公司及行业概述 - 公司为Tenax Therapeutics (TENX) 专注于开发治疗肺动脉高压（PH）和心力衰竭（HF）的药物 主要产品为口服左西孟旦（levosimendan）[1][3][4] - 行业聚焦于心血管疾病领域 特别是与左心疾病相关的肺动脉高压（Group 2 PH）及射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）[6][8][24] 核心产品与研发进展 - 核心产品口服左西孟旦（TNX-103）目前处于Phase III临床试验阶段（LEVEL试验） 针对Group 2 PH患者（射血分数>40%）[4][5][35] - Phase II HELP试验证明药物可显著降低肺楔压（wedge pressure）和右心房压力 并改善患者运动耐受性（6分钟步行距离）[4][17][24] - Phase III LEVEL试验设计：230例患者 随机1:1接受安慰剂或3mg/天口服左西孟旦 主要终点为12周时的6分钟步行距离变化[35][36][37] - 计划在2025年底启动第二项Phase III试验（LEVEL 2） 将纳入更多患者（未披露具体数量）且主要终点延长至26周[5][37][48] 市场机会与未满足需求 - 美国心衰患者人群预计从2020年670万增长至2030年850万[7] - 约50%以上新诊断心衰患者射血分数>40% 其中50%-80%合并肺动脉高压 保守估计可寻址市场超100亿美元[8] - Group 2 PH目前无获批药物 属于未满足医疗需求[8][24][58] 机制与差异化优势 - 药物通过降低肺楔压和右心房压力发挥作用 而非传统肺动脉扩张机制[17][23][24] - 与手术干预（如Rebalance HF试验中的神经消融术）相比 口服药物可动态调节血流动力学 避免永久性低血压风险[28][29][30] - 口服制剂基于既往IV制剂数据转换（3mg/天口服≈21mg/周IV） 并通过过渡研究验证生物等效性[32][34][35] 临床试验关键数据与假设 - Phase II HELP试验显示85%患者对药物有反应（降低前负荷）[26] - Phase III试验效力计算基于25米6分钟步行距离改善假设 标准差55米 效力>90%[39] - 试验设计包含盲态样本量重评估（blinded sample size reassessment） 当150例患者完成12周治疗后进行 若标准差大于假设则扩大样本量至上限（FDA已同意）[45] 研发时间线与里程碑 - LEVEL试验预计2026年上半年完成230例患者入组[41][45] - LEVEL 2试验计划2025年底启动 将纳入全球15个国家以上站点[37][48][49] - 公司资金可持续至2027年[58] 竞争环境与患者人群 - 当前标准治疗中SGLT2抑制剂使用率约40%（美国） 但GLP-1类药物使用率较低[57] - 目标人群特征：肥胖（高BMI）、糖尿病、高血压 男女比例均衡[25] - 试验允许患者同时使用SGLT2抑制剂 预计约50%患者将合并使用[56] 安全性及监管考量 - 药物安全性基于既往60个国家批准记录（用于其他适应症）及25年临床使用经验[4][31] - Phase II HELP试验中未出现低血压风险（血压稳定于120/80 mmHg）[29][30] - 主要终点采用FDA接受的6分钟步行距离 为肺动脉高压试验标准终点[24][37] 其他重要细节 - 药物最初由学术研究者（包括公司CMO）基于IV制剂数据提出用于Group 2 PH的设想[12][16] - 欧洲临床实践中IV左西孟旦已用于心衰住院患者 印证其血流动力学效应[14] - LEVEL试验包含开放标签扩展（OLE）阶段 患者可继续治疗最长2年[36][44]

CHAPEL HILL, N.C., Aug. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax Therapeutics” or the “Company”), a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinical insights to develop novel cardiopulmonary therapies, today announced that the Company will participate in a fireside chat at the Cantor Global Healthcare Conference 2025, which is taking place from September 3-5, 2025, in New York, NY. Details of presentation: Format: Fireside chat Participants: Chris Giordano ...

