财务亏损情况 - 公司自2012年成立以来持续亏损，2018年和2019年净亏损分别为1.125亿美元和3130万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.624亿美元[157] 市场竞争状况 - 公司面临激烈竞争，部分竞争对手为大型上市公司或其部门，具有品牌、资源、产品线等多方面竞争优势[158][159][165] - 公司预计未来将面临更多竞争，包括现有公司和新进入者推出新产品或新技术[177] 业务产品依赖 - 公司业务严重依赖Next GEM微流控芯片的成功，计划到2020年底逐步淘汰GEM微流控芯片，使Next GEM芯片相关产品占Chromium耗材销售的绝大部分[163] - 公司目前主要收入来自Chromium解决方案销售，尤其依赖单细胞基因表达解决方案的收入，若相关产品市场接受度不足或销售下降，耗材收入将受重大不利影响[169] 客户销售情况 - 2019年约70%的直接销售收入来自学术机构，短期内公司产品需求取决于这些客户的研发预算，而预算受政府资金、宏观经济等多种因素影响[170][171] - 2019年12月31日止年度，约70%的直接销售收入来自学术机构[205] - 2019年和2018年北美以外销售额分别占公司销售总收入的约43%和42%，最大海外市场为中国和德国[244] - 公司服务超40个国家的数千名研究人员，2019年约43%的收入来自北美以外客户[248][249] - 2019年约15%的销售以非美元货币计价[254] 新产品开发风险 - 公司新产品推出存在预测客户需求和管理库存水平的困难，可能导致库存过剩或陈旧并产生相关费用[172] - 公司新产品开发周期长且复杂，涉及外部供应商和服务提供商，存在时间、交付和技术性能等方面的风险[182] 公司发展战略 - 公司未来成功取决于在现有市场的渗透能力，需增加客户市场渗透率并开发新产品和新应用，如Visium产品线的商业化[175] - 公司增长战略包括推出新解决方案和将现有解决方案拓展到新市场，但新市场机会可能发展不如预期[194] 芯片相关风险 - 公司无法保证Next GEM微流控芯片能与所有解决方案兼容、达到性能和质量要求、替代GEM芯片销售或及时足量生产[164] - 公司可能因诉讼产生特许权使用费义务，在完全过渡到Next GEM微流控芯片设计前，利润率将受到负面影响[163] 销售预期影响因素 - 公司销售预期部分基于Chromium Connect仪器增加工作流程和单细胞基因表达解决方案的持续成功，若未实现，相关收入将受影响[169] 人员与收购情况 - 公司员工数量从2015年12月31日的110人增长至2019年12月31日的584人[185] - 公司在2018年完成两笔收购，并计划继续投资以拓展或增加关键技术[185] - 公司发展和推出新产品、创新和改进现有产品，导致员工数量快速增长且地域分布更广[185] - 2018年收购Epinomics和Spatial Transcriptomics，收购有风险[230] 业绩波动因素 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，包括供应商依赖、生产问题、市场需求等[189][190][191] - 季节性因素导致产品销售和经营业绩波动[233] 产品与市场关联 - 公司首份产品于2015年年中推出，近期实现显著收入增长[186] - 公司产品在同行评审出版物中的提及次数近年显著增加，同期收入也显著增长[183] 市场规模估计 - 公司对当前和未来解决方案的年度总潜在市场规模的估计基于一系列假设，这些假设可能不准确[193][195] 供应商依赖情况 - 公司依赖单一和独家供应商提供部分产品组件和材料，且多数无长期合同[199] - 酶和扩增混合物依赖少数供应商，部分制造商是特定酶和试剂的唯一来源[200] 生产制造情况 - 铬控制器在加州第三方制造商处生产，多数耗材在加州普莱森顿工厂生产[203] - 普莱森顿工厂易受自然灾害和灾难性事件影响，可能影响业务运营[204] - 产品制造过程专业复杂，可能出现质量、供应、生产等问题[208] - 产品曾出现质量控制和制造缺陷，如铬控制器LCD屏幕故障[212] - 增加制造产能需改进运营功能，且设备、空间和人员不一定能满足需求[213] - 新产品、制造转移或设施扩张时，制造缺陷或质量控制问题风险更高[214] 产品质量与声誉风险 - 解决方案可能存在未检测到的错误或缺陷，会损害声誉和降低市场接受度[217] 