公司业务概述 - 公司是女性健康医疗公司，产品组合包括避孕药、激素疗法药物和维生素等[117] 产品获批与上市情况 - 2018 - 2019年，公司三款产品IMVEXXY、BIJUVA、ANNOVERA获FDA批准并陆续上市，ANNOVERA因疫情暂停后于2020年7月1日重启全面商业发布[121] - BIJUVA于2018年10月获FDA批准，2019年4月推出，临床研究显示其闭经率超90% [136][137] - 公司于2020年1月底提交BIJUVA 0.5/100 mg剂量的新药申请补充文件，FDA预计完成审查的目标行动日期为2020年11月16日 [138] - ANNOVERA于2018年8月获FDA批准，2019年10月开始“测试与学习”市场引入阶段，2020年3月因疫情暂停全面商业发布，7月1日恢复 [141] 产品许可与供应协议 - 公司与Knight、Theramex签订许可和供应协议，授权其在加拿大、以色列及美国以外地区商业化IMVEXXY和BIJUVA [121] - 公司与人口委员会的许可协议中，在ANNOVERA的新药申请获FDA批准后30天内支付2000万美元里程碑付款，2019年第三季度首批商业批次发布时再支付2000万美元，在美国累计净销售额达2亿美元、4亿美元和10亿美元时分别支付4000万美元里程碑付款[158] - 公司按季度向人口委员会支付基于ANNOVERA在美国年净销售额的分级特许权使用费，年净销售额小于等于5000万美元时费率为5%，大于5000万美元且小于等于1.5亿美元时为10%，大于1.5亿美元时为15%；第三方在美国首次销售仿制药后的6个月内，费率降至初始的50%，之后降至20%[159] - 公司与Knight的许可协议中，Knight将在加拿大首次获批IMVEXXY和BIJUVA时支付里程碑费用，根据加拿大和以色列的年度总销售额支付销售里程碑费用和特许权使用费[163] - 公司与Theramex的许可协议中，Theramex支付1400万欧元预付款，公司最多可获得2950万欧元现金里程碑付款，包括200万欧元监管里程碑付款和2750万欧元销售里程碑付款，并按Theramex地区的净销售额收取季度特许权使用费[164] 疫情影响与应对措施 - 2020年第二季度，公司业务受疫情影响，产品销售受限，公司制定疫情应急计划，优先推动ANNOVERA和IMVEXXY的收入增长[122][124] - 2020年第二季度，公司推迟ANNOVERA和IMVEXXY的营销支出，计划在第三和第四季度进一步削减季度运营费用[125][126] - 公司采取成本控制和削减开支措施，包括与第三方供应商谈判降低费用、实施招聘限制、延迟或取消非关键信息技术项目等[127] 产品销售与推广 - 公司销售团队利用数字工具和虚拟推广与处方医生和分销渠道保持互动，产品在全国主要零售药店广泛分销[127][132] - 公司vitaCare患者模式帮助患者方便获取处方，预计家庭送药服务在疫情期间对患者有吸引力[132] - 公司与独立社区药店、第三方在线药店和远程医疗提供商合作，确保患者实时获得诊断和治疗[132] 产品库存与供应链 - 公司目前有足够成品库存满足至少2020年第四季度的预期需求，合同制造商有足够活性药物成分，供应链未中断[132] 产品处方与保险覆盖情况 - 截至2020年6月30日，至少18500名医疗保健专业人员开具过IMVEXXY处方，至少5800名开具过BIJUVA处方，约2000名开具过ANNOVERA处方 [149] - 截至2020年6月30日，公司已为IMVEXXY和BIJUVA获得大多数商业付款人的保险覆盖，并继续寻求无限制覆盖 [151] - 截至2020年6月30日，ANNOVERA已获得约66%商业付款人市场的无限制药房福利覆盖和约78%的阶梯或预先授权覆盖 [152] 产品销售团队覆盖范围 - 公司销售团队目前针对约130个地区，涵盖产品组合可寻址市场的主要部分 [149] 产品成分与研究情况 - ANNOVERA每日释放剂量为150 μg的醋酸塞格司酮和13 μg的炔雌醇 [143] - 醋酸塞格司酮已在51项临床研究中进行评估，暴露周期超26794个 [142] 公司专利情况 - 截至2020年6月30日，公司有35项已授权外国专利和35项已授权美国专利[166] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年第二季度研发费用为274.2万美元，2019年同期为496.4万美元；2020年上半年研发费用为601.1万美元，2019年同期为1128.2万美元[168] - 