主要产品信息 - 公司的主要产品左西孟旦已在60多个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭[105] 市场需求信息 - 美国PH - HFpEF患者估计超过150万，目前尚无获批的药物疗法[108] HELP研究信息 - HELP研究预计开设10 - 12个临床点，共招募36名患者，于2020年3月完成招募[110] - HELP研究采用每周一次0.075 - 0.1µm/kg/min的24小时输液方案，通过移动输液泵在家中进行静脉输液[111] 左西孟旦疗效数据 - 左西孟旦在静息、抬腿和运动时的测量值合并后，与基线（p<0.0017）和安慰剂（p<0.0475）相比，PCWP有统计学意义的降低[112][113] - 左西孟旦使6分钟步行距离显著增加29米（p = 0.0329）[114] 2020年第二季度成本变化 - 2020年第二季度，人员成本为700,737美元，较2019年同期增加68,395美元，增幅11%[118] - 2020年第二季度，其他成本为160,409美元，较2019年同期减少12,543美元，降幅7%[118] 2020年6月30日财务状况 - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物（包括有价证券公允价值）为460万美元[119] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约2.41亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[143] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司流动资产分别为521.4429万美元和618.0829万美元，营运资金分别为302.7429万美元和364.8434万美元[144] 2020财年第二季度运营亏损情况 - 2020财年第二季度，公司运营净亏损为210万美元，2019年同期为180万美元[119] 临床和临床前开发费用变化 - 2020年Q2临床和临床前开发费用为121.8156万美元，较2019年同期的59.1542万美元增加62.6614万美元，增幅106%[124] - 2020年上半年临床和临床前开发费用为250.0817万美元，较2019年同期的101.1139万美元增加148.9678万美元，增幅147%[136] 其他收入净变化 - 2020年Q2其他收入净减少约6万美元，主要因可交易证券投资利息收入减少[129] - 2020年上半年其他收入净减少约9.4万美元，主要因可交易证券投资利息收入减少[141] 2020年上半年成本及费用变化 - 2020年上半年人员成本增加约9.2万美元，主要因员工股票期权费用、应计带薪休假成本和工资增加[131][132] - 2020年上半年其他成本增加约7万美元，主要因年度保险费增加，部分被差旅费减少抵消[131][133] - 2020年上半年法律和专业费用减少约32.1万美元，主要因仲裁费用报销和投资者关系服务成本减少[131][134] 2020年3月融资情况 - 2020年3月，公司通过注册直接发行和私募融资约275万美元[146] - 2020年3月发行所得款项总额约275万美元，支付配售代理现金费用约20.625万美元（占所得款项总额7.5%）、非实报实销费用7.5万美元、管理费约2.75万美元（占所得款项总额1.0%）及最高1.29万美元清算费用，发行认股权证可购买177,023股普通股（占发行股份总数7.5%），行使价为每股1.4564美元（发行价的125%）[147] - 2020年3月发行所得款项净额约212.5万美元，用于进一步开展左西孟旦临床试验、研发及一般公司用途[148] 2020年4月贷款情况 - 2020年4月30日，公司获得薪资保护计划贷款24.4657万美元，期限两年，年利率1.00%，前六个月本息还款递延，自2020年11月30日起每月还款约1.3672万美元[149][150] - 截至2020年6月30日，薪资保护计划贷款的流动部分和长期部分分别为10.8012万美元和13.7051万美元[152] 2020年上半年现金流量情况 - 2020年上半年经营活动使用现金约490万美元，2019年同期约400万美元；投资活动提供现金约1.4万美元，2019年同期使用约0.9万美元；融资活动提供现金约410万美元，2019年同期约9.7万美元[153][154][155][156] 2020年7月融资情况 - 2020年7月6日，公司达成证券购买协议，发行股份及认股权证，总收益约800万美元，净收益约650万美元，用于进一步开展左西孟旦临床试验、研发及一般公司用途[157][160] - 公司同意支付配售代理现金费用约60万美元（占所得款项总额7.5%）、非实报实销费用3.5万美元、最高4万美元法律顾问费用及其他自付费用、管理费约8万美元（占所得款项总额1.0%）及最高1.29万美元清算费用，发行认股权证可购买最多583,771股普通股（占发行股份总数7.5%），行使价为每股1.2848美元（发行价的125%）[164] 资金需求及影响因素 - 公司预计现有现金、现金等价物、有价证券投资及2020年7月发行所得款项净额，将足以满足到2021年第三季度的预计运营需求[167] - 公司未来资本需求受临床试验、监管批准、新冠疫情、监管要求变化等多种因素影响[168] 会计准则相关 - 2019年12月，财务会计准则委员会发布简化所得税会计的标准，2020年12月15日之后的财年及中期生效，公司正在评估，认为采用新准则不会对合并财务报表产生重大影响[170] - 2016年6月FASB发布会计标准，2023年1月1日起生效，允许提前采用[171] - 公司认为采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[171] 合同义务及其他情况 - 截至2019年12月31日财年，公司合同义务无重大变化[172] - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[173] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[174]