公司基本信息 - 公司普通股每股面值0.001美元，在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码“TXMD”[127] 产品业务线发展情况 - 2020年第三季度产品收入较第二季度增加，原因是销售团队能拜访更多医疗保健提供者[128] - 2020年7月1日公司恢复ANNOVERA全面上市，8月为IMVEXXY推出新的消费者营销活动[128] - 公司的COVID - 19应急计划优先推动ANNOVERA产品收入，其次是IMVEXXY和BIJUVA[131] - 2018年5月FDA批准IMVEXXY 4 - μg和10 - μg剂量用于治疗中度至重度性交困难[138] - IMVEXXY 10 - μg于2018年7月开始商业分销，两个剂量于2018年9月均可商业获得[138] - 作为FDA批准IMVEXXY的一部分，公司承诺进行一项批准后观察性研究，评估使用低剂量阴道雌激素的绝经后子宫女性患子宫内膜癌的风险[140] - 公司已向FDA提交了关于产品规格某些特征的批准后信息[140] - BIJUVA于2018年10月获FDA批准，2019年4月推出，临床研究显示其闭经率超90%[141][142] - 2020年1月下旬公司提交BIJUVA 0.5/100 mg剂量的新药申请补充文件，11月5日撤回，拟提交正式争议解决请求[143] - ANNOVERA于2018年8月获FDA批准，2019年10月开始“测试与学习”市场引入阶段，2020年3月暂停，7月1日恢复[146] - ANNOVERA释放活性成分的宣称速率为150 μg/天的醋酸塞格酮和13 μg/天的炔雌醇[148] - 若ANNOVERA获批后观察性研究成本超2000万美元，超出部分的一半将抵消公司欠人口理事会的特许权使用费或其他款项[149] - 截至2020年9月30日，超20400名医疗保健专业人员为IMVEXXY开过至少一次处方，超6600名为BIJUVA开过，超3500名为ANNOVERA开过[153] - 截至2020年9月30日，IMVEXXY和BIJUVA已获多数商业付款人按商业付款人承保人数计算的覆盖，ANNOVERA约61%的商业付款人市场提供无限制药房福利覆盖，约73%提供阶梯或预先授权覆盖[155][156] - 公司销售团队目前针对约130个地区[153] - 参加公司患者教育和负担能力计划的IMVEXXY和BIJUVA患者，有商业保险处方最低付35美元，无商业保险最低付50美元；商业保险覆盖的ANNOVERA患者年度处方最低付60美元[161] - 8个州要求保险覆盖处方避孕药并收取自付费用，11个州和华盛顿特区要求覆盖且无需自付费用[161] 公司许可协议情况 - 公司与人口委员会的许可协议中，已支付两笔各2000万美元里程碑付款，美国累计净销售额达2亿美元、4亿美元和10亿美元时，还需分别支付4000万美元[162] - 公司按美国ANNOVERA年净销售额向人口委员会支付阶梯式特许权使用费，低于等于5000万美元为5%，5000万 - 1.5亿美元为10%，超过1.5亿美元为15%，仿制药上市后费率会降低[163] - 公司与Knight的许可协议中，Knight于2020年第三季度为IMVEXXY和BIJUVA在加拿大首次获批支付200万美元里程碑费用[167] - 公司与Theramex的许可协议中，Theramex支付1400万欧元预付费用，公司最多可获2950万欧元现金里程碑付款[168] 公司专利与成本情况 - 截至2020年9月30日，公司有35项已发布外国专利和35项已发布美国专利，2020年和2019年前九个月分别注销584,509美元和78,864美元商标和专利相关成本[169] - 自2013年2月项目启动以来，公司在BIJUVA上的研发成本约为1.32715亿美元；自2014年8月项目启动以来，在IMVEXXY上的研发成本约为4926.6万美元[207] 公司财务数据关键指标变化（季度） - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为202.7万美元和407.8万美元，前九个月分别为803.8万美元和1536万美元[172] - 2020年第三季度产品净收入约1734.3万美元，较2019年同期增加约913万美元，增幅111%[174][175] - 2020年第三季度许可收入为200万美元，较2019年同期减少约1350.6万美元[174] - 2020年第三季度商品销售成本约327.9万美元，较2019年同期增加约183.5万美元，增幅127%[174][178] - 2020年和2019年第三季度处方药毛利率分别约为81%和82%[178] - 2020年第三季度销售和营销成本（不包括人力资源成本）降至约1618.2万美元，较2019年同期减少约636.5万美元，降幅28%[182] - 2020年第三季度人力资源相关成本增至约1443.4万美元，较2019年同期增加约92.7万美元，增幅7%[183] - 2020年第三季度产品研发成本降至约202.7万美元，较2019年同期减少约205.1万美元，降幅50%[184] - 2020年第三季度营业亏损降至约2497.3万美元，较2019年同期减少约209.9万美元，降幅8%[188] - 2020年第三季度净亏损增至约3261.1万美元，较2019年同期增加约64.4万美元，增幅2%[191] - 2020年第三季度，公司毛DSO为56天，较2019年第四季度的55天增加1天；净DSO为128天，较2019年第四季度的141天减少13天[211] 公司财务数据关键指标变化（前九个月） - 2020年前九个月产品净收入增至约4029.4万美元，较2019年同期增加约2205.5万美元，增幅121%[192][193] - 2020年前九个月商品销售成本增至约1039.4万美元，较2019年同期增加约693.8万美元，增幅201%[192][196] - 2020年前九个月销售和营销成本（不包括人力资源成本）增至约7105.1万美元，较2019年同期增加约1051.4万美元，增幅17%[198] - 2020年前九个月人力资源成本增至约4677.9万美元，较2019年同期增加约961.7万美元，增幅26%[200] - 2020年前九个月产品研发成本降至约803.8万美元，较2019年同期减少约732.2万美元，降幅48%[201] - 2020年前9个月其他运营费用约为1823.2万美元，较2019年同期的1401.8万美元增加约421.4万美元，增幅30%[204] - 2020年前9个月运营亏损约为1.20934亿美元，较2019年同期的1.06813亿美元增加约1412.1万美元，增幅13%[205] - 2020年前9个月其他非运营净费用约为2050.3万美元，较2019年同期的1989.6万美元增加约60.7万美元，增幅3%[208] - 2020年前9个月净亏损约为1.41437亿美元，较2019年同期的1.26709亿美元增加约1472.8万美元，增幅12%[209] - 2020年前9个月，经营活动净现金使用量为1.29149亿美元，较2019年同期增加约1424.9万美元；投资活动净现金使用量为106.9万美元，较2019年同期减少约210.9万美元；融资活动提供净现金约4902.2万美元，2019年同期为1.11796亿美元[218] 公司资金与融资情况 - 截至2019年12月31日的三年间，公司通过发行普通股获得约2.36亿美元净收益；截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物总额约为7963.4万美元[210] - 公司与TPG Specialty Lending签订的融资协议提供最高3亿美元的第一留置权担保定期贷款信贷安排，已提取2.5亿美元，因疫情未提取的5000万美元不再可用[212] - 截至2020年9月30日，融资协议下未偿还本金余额为2.5亿美元，利率变动1%将导致每年税前损失变动250万美元[227] 公司疫情应对措施 - 公司在COVID - 19大流行期间削减运营费用，包括与第三方供应商协商降低费用、实施招聘限制等[134] - 截至报告日期，公司预计产品不会因COVID - 19大流行而短缺[135]