CHAPEL HILL, N.C., Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax Therapeutics” or the “Company”), a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinical insights to develop novel cardiopulmonary therapies, today announced that the Company will present at the Guggenheim 2nd Annual Healthcare Innovation Conference, which is taking place from November 10-12, 2025, in Boston, MA. Details of presentation: Format: Fireside chat Participants: Chris Giordano, Presiden ...

核心观点 - 欧洲专利局计划授予公司一项关键专利，为口服左西孟旦及其他制剂在特定心力衰竭相关肺动脉高压适应症上提供至少至2040年的知识产权保护 [1][2] - 该专利保护范围广泛，涵盖多种给药途径、活性代谢物、广泛剂量范围以及与心血管药物的联合使用，强化了公司在欧洲市场的商业机会 [1][2] - 此项欧洲专利与公司计划在今年启动的第二个关键III期临床试验LEVEL-2相契合，该试验将在欧洲招募患者，是推动药物走向全球监管批准的重要步骤 [2] 知识产权保护 - 专利将提供对TNX-103及其他左西孟旦制剂及其活性代谢物在欧洲用于治疗射血分数保留的心衰引起的肺动脉高压的知识产权保护 [1][2] - 专利保护期至少持续到2040年12月，并且可能通过补充保护证书进一步延长保护期 [1][2] - 专利保护范围包括口服、静脉、吸入、透皮和皮下等多种给药途径 [2] - 专利还明确保护左西孟旦的广泛剂量范围以及其与各种心血管药物在PH-HFpEF中的联合使用 [2] 产品与研发进展 - 左西孟旦是一种新型的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，正在被评估用于治疗PH-HFpEF [3] - 口服左西孟旦正在一项名为LEVEL的III期双盲、随机、安慰剂对照临床试验中进行评估 [3] - 公司计划在今年启动第二个关键III期研究LEVEL-2，该研究将在欧洲招募患者 [2] - 公司拥有左西孟旦的全球开发及商业化权利，正在针对全球最普遍且尚无获批疗法的肺动脉高压形式进行开发 [4] 市场与商业机会 - 欧洲的PH-HFpEF患者数量估计与北美相近，此专利保护了公司一个重要的商业机会 [2] - 此项欧洲专利建立在已在美国和加拿大获得的多个专利基础上，有助于继续加强该潜在同类首创新药的全球知识产权组合 [2]

