股权与融资相关 - 公司与M&F Group签订2019年12月协议，还向其发行购买365,472股A类普通股的认股权证，相关股票或权证销售可能稀释现有投资者权益[175] - 若通过第三方合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流或候选药物的宝贵权利[176] - 根据2019年12月协议，公司可向M&F Group出售A类普通股，M&F Group有权要求公司出售，协议下可出售总计价值1000万美元的A类普通股，截至2020年2月20日，剩余600万美元待售[319] - 2015年8月13日，公司提交注册声明，为2015年计划预留发行325万股A类普通股；作为贷款协议一部分，向贷款人发行购买190,586股A类普通股的认股权证[320] - 2018年2月27日，公司提交S - 3表格上架注册声明，可不时发售初始总发行价高达2.5亿美元的A类普通股，但在公共流通股市值低于7500万美元时，12个日历月内出售的A类普通股价值不超过公共流通股的三分之一[321] - 公司与MacAndrews关联方签订投资者权利协议，2019年6月提交S - 3表格上架注册声明，注册先前根据协议向MacAndrews发行的某些股份[322] - 根据贷款协议，若公司进行公开发行并获得至少1000万美元现金收益，贷款人有权以折扣价购买价值最高100万美元的A类普通股[324] 债务相关 - 截至2019年12月31日，公司债务本金总额为490万美元，大部分来自与Horizon Technology Finance Corporation和Silicon Valley Bank的贷款协议[177] - 贷款协议要求公司在质押的存款账户中维持最低250万美元现金余额[183] - 贷款协议中的限制和契约限制公司采取某些行动的能力，违反协议可能导致贷款人加速到期债务[179][180] - 公司贷款协议的浮动利率为10.5%加上一个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）超过0.5%的部分[415] - 贷款协议可变利率每增加1%，按2019年12月31日的未偿还金额计算，年度利息费用增加不显著[415] 临床试验与药物研发相关 - 公司3期STEADFAST轻度AD患者研究未达到共同主要终点，B研究因A研究结果提前终止[182][185] - FDA授予azeliragon快速通道资格，但不确保获得营销批准或加快审批流程[184] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，失败可能发生在任何阶段[182] - 公司候选药物需监管审批才能商业化，仅少数开发中的药物最终获批，审批过程复杂、昂贵且不确定[186][187] - 监管机构可能不同意公司或临床试验调查人员对临床试验数据的解读，要求补充数据，导致费用增加、审批延迟或受阻[193] - 法律变更可能对公司药物候选产品的审批产生负面影响，增加临床试验成本和时间[194] - 《21世纪治愈法案》实施不明，若公司无法适应法规变化，可能失去营销批准和盈利能力[195] - 特朗普政府行政命令可能限制FDA监管能力，对公司业务产生负面影响[196] - 临床试验的启动、招募和完成延迟会增加成本，限制药物候选产品的监管批准[197] - 患者招募受多种因素影响，公司对CRO和临床试验站点的实际表现影响力有限[199] - 公司从未提交过新药申请（NDA），可能无法成功高效地完成临床试验以获得审批[202] - 药物候选产品可能导致严重不良事件或副作用，延迟或阻止营销批准，或限制销售[204] - 晚期药物候选产品和其他产品采用新作用机制，审批可能更昂贵、耗时，存在不确定性[206] - 公司在美国境外进行临床试验，FDA可能不接受相关数据，导致额外试验和开发延迟[208] 药品商业化相关 - 药品商业化面临市场接受度、销售营销能力、监管审查等风险[209][212][213] - 国际临床试验存在外国监管、外汇波动、知识产权保护等风险[210] - 药品市场接受度受产品标签、替代疗法、临床效果等多因素影响[211] - 公司无销售营销基础设施，自建或外包均有风险[213][214] - 药品获批后仍面临持续监管审查和额外费用[216] - 若尝试在美国以外地区商业化产品，将面临与美国类似的审批风险及国际运营相关风险[246] 竞争与行业政策相关 - 公司药物候选面临来自大药企、仿制药企等的激烈竞争[221] - 2010年《平价医疗法案》改变医保融资方式，影响制药行业[228] - 2011年《预算控制法案》触发医保支付自动削减2%，至2024年[229] - 2017年《减税与就业法案》废除“个人强制保险”，2027年将减少1300万人参保[230] - 特朗普政府采取行政行动削弱或延迟《平价医疗法案》实施[232] - 美国众议院2019年通过H.R. 3法案，旨在对医保进行重大改革，创建新的视力、牙科和听力福利，并限制医保受益人自付药品费用[233] - 美国各州正积极通过立法和实施法规来控制药品和生物制品定价，可能减少公司产品需求或对产品定价施压[234] - 美国和部分外国司法管辖区的医疗体系立法和监管变化，可能阻碍或延迟公司药物候选产品的营销批准[235] 法律风险相关 - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护，将产生巨额负债并限制药物商业化[239] - 公司目前持有的临床试验责任保险可能不足以覆盖所有潜在负债，且保险费用日益昂贵[240] - 公司与医疗专业人员等的关系可能受适用医疗法律和法规约束，违反相关法律将面临重大处罚[241] - 公司员工等可能存在不当行为，违反法规会对业务产生重大影响[293] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[295] 合作与第三方依赖相关 - 