宠物市场规模与增长数据 - 2019年美国消费者在宠物上的支出约为750亿美元，较2018年增长约4%；兽医护理部门收入约为190亿美元，较2018年增长约5%[18] - 预计到2024年，伴侣动物诊断市场将从2019年的17亿美元增长到28亿美元，复合年增长率为9.8%；到2025年，全球兽医免疫诊断市场预计将以10.2%的复合年增长率增长，达到26.8亿美元[20] - 2017年美国宠物药品市场规模估计为86亿美元，高于2015年的70亿美元；预计2015 - 2025年全球伴侣动物药物市场将以4.9%的复合年增长率增长[21] 宠物健康相关数据 - 2002 - 2012年，狗的平均寿命增加了半年，达到11年；2015年，美国动物医院协会估计，一只狗一生的兽医费用约为3600美元[22] - 2018年，美国和加拿大仅有约200万只猫狗有保险，占美国近1.84亿只猫狗的不到1%[23] - 预计超过10%的老年猫会患甲状腺机能亢进症[34] - 淋巴瘤约占犬类所有确诊癌症的10 - 25%[41] 公司产品研发进展 - 公司TRUFORMA™平台的前五个检测甲状腺和肾上腺疾病的检测方法可行性结果显示，与标准护理参考实验室仪器的相关数据范围为0.95 - 0.99[32] - 公司预计TRUFORMA™初始检测方法的验证将于2020年第一季度末完成，验证成功后，目标是在2020年第二季度末完成验证，并在2020年底在部分战略市场开始商业化[34] - 公司预计粪便检测将于2022年商业推出，尿液检测将于2023年推出[36] - 公司有四个药品候选产品，分别为ZM - 007、ZM - 012、ZM - 006和ZM - 011，INAD开启时间分别为2016年10月、2016年4月、2016年6月和2017年1月[45][46][47][49] 公司合作协议情况 - 2018年11月与Qorvo达成开发和供应协议，公司支付高达每个检测盒和仪器50万美元的非经常性工程成本，协议初始期限为10年，已支付100万美元并发行价值440万美元的普通股，2019年第一季度支付500万美元里程碑付款，全部里程碑达成后额外里程碑付款最高为545万美元[51][52][53] - 2018年5月与Seraph达成开发、商业化和独家分销协议，协议期限为7年，自动续约1年，已支付50万美元前期费用并发行价值123.8513万美元的普通股，达成里程碑后最高额外支付700万美元，50%现金50%普通股，还需按产品销售毛利百分比支付许可费[54][55] - 2017年1月与Celsee达成合作研究协议，12月达成许可和供应协议，2020年1月修订协议，协议期限为5年，自动续约2年，已支付50万美元前期费用并发行价值23.0131万美元的普通股，达成里程碑后发行价值100万美元的普通股[57][58][59][60] 公司财务数据 - 2019年研发费用为1034.5291万美元，2018年为1031.7153万美元[62] - 公司2019年和2018年12月31日止年度的净亏损和综合亏损分别为19,784,054美元和16,647,687美元[97] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损为52,057,841美元，股东权益总额为2,095,459美元[97] 公司营销与业务支持 - 2016年第四季度推出“兽医之声”项目以支持营销工作[65] 公司制造与供应情况 - 公司无内部制造能力，Qorvo、Seraph和Celsee负责设备和耗材的制造和供应，原料药依靠cGMP合规的合同制造商，但无长期供应协议[67][68][69] - 公司无内部制造能力，产品候选药物的制造和商业化依赖第三方制造商供应API，但无长期供应合同和商业规模供应协议[120] 公司知识产权情况 - 公司已提交4项美国专利申请和2项专利合作条约（PCT）申请用于诊断测试保护，3项涉及液体活检平台，1项涉及病原体检测[70] - 公司已提交4份美国专利申请和2份专利合作条约（PCT）申请，以保护诊断测试[165] - 公司在美国、加拿大、欧盟、英国和墨西哥有公司名称及复合商标的待审批申请，在美国和加拿大有“Voice of the Vet”商标的待审批申请[167] - 公司在欧盟获得了公司名称、公司名称和标志以及“Voice of the Vet powered by Zomedica”（及设计）的两项注册，在巴西获得了公司名称和标志的注册[167] 公司市场竞争情况 - 公司诊断业务潜在竞争对手包括Idexx Laboratories、Antech Diagnostics、Abaxis、Heska Corporation和Zoetis Inc等[73] - 兽医诊断市场主要竞争对手有IDEXX Laboratories等，药物获批后将与大型动物健康公司竞争[114][115] 公司法规与监管情况 - 公司药物产品候选者若获FDA - CVM首个动物用药批准，在美国有3至7年监管独占期[74][87] - FDA - CVM承诺在动物药品用户收费法案（ADUFA）下，90%的行政性新动物药品申请（NADA）在提交后60天内审查并作出决定，90%的非行政性NADA在提交后180天内审查并作出决定[83] - 产品候选药物需获FDA - CVM或USDA - CVB批准才能在美国销售，获批结果不确定，获批后可能需进行昂贵的批准后测试[121] - 若产品获批，公司需遵守FDA - CVM或USDA - CVB的持续监管要求，否则可能面临重大处罚[160] - 若获批，公司药品候选产品在美国的营销将限于获批的适应症，拓展适应症需额外的FDA - CVM批准[162] - 若成功商业化产品，公司需报告产品导致或促成的不良医疗事件，否则可能受到制裁[163] - 立法或监管改革可能使公司更难且成本更高地获得产品候选的监管批准及后续生产、营销和分销[164] 公司人员与办公情况 - 截至2019年12月31日，公司有28名员工，其中10人从事研发，7人从事业务发展和营销，11人从事公司和行政活动[89] - 公司总部和研发实验室位于密歇根州安阿伯，租赁约16,226平方英尺的办公空间，租约于2025年1月31日到期[90] - 公司企业总部位于密歇根州安阿伯，租赁约16,226平方英尺办公空间，租约2025年1月31日到期[203] 公司股权与交易情况 - 2016年4月21日的合格交易中，ZoMedica Inc.