公司业务转型与发展 - 2018年公司从以研发为主转变为专注药物商业化[23] 公司业务模式 - 公司业务模式涵盖开发和商业化女性健康解决方案，包括激素疗法药物、避孕药和产前维生素[24] 公司销售与市场覆盖计划 - 公司销售组织计划覆盖约200个区域，涵盖约26,000名医疗保健专业人员，占可寻址市场约63%[39] - 公司计划将美国的地理营销范围和销售团队扩大到约200名专业人员[38] - 截至2018年12月31日，公司销售团队针对约150个地区，覆盖约25000名HCPs；为支持BIJUVA™，销售团队将扩展至约200个地区[58][65] 公司项目开展 - 公司开展BIO - IGNITE™项目，针对3,000 - 3,500家高销量的复合药房[35] 公司销售模式 - 公司销售模式围绕“4Ps”，通过全国销售团队销售产品，产品能为患者提供有竞争力的成本[28] 公司增长策略 - 公司增长策略包括专注女性健康问题、激素疗法产品、女性生殖生命周期其他阶段、渗透复合市场、多渠道营销、寻找多个分销伙伴和地理扩张[31][32][33][34][35][36][37][38] 公司商业化模式 - 公司商业化模式注重为医疗保健专业人员和患者提供良好体验，通过教育医疗保健专业人员和非个人推广来推动产品处方量[39][40] 公司产品组合 - 公司产品组合包括IMVEXXY、BIJUVA、ANNOVERA和产前维生素等，旨在提供全面的女性医疗保健产品[23][30] 市场规模与增长数据 - 全球女性健康治疗市场2018年近305亿美元，2023年将达近373亿美元，复合年增长率4.2%[42] - 女性健康治疗更年期市场2018年达54亿美元，2023年将达67亿美元，复合年增长率4.5%[42] - 预计到2024年全球处方药销售额将达约1.2万亿美元，2018 - 2024年复合年增长率约6.4%[53] - 美国避孕市场规模预计到2025年达到116亿美元，复合年增长率为5.3%[76] 产品销售与处方数据 - 2018年12月31日止12个月，美国FDA批准的更年期激素治疗产品处方总销售额超50亿美元，处方超3000万张[43] - 2018年12月31日止12个月，美国FDA批准的口服、透皮和栓剂雌激素（含或不含孕激素）激素治疗产品总销售额约41亿美元[46] - 2018年12月31日止12个月，美国FDA批准的仅雌激素疗法总销售额达41亿美元，其中19亿美元专门用于治疗阴道萎缩[50] - 2018年12月31日止12个月，美国FDA批准的雌激素和孕激素组合产品销售额约5.8亿美元，雌激素和孕激素单独销售额分别约160万美元和7.46亿美元[52] - 截至2018年12月31日，超7000名医疗保健专业人员（HCPs）为至少一名患者开具了IMVEXXY®处方，超90%参与调查的HCPs表示已开具或打算开具该药物[58] - 截至2018年8月31日的十二个月里，公司处方产前维生素业务的患者共付计划利用率超73%，而行业标准为18%；截至2018年12月31日，90%的IMVEXXY®患者已加入患者节省计划[58] - 截至2018年12月31日，美国绝经后女性阴道萎缩（VVA）治疗的FDA批准市场规模约为20亿美元，其中约17亿美元的销售额来自三款产品[60] - 截至2018年12月31日，FDA批准的合成激素组合年处方量约为250万份，FDA批准的单独生物仿制药激素产品处方量约为390万份，未批准的复合生物仿制药激素年处方量至少为1000万份[62] - 截至2018年12月31日的12个月里，美国FDA批准的雌激素和孕激素组合销售额约为5.8亿美元，单独的雌激素和孕激素销售额分别约为160万美元和7.46亿美元，复合药房的更年期激素疗法年销售额约为13亿美元[67] - 截至2018年12月31日的12个月内，美国开出约540万份产前维生素处方，总销售额约为3.38亿美元[99] - NuvaRing在2017、2016和2015年的净销售额分别约为5.64亿美元、5.76亿美元和5.15亿美元，对应处方量分别约为430万、450万和440万[78] 产品获批与推出时间 - 2018年7月公司推出FDA批准产品IMVEXXY，10月28日BIJUVA获FDA批准，8月10日ANNOVERA获FDA批准[23] - 2018年5月30日，FDA批准IMVEXXY® 4μg和10μg剂量用于治疗因更年期导致的中度至重度性交困难[54] - 2018年7月9日，公司推出IMVEXXY® 10 - μg早期体验计划，8月全国推出10 - μg剂量，9月13日推出4 - μg剂量[56] - 2018年10月28日，FDA批准了BIJUVA™用于治疗中度至重度血管舒缩症状；计划于2019年第二季度初推出[61][64] - 2018年7月30日，公司与人口理事会达成独家许可协议，在美国商业化ANNOVERA™；该产品于2018年8月10日获FDA批准，预计最早2019年第三季度上市，2020年第一季度全面商业推出[69][73] 产品相关特性 - ANNOVERA™每日阴道释放剂量为150μg的醋酸塞格司酮（NES）和13μg的炔雌醇（EE）[72] 避孕市场相关数据 - 2015 - 2017年数据显示，约65%的15至49岁女性使用某种避孕方法[74] 