财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为6.74亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降26.22%[15] - 2020年第二季度，公司总营收为2924万美元，较2019年同期的941万美元增长210.73%[20] - 2020年上半年，公司总营收为3310万美元，较2019年同期的1206万美元增长174.46%[20] - 2020年第二季度，公司净亏损为660.6万美元，较2019年同期的1241.2万美元收窄46.79%[20] - 2020年上半年，公司净亏损为2253.1万美元，较2019年同期的2608.6万美元收窄13.62%[20] - 截至2020年6月30日，公司股东权益赤字为6013.2万美元，较2019年12月31日的4141.8万美元扩大45.18%[17] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为2405.4万美元，较2019年同期的2555.9万美元减少5.9%[24] - 2020年上半年，投资活动净现金流入为2957.8万美元，而2019年同期为净现金流出1024.6万美元[25] - 2020年上半年，融资活动净现金流入为158.1万美元，而2019年同期为1290.1万美元[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2178.9万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长48.39%[15] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计43,686千美元，较2019年12月31日的66,137千美元有所下降[55] - 截至2020年6月30日，公司金融资产公允价值总计39,026千美元，其中一级资产1,334千美元，二级资产37,692千美元；负债公允价值总计591千美元，为三级负债[59] - 2020年3月和6月，公司三级金融负债公允价值分别从期初的746千美元和437千美元变为期末的591千美元[60] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货分别为2,639千美元和3,295千美元，2020年3月和6月分别记录存货减值费用0.3百万美元和0.4百万美元[61] - 2020年3月和6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，2019年同期分别为941千美元和1,206千美元[62][63] - 截至2020年6月30日六个月，公司合同负债中递延收入期初余额324.4万美元，扣除290.1万美元后期末余额34.3万美元[69] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额2470万美元，2020年第二季度利息费用90万美元，上半年170万美元[72] - 公司为租赁改良建设分四期支付共200万美元，截至2020年6月30日已资本化170万美元，有效利率14.35%[73] - 2020年第二季度和上半年租赁费用分别为12万美元和31万美元，加权平均剩余租赁期限3.58年，折现率11.72%[75] - 截至2020年6月30日，出售未来特许权使用费相关负债余额9020.2万美元，净负债9004.2万美元[79] - 2020年第二季度和上半年，公司通过ATM协议分别发行44.5万股和87.68万股普通股，净收益分别约70万美元和150万美元[83] - 2020年6月30日，因具有反摊薄效应，1481.6721万股普通股等价物被排除在摊薄后每股净亏损计算之外，2019年同期为1409.0688万股；2020年和2019年同期，17.6679万份普通股认股权证也被排除在外[92] - 2020年7月23日，公司完成定向增发，发行943.3962万股普通股，每股价格1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[93] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司净亏损分别为660万美元和2250万美元，而2019年同期分别为1240万美元和2610万美元；截至2020年6月30日，累计亏损4.206亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计4370万美元，低于2019年12月31日的6610万美元[117] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA产品销售收入分别为2000美元和15.7万美元，较2019年同期分别下降96%和增长54%；Zalviso产品销售收入分别为30.1万美元和42万美元，较2019年同期分别下降58%和47%；总产品销售收入分别为30.3万美元和57.7万美元，较2019年同期分别下降61%和35%[123] - 2020年6月30日止三个月和六个月，非现金特许权使用费收入分别为3.7万美元和12.1万美元，较2019年同期分别下降69%和40%；特许权使用费收入分别为1.2万美元和4万美元，较2019年同期分别下降70%和40%；其他收入分别为257.2万美元和257.2万美元，较2019年同期分别增长17047%和6024%；总合同及其他合作收入分别为262.1万美元和273.3万美元，较2019年同期分别增长1415%和776%[129] - 2020年6月30日止三个月和六个月，直接成本分别为37.9万美元和62.5万美元，较2019年同期分别下降33%和9%；间接成本分别为99.1万美元和225.6万美元，较2019年同期分别下降21%和4%；总成本分别为137万美元和288.1万美元，较2019年同期分别下降24%和5%[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为40万美元和60万美元，其中包括库存减值费用分别为30万美元和40万美元；2019年同期分别为60万美元和70万美元[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为100万美元和230万美元，2019年同期分别为130万美元和240万美元[132] - 2020年6月30日止三个月和六个月研发费用较2019年同期下降，DSUVIA相关支出增加部分抵消了Zalviso相关支出和间接费用的减少，总研发费用分别从1163000美元降至813000美元（降30%）、从2540000美元降至2225000美元（降12%）[135] - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般和行政费用较2019年同期下降，三个月减少3754000美元（降33%），六个月减少419000美元（降2%）[137] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他费用中，利息费用因未偿还贷款余额增加而上升，分别从500000美元增至872000美元（增74%）、从876000美元增至1727000美元（增97%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息收入和其他收入（支出）净额因平均投资余额降低和收益率下降而减少，分别从456000美元降至270000美元（降41%）、从1083000美元降至205000美元（降81%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入（支出）有变化，三个月从996000美元降至834000美元（降16%），六个月从 - 611000美元增至1677000美元（增374%）[140] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计4370万美元，较2019年12月31日的6610万美元减少[145] - 2020年7月23日，公司完成注册直接发行，发行并出售9433962股普通股，每股1.06美元，净收益约1000万美元[146] - 截至2020年6月30日，公司根据ATM协议已发行并出售约1120万股普通股，净收益约3530万美元，还有能力出售约4380万美元的普通股[147] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额为2470万美元[148] - 公司预计2020年继续产生重大亏损，现有资本资源预计可支持到2021年第三季度，但受COVID - 19等因素影响预期可能改变[144][145] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[153] - 2019年上半年经营活动使用现金2560万美元，净亏损2610万美元，非现金费用370万美元，经营资产和负债净变化320万美元[154] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，投资到期收益5860万美元，投资和购置物业设备支出2900万美元[156] - 2019年上半年投资活动使用现金1020万美元，投资和购置物业设备支出3000万美元，投资到期收益1970万美元[156] - 2020年上半年融资活动提供现金158.1万美元，ATM协议净收益140万美元，股票购买收益20万美元，支付员工税务10万美元[158] - 2019年上半年融资活动提供现金1290.1万美元，贷款协议净收益2480万美元，偿还先前协议1280万美元，股票购买和期权行使收益40万美元[158] 业务合作相关事件 - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议并支付约180万美元终止费给公司[39] - 公司与Tetraphase的联合推广协议中，若一方发生控制权变更未达绩效标准，需向另一方支付该方产品净销售额10%的特许权使用费[40] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase联合推广DSUVIA裁员30人，上半年支付员工遣散费50万美元[48] - 2020年5月18日，Grünenthal通知终止与公司的修订协议，11月14日左右生效，Zalviso在相关地区销售权将回归公司[36] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有望获得约19450万美元的额外里程碑付款，包括2850万美元的监管和产品开发成功付款以及16600万美元的净销售目标达成付款[65] - Grünenthal将根据Zalviso的销售水平，按15% - 25%的比例支付分层特许权使用费、供应和商标费[65] - 2020年5月，因Grünenthal提前终止协议，公司确认约260万美元的递延收入[67] - 截至2020年6月30日，约30万美元的递延收入归因于修订协议下Zalviso制造服务的重大增量折扣，将在合同终止前直线确认[68] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议获2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[70] - 2015年9月，公司与PDL达成特许权使用费变现协议获6500万美元，PDL将获欧洲特许权使用费75%及前四个商业里程碑80%[76] - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议，并向公司支付约180万美元终止费[105] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase合作推广产品，削减30个岗位以减少重叠并降低运营成本[106] - 若合作推广协议一方发生控制权变更且未达绩效标准，需向另一方支付10%净销售额的特许权使用费[107] - 与Tetraphase并购相关的诉讼于2020年6月9日自愿撤诉[168] - 公司与Grünenthal的合作将于2020年11月14日左右终止，需协商替代许可协议 [181,195] 产品相关事件 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[30] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛[28] - 2015年9月18日Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL BioPharma [30] - 2013年9月公司向FDA提交Zalviso新药申请，2014年7月收到完整回复信，后续FDA要求额外临床研究[34] - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售，Grünenthal将于2020年11月14日左右终止修订协议[64] - 预计DSUVIA高容量包装线将于2021年安装并完成验证[111] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准，为国防部开始订购该产品铺平道路[114] - 公司预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入之前，将继续出现经营亏损和负现金流[115] - 公司预计2021年开始用高容量自动化包装线包装DSUVIA合格产品，该生产线预计将在2022年及以后大幅降低产品销售成本[116] - 截至2020年6月30日，与Grünenthal修订协议下的递延收入余额为30万美元，由于合同于2020年11月14日左右终止，所有递延收入均为当期[124][129] - DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会批准，公司尚未就其在欧洲商业化达成合作协议 [181] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度，受营销、制造、竞争等多因素影响 [177] - 若产品未获足够接受度，公司可能无法产生足够收入并实现盈利 [179] - 公司面临与其他公司在营销和销售方面的竞争，若无法维持或增长相关能力，可能影响产品收入 [180,182] - DSUVIA和Zalviso面临激烈竞争，DSUVIA可能与多种产品竞争，Zalviso若在美国获批，将与多种基于阿片类的治疗方案