股东获得公司97.6%（未稀释）的普通股[92] - 2020年2月10日，公司普通股自愿从TSX - V摘牌[93] - 截至2019年2月26日，公司高管、董事及其关联方实益持有19135956股，占有表决权股份的14.84%，可对股东批准事项施加重大控制[187] - 公司普通股2017年11月21日在NYSE American开始交易，代码“ZOM”[209] - 2019年第四季度公司普通股最高价0.40美元，最低价0.30美元；2018年第四季度最高价1.97美元，最低价1.04美元[210] - 截至2020年2月26日，约205名登记持有人持有128,871,732股流通普通股[211] - 股东批准的股权补偿计划待发行证券数量为7,040,265，加权平均行使价格为1.29美元[212] 公司面临的风险 - 公司依赖领先产品候选者成功，但不确定能否获批上市和商业化[105] - 伴侣动物治疗和诊断市场欠发达，产品候选者成功无保证[107] - 公司依赖第三方供应商，存在供应风险，部分产品从单一来源采购[109][110] - 产品候选者商业潜力难预测，市场或小于预期，影响营收和财务状况[111] - 药物产品候选者面临已验证人用药物的非标签使用竞争[112] - 公司战略合作伙伴关系重要，但存在多种风险，如合作伙伴可能不履行义务、开发竞争产品等[126] - 公司依赖第三方进行部分开发活动，若第三方未履行合同义务或未达预期，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[133] - 公司与CMOs和CROs的协议可能被终止，若出现问题需寻找替代方，可能导致研究延迟、重复或终止[134] - 公司依赖第三方制造商生产产品候选药物，若供应商出现问题，产品制造可能延迟[137] - 早期研究结果可能无法预测关键试验结果，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准或维持已获批准[121] - 产品候选和获批产品制造可能因CMO不遵守cGMP而中断或停止，寻找替代供应源可能需数年并获FDA - CVM批准[138] - 产品即便获监管批准，也可能因多种因素无法获得市场认可和商业成功[140] - 宠物药品获批后可能出现安全或疗效问题，导致召回、停售等，损害公司声誉和业务[141] - 宠物产品分销渠道变化，如宠物主减少看兽医，可能降低公司市场份额和影响财务状况[142] - 公司目前无产品责任保险，新立法可能使公司面临更多产品责任索赔和重大损失[143] - 公司需建立销售能力，否则无法销售产品和产生收入，自建销售组织耗时费钱[144] - 公司依赖高级管理和关键科研人员，人员流失可能阻碍产品开发和商业化[146] - 客户（兽医诊所和医院）整合可能压低产品价格，影响公司运营和财务状况[147] - 公司未来可能债务融资，会有运营限制和稀释股权风险[151] - 公司可能收购业务或组建合资企业，若不成功会稀释股权和影响运营结果[154] - 若公司被出售，1系列优先股持有人有权获得购买价格的大幅溢价，这将减少普通股持有人的出售收益[176] - 系列1优先股重新分类为负债或使公司无法满足纽交所持续上市要求，需维持股东权益至少400万美元，2020年12月31日后将增至600万美元[178] - 公司预计当前及未来应税年度为“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东或面临不利联邦所得税后果[179] - 公司作为“新兴成长公司”最长可达五年，或利用相关豁免规定，若投资者认为普通股缺乏吸引力，交易市场或不活跃且股价更易波动[188] - 公司章程授权董事会可不经股东批准发行无数量限制的普通股和优先股，未来发行证券或稀释现有股东持股或降低股价[190] - 作为美国上市公司，公司运营成本增加，新法规使合规成本上升并分散管理层精力[191] - 公司作为“新兴成长公司”可利用报告要求豁免，不再符合条件时或无法实现预期成本节约[192] - 公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节评估财务报告内部控制有效性，若失败将对业务和股价产生重大不利影响[193] - 未来融资出售普通股，股东或立即遭遇股权稀释，导致股价下跌[196] 公司其他信息 - 公司每个药物产品候选者预计需约5年开发时间，每个成本约600万美元[99] - 公司有500万美元无担保营运资金贷款，无其他融资协议安排，融资可能稀释股东权益[101] - 截至2019年12月31日财年财务报表审计意见含持续经营不确定性说明[103] - 若公司率先获批特定API用于动物，药物产品在美国获批适应症有3 - 7年营销独占期[116] - 公司与Qorvo的协议中，非 recurring 工程成本最高可达每个检测盒和仪器50万美元，全部里程碑达成后额外里程碑付款现金支付为1000万美元，或现金700万美元加价值390万美元的未注册普通股，截至2018年12月31日已现金支付500万美元，剩余现金支付为500万美元或现金350万美元加价值195万美元的未注册普通股[130] - 公司与Seraph的协议中，Seraph达成一系列里程碑后可获得最高700万美元，50%现金和50%未注册普通股，截至2019年12月31日所有里程碑付款未支付，公司还需按ZM - 020商业销售毛利百分比支付许可费[131] - 2019年11月1日，Heska Corporation对公司等提起诉讼，公司认为指控无价值且不会对业务产生重大不利影响[90] - 公司预计2020年下半年开始销售TRUMFORMA[98] - 公司预计2020年底推出TRUFORMA平台[204] - 公司是处于发展阶段的兽医诊断公司，专注为治疗伴侣动物的兽医开发即时诊断平台[215]