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度研发费用612.1万美元同比增长163%[83] - 2025年第二季度行政费用567.1万美元同比增长322%[83] - 2025年上半年净亏损2125.5万美元同比增长188%[83] - 2025年上半年利息收入188.4万美元同比增长749%[83][90] - 临床前开发成本2025年第二季度451.5万美元同比增长113%[84] - 股权激励费用2025年第二季度研发部分98.2万美元同比激增490倍[84] - 股权激励费用2025年第二季度行政部分362.6万美元同比激增180倍[87] - 2025年上半年经营活动净现金流出1323万美元，同比增长61.3%[98][99] 融资活动与资金状况 - 公司2025年3月完成私募融资筹集总额约2500万美元[80] - 2025年3月发行普通股及预融资权证获得总收益2500万美元，净收益2320万美元[95] - 2024年8月发行普通股及预融资权证获得净收益9230万美元[96] - 2024年2月公开发行获得净收益800万美元[97] - 2025年上半年融资活动净现金流入2384.1万美元[98] - 2024年上半年融资活动净现金流入778.9万美元[98] - 2025年3月发行净现金流入2320万美元，权证行权流入60万美元[102] 资金流动性及运营支撑 - 公司现有资源预计可维持运营至2027年[81] - 公司截至2025年6月30日流动资产为1.059亿美元，营运资金为1.033亿美元[93] - 公司截至2024年12月31日流动资产为9670万美元，营运资金为9200万美元[93] - 公司基于截至2025年6月30日营运资金认为现有资金可支撑运营至2027年[103] - 截至2025年6月30日公司累计赤字达3.361亿美元[91]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净亏损1090万美元，同比增长205%（2024年同期360万美元）[9] - 利息收入95.4万美元，同比增长817%（2024年同期10.4万美元）[16] - 累计亏损增至3.361亿美元（2024年底为3.149亿美元）[19] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为610万美元，同比增长168%（2024年同期230万美元）[7] - 行政费用为570万美元，同比增长328%（2024年同期130万美元）[8] - 非现金股权激励费用：研发部分100万美元，行政部分360万美元[7][8] 业务线表现：临床研究进展 - LEVEL研究预计2026年上半年完成230名患者招募[1][5] - 第二项三期研究LEVEL-2计划于2025年启动[1][5] - 新增15个国家超过85个研究站点通过资质审核[5] 其他重要内容：资金状况 - 现金及现金等价物为1.055亿美元，预计资金可支撑运营至2027年[5]

核心观点 - 公司是一家专注于开发新型心肺疗法的临床阶段制药企业 其主导产品TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留的心力衰竭引起的肺动脉高压（PH-HFpEF）目前正在进行两项关键性3期临床试验 公司现金充裕 预计资金可支撑运营至2027年 [2][5][11][12] 临床开发进展 - 3期LEVEL研究（TNX-103）患者招募持续进行中 研究盲法和开放标签扩展阶段的研究和治疗延续率较高 预计在2026年上半年完成230名患者的入组目标 [1][7] - LEVEL研究在加拿大和美国进行 其方案设计论文已发表在《Journal of Cardiac Failure》期刊上 [7] - 第二项全球性3期研究LEVEL-2方案已最终确定 计划于2025年内启动 该研究将在15个新增国家的超过85个新研究中心开展 [1][3][7] - 两项关键研究预计将满足包括安全性数据在内的注册要求 为在美国及其他地区提交上市申请提供支持 [3] 知识产权与运营能力 - 加拿大知识产权局已通知公司 其关于TNX-103、TNX-102、TNX-101及相关代谢物和药物组合用于治疗PH-HFpEF的专利申请权利要求已获认可 专利保护期一旦授予将延续至2040年 [7] - 公司今年已扩大运营团队 新聘了临床运营、数据管理、药物警戒和质量保证部门的负责人 以监督LEVEL项目的执行 [7] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司现金及现金 equivalents 为1.055亿美元 预计现有资金可支持公司运营至2027年 [5] - 2025年第二季度研发费用为610万美元 较2024年同期的230万美元增长 主要因3期临床开发成本增加及研发人员人数上升导致 [6] - 2025年第二季度管理费用为570万美元 较2024年同期的130万美元增长 主要因非现金股权激励费用增加 [9] - 2025年第二季度净亏损为1090万美元 2024年同期为360万美元 [10] - 2025年上半年净亏损为2126万美元 2024年同期为737万美元 [15]

