公司基本信息 - 公司于2014年9月19日更名为Tenax Therapeutics, Inc. [14] - 截至2018年12月31日，公司有9名全职员工和1名兼职员工[55] - 公司主要行政办公室每月租金约为9600美元[124] - 截至2019年3月27日，公司普通股有1342名登记持有人[127] - 公司自成立以来未支付普通股股息，预计近期也不会支付[128] - 公司于2018年2月23日实施1比20的反向股票分割[211] 业务许可与专利情况 - 公司于2013年11月13日获得在美国和加拿大开发和商业化含左西孟旦药品的独家许可 [15] - 公司拥有或获许可6项美国和外国专利，1项美国专利申请待决，专利有效期至2023 - 2038年 [45] - 公司与弗吉尼亚联邦大学知识产权基金会共同持有一项美国专利、一项澳大利亚专利和一项欧洲专利用于治疗创伤性脑损伤[48] - 公司拥有一项以色列专利及多项专利申请，全氟碳乳液配方平均剩余寿命约13年[48] - 公司获得两项美国专利用于左西孟旦静脉制剂，拥有在美国和加拿大开发和商业化左西孟旦的专利许可权[48] - 公司从Orion许可的美国主要专利将于2020年9月到期，专利保护存在不确定性[95] - 专利情况不确定，法律变化或降低公司知识产权价值[96] 市场与疾病情况 - 全球已有超100万患者接受左西孟旦治疗 [22] - 美国肺动脉高压伴射血分数保留的心力衰竭（PH - HFpEF）患者估计超150万，目前无获批药物治疗 [28] - 心脏手术中低心输出量综合征（LCOS）发生率为5 - 10%，死亡率或严重后遗症风险升高10 - 15倍 [31] - CABG手术患者90天死亡率约8%，重复研究需随机分配约1200例低左心室射血分数（LVEF < 35%）的CABG手术患者以证明死亡率降低超50% [42] - PH - HFpEF在美国估计患病率超过150万患者，目前尚无获批的药物治疗方法[135] 临床试验情况 - 公司计划在PH - HFpEF患者中开展的2期临床研究预计设10 - 12个临床点，已在2019年3月入组第1例患者，共计划入组36例 [30] - 左西孟旦治疗心脏手术患者的3期试验（LEVO - CTS）原计划入组760例患者，2016年决定增至880例，于2016年12月完成入组 [37] - LEVO - CTS试验中，接受单纯冠状动脉搭桥术（CABG）的患者占比66%，左西孟旦显著改善其90天生存率（p = 0.0017） [39] - 2017年1月31日，公司公布治疗LCOS的3期LEVO - CTS试验的顶线结果，未在双终点和四终点上取得统计学显著降低，但在两个次要终点上有显著降低[62] - 公司计划在2020年与FDA举行2期结束会议，审查HELP研究结果和治疗PH - HFpEF患者的左西孟旦3期研究设计[53] - 公司正在北美启动左西孟旦治疗射血分数保留的心力衰竭相关肺动脉高压（PH - HFpEF）的2期临床试验[134] - 已发表的研究表明左西孟旦可能对肺动脉高压患者有益，或可降低肺血管阻力和改善心血管血流动力学[136] - 2018年3月公司与FDA讨论了PH - HFpEF患者中左西孟旦的开发，FDA认可其2期研究设计等内容，预计开展10 - 12个临床点，计划招募36名患者，2018年11月启动首个临床点，2019年3月招募第一名患者[137] - 公司正在北美启动左西孟旦治疗肺动脉高压的2期临床试验，2020年第一季度后产品开发取决于获得许可收入或外部资金[161] 财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1240万美元，现有资金预计可支撑到2020年第一季度[59] - 2018年12月31日公司普通股最后收盘价为1.21美元，较2017年12月31日的9.80美元下跌；2018年最低收盘价为1.07美元，最高为10.60美元[118] - 截至2018年12月31日，公司持有现金及现金等价物1240万美元，现有资金预计可支持到2020年第一季度[121] - 截至2019年3月27日，公司有可转换或可行使为普通股的工具，总计11437056股，若转换或行使将占当前已发行普通股约186%[122] - 2018年与2017年相比，公司一般及行政费用中，人员成本为3473068美元，增加157765美元，增幅5%；法律和专业费用为1386299美元，减少351275美元，降幅20%；其他成本为643058美元，增加170540美元，增幅36%；设施费用为144100美元，增加1331美元，增幅1%；折旧和摊销费用为7455美元，减少2962美元，降幅28%[141] - 2018年与2017年相比，公司研发费用中，临床和临床前开发费用为1022035美元，减少2205488美元，降幅68%；人员成本为193036美元，增加15422美元，增幅9%；咨询费用为6934美元，减少106452美元，降幅94%；其他成本为15734美元，增加10144美元，增幅181%；折旧费用为1561美元，减少1643美元，降幅51%[149] - 2018年其他收入为 - 79835美元，较2017年的 - 