财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.15112亿美元，较2018年12月31日的1.20533亿美元下降4.49%[15] - 截至2019年6月30日，公司总负债为1.33531亿美元，较2018年12月31日的1.1628亿美元增长14.84%[15] - 2019年第二季度，公司净亏损1241.2万美元，较2018年同期的1054.1万美元亏损扩大17.75%[18] - 2019年上半年，公司净亏损2608.6万美元，较2018年同期的2213.3万美元亏损扩大17.86%[18] - 2019年第二季度，公司总营收为94.1万美元，较2018年同期的81.8万美元增长14.91%[18] - 2019年上半年，公司总营收为120.6万美元，较2018年同期的116.1万美元增长3.88%[18] - 截至2019年6月30日，公司普通股发行和流通股数为7891.417万股，较2018年12月31日的7875.793万股增加0.2%[15] - 2019年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.16美元，2018年同期为0.20美元[18] - 2019年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.33美元，2018年同期为0.43美元[18] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为 - 1841.9万美元，较2018年12月31日的425.3万美元由盈转亏[15] - 2019年上半年净亏损2608.6万美元，2018年同期为2213.3万美元[23] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2555.9万美元，2018年同期为1378.4万美元[23] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为1024.6万美元，2018年同期为963.1万美元[23] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为1290.1万美元，2018年同期为378.6万美元[23] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少2290.4万美元，2018年同期为1962.9万美元[23] - 2019年6月30日现金及现金等价物期末余额为6507.1万美元，2018年同期为3327.3万美元[23] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计91546千美元；截至2018年12月31日，总计105715千美元[76] - 截至2019年6月30日，公司金融资产公允价值总计88528千美元，负债公允价值总计657千美元；截至2018年12月31日，资产总计103678千美元，负债总计121千美元[79] - 截至2019年6月30日，公司存货总计2844千美元；截至2018年12月31日，总计854千美元[82] - 截至2019年6月30日，约330万美元递延收入归因于未来制造服务折扣，预计到2029年确认[83] - 2019年第二季度公司合同负债期初余额3463千美元，期末余额3314千美元[83] - 2019年第二季度公司确认总营收941千美元，上半年确认总营收1206千美元[83] - 2019年3月和6月，公司根据修订协议分别确认收入90万美元和110万美元，2018年同期分别为30万美元和60万美元，截至2019年6月30日，递延收入余额中流动和非流动部分分别为30万美元和300万美元[88] - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为1240万美元和2610万美元，2018年同期分别为1050万美元和2210万美元；截至2019年6月30日，累计亏损3.71亿美元[132] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和短期投资总计9150万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[132] - 2019年第二季度和上半年DSUVIA净产品销售额分别为5.5万美元和10.2万美元[138] - 2019年第二季度修订协议下确认收入90万美元，其中非现金特许权使用费收入10万美元；上半年为110万美元，其中非现金特许权使用费收入20万美元；2018年同期分别为30万美元和60万美元[140] - 截至2019年6月30日，修订协议下递延收入余额的流动和非流动部分分别为30万美元和300万美元[141] - 2019年第二季度和上半年未确认国防部合同DSUVIA收入，2018年同期分别为40万美元和50万美元[142] - 2019年第二季度和上半年商品销售总成本分别为106.1万美元和304万美元，较2018年同期分别增长74.9万美元（142%）和117.7万美元（63%）[144] - 2019年第二季度和上半年研发费用分别为116.3万美元和254万美元，较2018年同期分别减少211.5万美元（65%）和425.1万美元（63%）[148] - 2019年第二季度和上半年销售、一般和行政费用分别为1132.9万美元和2130.5万美元，较2018年同期分别增加738.5万美元（187%）和1337.6万美元（169%）[150] - 2019年第二季度和上半年其他收入（费用）分别为95.2万美元和 - 40.4万美元，较2018年同期分别增加433.8万美元（128%）和630.5万美元（94%）[151] - 2019年第二季度和上半年利息费用分别为50万美元和87.6万美元，较2018年同期分别减少8.6万美元（15%）和35.3万美元（29%）[151] - 2019年第二季度和上半年利息收入及其他收入（费用）净额分别为45.6万美元和108.3万美元，较2018年同期分别增加26.1万美元（134%）和75.2万美元（227%）[151] - 2019年第二季度和上半年与未来特许权销售相关负债的非现金利息收入（费用）分别为99.6万美元和 - 61.1万美元，较2018年同期分别增加399.1万美元（133%）和520万美元（89%）[151] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计9150万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元有所减少[156] - 截至2019年6月30日，公司根据ATM协议已发行和出售980万股普通股，净收益约3250万美元，约4660万美元的普通股待售[157] - 2019年上半年经营活动使用现金2555.9万美元，2018年同期为1378.4万美元[161] - 2019年上半年投资活动使用现金1024.6万美元，2018年同期为963.1万美元[161] - 2019年上半年融资活动提供现金1290.1万美元，2018年同期为378.6万美元[161] - 2019年上半年经营活动现金使用反映净亏损2610万美元，部分被370万美元非现金费用抵消[163] - 