盈利能力影响因素 - 原材料供应中断和竞争环境变化可能影响公司盈利能力[218] 技术授权依赖 - 依赖授权技术，失去使用权可能无法销售产品[219] 客服与人员相关问题 - 客户数量增长给客服组织带来压力，可能需增加成本[224] - 依赖关键人员，招聘、培训和留用问题可能影响公司目标[226] 销售渠道依赖 - 依赖分销商销售产品，可能影响国际收入增长[235] 运输交付风险 - 依赖商业运输，交付服务中断会损害业务[236] 政策法规影响 - 基因编辑相关担忧或限制可能降低产品需求[238] - 公司产品不受美国食品药品监督管理局（FDA）的许可或批准，但产品线扩张可能使部分产品受其监管[240] - 中美贸易政策不确定，关税和贸易限制可能影响公司业务和财务状况[244][245] - 国际业务面临人员管理、销售周期、知识产权保护等多方面风险[252] - 英国脱欧带来政治和经济不确定性，可能影响公司在英国、欧盟及全球的业务[256] 假冒产品风险 - 第三方非法销售假冒或不合格产品可能损害公司声誉和业务[259] 系统实施风险 - 公司计划2020年实施新的企业资源规划（ERP）系统，实施过程可能影响业务和财务报告内部控制[260] 软件合规风险 - 公司解决方案含第三方开源软件组件，不遵守许可条款可能限制产品销售[261] 隐私法规影响 - 欧盟GDPR规定，违规公司将面临最高2000万欧元或上一财年全球年收入4%的罚款，以较高者为准[266] - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月1日生效，限制公司收集和使用个人信息的方式[267] 税收抵免与亏损结转 - 截至2019年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转（NOLs）1.107亿美元和联邦税收抵免结转1230万美元[283] - 2018年1月1日后产生的联邦NOLs共计650万美元，可无限期结转，其他联邦NOLs和税收抵免结转从2032年开始到期[283] - 截至2019年12月31日，公司有州NOLs 8660万美元，从2032年开始到期，州税收抵免结转1140万美元，可无限期结转[283] - 公司在2013年发生所有权变更，2013年11月1日前产生的净运营亏损480万美元可能受美国国内税收法第382条限制[284] - 若公司发生“所有权变更”，即“5%股东”累计所有权变更在滚动三年内超过50个百分点，使用变更前净运营亏损结转和其他属性抵减变更后收入的能力可能受限[284] 贷款协议限制 - 贷款和担保协议要求公司在特定时期维持最低收入，并对公司处置资产、变更业务等方面进行限制[279] 数据安全依赖 - 公司依赖第三方和公共云基础设施，需部分依靠第三方安全措施保护客户数据[278] 开源软件风险 - 公司使用开源软件存在风险，若违反开源软件许可条款，可能需采取不利措施影响业务[264] 税务法规变化 - 2017年《减税与就业法案》将联邦法定税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80% [287] 财务报告要求 - 公司需从2021年提交的第二份年度10 - K表格报告开始，提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理层报告 [291] 诉讼赔偿情况 - 2015 - 2018年Bio - Rad相关诉讼中，陪审团裁定公司侵权并判赔约2400万美元，2019年8月法院最终判决公司赔偿约3500万美元 [299,301] - 公司自2018年第四季度开始按全球使用GEM微流控芯片的Chromium仪器及相关耗材销售额的15%计提估计特许权使用费 [301] - 截至2019年12月31日，公司因该诉讼事项累计计提6870万美元 [301,306] - 法院对公司GEM微流控芯片及相关耗材发布永久禁令，但允许公司为历史安装的仪器销售相关产品，需按净收入的15%向托管账户支付特许权使用费 [302] 芯片产品进展 - 公司于2019年5月推出Next GEM微流控芯片，预计到2020年底，使用该芯片的Chromium产品将占Chromium耗材销售的绝大部分 [303] - 公司尚未为Single Cell CNV和Linked - Read解决方案开发Next GEM微流控芯片，上诉期间该解决方案的禁令虽被暂缓，但仍有被恢复的可能 [305] 综合风险情况 - 