公司基本信息 - 公司于2017年11月2日在中国成立，主要从事医药产品的研究、开发及商业化[4] - 公司于2017年11月2日在中国注册成立[80] - 公司是临床阶段生物制药公司，自2017年成立已建立11款候选药物管线[18] - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发及商业化医药产品[7] - 上市日期为2024年8月20日[80] - 公司于2024年8月20日在联交所主板上市，首次公开发售筹得所得款项总额约5.292亿元[4][5] - 2024年8月20日，公司以每股12.10港元的价格完成发行47,880,000股H股后在联交所上市，所得款项总额约为579.3百万港元[77] - 报告期间为截至2024年6月30日止六个月[81] - 股份每股面值为人民币1.00元[80][81] - 招股章程日期为2024年8月12日[81] - 公告日期为2024年8月30日[81] - 董事会成员包括2位执行董事、5位非执行董事和4位独立非执行董事[81] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年研发成本为1.37758亿元，较2023年的1.19436亿元增加1832.2万元，增幅15.3%[1] - 2024年上半年行政开支为4010万元，较2023年的2217.6万元增加1792.4万元，增幅80.8%[1] - 2024年上半年总全面亏损为2.19533亿元，较2023年的1.73849亿元增加4568.4万元，增幅26.3%[1] - 2024年6月30日非流动总资产为3.30956亿元，较2023年12月31日的3.39429亿元减少847.3万元[3] - 2024年6月30日流动总资产为1.98341亿元，较2023年12月31日的2.33709亿元减少3536.8万元[3] - 2024年6月30日流动总负债为14.09726亿元，较2023年12月31日的13.00979亿元增加1.08747亿元[3] - 2024年6月30日净负债为10.42531亿元，较2023年12月31日的8.80033亿元增加1.62498亿元[3] - 截至2024年6月30日止六个月其他收入及收益为11,285千元，2023年同期为10,279千元[8] - 截至2024年6月30日止六个月其他开支及亏损为5,431千元，2023年同期为4,483千元[9] - 截至2024年6月30日止六个月除税前提到的相关开支为70千元，2023年同期为8千元[10] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本相关开支为32,809千元，2023年同期为28,415千元[11] - 2024年截至6月30日止六个月母公司普通股股东应占亏损219,053千元，2023年同期为173,539千元；每股基本及摊薄亏损分别为0.68元和0.60元[13] - 2024年6月30日预付款项及其他应收款项流动总计40,033千元，2023年12月31日为40,387千元；非流动总计19,786千元，2023年12月31日为16,830千元[14] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项总计113,330千元，2023年12月31日为133,429千元[15] - 2024年6月30日贸易应付款项按账龄划分，三个月内18,980千元、三至六个月2,591千元、六个月至一年7,646千元、一年以上358千元；2023年12月31日对应分别为28,406千元、3,403千元、356千元、2千元[16] - 公司在2024年和2023年截至6月30日止六个月均无派付或宣派股息[17] - 公司2022年、2023年及截至2024年6月30日止六个月的研发成本分别为人民币229.8百万元、人民币249.3百万元及人民币137.8百万元[46] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未产生任何收入[48] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未产生销售成本[48] - 公司截至2024年6月30日止六个月的其他收入及收益为人民币11,285,000元，较2023年同期的人民币10,279,000元增加人民币1,006,000元[49] - 公司截至2024年6月30日止六个月的研发成本为人民币137,758,000元，较2023年同期的人民币119,436,000元增加15.3%[50] - 2024年上半年试验及测试开支为人民币99,601千元，2023年同期为人民币83,915千元[51] - 2024年上半年员工成本为人民币20,295千元，2023年同期为人民币21,651千元[51] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为4010万元，较2023年同期的2217.6万元增加80.8%，主要因上市开支增加[52] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本为543.1万元，较2023年同期的448.3万元增加21.1%，主要因银行贷款利息及政府资金利息开支增加[54] - 公司在2024年和2023年6月30日止六个月未产生利润，无所得税[55] - 截至2024年6月30日止六个月亏损为2.19533亿元，较2023年同期的1.73849亿元增加26.3%[56] - 