公司及行业概述 - 公司为Tenax Therapeutics (TENX) 专注于开发治疗肺动脉高压（PH）和心力衰竭（HF）的药物 主要产品为口服左西孟旦（levosimendan）[1][3][4] - 行业聚焦于心血管疾病领域 特别是与左心疾病相关的肺动脉高压（Group 2 PH）及射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）[6][8][24] 核心产品与研发进展 - 核心产品口服左西孟旦（TNX-103）目前处于Phase III临床试验阶段（LEVEL试验） 针对Group 2 PH患者（射血分数>40%）[4][5][35] - Phase II HELP试验证明药物可显著降低肺楔压（wedge pressure）和右心房压力 并改善患者运动耐受性（6分钟步行距离）[4][17][24] - Phase III LEVEL试验设计：230例患者 随机1:1接受安慰剂或3mg/天口服左西孟旦 主要终点为12周时的6分钟步行距离变化[35][36][37] - 计划在2025年底启动第二项Phase III试验（LEVEL 2） 将纳入更多患者（未披露具体数量）且主要终点延长至26周[5][37][48] 市场机会与未满足需求 - 美国心衰患者人群预计从2020年670万增长至2030年850万[7] - 约50%以上新诊断心衰患者射血分数>40% 其中50%-80%合并肺动脉高压 保守估计可寻址市场超100亿美元[8] - Group 2 PH目前无获批药物 属于未满足医疗需求[8][24][58] 机制与差异化优势 - 药物通过降低肺楔压和右心房压力发挥作用 而非传统肺动脉扩张机制[17][23][24] - 与手术干预（如Rebalance HF试验中的神经消融术）相比 口服药物可动态调节血流动力学 避免永久性低血压风险[28][29][30] - 口服制剂基于既往IV制剂数据转换（3mg/天口服≈21mg/周IV） 并通过过渡研究验证生物等效性[32][34][35] 临床试验关键数据与假设 - Phase II HELP试验显示85%患者对药物有反应（降低前负荷）[26] - Phase III试验效力计算基于25米6分钟步行距离改善假设 标准差55米 效力>90%[39] - 试验设计包含盲态样本量重评估（blinded sample size reassessment） 当150例患者完成12周治疗后进行 若标准差大于假设则扩大样本量至上限（FDA已同意）[45] 研发时间线与里程碑 - LEVEL试验预计2026年上半年完成230例患者入组[41][45] - LEVEL 2试验计划2025年底启动 将纳入全球15个国家以上站点[37][48][49] - 公司资金可持续至2027年[58] 竞争环境与患者人群 - 当前标准治疗中SGLT2抑制剂使用率约40%（美国） 但GLP-1类药物使用率较低[57] - 目标人群特征：肥胖（高BMI）、糖尿病、高血压 男女比例均衡[25] - 试验允许患者同时使用SGLT2抑制剂 预计约50%患者将合并使用[56] 安全性及监管考量 - 药物安全性基于既往60个国家批准记录（用于其他适应症）及25年临床使用经验[4][31] - Phase II HELP试验中未出现低血压风险（血压稳定于120/80 mmHg）[29][30] - 主要终点采用FDA接受的6分钟步行距离 为肺动脉高压试验标准终点[24][37] 其他重要细节 - 药物最初由学术研究者（包括公司CMO）基于IV制剂数据提出用于Group 2 PH的设想[12][16] - 欧洲临床实践中IV左西孟旦已用于心衰住院患者 印证其血流动力学效应[14] - LEVEL试验包含开放标签扩展（OLE）阶段 患者可继续治疗最长2年[36][44]

CHAPEL HILL, N.C., Aug. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax Therapeutics” or the “Company”), a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinical insights to develop novel cardiopulmonary therapies, today announced that the Company will participate in a fireside chat at the Cantor Global Healthcare Conference 2025, which is taking place from September 3-5, 2025, in New York, NY. Details of presentation: Format: Fireside chat Participants: Chris Giordano ...

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度研发费用612.1万美元同比增长163%[83] - 2025年第二季度行政费用567.1万美元同比增长322%[83] - 2025年上半年净亏损2125.5万美元同比增长188%[83] - 2025年上半年利息收入188.4万美元同比增长749%[83][90] - 临床前开发成本2025年第二季度451.5万美元同比增长113%[84] - 股权激励费用2025年第二季度研发部分98.2万美元同比激增490倍[84] - 股权激励费用2025年第二季度行政部分362.6万美元同比激增180倍[87] - 2025年上半年经营活动净现金流出1323万美元，同比增长61.3%[98][99] 融资活动与资金状况 - 公司2025年3月完成私募融资筹集总额约2500万美元[80] - 2025年3月发行普通股及预融资权证获得总收益2500万美元，净收益2320万美元[95] - 2024年8月发行普通股及预融资权证获得净收益9230万美元[96] - 2024年2月公开发行获得净收益800万美元[97] - 2025年上半年融资活动净现金流入2384.1万美元[98] - 2024年上半年融资活动净现金流入778.9万美元[98] - 2025年3月发行净现金流入2320万美元，权证行权流入60万美元[102] 资金流动性及运营支撑 - 公司现有资源预计可维持运营至2027年[81] - 公司截至2025年6月30日流动资产为1.059亿美元，营运资金为1.033亿美元[93] - 公司截至2024年12月31日流动资产为9670万美元，营运资金为9200万美元[93] - 公司基于截至2025年6月30日营运资金认为现有资金可支撑运营至2027年[103] - 截至2025年6月30日公司累计赤字达3.361亿美元[91]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净亏损1090万美元，同比增长205%（2024年同期360万美元）[9] - 利息收入95.4万美元，同比增长817%（2024年同期10.4万美元）[16] - 累计亏损增至3.361亿美元（2024年底为3.149亿美元）[19] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为610万美元，同比增长168%（2024年同期230万美元）[7] - 行政费用为570万美元，同比增长328%（2024年同期130万美元）[8] - 非现金股权激励费用：研发部分100万美元，行政部分360万美元[7][8] 业务线表现：临床研究进展 - LEVEL研究预计2026年上半年完成230名患者招募[1][5] - 第二项三期研究LEVEL-2计划于2025年启动[1][5] - 新增15个国家超过85个研究站点通过资质审核[5] 其他重要内容：资金状况 - 现金及现金等价物为1.055亿美元，预计资金可支撑运营至2027年[5]

