公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为9692.3万美元，较2019年12月28日的1.05299亿美元下降约7.95%[15] - 2020年第一财季净收入为753万美元，较2019年同期的467.6万美元增长约61.04%[18] - 2020年第一财季净亏损为885.2万美元，较2019年同期的689.5万美元增加约28.38%[18] - 2020年第一财季综合亏损为862.3万美元，较2019年同期的686.1万美元增加约25.68%[21] - 2020年第一财季经营活动净现金使用量为817.6万美元，较2019年同期的726.6万美元增加约12.52%[26] - 2020年第一财季投资活动提供的净现金为1271.5万美元，而2019年同期使用3000美元[26] - 2020年第一财季融资活动提供的净现金为15.2万美元，而2019年同期使用69.7万美元[26] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为2523.8万美元，较2019年同期的1271.5万美元增长约98.5%[26] - 截至2020年3月31日的财年三个月，公司净亏损890万美元，2019财年净亏损3350万美元，累计亏损3.783亿美元[33] - 截至2020年3月31日，公司现有现金、现金等价物和有价证券7260万美元，预计至少未来12个月可满足运营、资本支出和偿债需求[34] - 2020财年第一季度净收入750万美元，净亏损890万美元；2019财年净收入2360万美元，净亏损3350万美元；截至2020年3月31日累计亏损3.783亿美元[130] - 2020年第一季度净收入为753万美元，较2019年同期增加285.4万美元，主要因全球OCS一次性套装销量增加[163][165] - 2020年第一季度收入成本为267万美元，较2019年同期增加56.7万美元[163][164] - 2020年第一季度毛利润为486万美元，较2019年同期增加228.7万美元，毛利率分别为65%和55%[163][164][168] - 2020年第一季度净亏损为885.2万美元，较2019年同期增加195.7万美元[163] - 研发及临床试验费用从2019财年三个月的390万美元增至2020财年三个月的620万美元，增加了230万美元[170] - 销售、一般及行政费用从2019财年三个月的470万美元增至2020财年三个月的670万美元，增加了200万美元[171] - 2020财年三个月和2019财年三个月的利息费用分别为100万美元和110万美元[172] - 2020财年三个月和2019财年三个月的其他收入（支出）净额中，利息收入分别为30万美元和10万美元，外汇交易损失分别为10万美元和20万美元[175] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7260万美元[176] - 2020财年三个月和2019财年三个月经营活动分别使用现金820万美元和730万美元[178,179,180] - 2020财年三个月投资活动提供现金1270万美元，2019财年三个月使用现金3000美元[178,182] - 2020财年三个月融资活动提供现金20万美元，2019财年三个月使用现金70万美元[178,184,185] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，OCS肺、心脏、肝脏净收入分别为200.8万美元和141.2万美元、413.1万美元和192.2万美元、139.1万美元和134.2万美元[70] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，美国、英国和其他国家净收入分别为520.8万美元和295.3万美元、111.2万美元和569万美元、121万美元和115.4万美元[70] - 2020年第一季度美国市场净收入为520.8万美元，较2019年同期增加225.5万美元，美国OCS一次性套装售价约提高30%，占增长额100万美元[165][166] - 2020年第一季度非美国市场净收入为232.2万美元，较2019年同期增加59.9万美元，主要因向现有客户销售OCS一次性套装[165][167] 公司收入确认相关 - 公司按五步确认客户销售收入，客户订单所有履约义务同时交付并确认为收入[53] - 多数客户合同有多项履约义务，含OCS灌注套件、解决方案，部分含OCS控制台[54] - 含OCS控制台的客户订单，培训、设备安装和控制台本身为单一履约义务，控制台到达客户现场且完成培训和安装后确认收入[55] 公司产品及业务模式 - 公司主要通过销售OCS产品的一次性器官专用灌注套件和解决方案创收，少量来自OCS控制台销售和租赁[52] - 公司主要通过直销团队销售产品，少量收入来自欧洲和亚太地区的分销商[72] - 公司开发了三款OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，是唯一的多器官技术平台[128] - 公司OCS产品已用于超1500例人体器官移植，与超55个全球领先移植项目建立关系[128] - 公司自成立以来主要通过优先股销售、贷款协议借款、IPO普通股销售以及临床试验和OCS产品商业销售的收入来资助运营[129] 公司股票及激励计划 - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元，扣除承销折扣、佣金及其他发行成本600万美元[32] - 2019年5月6日完成IPO，发行并出售654.35万股普通股，扣除相关费用后净收益9140万美元[132] - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[177] - 2019年股票激励计划初始可发行普通股3428571股，加上2014年计划中到期等情况可再发行的不超1595189股，截至2020年3月31日，该计划可发行2609280股[98][99] - 2020年第一季度，公司授予员工和董事购买383300股普通股的期权，加权平均授予公允价值为每股8.11美元[100] - 2019年员工股票购买计划预留371142股，2020年第一季度发行12163股，截至2020年3月31日，剩余358979股可发行[102] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为38.5万美元和5.7万美元，截至2020年3月31日，与未归属股份奖励相关的未确认薪酬成本为640万美元，预计在3.06年加权平均期间确认[103] 