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TherapeuticsMD(TXMD) - 2020 Q1 - Quarterly Report

财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度与2019年第一季度相比,研发费用从631.8万美元降至326.9万美元,其中TX 001 - HR(BIJUVA)从151万美元降至58.7万美元,TX 004 - HR(IMVEXXY)从76.5万美元降至38.1万美元,ANNOVERA从87.4万美元降至37.5万美元,其他研发费用从316.9万美元降至192.6万美元[175] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比,净收入从394.7万美元增至1225.1万美元,增长约830.4万美元,增幅210%[178][179] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比,商品销售成本从76.3万美元增至271.5万美元,增长约195.2万美元,增幅256%,处方产品毛利率分别为78%和81%[178][182] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比,运营费用从412.89万美元增至604.58万美元,增长191.69万美元,运营亏损从381.05万美元增至509.22万美元,净亏损从395.06万美元增至568.49万美元[178] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比,销售和营销成本(不包括人力资源成本)占比从41.2%升至52.2%,产品研发成本占比从15.3%降至5.4%[183] - 2020年第一季度运营费用约为6045.8万美元,较2019年同期的4128.9万美元增加约1916.9万美元,增幅46%[184] - 2020年第一季度销售和营销成本(不包括人力资源成本)约为3153万美元,较2019年同期的1701.2万美元增加约1451.8万美元,增幅85%[184] - 2020年第一季度人力资源相关成本约为1623万美元,较2019年同期的1110.8万美元增加约512.2万美元,增幅46%[185] - 2020年第一季度产品研发成本约为326.9万美元,较2019年同期的631.8万美元减少约304.9万美元,降幅48%[187] - 2020年第一季度专业费用和咨询成本约为323.1万美元,较2019年同期的253.5万美元增加约69.6万美元,增幅27%[189] - 2020年第一季度其他运营费用约为619.8万美元,较2019年同期的431.6万美元增加约188.2万美元,增幅44%[190] - 2020年第一季度运营亏损约为5092.2万美元,较2019年同期的3810.5万美元增加约1281.7万美元,增幅34%[191] - 2020年第一季度净亏损约为5684.9万美元,较2019年同期的3950.6万美元增加约1734.3万美元,增幅44%[194] - 截至2020年3月31日,公司现金总计约1.70098亿美元;2019年全年通过发行普通股获得约2.36亿美元净收益[195] - 2020年第一季度经营活动净现金使用约3911.1万美元,投资活动净现金使用约44.3万美元,融资活动净现金提供约4882.2万美元[200] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度IMVEXXY销售额较上一时期增加约438.2万美元,BIJUVA销售额约111.1万美元,ANNOVERA销售额约227.3万美元, prenatal维生素销售额增加约53.8万美元[180] 产品研发与上市情况 - 2018年7月公司推出FDA批准的IMVEXXY用于治疗中度至重度性交困难[119] - 2019年4月公司推出FDA批准的BIJUVA用于治疗中度至重度血管舒缩症状[119] - 2019年10月公司开始对FDA批准的ANNOVERA进行“测试与学习”市场引入,2020年一季度因疫情暂停商业发布[119] - 2018年10月FDA批准BIJUVA用于治疗中度至重度血管舒缩症状,2019年4月公司将其推出市场,临床研究显示其闭经率超90% [139,140] - 2020年1月底公司向FDA提交BIJUVA 0.5/100 mg剂量的新药申请有效性补充文件,若被接受审查,预计将在FDA收到后10个月内完成审查 [141] - 2018年7月公司与人口理事会达成独家许可协议,商业化ANNOVERA,2020年3月将其商业推出,受疫情影响暂停,预计2020年晚些时候恢复 [144] - ANNOVERA被FDA归类为“新化学实体”,有5年监管排他期,已在51项临床研究中进行评估,有超26,794个周期的暴露 [145] - 作为ANNOVERA批准的一部分,FDA要求进行上市后观察性研究,若研究费用超2000万美元,超出部分的一半将抵消公司欠人口理事会的特许权使用费或其他款项 [147] 产品合作与许可协议 - 2018年7月公司与Knight Therapeutics Inc.达成许可和供应协议,授予其在加拿大和以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[125] - 2019年6月公司与Theramex HQ UK Limited达成独家许可和供应协议,在除美国、加拿大和以色列外的地区商业化BIJUVA和IMVEXXY[125] - 公司为ANNOVERA支付给人口委员会的里程碑付款,FDA批准NDA后30天内支付2000万美元,2019年第三季度首批商业批次发布时支付2000万美元,累计净销售额达2亿美元、4亿美元和10亿美元时分别支付4000万美元[164] - 公司需按季度向人口委员会支付ANNOVERA在美国的阶梯式特许权使用费,年净销售额≤5000万美元时为5%,>5000万美元且≤1.5亿美元时为10%,>1.5亿美元时为15%,仿制药上市后费率会降低[165] - 公司与Theramex的许可协议中,Theramex支付了1400万欧元的预付款,公司还有望获得最多2950万欧元的现金里程碑付款[171] 产品市场覆盖与患者支付情况 - 截至2020年3月31日,至少19,500名医疗保健从业者开具过IMVEXXY处方,至少5,900名开具过BIJUVA处方,至少2,000名开具过ANNOVERA处方 [151] - 截至2020年3月31日,公司已为IMVEXXY和BIJUVA获得大多数商业付款人的覆盖,IMVEXXY在VVA产品前十大商业付款人中实现无限制覆盖,BIJUVA在VMS产品前十大商业付款人中7家实现无限制覆盖 [153] - 截至2020年3月31日,约64%的商业付款人市场为ANNOVERA提供药房福利下的无限制访问,约76%提供阶梯或事先授权访问 [154] - 自2019年10月1日起,参加患者教育和负担能力计划的患者使用商业保险处方IMVEXXY最低支付35美元,无商业保险最低支付50美元,商业保险患者处方ANNOVERA最低支付60美元 [159] - 8个州要求保险覆盖处方避孕药并支付自付费用,11个州和华盛顿特区要求无自付费用覆盖处方避孕药,无论是否列入FDA的《避孕药指南》 [160] 公司运营与库存情况 - 公司实施措施削减或推迟超3000万美元年度支出,包括推迟约1000万美元二季度营销支出和削减约2000万美元2020年剩余计划费用[124] - 公司通过vitaCare与超80%的患者建立联系,预计其能支持患者在疫情期间获取产品并维持产品的高续方率[132] - 公司目前在合同仓库中有足够成品库存,至少可满足今年三季度初的预期需求[132] - 公司目前认为合同制造商有能力继续生产产品,活性药物成分供应链未中断[132] 公司股票与专利情况 - 公司普通股每股面值0.001美元,在纳斯达克全球精选市场交易,股票代码为“TXMD”[121] - 截至2020年3月31日,公司有30项已发布的外国专利和31项已发布的美国专利[172] 会计准则与市场风险情况 - 公司于2020年1月1日采用修正追溯法对以摊余成本计量的金融资产应用ASU 2016 - 13,采用该准则无累计影响调整[206] - 其他近期会计准则对公司经营成果或财务状况无重大影响[207] - 公司主要市场风险为利率敏感性,投资组合低风险,利率立即变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[208] - 融资协议下借款利率为3个月LIBOR加7.75%(LIBOR下限2.70%)或优惠利率加6.75%(优惠利率下限5.20%)[209] - 截至2020年3月31日,融资协议下未偿还本金余额为2.5亿美元,利率变动1.0%将导致每年税前收入变动250万美元[209]