业绩总结 - TNX-103在Phase 2 HELP试验中显示出统计学显著的6分钟步行距离（6MWD）增加，患者在6周内改善了7米[9] - IV左沃西米坦治疗的患者在运动时PCWP（肺毛细血管楔压）显著改善，P值小于0.05[44] - TNX-103的FDA对接设计有助于降低潜在批准路径的风险[9] - 预计到2030年，美国心力衰竭患者将达到820万，其中54%的患者射血分数（EF）≥ 40%[101] 用户数据 - 预计到2030年，美国PH-HFpEF患者数量将达到220万至370万[18] - 预计到2040年，PH-HFpEF患者将达到270万，年均增长率（CAGR）为2.1%[101] - 通过IV给药，左沃西米坦在全球超过220万患者中有超过220万次的安全数据库曝光[9] 市场机会 - PH-HFpEF的市场机会估计至少为100亿美元[9] - 预计PH-HFpEF的可寻址市场超过100亿美元[101] 新产品和新技术研发 - TNX-103是唯一能够改善PH-HFpEF患者运动耐力的药物，6周后6MWD改善29米[49] - 在HELP研究中，PCWP在腿部抬高时下降了4.9 mm Hg，具有统计学意义（p < 0.05）[52] - BNP（脑钠肽）水平在IV转口服levosimendan后改善了23%[78] - KCCQ（心衰患者生活质量问卷）在7个不同领域中有6个领域得分改善，整体得分提高了3.7分[75] - 在PERSIST试验中，口服levosimendan在7天内导致NT-proBNP水平减少32%[80] - 口服levosimendan的剂量选择为每日2-3mg，以达到OR1896的稳态浓度[66] 未来展望 - LEVEL试验计划招募230名患者，随机分配比例为1:1[97] - 预计LEVEL试验的患者招募将在2024年第一季度开始[99] - 公司计划的Phase 3项目设计与FDA的要求一致，有助于降低潜在批准路径的风险[107] - 预计PH-HFpEF患者中，首个获批治疗的潜力将覆盖约220万美国患者[107] 负面信息 - 口服levosimendan在PH-HFpEF患者中安全性良好，过渡期间无安全隐患[77]

融资情况 - 2025年3月公司完成私募融资，筹集约2500万美元，计划用于推进口服左西孟旦3期项目[78] - 2025年3月5日私募融资，出售378,346股普通股和可购买3,760,726股普通股的预融资认股权证，总收益2500万美元，净收益2320万美元[92] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为2360万美元，2024年同期为790万美元[98] - 2025年第一季度净现金增加是因为2025年3月发售普通股和预融资认股权证提供2320万美元，行使认股权证和预融资认股权证提供30万美元；2024年2月发售普通股、预融资认股权证和认股权证提供800万美元，2024年第一季度短期票据本金支付10万美元[98] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用约570万美元，较2024年同期的270万美元增长112% [79,80] - 2025年第一季度临床和临床前开发成本较2024年同期增加180万美元，主要与口服左西孟旦3期试验有关[80] 行政及一般费用 - 2025年第一季度行政及一般费用为570万美元，较2024年同期的120万美元增长359% [79,83] - 2025年第一季度行政及一般费用中，基于股份的薪酬费用较2024年同期增加330万美元，主要因2024年12月授予的股票期权[83] 累计亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.253亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[88] 资产与营运资金 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司流动资产分别为1.121亿美元和9670万美元，营运资金分别为1.093亿美元和9200万美元[90] 经营活动现金情况 - 2025年第一季度经营活动使用的净现金为700万美元，较2024年同期的520万美元增加，主要因临床试验扩展导致研究费用增加[95,96] 投资活动现金情况 - 2025年第一季度投资活动无净现金流入或流出[95,97] 资金支持情况 - 基于2025年3月31日的营运资金，公司认为手头有足够资金支持运营至2027年[99] 未来资本需求 - 公司未来资本需求受临床试验、监管审批、产品候选数量等多种因素影响[100] 财务报表编制 - 公司未经审计的合并财务报表按GAAP编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[101] 资产负债表外安排 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[102] 市场风险披露 - 小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[104]

