财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为104,978,000美元，较2018年12月31日的120,533,000美元下降12.89%[15] - 截至2019年9月30日，公司总负债为133,252,000美元，较2018年12月31日的116,280,000美元增长14.60%[15] - 2019年前三季度，公司总营收为1,814,000美元，较2018年同期的1,538,000美元增长17.94%[18] - 2019年前三季度，公司净亏损为38,817,000美元，较2018年同期的34,591,000美元增长12.21%[18] - 2019年第三季度，公司净亏损为12,731,000美元，较2018年同期的12,458,000美元增长2.19%[18] - 截至2019年9月30日，公司普通股发行和流通股数为79,573,001股，较2018年12月31日的78,757,930股增长1.03%[15] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为21,949,000美元，较2018年12月31日的87,975,000美元下降75.05%[15] - 2019年前三季度，公司研发费用为3,598,000美元，较2018年同期的10,433,000美元下降65.51%[18] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为 - 28,274,000美元，而2018年12月31日为4,253,000美元[15] - 2018年6月30日余额为53,327,187美元，9月30日余额为61,790,346美元[22] - 2019年和2018年前九个月净亏损分别为38,817,000美元和34,591,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月经营活动净现金使用量分别为37,025,000美元和20,085,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 43,452,000美元和1,083,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月融资活动净现金提供量分别为14,451,000美元和23,666,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月现金及现金等价物净（减少）增加量分别为 - 66,026,000美元和4,664,000美元[24] - 2019年和2018年期末现金及现金等价物分别为21,949,000美元和57,566,000美元[24] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计80400千美元[76] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总计105715千美元[77] - 截至2019年9月30日，公司金融资产公允价值总计79348千美元，负债公允价值总计514千美元[81] - 截至2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计103678千美元，负债公允价值总计121千美元[81] - 2019年第三季度和前九个月，公司三级金融负债公允价值从期初657千美元和121千美元变为期末514千美元[81] - 2019年9月30日存货总额为298万美元，2018年12月31日为85.4万美元，2019年第三季度存货减记约90万美元[82] - 截至2019年9月30日，约320万美元递延收入归因于Zalviso未来制造服务折扣，预计到2029年确认[83] - 2019年第三和前九个月，公司分别确认收入60.8万美元和181.4万美元[83] - 2019年第三和前九个月，公司根据修订协议分别确认收入50万美元和160万美元，2018年同期分别为20万美元和80万美元[88] - 2019年5月30日，公司用约890万美元偿还与Hercules先前协议的未偿债务，产生约20万美元损失[89] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[91] - 截至2019年9月30日，或有看跌期权负债的估计公允价值为50万美元[96] - 2019年第三季度和前九个月，经营租赁成本分别为34万美元和102万美元，转租收入分别为 - 15万美元和 - 44.6万美元，净租赁成本分别为19万美元和57.4万美元[104] - 截至2019年9月30日，租赁负债总额为483.4万美元，未来最低转租付款总额为267.8万美元，租金应收款总额为44.7万美元[105] - 公司对未来付款估计的变更导致特许权使用费变现负债的有效利率降至0%，2019年前九个月净亏损减少540万美元[107][108] - 2019年5月30日公司发行认股权证，可购买176,679股普通股，行使价格为每股2.83美元，估计公允价值为40万美元[110][111] - 2019年前九个月公司记录的股票薪酬费用为377.9万美元，截至2019年9月30日，有2,037,468股可供授予[113][115] - 2019年5月9日公司将ATM协议下可发售普通股的总发行价增加4000万美元，前九个月发行并出售50万股，获得净收益约120万美元[116] - 2019年第三和九个月净亏损分别为1270万美元和3880万美元，2018年同期分别为1250万美元和3460万美元[135] - 截至2019年9月30日，累计亏损3.837亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计8040万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[135] - 2019年第三季度根据修订协议确认收入50万美元，2018年同期为20万美元；2019年前九个月为160万美元，2018年同期为80万美元[143] - 截至2019年9月30日，修订协议下递延收入余额的当前和非当前部分分别为30万美元和290万美元[144] - 2019年第三和九个月未从国防部DSUVIA合同中确认任何收入，2018年同期分别为20万美元和70万美元，合同于2019年2月28日结束[145] - 2019年9月30日止三个月和九个月的商品销售总成本分别为127.3万美元和518.8万美元，较2018年同期分别增长87.5万美元（145%）和245万美元（89%）[147] - 2019年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为140万美元和200万美元，2018年同期Zalviso的直接成本分别为10万美元和60万美元[147] - 