公司更名与子公司创建 - 公司于2014年9月19日更名为Tenax Therapeutics, Inc. [17] - 公司于2014年9月19日更名为Tenax Therapeutics, Inc. [209] - 公司于2013年10月18日创建全资子公司Life Newco, Inc. [210] 产品许可与专利情况 - 公司于2013年11月13日通过子公司获得含左西孟旦药物在美国和加拿大的开发和商业化独家许可[18] - 公司拥有或授权使用6项美国和外国专利，还有1项美国专利申请待决，专利有效期在2023年至2038年之间[49] - 公司从Orion许可的美国主要专利2020年9月到期，依赖Orion保护知识产权，不确定其活动合规及权利有效性[106] 市场与患者情况 - 全球约150万患者接受过左西孟旦治疗[24] - 美国肺动脉高压伴射血分数保留的心力衰竭（PH - HFpEF）患者估计超150万，暂无获批药物治疗[30] - 心脏手术中低心输出量综合征（LCOS）发生率为5 - 10%，死亡率或严重后遗症风险比正常情况高10 - 15倍[36] - CABG手术患者90天死亡率约为8%，重复研究需随机选取约1200名LVEF低于35%的CABG手术患者，以证明死亡率降低超50%[46] 临床试验情况 - HELP研究预计设10 - 12个临床点，计划招募36名患者，于2020年3月完成招募[32] - HELP研究中80 - 85%的患者达到导入期输注应答标准，前30名可评估应答者24小时开放标签左西孟旦导入期输注后，肺毛细血管楔压（PCWP）平均变化为 - 7.5mmHg，运动右心房压平均变化为 - 5.0mmHg，平均肺动脉压（mPAP）平均变化为 - 5.1mmHg，心输出量增加0.6升/分钟[34] - LEVO - CTS试验原计划招募760名患者，2016年决定增至880名，于2016年12月完成招募[41] - LEVO - CTS试验结果显示左西孟旦对共同主要终点无影响，但两个次要终点有统计学意义的降低，90天死亡率有非显著的数值降低[41][43] - LEVO - CTS试验中接受单纯冠状动脉搭桥术（CABG）的患者（占66%），左西孟旦显著改善90天生存率（p = 0.0017）[44] - 公司正在北美进行左西孟旦治疗射血分数保留的心力衰竭相关肺动脉高压（PH - HFpEF）的2期临床试验，预计设10 - 12个临床点，已完成36名患者的招募[142][145] - HELP研究中80 - 85%的患者符合导入期输注反应者标准，前30名可评估反应者在24小时开放标签左西孟旦导入期输注后，肺毛细血管楔压平均变化为 - 7.5mmHg，运动右心房压为 - 5.0mmHg，平均肺动脉压为 - 5.1mmHg，心输出量增加0.6升/分钟[147] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有9名全职员工和1名兼职员工[59] 公司资金与财务状况 - 截至2019年12月31日，公司拥有现金及现金等价物490万美元，2020年3月13日通过发行证券获得275万美元毛收入[64] - 基于当前运营计划，公司现有资金预计可支持到2020年第三季度[64] - 2019年与2018年相比，公司一般及行政费用中人员成本减少约690000美元（20%），法律和专业费用增加约160000美元（12%），其他成本减少约48000美元（7%），设施费用增加约8712美元（6%）[153] - 2019年人员成本减少主要是由于上一年支付的奖金减少约473000美元以及当前年度股票薪酬归属价值减少约386000美元，部分被CEO薪水增加约169000美元抵消[154] - 2019年法律和专业费用增加主要是由于法律费用和投资者关系服务成本增加，部分被咨询成本、会计费用和董事会费用减少抵消[155] - 2019年与2018年相比，公司研发费用中临床和临床前开发成本增加约2200000美元（215%），人员成本增加约23000美元（12%），其他成本增加约3755美元（22%），咨询费用增加约9666美元（139%）[159] - 2019年临床和临床前开发成本增加主要是由于CRO成本和临床研究助理支出增加约875000美元以及临床站点激活和入组患者直接成本增加约1400000美元，部分被上一年发生的配方开发成本减少约82000美元抵消[160] - 2019年其他收入净额为 - 160,901美元，较2018年的 - 79,835美元增加约81,000美元[165] - 2019年公司从有价证券投资中获得约146,000美元利息收入，其中债券利息约144,000美元，公允价值调整约2,000美元[166] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损约2.36亿美元[167] - 2019年和2018年12月31日，公司流动资产分别为6,180,829美元和13,320,240美元，营运资金分别为3,648,434美元和11,754,571美元[168] - 2020年3月11日，公司与投资者达成协议，发行750,000股普通股和可购买1,610,313股普通股的预融资认股权证，总收益约275万美元[171] - 公司同意支付配售代理H.C. Wainwright & Co., LLC约206,250美元现金费用，占2020年3月发行总收益的7.5% [172] - 2020年3月发行的净收益约为212.5万美元，扣除配售代理费和其他直接发行费用后，将用于进一步开展左西孟旦临床试验等[173] - 2018年12月7日，公司与承销商达成协议，发行5,181,346个单位，净收益约900万美元[174][175] - 2019年和2018年经营活动使用的净现金分别约为760万美元和550万美元，投资活动使用的净现金分别约为2,000美元和提供约740万美元，融资活动提供的净现金分别约为97,000美元和900万美元[177][178][179][180] - 公司有效的S - 3货架注册声明允许其出售证券，最高可达7500万美元，截至2020年3月25日，约7230万美元仍可用[176] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为4905993美元，较2018年的12367321美元下降约60.34%[201] - 