公司依赖第三方建立和维持合作关系，若失败可能限制药物候选产品的开发和商业化[247] - 合作方可能因多种原因转移资源、重新谈判或终止合作，影响公司研发、生产和商业化进程[249] - 若无法以可接受的条款建立和维持合作关系，公司可能需延迟或停止药物候选产品的开发[250] - 公司依赖第三方进行、监督和监测临床试验，若第三方表现不佳，可能损害业务[251] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验药品，分销商表现不佳可能导致临床开发或营销批准延迟[254] - 公司晚期候选药物和其他候选药物的组件没有多个供应来源，若失去供应商，可能对开发造成重大不利影响[255] - 公司打算依靠第三方制造商生产候选药物，若供应商出现问题，生产可能延迟[259] 专利与知识产权相关 - 截至2019年12月31日，公司拥有68项已授权美国专利和至少200项已授权非美国专利，同时是至少3项已授权美国专利和至少33项已授权非美国专利的被许可方[264] - 截至2019年12月31日，公司作为记录所有者，正在积极推进17项美国专利申请（其中1项为临时申请，14项为非临时申请）和至少51项在十二个或更多司法管辖区的非美国专利申请[264] - 保护公司专有权利困难且成本高，可能无法确保其得到保护[263] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司及相关方可能无法以合理成本及时准备、提交和审查专利申请[265] - 公司拥有或许可的专利申请可能无法获得授权，已授权专利可能面临第三方挑战[266] - 公司商业成功部分取决于申请、获得、维护和执行专利，保护商业秘密和其他机密及专有信息，以及不侵犯他人专有权利的能力[267] - 公司可能无法成为专利发明或申请的第一人，他人可能开发类似技术，公司获得的专利权利可能存在问题[272] - 若公司无法防止商业秘密泄露，竞争地位可能受损，且维护商业秘密权利成本高、难度大、耗时长[273] - 美国及其他司法管辖区专利法律变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[274] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果会损害业务[276] - 公司参与保护或执行知识产权的诉讼可能成本高、耗时长且不一定成功[278] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权，在外国司法管辖区维权成本高且效果不佳[283] - 若公司无法获得药品候选专利期限延长，专利独占期缩短，业务可能受重大损害，Hatch - Waxman法案允许最长5年的专利延期，且总期限不超产品批准日起14年[286] 公司运营与管理相关 - 公司作为临床阶段制药公司，运营历史有限，经营业绩可能季度和年度波动[181] - 公司业务发展可能需扩大规模，但管理增长可能面临困难，现有管理、人员和系统可能不足以支持[287] - 公司可能无法吸引和留住关键人员，行业管理人员流动率高，失去关键人员会严重损害业务[288] - 若公司无法建立财务基础设施和完善会计系统与控制，可能无法遵守上市公司财务报告和内部控制要求[291] - 公司资源有限，专注后期药物候选产品的监管批准，可能错过更有商业潜力的机会[294] 公司股权结构与治理相关 - MacAndrews直接或间接持有公司多数投票权，可控制公司及子公司多项事务[306] - 公司不预计对A类普通股支付现金股息，股东回报依赖股价上涨[309] - 公司A类普通股股价可能因多种因素大幅波动，或引发证券集体诉讼[310][311][312] - 公司A类普通股于2015年7月30日在纳斯达克全球市场开始交易，2018年10月30日转至纳斯达克资本市场[313] - 截至2019年12月31日，MacAndrews及其关联方持有23,084,267股vTv LLC非投票普通股单位和相同数量的vTv Therapeutics Inc. B类普通股，以及总计30,356,212股A类普通股，代表约83.5%的已发行普通股投票权[317] - 公司作为“新兴成长公司”的资格将于2020财年最后一天结束，若公共流通股市值低于2.5亿美元，或年收入低于1亿美元且公共流通股市值低于7亿美元，公司仍符合“较小报告公司”资格[325] - MacAndrews控制公司超过50%的投票权，公司被视为“受控公司”，可选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求[328] - 公司修订后的公司章程和细则包含多项条款，可能使第三方在未经董事会批准的情况下更难或更昂贵地收购公司控制权[329] 税收协议相关 - 公司与M&F签订税收应收协议，需向M&F支付实际实现的美国联邦、州和地方所得税或特许经营税现金节省的85%[333] - 公司需将实际实现的美国联邦、州和地方所得税或特许税现金节省的85%支付给M&F（或其受让人等），自身保留15%[338] - 若公司因任何原因无法根据税收应收协议付款，付款将递延并计利息直至支付[335][337] - 公司作为控股公司，依赖vTv LLC的分配来支付税款和费用，包括税收应收协议下的款项[336] - vTv LLC进行分配的能力可能受到多种限制和约束[336][337] 财务风险相关 - 公司投资组合中的现金、现金等价物和有价证券到期期限均在一年或以内[416] - 公司无重大外币风险敞口[417] - 公司目前未对利率风险进行套期保值[415] 保险相关 - 公司目前临床试用责任保险总额为1000万美元，但可能无法覆盖全部产品责任索赔[296] - 公司一般责任和伞式保险每次事故最高赔偿600万美元，年度累计限额为700万美元，且不包括污染责任[297] 网络风险相关 - 公司业务面临计算机系统故障、网络攻击等风险，可能影响药物开发项目[304]