产品推出与商业化计划 - 公司在2018年7月推出FDA批准产品IMVEXXY，2019年4月推出BIJUVA，还聚焦ANNOVERA商业化活动[128] - 2018年10月28日，FDA批准BIJUVA用于治疗有子宫女性因更年期引起的中重度血管舒缩症状[139] - 公司于2019年4月17日推出BIJUVA，销售团队扩展到约200个地区[140][141] - 2018年7月30日，公司与人口理事会达成独家许可协议，在美国商业化ANNOVERA，该产品于2018年8月10日获FDA批准，有五年监管独占期[146][147] - 公司计划在2019年下半年开展ANNOVERA的预发布活动，2020年第一季度全面推出[149] IMVEXXY产品销售与市场情况 - 截至2019年6月30日，超90%回应调查的医疗保健提供者表示已开或打算开IMVEXXY处方，超13000名医疗保健提供者为至少一名患者开具IMVEXXY处方[134] - 截至2019年6月30日，93%的IMVEXXY处方使用了患者节省计划，约70700名患者在药房获得至少一份付费IMVEXXY处方[134] - 截至2019年6月30日，公司与VVA产品前十大商业付款方中的七家达成无限制覆盖协议，VVA产品前六大Medicare Part D付款方中有两家在受理IMVEXXY[135] - 截至2019年6月30日，公司销售团队针对约200个地区，覆盖约35000名医疗保健提供者[136] - IMVEXXY的4μg和10μg剂量在美国主要连锁药店及合作伙伴处广泛供应[135] BIJUVA产品销售与市场情况 - 截至2019年6月30日，87%的BIJUVA处方使用了患者节省计划，约3100名患者在药房获得至少一份付费BIJUVA处方[143] - 截至2019年6月30日，公司获得两款VMS产品前十大商业付款方的无限制承保，并与付款方签署新协议以承保BIJUVA；一款VMS产品前六大医疗保险D部分付款方正在裁决BIJUVA[144] 产品患者负担能力计划 - 公司为IMVEXXY和BIJUVA推出患者负担能力和依从性计划，符合条件的患者每份处方支付不超过35美元[134][143] 公司专利情况 - 截至2019年6月30日，公司拥有27项已发布的外国专利和26项已发布的美国专利[153] 2019年第二季度研发费用 - 2019年第二季度，公司研发费用按项目划分，TX 001 - HR（BIJUVA）为90.5万美元，TX 004 - HR（IMVEXXY）为57.7万美元，ANNOVERA为84万美元，其他研发费用为264.2万美元，总计496.4万美元[156] 2019年第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度与2018年同期相比，净收入从376.3万美元增加约231.6万美元（62%）至607.9万美元，主要因IMVEXXY和BIJUVA销售，部分被产前维生素销售减少94万美元抵消[158][159] - 2019年第二季度与2018年同期相比，商品销售成本从45.4万美元增加约79.5万美元（175%）至124.9万美元，主要因产品推出后销售数量增加和单位成本提高[160] - 2019年第二季度与2018年同期相比，运营费用从3633.1万美元增加约1013.6万美元（28%）至4646.7万美元，主要因销售和营销、人力资源成本增加等[162] - 2019年第二季度与2018年同期相比，销售和营销成本（不包括人力资源成本）从1662.3万美元增加约435.5万美元（26%）至2097.8万美元，主要因支持IMVEXXY和BIJUVA推出和商业化的费用增加[162] - 2019年第二季度与2018年同期相比，人力资源成本从796.8万美元增加约457.8万美元（57%）至1254.6万美元，主要因支持药物商业化的人员成本和非现金补偿费用增加[163] - 2019年第二季度专业费用约为339.1万美元，较2018年同期的196.6万美元增加约142.5万美元，增幅72%[166] - 2019年第二季度其他运营费用约为458.8万美元，较2018年同期的297.5万美元增加约161.3万美元，增幅54%[167] - 2019年第二季度运营亏损约为4163.7万美元，较2018年同期的3302.2万美元增加约861.5万美元，增幅26%[168] 2019年上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年净收入约为1002.6万美元，较2018年同期的753.6万美元增加约249万美元，增幅33%[173][174] - 2019年上半年商品销售成本约为201.2万美元，较2018年同期的108.8万美元增加约92.4万美元，增幅85%[173][175] - 2019年上半年运营费用约为8775.6万美元，较2018年同期的6418.6万美元增加约2357万美元，增幅37%[173][178] - 2019年上半年销售和营销成本约为3799.1万美元，较2018年同期的2711.8万美元增加约1087.3万美元，增幅40%[178] - 2019年上半年人力资源成本约为2365.5万美元，较2018年同期的1438.5万美元增加约927万美元，增幅64%[179] - 2019年上半年研发成本约为1128.2万美元，较2018年同期的1383.8万美元减少约255.6万美元，减幅18%[180] - 2019年上半年净亏损约为9474.3万美元，较2018年同期的5762.1万美元增加约3712.2万美元，增幅64%[173][187] 公司DSO指标变化 - 2019年6月30日止三个月，公司总DSO为65天，较2018年12月31日止三个月的77天减少；净DSO为275天，较2018年12月31日止三个月的200天增加[190] 公司融资情况 - 2019年4月24日，公司与TPG Specialty Lending, Inc.签订融资协议，获得3亿美元的第一留置权担保定期贷款信贷安排，分三笔发放，首笔2亿美元已提取，后两笔各5000万美元需满足特定条件[190] - 2019年6月6日，公司与Theramex签订独家许可和供应协议，Theramex于8月5日支付1400万欧元预付款，公司还有望获得最高2950万欧元的里程碑付款及季度特许权使用费[192] 公司现金流情况 - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用量为8867.8万美元，较2018年同期的4459.9万美元增加约4407.9万美元；投资活动净现金使用量为187.6万美元，较2018年同期的49.2万美元增加；融资活动净现金流入为1.11787亿美元，较2018年同期的7234.2万美元增加[193] - 2019年上半年，公司融资活动净现金流入主要来自信贷安排净资金约1.93348亿美元和行使购买普通股的期权及认股权证约10万美元，部分被偿还信贷协议约8166.1万美元所抵消；2018年上半年，融资活动净现金流入主要来自信贷协议净资金约7121.3万美元和行使购买普通股的期权约112.9万美元[196] 公司会计标准采用情况 - 2019年1月1日，公司采用ASU 2018 - 07标准，该标准对合并财务报表无重大影响[198] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2016 - 02标准，记录了380万美元的使用权资产和410万美元的负债，比较财务信息未调整[199] 公司市场风险与融资协议风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，为降低风险，公司维持包括现金、现金等价物和可供出售投资证券的投资组合，利率立即变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[202] - 截至2019年6月30日，融资协议下未偿还本金余额约2亿美元，利率变动1.0%将导致每年税前收入影响约200万美元[203]