公司与人口理事会合作条款 - 公司在ANNOVERA™获得FDA新药申请（NDA）批准后30天内向人口理事会支付了2000万美元里程碑付款，并将在首批商业批次产品发布后30天内再支付2000万美元[85] - 当ANNOVERA™在美国的累计净销售额分别达到2亿美元、4亿美元和10亿美元时，公司需向人口理事会支付4000万美元里程碑付款[86] - ANNOVERA™在美国的年度净销售额不同阶段对应不同版税支付比例，低于等于5000万美元为5%，大于5000万美元且低于等于1.5亿美元为10%，大于1.5亿美元为15%[87] - 第三方在美国首次商业销售ANNOVERA™仿制药后的六个月内，年度版税税率降至初始税率的50%，之后降至20%[88] 公司收入来源 - 2018、2017和2016年，公司合并收入中约93%、99.9%和99.8%来自产前维生素产品[97] 公司研发决策 - 公司暂停了TX - 002HR药物候选产品的进一步开发以优先发展领先药物[100] 公司研发费用 - 公司2018年、2017年和2016年研发费用分别约为2730万美元、3390万美元和5390万美元[118] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司有21项已发布的美国专利和24项已发布的外国专利[120] - 截至2018年12月31日，公司已向美国专利商标局提交超107项专利申请，超162项国际专利申请[120] - 公司为BIJUVA™相关的11项美国专利和5项外国专利以及3项美国非批准剂量专利，美国专利2032年到期，外国专利不早于2032年到期[123] - 公司为仅含孕酮候选药物的3项外国专利，不早于2033年到期[123] - 公司为IMVEXXY®相关的3项美国专利（2项实用和1项设计）和12项外国专利（3项实用和9项设计），美国专利2032或2033年到期，外国实用专利不早于2033年到期，外国设计专利不早于2025年到期，部分地区至少到2037年[123] - 公司为局部乳膏候选药物的1项美国实用专利，2035年到期[123] - 公司为透皮贴剂候选药物的1项美国实用专利和4项外国专利，美国实用专利2032年到期，外国专利不早于2033年到期[123] - 公司为OPERA®信息技术平台的1项美国实用专利，2029年到期[123] - 公司为TX - 009HR的1项美国实用专利，2037年到期[123] 新药申请与审批相关 - 2018年公司3个新药申请获营销批准，2个为激素治疗药物产品，1个为许可引进的避孕药[141] - 新药申请提交被受理后，FDA目标是在10个月内审查标准申请，新分子实体则在收到后12个月内审查，但常因要求补充信息而延长[132] - 第505(b)条新药申请首个获批含新化学实体药物的申请人可获5年排他期，特定情况获批申请人可获3年排他期，挑战专利可能导致30个月延期[142][143][144] 膳食补充剂相关法规 - 新膳食成分需至少提前75天向FDA提交通知，FDA可判定其不安全而阻止营销[147] - 膳食补充剂标签中营养支持声明需在营销后30天内提交给FDA，使用需有科学证据支持[150] - 2007年6月FDA发布膳食补充剂cGMP法规，2011年1月2日《食品安全现代化法案》使膳食成分制造要求更严格[152] 临床试验阶段 - 临床试验分3个阶段，分别针对健康志愿者、小部分患者和数百甚至数千受试者进行[129] 公司生产与竞争相关风险 - 公司依赖第三方生产药物，未来FDA和州检查可能发现合规问题，影响生产或分销[136] - 公司激素治疗药物可能与复合药房供应的未获批产品竞争，2013年法案规范了FDA与复合药房关系[137][140] 公司产品监管情况 - 公司目前销售的产前维生素作为膳食补充剂受多个联邦、州和地方机构监管[145] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有241名员工，其中6名为高管[162] 公司财务数据 - 截至2018年12月31日，公司现金余额约为1.61613亿美元[420] - 截至2018年12月31日，公司定期贷款未偿还本金余额（扣除发行成本后）约为7338.1万美元，考虑总未偿还余额约7500万美元，利率1%的变化将导致每年税前收入影响约75万美元[421] 公司投资政策 - 公司投资政策旨在保全本金和维持流动性，投资组合低风险，利率立即变动100个基点不会对投资组合公允价值产生重大影响[420] 公司定期贷款利率 - 公司定期贷款利息为1个月伦敦银行同业拆借利率（下限1.50%）加7.75%[421] 公司更名与合并情况 - 2011年10月3日，公司更名为TherapeuticsMD, Inc [163] - 2011年10月4日，公司与VitaMedMD完成反向合并，VitaMedMD成为全资子公司[163] 公司监管风险 - 公司受FDA、FTC等多机构监管，监管可能增加或更严格，违反法规可能面临重大处罚[153][154][156] 电子商务对公司影响 - 电子商务发展可能带来更严格消费者保护法，增加合规成本和税务负担[161] 公司报告提交情况 - 公司向SEC提交多种报告，可通过公司网站和SEC网站获取[166]