2020年第二季度产品研发成本约为274.2万美元，较2019年同期减少约222.2万美元，降幅45%[179] - 2020年上半年产品研发成本约为601.1万美元，较2019年同期的1128.2万美元减少约527.1万美元，降幅47%[197] 财务数据关键指标变化 - 净收入 - 2020年第二季度净收入为1070.1万美元，较2019年同期的607.9万美元增加462.2万美元，增幅76%[171][172] - 2020年上半年净收入约为2295.2万美元，较2019年同期增加约1292.6万美元，增幅129%[188][190] 财务数据关键指标变化 - 商品销售成本 - 2020年第二季度商品销售成本为440万美元，较2019年同期的124.9万美元增加315.1万美元，增幅252%[171][175] - 2020年上半年商品销售成本约为711.6万美元，较2019年同期增加约510.4万美元，增幅254%[188][193] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损与净亏损 - 2020年第二季度运营亏损为4503.8万美元，2019年同期为4163.7万美元；净亏损为5197.6万美元，较2019年同期的5523.7万美元减少326.1万美元[171] - 2020年上半年运营亏损约为9596.1万美元，较2019年同期的7974.2万美元增加约1621.9万美元，增幅20%[201] - 2020年上半年净亏损约为1.08826亿美元，较2019年同期的9474.3万美元增加约1408.3万美元，增幅15%[204] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2020年和2019年第二季度处方药的毛利率分别约为59%和79%[175] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销成本 - 2020年第二季度销售和营销成本（不包括人力资源成本）约为2333.9万美元，较2019年同期增加约236.1万美元，增幅11%[177] - 2020年上半年销售和营销成本（不包括人力资源成本）约为5486.9万美元，较2019年同期增加约1687.8万美元，增幅44%[195] 财务数据关键指标变化 - 人力资源成本 - 2020年第二季度人力资源相关成本约为1611.5万美元，较2019年同期增加约356.9万美元，增幅28%[178] - 2020年上半年人力资源成本约为3234.5万美元，较2019年同期增加约869万美元，增幅37%[196] 财务数据关键指标变化 - 专业费用和咨询成本 - 2020年第二季度专业费用和咨询成本约为299.1万美元，较2019年同期减少约40万美元，降幅12%[181] - 2020年上半年专业费用和咨询成本约为622.2万美元，较2019年同期的592.5万美元增加约29.7万美元，增幅5%[199] 财务数据关键指标变化 - 其他运营费用 - 2020年第二季度其他运营费用约为615.2万美元，较2019年同期增加约156.4万美元，增幅34%[182] - 2020年上半年其他运营费用约为1235万美元，较2019年同期的890.3万美元增加约344.7万美元，增幅39%[200] 财务数据关键指标变化 - 其他非运营净费用 - 2020年上半年其他非运营净费用约为1286.5万美元，较2019年同期的1500.1万美元减少约213.6万美元，降幅14%[203] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物与净收益 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物总额约为1.13839亿美元；2013 - 2019年通过发行普通股获得约2.36亿美元净收益[205] 财务数据关键指标变化 - DSO - 2020年第二季度，公司毛DSO为55天，与2019年第四季度持平；净DSO为156天，高于2019年第四季度的141天[206] 产品研发成本 - 自2013年2月项目启动以来，公司在BIJUVA上的研发成本约为1.32152亿美元；自2014年8月项目启动以来，在IMVEXXY上的研发成本约为4901.8万美元[187] - 自2013年2月项目启动以来，BIJUVA研发成本约为13215.2万美元；自2014年8月项目启动以来，IMVEXXY研发成本约为4901.8万美元[207] 融资协议情况 - 截至2020年6月30日，融资协议下未偿还本金余额为2.5亿美元，利率变动1%将导致每年税前亏损变动250万美元[220]