公司面临税务法规变化、财务报告内部控制失效、会计估计判断失误、诉讼及知识产权侵权等风险，可能对业务、财务状况和股价产生不利影响 [287,288,294,296] 财务报告完善 - 公司持续投入资源完善财务报告披露控制和内部控制程序 [289] 专利复审情况 - 2015年公司向美国专利商标局专利审判和上诉委员会对Raindance和芝加哥大学相关专利提出多方复审请愿，'430专利所有权利要求被判定无效，'573专利所有权利要求被取消，其余挑战未成功[308] ITC诉讼情况 - 2017年7月31日，Bio - Rad和Lawrence Livermore National Security, LLC向美国国际贸易委员会对公司提起ITC 1068诉讼，指控公司产品侵犯多项专利，2018年9月初审裁定GEM微流控芯片侵犯部分专利，2019年12月最终裁定维持原判，ITC发布有限排除令和停止销售令，总统审查期内公司进口销售需支付3%保证金[309][310] - 2019年第三季度起，公司美国制造工厂实现部分GEM微流控芯片量产，占美国耗材收入大部分，此前芯片均在国外制造[311] - 预计Bio - Rad将对Next GEM微流控芯片不侵权裁决上诉，预计2021年年中完成，结果不确定[313] - 2018年1月11日，公司向ITC对Bio - Rad提起ITC 1100诉讼，2020年2月12日ITC最终裁定Bio - Rad侵权，发布排除令和停止销售令，Bio - Rad预计上诉，预计2021年年中完成上诉[326][328] 其他诉讼情况 - 2017年7月31日，Bio - Rad和Lawrence Livermore National Security, LLC向美国加利福尼亚北区联邦地区法院对公司提起诉讼，指控产品侵犯多项专利，诉讼因ITC 1068诉讼暂停[315] - 2017和2018年公司向PTAB对Bio - Rad多项专利提出IPR请愿，均被拒绝[316] - 2018年2月13日，Bio - Rad在德国慕尼黑地区法院对公司提起诉讼，2019年11月20日法院裁定公司部分产品侵权，公司需承担至少61,000欧元法定费用，公司正在上诉[317] - 2018年10月25日，Bio - Rad在美国特拉华州联邦地区法院对公司提起诉讼，指控产品侵犯两项专利，审判定于2021年9月[320] - 2019年9月11日，Bio - Rad在美国特拉华州联邦地区法院对公司提起诉讼，指控Next GEM产品侵犯多项专利，案件转移至马萨诸塞州联邦地区法院，多项听证和审判时间已安排或待确定[321][322][325] 知识产权情况 - 截至2019年12月31日，公司在全球拥有或独家许可超200项已授权或已获批专利和480项待审批专利申请[334] - 公司依赖专利、商标、版权、商业秘密等知识产权保护，但这些保护有限且可能无法充分保障公司权利[334] - 公司与员工、顾问等签订保密和知识产权转让协议，但这些协议可能无法有效保护商业秘密[339] - 公司寻求商标注册保护关键商标，但申请可能不被允许，已注册的商标可能无法维持或执行[340] 股价波动情况 - 公司A类普通股交易价格一直且可能继续高度波动，受产品发布、诉讼结果、市场接受度等多种因素影响[345][346] - 近年来，生命科学技术公司股票市场经历显著价格和成交量波动，公司可能因股价波动成为证券诉讼目标[348] 股票锁定与出售 - 与首次公开募股相关的锁定协议限制预计于2020年3月6日到期，届时A类普通股可在公开市场出售[349] 股东权利情况 - 公司B类普通股股东有权要求公司向美国证券交易委员会提交涵盖其股份的注册声明[350] 资金筹集风险 - 公司预计未来通过多种方式筹集额外资金，发行证券可能导致现有股东股权稀释或限制公司运营[351] 债务限制情况 - 公司贷款和担保协议条款在某些例外情况下禁止公司产生债务[353] 股权投票情况 - 公司A类普通股每股1票，B类普通股每股10票，B类与A类投票比为10:1，B类股东集体控制普通股多数投票权[354] 股份转换情况 - 公司B类普通股未来转让通常会转为A类普通股，特定遗产规划转让和联合创始人之间转让除外[355] - 自然人持有的B类普通股或其允许实体持有的B类普通股，在自然人死亡时自动转为A类普通股[355] - 联合创始人死亡或永久完全残疾时，其持有的B类普通股将转为A类普通股，转换可推迟9个月，经多数独立董事批准可延至18个月[355] - 联合创始人之间转让B类普通股不会导致转换，长期持有B类普通股的股东相对投票权会增加[355]