366216美元增加286381美元，主要因C系列认股权证重新分类为权益以及有价证券投资利息减少[155] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约2.28亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[159] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司流动资产分别为13320240美元和8062893美元，营运资金分别为11754571美元和7054053美元[160] - 2018年12月7日，公司与承销商签订协议，发行5181346个单位，每个单位1.93美元，承销商费用为总收益的8%，并报销最高95000美元费用，发行净收益约900万美元[162][164] - 公司有一份有效的S - 3表格货架注册声明，可发售总计不超过7500万美元的证券，但12个月内不超过公众流通股的三分之一，截至2019年3月27日，公众流通股市值为1110万美元[165] - 2018年经营活动净现金使用量为550万美元，2017年为1210万美元，减少660万美元[167] - 2018年投资活动净现金提供量为740万美元，2017年为370万美元，增加370万美元[168] - 2018年融资活动净现金提供量为900万美元，2017年为0，增加900万美元[169] - 基于2018年12月31日的营运资金，公司认为手头有足够资金维持到2020年第一季度[171] - 采用新会计标准，2018年累计调整累计亏损158,409美元，增加额外实收资本192,082美元[180] - 2019年1月1日采用租赁新标准，预计确认使用权租赁资产和相关负债约27.5万美元[186][187] - 截至2018年12月31日，公司未来最低租赁承诺约为30万美元[186] - 2020年1月1日起实施的信用损失计量标准，预计对财务报表无重大影响[188] - 2018年末现金及现金等价物为12367321美元，较2017年末的1604810美元增长约669.4%[201] - 2018年总运营费用为6893280美元，较2017年的9205898美元下降约25.1%[203] - 2018年净亏损为14144049美元，较2017年的8839682美元增长约59.8%[203] - 2018年每股净亏损为9.04美元，2017年为6.27美元[203] - 2018年经营活动净现金使用量为5499461美元，较2017年的12140517美元减少约54.7%[207] - 2018年投资活动净现金提供量为7354798美元，2017年为3749372美元[207] - 2018年融资活动净现金提供量为8907174美元，2017年为0[207] - 2018年末累计亏损为227801743美元，2017年末为213499285美元[201] 公司面临的风险 - 制药和生物技术行业竞争激烈，公司预计在产品开发中会面临重大竞争[47] - 左西孟旦的制造和分销需获得美国及外国政府当局的批准，产品开发和审批需数年时间并耗费大量资金[51] - 公司目前无获批药品销售，无法保证未来会有适销药品[63] - 公司未来三年将投入大量财务和业务资源进行左西孟旦临床试验并推进产品获批[67] - 即使产品获批，市场可能因疗效、定价等因素不接受[68] - 与第三方合作开发和商业化产品可能使开发不受控、需放弃重要权利或条款不利[69] - 临床测试的招募和完成延迟会增加成本、影响获批[70] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响产品商业前景和营收[71] - 产品获批阶段可能因数据解读、政策变化等问题无法获批[79] - 产品获批后可能因不良反应被撤市或需进行额外研究[77] - 公司需遵守联邦和州医疗法律法规，违规将产生重大不利影响[82][83] - 医疗改革和支出控制可能限制产品价格和销量[85] - 第三方报销的不确定性会影响公司未来经营业绩[86] - 美国以外政府实施严格价格控制和报销审批政策，或影响公司海外创收前景[87] - 公司依赖Orion制造左西孟旦，供应中断或影响业务[88] - 公司成功高度依赖少数关键人员，人才竞争或影响财务状况[89] - 公司无医疗产品销售和营销经验，商业化存在不确定性[90] - 公司可能与第三方进行分销和营销合作，合作不利或影响产品商业化[91] - 公司依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，诉讼成本高且结果不可预测[99] - 公司依赖保密协议，但协议难执行，违约或影响业务和竞争地位[100] - 公司与外部科学家和顾问的合作可能受限或发生变化[106] - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为300万美元，超出保险范围的成功索赔将影响盈利能力[114] - 公司累计亏损和负经营现金流引发对持续经营能力的重大怀疑[195] - 公司持续经营能力存重大疑虑，需大量额外资金完成临床试验和寻求监管批准[212] 公司战略 - 公司董事会持续审查战略选择以实现股东价值最大化，该过程可能无交易，且除非必要否则不披露更多细节[139]