核心观点 - 公司是一家专注于开发新型心肺疗法的临床阶段制药企业 其主导产品TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留的心力衰竭引起的肺动脉高压（PH-HFpEF）目前正在进行两项关键性3期临床试验 公司现金充裕 预计资金可支撑运营至2027年 [2][5][11][12] 临床开发进展 - 3期LEVEL研究（TNX-103）患者招募持续进行中 研究盲法和开放标签扩展阶段的研究和治疗延续率较高 预计在2026年上半年完成230名患者的入组目标 [1][7] - LEVEL研究在加拿大和美国进行 其方案设计论文已发表在《Journal of Cardiac Failure》期刊上 [7] - 第二项全球性3期研究LEVEL-2方案已最终确定 计划于2025年内启动 该研究将在15个新增国家的超过85个新研究中心开展 [1][3][7] - 两项关键研究预计将满足包括安全性数据在内的注册要求 为在美国及其他地区提交上市申请提供支持 [3] 知识产权与运营能力 - 加拿大知识产权局已通知公司 其关于TNX-103、TNX-102、TNX-101及相关代谢物和药物组合用于治疗PH-HFpEF的专利申请权利要求已获认可 专利保护期一旦授予将延续至2040年 [7] - 公司今年已扩大运营团队 新聘了临床运营、数据管理、药物警戒和质量保证部门的负责人 以监督LEVEL项目的执行 [7] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司现金及现金 equivalents 为1.055亿美元 预计现有资金可支持公司运营至2027年 [5] - 2025年第二季度研发费用为610万美元 较2024年同期的230万美元增长 主要因3期临床开发成本增加及研发人员人数上升导致 [6] - 2025年第二季度管理费用为570万美元 较2024年同期的130万美元增长 主要因非现金股权激励费用增加 [9] - 2025年第二季度净亏损为1090万美元 2024年同期为360万美元 [10] - 2025年上半年净亏损为2126万美元 2024年同期为737万美元 [15]

