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PDS Biotechnology(PDSB) - 2018 Q4 - Annual Report

公司业务合并相关 - 2018年11月23日,公司与PDS签订合并协议,若合并完成,公司业务将成为PDS业务[12][24] - 若与PDS合并后推进产品组合开发,潜在竞争对手包括大型药企等[36] NEWTON 2研究相关 - NEWTON 2研究原计划检测EG - 1962治疗组在第90天有利结果的绝对改善率为15%,目标入组374名受试者,研究终止前289名受试者随机分组,282名接受治疗[16] - NEWTON 2研究最终分析显示,EG - 1962单次脑室内注射治疗组在主要终点上第90天有利结果率为46%(64/138),口服尼莫地平治疗组为43%(62/144)[16] - 在WFNS 3或4级亚组中,EG - 1962治疗组第90天有利结果率为46%(32/69),口服尼莫地平治疗组为32%(24/75);在Phase 1/2 NEWTON研究中,对应数据分别为37%(10/27)和23%(3/13)[17] - 2018年3月28日,公司宣布NEWTON 2研究因低概率达到主要终点而停止,独立数据监测委员会建议停止研究且无EG - 1962安全问题[14] 公司专利相关 - 公司拥有一项预计2029年到期的美国已授权专利,该专利涉及通过手术注射药物治疗人类脑血管痉挛的方法,且在多个国家获得专利保护[30] - 公司拥有预计2032年到期的专利,涉及治疗脑损伤相关延迟并发症的方法和微粒递送系统,在多个国家和地区有相关专利或已获许可通知[31] - 公司拥有一项预计2029年到期的美国专利,涉及通过局部给药微粒组合物治疗人类蛛网膜下腔脑血管中断风险的方法,在多个国家获得专利保护[32] - 公司拥有一项美国专利,预计2029年到期,药物负载至少40%[33] - 公司与赢创工业合作,共同拥有两项美国专利,预计2033年到期[34] 公司战略决策相关 - 2018年4月17日,公司董事会成立交易委员会探索战略替代方案[22] - 2018年4月,公司董事会聘请Piper Jaffray为财务顾问,公司持续用现有现金资助运营并缩减业务规模[23] 公司产品生产相关 - 公司目前无生产EG - 1962或其他产品的计划,与奥克伍德实验室的相关协议未执行[35] 药品审批流程相关 - 美国药品开发需完成多项流程,包括提交IND申请、进行临床试验等[42] - 欧盟药品营销授权申请有集中和分散两种程序,分散程序各环节有时间要求[43] - 2016年英国投票脱欧,其对欧盟药品审批框架的影响尚不明晰[44] 公司人员与上市信息相关 - 截至2018年12月31日,公司有10名全职员工[45] - 公司于2009年在特拉华州注册成立,2015年10月完成普通股首次公开募股[46] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市,股票代码“EDGE”[46]