公司基本信息 - 公司为Tenax Therapeutics, Inc.，注册地为特拉华州[2] - 公司主要行政办公室地址为北卡罗来纳州教堂山格伦莱诺克斯大道101号300室，邮编27517[2] - 公司电话号码为919 - 855 - 2100[3] - 公司普通股面值为每股0.0001美元，交易代码为TENX，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 报告日期相关 - 报告日期为2025年5月14日[2] - 2025年5月14日公司发布新闻稿宣布2025年第一季度（截至3月31日）财务结果[4] - 报告签署日期为2025年5月14日[9] 新闻稿相关 - 新闻稿作为附件99.1附于报告中[4] 报告签署相关 - 公司由总裁兼首席执行官Christopher T. Giordano代表签署报告[9]

文章核心观点 - 2025年第一季度Tenax Therapeutics财务结果公布，公司在TNX - 103的LEVEL研究及LEVEL - 2研究筹备上取得进展，预计2026年年中公布LEVEL研究的顶线数据 [2][3] 分组1：公司概况 - 公司是处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法，拥有来昔决南坦全球开发和商业化权利，致力于治疗PH - HFpEF [12] 分组2：财务结果 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.114亿美元，2025年3月通过私募融资筹集约2500万美元，预计现金及现金等价物可支撑公司运营至2027年 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为570万美元，2024年同期为270万美元，增长主要归因于TNX - 103的3期LEVEL研究费用增加、人员成本及监管咨询成本增加 [6] 管理费用 - 2025年第一季度管理费用为570万美元，2024年同期为120万美元，增长主要是由于薪酬增加、2024年第四季度授予期权的330万美元股票薪酬摊销及法律和其他专业费用增加 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损1040万美元，2024年同期为380万美元 [8] 分组3：来昔决南坦相关 - 来昔决南坦是新型K - ATP通道激活剂/钙增敏剂，正评估用于治疗与射血分数保留的心力衰竭相关的肺动脉高压（PH - HFpEF），已在60个国家获得急性失代偿性心力衰竭静脉注射使用的市场授权，但美国和加拿大不可用，公司2期HELP研究显示其静脉注射（TNX - 101）和口服（TNX - 103）制剂对PH - HFpEF患者有潜在益处，TNX - 103正进行3期双盲、随机、安慰剂对照临床试验 [9] 分组4：临床进展 LEVEL研究 - TNX - 103治疗PH - HFpEF的3期LEVEL研究患者招募持续进行，盲法和开放标签扩展阶段的研究和治疗持续率高，预计2025年底完成230名患者招募，该研究在加拿大和美国进行 [11] LEVEL - 2研究 - 公司有望在2025年启动TNX - 103治疗PH - HFpEF的第二项注册性3期研究LEVEL - 2，该试验将具有全球范围 [11]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健行业[1] - 公司：Tenex Therapeutics[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **六分钟步行测试临床意义**：在目标人群中从未有药物能改善六分钟步行距离，无直接可比数据，仅在第一组肺动脉高压（PAH）试验中有相关数据，该组平均临床有意义的改善约为30米，且该组人群更年轻、合并症更少[4] - **其他端点的重要性**：KCCQ是FDA接受的心力衰竭验证问卷，是关键的主要次要终点，用于衡量患者感受和功能；BNP是学术端点，未获FDA批准，不是真正的临床指标[5] - **Level 2研究设计**：总体结构与第一个三期Level研究相似，采用平行设计，以六分钟步行作为主要终点，KCCQ作为主要次要终点，给药剂量和基本操作相同[6] - **被低估或误解的方面**：公司能够重拾50年前被遗忘的潜在病理生理学知识，即恢复静脉循环正常可缓解疾病，在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）中，现有疗法正是如此[8] - **市场需求和接受度**：市场研究显示，医生对该疾病患者治疗选择有限，有很大未满足需求，期待临床改善，获批药物将受好评；支付方通常对价格敏感，但在该疾病无可用药物的情况下，对不同价格点接受度高[10]