公司租赁相关 - 2020年1月9日，公司修订总部租赁协议，新增租赁面积，租期延长至2026年，房东出资340万美元用于租赁改良，首年基本租金约190万美元，此后每年平均增长2.5%[104] - 2020年和2019年第一季度，公司记录的租金费用分别为50万美元和30万美元，截至2020年3月31日，未来最低租赁付款总额为1377.1万美元[105][106] 公司财务报表及准则相关 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制过程需进行估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[197] - 公司关键会计政策和估计与2019年10 - K表格中披露的相比无重大变化[198] - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[199] - 公司作为新兴成长型公司，选择不放弃采用新或修订会计准则的延长过渡期[201] - 公司计划于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02准则[83] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 13准则对财务报表的影响，该准则对非公共实体生效日期推迟至2022年12月15日后[84] 公司风险及其他事项 - 2020财年第一季度新冠疫情未显著影响公司业务，但预计2020年剩余时间OCS产品销售将受负面影响[39] - 2020年2月公司将财年末从12月的最后一个星期六改为12月31日[40] - 截至2020年3月31日的财年三个月，一位客户占净收入的17%；截至2019年12月28日，无客户占应收账款的10%以上；截至2020年3月31日，一位客户占应收账款的17%[46] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司记录的可报销临床试验成本分别减少收入70万美元和60万美元[61] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司支付给客户与获批后研究和现有标准治疗方案相关的款项分别为40万美元和20万美元，计入研发和临床试验费用[62] - 截至2020年3月31日和2019年12月28日，公司无合同资产，未履行或部分未履行的履约义务总计70万美元[66][68] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司均报告归属于普通股股东的净亏损[79][81] - 2020年4月20日，公司获得220万美元薪资保护计划贷款，5月1日偿还，4月23日，公司修订信贷协议，允许产生不超220万美元的无担保债务，并申请至少200万美元的债务豁免[121][122][123] - 公司产品总监Amira Hassanein是公司总裁兼首席执行官Waleed Hassanein的妹妹，2020年和2019年第一季度，她的总薪酬均低于10万美元[120] - 公司OCS Heart EXPAND Trial于2015年9月开始患者入组，2018年3月完成；Liver PROTECT Trial于2016年1月开始入组，2019年10月完成；OCS Heart EXPAND CAP Trial和OCS Heart DCD Trial分别于2019年5月和12月开始入组；OCS Liver PROTECT CAP Trial于2020年2月开始入组[146] - 公司OCS Lung于2018年3月获得首个FDA PMA，2018年第四季度在美国开始商业销售；2019年5月获得第二个FDA PMA批准用于额外临床适应症[145] - 公司预计长期净收入将因获得FDA批准和非美国市场销售增长而增加，短期因疫情减少[148] - 截至2019年12月28日，美国联邦和州净运营亏损结转额分别为2.878亿美元和2.178亿美元，研发税收抵免结转额分别为700万美元和470万美元[161] - 截至2020年3月31日，公司的合同义务总额为6172.3万美元，包括1377.1万美元的经营租赁承诺和4795.2万美元的债务义务[193] - 公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响，若成本面临显著通胀压力，可能无法通过提价完全抵消[196] - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常经营和融资活动管理风险，与2019年10 - K表格中讨论的风险相比无重大变化[203] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[204] - 2020年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[205] - 公司目前无重大法律诉讼[207] - 新冠疫情影响公司业务、财务状况、经营成果、现金流和前景，可能导致收入和现金流显著减少[208][209][211] 公司金融资产及负债相关 - 2020年3月31日，可交易证券按成本计算为47,549千美元，公允价值为47,816千美元；2019年12月28日，按成本计算为60,542千美元，公允价值为60,596千美元[85] - 2020年3月31日，金融资产和负债按公允价值计量总计59,896千美元；2019年12月28日，总计72,356千美元[86] - 2020年3月31日，存货总计11,361千美元；2019年12月28日，总计11,216千美元[87] - 2020年3月31日，应计费用和其他流动负债总计9,926千美元；2019年12月28日，总计8,332千美元[89] - 2020年3月31日和2019年12月28日，长期债务本金均为35,000千美元，2020年3月31日净额为34,269千美元，2019年12月28日净额为34,146千美元[90] - 截至2020年3月31日，信贷协议借款适用利率为10.5%，本季度加权平均有效利率约为12.2%[94] 公司股权结构相关 - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多25,000,000股无面值优先股，均未指定[95] - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多150,000,000股无面值普通股，尚未宣布或支付股息[96]