2018年上半年经营活动现金使用反映净亏损2210万美元，部分被830万美元非现金费用抵消[164] - 2019年上半年投资活动现金使用是2820万美元投资购买和180万美元物业设备购买，被1970万美元投资到期收益抵消的结果[166] - 2018年上半年投资活动现金使用是1280万美元投资购买和40万美元物业设备购买，被360万美元投资到期收益抵消的结果[166] - 2019年上半年融资活动现金主要来自与牛津贷款协议的2480万美元净收益，被890万美元先前协议还款、350万美元先前协议长期债务支付和40万美元股票购买收益抵消[168] - 2018年上半年融资活动现金主要来自760万美元普通股发行净收益，被380万美元长期债务支付抵消[168] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年DSUVIA净产品销售额分别为5.5万美元和10.2万美元[138] - 2019年第二季度和上半年未确认国防部合同DSUVIA收入，2018年同期分别为40万美元和50万美元[142] - 2019年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为50万美元和60万美元，2018年同期Zalviso直接成本分别为10万美元和50万美元[144] - 2019年上半年，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为130万美元和240万美元，2018年同期Zalviso的间接成本分别为70万美元和140万美元[146] - 2015年9月Zalviso获欧盟委员会营销批准，2016年4月合作伙伴Grünenthal在欧盟商业推出，2019年欧盟商业销售特许权使用费收入预计极少[125] 产品获批与上市情况 - 2018年11月FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出[26] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO在欧洲上市[26] - Zalviso在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段，公司正评估重新提交新药申请的时间[26][29] 公司经营相关风险 - 公司自成立以来一直存在经营亏损和经营活动现金流量为负的情况，预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入前将持续如此[31] - 政府机构和非政府组织的法规、指南及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso的使用，影响公司产品市场接受度和市场份额[197] - 公司可能面临政府调查、监管行动和诉讼，若需辩护将产生高额法律费用，现有产品责任保险可能无法完全覆盖潜在责任[198][202] - 公司建立和维护合作关系困难且不确定，合作伙伴可能因多种原因重新谈判、终止关系或不履行责任，影响产品开发和商业化[205][207] - Zalviso和DZUVEO在欧洲获批带来国际运营风险，公司需向合作伙伴供应产品，面临国际业务关系相关风险[209] - DSUVIA和Zalviso面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富、经验更足，公司产品可能因竞争力不足而无法实现商业潜力[211][212] - 获得DSUVIA或Zalviso在美国医院或医疗机构的处方集批准可能困难且耗时，即使获批也可能受限，影响公司盈利运营[213] - 管理团队承担额外责任，可能影响DSUVIA和其他产品候选药物的开发和商业化[194] - 媒体和公众对阿片类药物滥用的负面报道可能损害公司声誉，影响诉讼结果[203] - 政府实体和公众利益团体可能举行听证会、调查或发布报告批评公司在阿片类药物危机中的角色，导致声誉受损[204] 公司业务合作与协议 - 2015年9月公司将Zalviso在欧盟的某些特许权和里程碑付款权出售给PDL，获得6500万美元总收益，上限为1.95亿美元，扣除6120万美元净收益后作为利息费用在负债期限内摊销[61] - 合作协议收入包括前期签约或许可费、开发和制造服务成本报销、里程碑付款、产品销售以及被许可方未来产品销售的特许权使用费[49] - 与美国国防部的合同为DSUVIA开发提供合格研发费用报销，合同于2019年2月28日结束[50] - 公司根据修订许可协议有望获约1.945亿美元额外里程碑付款，其中监管和产品开发2850万美元，净销售目标达成1.66亿美元，Grünenthal将按净销售额的15% - 25%支付分层特许权使用费等费用[85] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL将获得欧洲特许权使用费的75%和前四个商业里程碑的80%，上限为1.95亿美元[104] 公司会计政策与准则 - 公司产品销售收入的可变对价包括折扣、退货、GPO折扣和行政费用，使用最可能金额法估计[45] - 公司允许客户在产品过期日期后12个月内退货以获得信用[55] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU No. 2018 - 15，采用前瞻性方法，对公司经营成果、财务状况或现金流无重大影响[69] - 2018年8月SEC发布的DUSTR修订了中期财务报表要求，包括股东权益（赤字）变动的调节[70] - 成本销售包括第三方制造成本、运输成本以及与生产和分销相关的间接间接费用，超过正常产能的间接间接费用在发生期间记录为期间成本[59] - 公司销售Zalviso给Grünenthal的合同转让价格低于直接制造成本，间接成本在超过正常产能且无法以成本或市场较低者实现时记录为期间成本[60] - 2019年1月1日采用新租赁标准，对合并资产负债表进行调整，使用权资产增加4730千美元，应计负债减少100千美元等[72] - 2016 - 13号和2019 - 05号会计准则将于2019年12月15日后生效，公司预计采用这些标准不会对财务状况等产生重大影响[74] - 公司将可售证券分类为可供出售，并按公允价值记录投资[75] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债[78] 公司贷款与融资情况 - 公司与Hercules的先前协议要求到2020年3月1日等额支付本息，最终还款需支付贷款本金2050万美元的6.5%即130万美元的期末费用，2019年5月30日公司用约890万美元偿还先前协议债务，产生约20万美元损失[89] - 2019年3月和6月，与Hercules修订贷款协议的利息费用分别为20万美元和60万美元，其中债务折扣摊销分别为10万美元和20万美元；2018年同期分别为60万美元和120万美元，其中债务折扣摊销分别为10万美元和30万美元[90] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，使用约890万美元偿还先前协议债务，扣除费用后净得1590万美元[91] - Oxford贷款年利率为30天美国LIBOR利率（不低于2.50%）加6.75%，2020年7月1日前只付利息，最终还款需支付本金的