业绩总结 - TNX-103在Phase 2 HELP试验中显示出统计学显著的6分钟步行距离（6MWD）增加，患者在6周内改善了7米[9] - IV左沃西米坦治疗的患者在运动时PCWP（肺毛细血管楔压）显著改善，P值小于0.05[44] - TNX-103的FDA对接设计有助于降低潜在批准路径的风险[9] - 预计到2030年，美国心力衰竭患者将达到820万，其中54%的患者射血分数（EF）≥ 40%[101] 用户数据 - 预计到2030年，美国PH-HFpEF患者数量将达到220万至370万[18] - 预计到2040年，PH-HFpEF患者将达到270万，年均增长率（CAGR）为2.1%[101] - 通过IV给药，左沃西米坦在全球超过220万患者中有超过220万次的安全数据库曝光[9] 市场机会 - PH-HFpEF的市场机会估计至少为100亿美元[9] - 预计PH-HFpEF的可寻址市场超过100亿美元[101] 新产品和新技术研发 - TNX-103是唯一能够改善PH-HFpEF患者运动耐力的药物，6周后6MWD改善29米[49] - 在HELP研究中，PCWP在腿部抬高时下降了4.9 mm Hg，具有统计学意义（p < 0.05）[52] - BNP（脑钠肽）水平在IV转口服levosimendan后改善了23%[78] - KCCQ（心衰患者生活质量问卷）在7个不同领域中有6个领域得分改善，整体得分提高了3.7分[75] - 在PERSIST试验中，口服levosimendan在7天内导致NT-proBNP水平减少32%[80] - 口服levosimendan的剂量选择为每日2-3mg，以达到OR1896的稳态浓度[66] 未来展望 - LEVEL试验计划招募230名患者，随机分配比例为1:1[97] - 预计LEVEL试验的患者招募将在2024年第一季度开始[99] - 公司计划的Phase 3项目设计与FDA的要求一致，有助于降低潜在批准路径的风险[107] - 预计PH-HFpEF患者中，首个获批治疗的潜力将覆盖约220万美国患者[107] 负面信息 - 口服levosimendan在PH-HFpEF患者中安全性良好，过渡期间无安全隐患[77]

融资情况 - 2025年3月公司完成私募融资，筹集约2500万美元，计划用于推进口服左西孟旦3期项目[78] - 2025年3月5日私募融资，出售378,346股普通股和可购买3,760,726股普通股的预融资认股权证，总收益2500万美元，净收益2320万美元[92] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为2360万美元，2024年同期为790万美元[98] - 2025年第一季度净现金增加是因为2025年3月发售普通股和预融资认股权证提供2320万美元，行使认股权证和预融资认股权证提供30万美元；2024年2月发售普通股、预融资认股权证和认股权证提供800万美元，2024年第一季度短期票据本金支付10万美元[98] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用约570万美元，较2024年同期的270万美元增长112% [79,80] - 2025年第一季度临床和临床前开发成本较2024年同期增加180万美元，主要与口服左西孟旦3期试验有关[80] 行政及一般费用 - 2025年第一季度行政及一般费用为570万美元，较2024年同期的120万美元增长359% [79,83] - 2025年第一季度行政及一般费用中，基于股份的薪酬费用较2024年同期增加330万美元，主要因2024年12月授予的股票期权[83] 累计亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.253亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[88] 资产与营运资金 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司流动资产分别为1.121亿美元和9670万美元，营运资金分别为1.093亿美元和9200万美元[90] 经营活动现金情况 - 2025年第一季度经营活动使用的净现金为700万美元，较2024年同期的520万美元增加，主要因临床试验扩展导致研究费用增加[95,96] 投资活动现金情况 - 2025年第一季度投资活动无净现金流入或流出[95,97] 资金支持情况 - 基于2025年3月31日的营运资金，公司认为手头有足够资金支持运营至2027年[99] 未来资本需求 - 公司未来资本需求受临床试验、监管审批、产品候选数量等多种因素影响[100] 财务报表编制 - 公司未经审计的合并财务报表按GAAP编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[101] 资产负债表外安排 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[102] 市场风险披露 - 小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[104]

公司基本信息 - 公司为Tenax Therapeutics, Inc.，注册地为特拉华州[2] - 公司主要行政办公室地址为北卡罗来纳州教堂山格伦莱诺克斯大道101号300室，邮编27517[2] - 公司电话号码为919 - 855 - 2100[3] - 公司普通股面值为每股0.0001美元，交易代码为TENX，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 报告日期相关 - 报告日期为2025年5月14日[2] - 2025年5月14日公司发布新闻稿宣布2025年第一季度（截至3月31日）财务结果[4] - 报告签署日期为2025年5月14日[9] 新闻稿相关 - 新闻稿作为附件99.1附于报告中[4] 报告签署相关 - 公司由总裁兼首席执行官Christopher T. Giordano代表签署报告[9]