2019年9月30日止季度，公司记录了约90万美元的库存减值准备[147] - 2019年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为80万美元和320万美元，2018年同期Zalviso的间接成本分别为80万美元和210万美元[149] - 2019年9月30日止三个月和九个月的研发费用分别为105.8万美元和359.8万美元，较2018年同期分别减少258.4万美元（71%）和683.5万美元（66%）[151] - 2019年9月30日止三个月和九个月的销售、一般和行政费用分别为1093.6万美元和3224.1万美元，较2018年同期分别增加574.8万美元（111%）和1912.4万美元（146%）[155] - 2019年公司销售、一般和行政人员较2018年9月30日增加51人[155] - 2019年9月30日止三个月和九个月的其他收入（费用）分别为80.3万美元和39.9万美元，较2018年同期分别增加393.3万美元（126%）和1023.8万美元（104%）[156] - 2019年5月30日，公司与Oxford Finance LLC签订贷款协议，借款2500万美元，截至9月30日，应计余额为2400万美元[156] - 2019年9月30日止三个月和九个月的利息费用分别为82.8万美元和170.4万美元，较2018年同期分别增加29.9万美元（57%）和减少5.4万美元（3%）[156] - 2019年第三和九个月非现金利息收入增加归因于2015年9月完成的特许权使用费变现，估计变更使负债有效利率降至0%，2019年第三和九个月净亏损分别减少270万美元和540万美元，有效利息收入率分别约为4.2%和0.5%，2018年同期有效利息费用率分别约为12.7%和13.2%，预计2019年记录约100万美元非现金利息收入[158][159] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计8040万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元减少，预计现有资本资源可支持到2020年第四季度中期[161] - 截至2019年9月30日，公司根据ATM协议已发行和出售约1030万股普通股，净收益约3470万美元，约4530万美元普通股待售[162] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，偿还先前协议债务后净收益1590万美元，截至9月30日应计余额2400万美元[163] - 2019年前九个月经营活动净现金使用3702.5万美元，2018年同期为2008.5万美元；投资活动净现金使用4345.2万美元，2018年同期提供108.3万美元；融资活动净现金提供1445.1万美元，2018年同期为2366.6万美元[167] - 2019年前九个月经营活动现金使用3700万美元，反映净亏损3880万美元，部分被510万美元非现金费用抵消；2018年同期现金使用2010万美元，反映净亏损3460万美元，部分被1320万美元非现金费用抵消[169][170] - 2019年前九个月投资活动现金使用4350万美元，是8190万美元投资购买和320万美元财产设备购买，减去4170万美元投资到期收益的结果；2018年同期现金提供110万美元，是1450万美元投资到期收益，减去1280万美元投资和财产设备购买的结果[172] - 2019年前九个月融资活动现金提供主要是与Oxford贷款协议净收益2480万美元，减去先前协议还款890万美元和长期债务支付350万美元，加上销售协议净收益120万美元和员工股票购买计划及期权行使收益80万美元；2018年同期现金提供主要是普通股发行净收益2910万美元，减去长期债务还款570万美元[174][175] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年前三季度，公司产品净销售额为218,000美元，而2018年同期为0[18] - 2019年第一季度在美国推出DSUVIA商业化，2019年第三和九个月DSUVIA净产品销售额分别为10万美元和20万美元[131][141] - 公司预计2020年及以后DSUVIA高产量生产线将大幅降低商品销售成本[131] - 公司预计2019年和2020年Zalviso在欧盟的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入将很少[128][143] 产品获批与商业化进展 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[28] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO[28] - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，Zalviso于2015年9月获欧盟委员会批准商业销售[121][128] 会计政策变更 - 公司自2019年1月1日起采用租赁会计准则ASU No. 2016 - 02[42] - 公司自2018年1月1日起遵循ASC Topic 606确认客户合同收入[45] - 产品销售收入在交付给经销商时确认，需扣除分销商费用、GPO折扣、GPO管理费和退货等可变对价[47] - 2018年8月29日FASB发布ASU No. 2018 - 15，规范云计算服务合同实施成本资本化要求[68] - 2019年前三季度公司除采用租赁准则外，重大会计政策与2018年年报相比无重大变化[67] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU No. 2018 - 15，采用前瞻性方法，对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[70] - 公司于2019年1月1日实施ASU No. 2016 - 02新租赁标准，采用可选过渡方法，对前期财务结果无影响[72][73] - 采用新租赁标准后，2019年1月1日合并资产负债表调整：使用权资产增加4730千美元，应计负债减少100千美元等[73] - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，预计对公司无重大影响[74] 合同相关情况 - 公司与美国国防部的合同于2019年2月28日结束[52] - 2015年9月公司将Zalviso在欧盟的特许权和里程碑付款权出售给PDL，获得6500万美元毛收入，上限为1.95亿美元[63] - 公司收到的净收益为6120万美元，未来估计