2019年总运营费用为8555264美元，较2018年的6893280美元增长约24.11%[203] - 2019年净亏损为8394363美元，较2018年的14144049美元下降约40.66%[203] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为1.35美元，2018年为9.04美元[203] - 2019年加权平均流通普通股数量为6195444股，2018年为1564773股[203] - 截至2019年12月31日，公司总资产为6365271美元，较2018年的13337200美元下降约52.27%[201] - 截至2019年12月31日，公司总负债为2592774美元，较2018年的1565669美元增长约65.61%[201] - 截至2019年12月31日，公司股东权益为3772497美元，较2018年的11771531美元下降约68.80%[201] - 2019年净亏损8394363美元，2018年为14144049美元[207] - 2019年经营活动使用净现金7556177美元，2018年为5499461美元[207] - 2019年投资活动使用净现金1651美元，2018年提供净现金7354798美元[207] - 2019年融资活动提供净现金96500美元，2018年为8907174美元[207] - 2019年现金及现金等价物净减少7461328美元，2018年增加10762511美元[207] - 2019年末现金及现金等价物为4905993美元，2018年末为12367321美元[207] - 2019年和2018年末累计亏损分别为236168436美元和227801743美元[212] 公司运营与发展计划 - 公司认为使用左西孟旦治疗PH - HFpEF患者的概念新颖，但市场竞争激烈，需改变现有治疗模式[52] - 公司计划在2020年与FDA举行2期结束会议，审查HELP研究结果和左西孟旦治疗PH - HFpEF患者的3期研究设计[56] - 公司运营结果会因多种因素季度和年度波动，难以预测未来表现[61] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管审批成本等多种因素[67] - 公司目前专注开发用于治疗肺动脉高压的左西孟旦，若无法获得监管批准，可能无资源开发其他产品，业务或终止[72] - 公司目前无获批药品销售，获得新药申请（NDA）批准是漫长、昂贵且不确定的过程[73] - 未来三年公司预计将大量资源投入左西孟旦的临床试验和推进其监管批准[76] 公司面临的风险 - 新冠疫情可能影响公司业务和财务结果，包括临床试验活动和供应链中断[68] - 临床测试的延迟会增加成本，影响获得监管批准的能力，延迟原因包括与试验点达成协议、获得机构审查委员会（IRB）批准等[79][82] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，如监管要求变化、安全问题等[80] - 产品获批阶段可能出现数据解读、不良事件等问题，影响FDA和其他监管机构的批准[84][88] - 产品获批后仍受持续监管，可能需进行额外研究，若出现安全问题可能被撤市[86] - 产品使用可能产生不良事件，公司需调查并报告，严重时可能需撤回产品[87][88] - 与第三方合作开发和商业化产品可能面临资源投入、纠纷等风险[78][81] - 公司活动受广泛政府监管，无法获得监管批准则无法销售产品，未能遵守相关法规会对业务和财务产生重大不利影响[83][91] - 医疗改革和支出控制或限制公司产品价格和销量，ACA及相关法规影响未知，可能导致报销标准更严格、价格下行[92] - 第三方报销不确定性影响公司未来运营，不准确上报价格信息或受处罚，政府报销计算方式改变或产生负面影响[93] - 美国以外政府实施严格价格控制和报销政策，影响公司海外创收前景，获批产品定价谈判复杂，第三方贸易或破坏高价市场销售[94] - 公司依赖Orion生产产品，若供应中断或关系恶化，将对公司运营和财务状况产生重大不利影响[95][97] - 2019年6月Orion就许可协议仲裁，要求公司报销法律费用，公司拒绝其观点，仲裁或使双方关系紧张[96] - 公司成功依赖少数关键人员，人才竞争激烈，无法留住或吸引人才将影响财务状况和现金流[99] - 公司无医疗产品销售和营销经验，未确定商业化策略，自建能力成本和效果未知，依赖第三方合作也存在风险[100][101] - 公司产品候选商业化依赖分销和营销联盟，合作不利将延迟或损害商业化能力，增加成本[101] - 保护公司专有权利困难且成本高，专利和商业秘密保护存在不确定性，保密协议违约或难执行，影响公司业务和竞争地位[105][108][109] - 公司目前为临床试验维持的产品责任险总额为300万美元，超出保险范围的产品责任索赔会影响盈利能力[123] - 公司普通股最低出价曾连续30个工作日低于每股1美元，于2018年2月23日进行了1比20的反向股票分割[129] - 公司面临专利相关诉讼风险，诉讼成本高昂且结果不确定，可能影响运营和资金筹集[111,112,119] - 公司与外部科学家和顾问的合作可能受限或变更，可能失去其服务[115] - 公司可能无法执行员工的非竞争协议，导致竞争对手受益于前员工的专业知识[116] - 公司产品或候选产品可能侵犯第三方知识产权，引发索赔和费用，甚至影响商业化[117,118] - 公司股价波动大，可能面临证券集体诉讼，影响业务和财务状况[126,128] - 公司若未能满足纳斯达克上市要求，普通股可能被摘牌，影响交易、融资和市场信心[129] 公司其他信息 - 截至2020年3月25日，公司普通股有1343名登记持有人[136] - 公司自成立以来未支付普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付[137] - 2019年12月31日止年度，公司未发行或出售任何未注册证券[139] - 公司租赁的主要行政办公室每月租金约为9900美元[132] 会计准则相关 - 公司于2019年1月1日采用新租赁会计准则，使用修改追溯法[190] - 2023年1月1日起实施新的信用损失计量和报告会计准则，公司认为该准则对财务报表无重大影响[191] 反向股票分割 - 公司于2018年2月23日下午5点实施1比20反向股票分割[211]