2024年6月30日现金及现金等价物为1.05044亿元，较2023年12月31日的1.8683亿元减少43.8%[58] - 2024年6月30日借款为8048万元，2023年12月31日无借款，借款为无抵押短期银行贷款，年利率3.6% - 3.9%[61] - 2024年6月30日流动净负债为12.11385亿元，较2023年12月31日的10.6727亿元增加13.5%，主要因权益股份赎回负债增加[62] - 报告期内资本支出总额约为1826.8万元，主要用于购买物业、厂房及设备项目[63] - 董事会不建议派付报告期间的中期股息[72] 各条业务线数据关键指标变化 - TY - 9591单药治疗用于EGFR突变NSCLC脑转移一线治疗，正在中国进行关键II期临床试验，2025年Q1提交NDA[18] - TY - 9591单药治疗用于EGFR L858R突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗，正在中国进行注册性III期临床试验，2026年2H提交NDA[18] - TY - 302用于前列腺癌(1L)联合治疗，正在中国进行II期试验，2024年2H进入II期[18] - TY - 2136b用于ROS1/NTRK突变NSCLC单药治疗，I期进行中，2025年Q1进入Ib期[18] - TY - 4028用于EGFR 20外显子插入NSCLC单药治疗，2024年12月进入I期[18] - TY - 1210、TY - 0609、TY - 3200预计2025年2H提交IND[18] - TY - 9591知识产权自常州润诺及广州博济取得，TY - 302自泰基鸿诺医药取得，其余候选药物内部发现及开发[19] - 公司将大中华区开发、生产及商业化TY - 2136b的权利授予丽珠医药，保留全球其他地区相关权利[19] - 公司预计2025年底前在浙江湖州开始核心产品TY - 9591商业规模生产[19] - TY-9591给药后代谢物TY-9591 - D1暴露量比奥西替尼降低约50%[21] - TY-9591在EGFR突变（L858R╱19外显子缺失）的NSCLC患者中中位PFS为21.5个月，ORR为85.9%，DCR为94.9%[21] - 29例初治可评估NSCLC脑转移患者使用TY-9591治疗，颅内ORR为100%，优于奥西替尼的77%[22] - TY-9591治疗II期研究中严重不良事件总体发生率和治疗相关严重不良事件发生率均为8.3%[22] - 奥西替尼对EGFR L858R突变的NSCLC患者PFS为14.4个月，TY-9591一线治疗为19.3个月[23] - TY-9591单药治疗EGFR突变NSCLC脑转移关键II期临床试验预计2024年第三季度完成患者入组[24] - TY-9591单药治疗EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC注册性III期临床试验预计2024年第四季度完成患者入组[24] - 2023年中国所有NSCLC患者中EGFR突变占50.2%，19外显子缺失和21外显子L858R突变占EGFR突变的85%[25] - 专注于21外显子L858R突变的EGFR - TKI市场2017 - 2023年年复合增长率为26.3%，预计2023 - 2033年年复合增长率为7.8%[25] - 2023年中国肺癌发病人数为101.55万，晚期NSCLC患者脑转移发病率诊断时接近25%，治疗期间约30% - 55%会发生脑转移[26] - 初诊时IIIb至IV期NSCLC患者占比约46.6%，约50%的患者为IV期患者[27] - 截至2024年6月30日，中国有六种第三代EGFR - TKI获批用于特定NSCLC，仅贝福替尼等四种获批一线治疗，均不适用于肺癌脑转移[28] - 2023年伏美替尼全球销售额为274.0百万美元，奥西替尼为5799百万美元[28] - 贝福替尼终端用户价格为2862.4元/盒，治疗费用为8587.2元/月；伏美替尼终端用户价格为2494.5元/盒，治疗费用为4989.0元/月；阿美替尼终端用户价格为2016.0元/盒，治疗费用为5345.4元/月；奥西替尼终端用户价格为4966.2元/盒，治疗费用为4966.2元/月[29] - 截至2024年6月30日，有九种治疗NSCLC的第三代EGFR - TKI候选药物处于临床开发阶段，两种适用于NSCLC脑转移，TY - 9591研发进展最快[31] - TY - 302是治疗晚期实体瘤的CDK4/6抑制剂，在入组的14例既往二、多线治疗失败的乳腺癌患者中，DCR达71.4%[32] - 公司预计进一步研究TY - 302与托瑞米芬联合治疗三或后线ER +/HER2－乳腺癌[32] - 公司计划于2024年下半年开始TY - 302治疗前列腺癌的II期临床试验，探索联合阿比特龙治疗mCRPC [32] - 全球CDK4/6抑制剂市场规模从2017年的32亿美元增长到2023年的107亿美元，年复合增长率为22.2%，预计2027年和2033年将分别达到161亿美元和262亿美元，2023 - 2027年年复合增长率为10.6%，2027 - 2033年年复合增长率为8.5%[34] - 全球ROS1/NTRK - TKI市场由2017年的7070万美元增长至2023年的3.32亿美元，年复合增长率为29.4%，预计2027年达6.02亿美元，2033年达10.529亿美元，2023 - 2027年年复合增长率为16.0%，2027 - 2033年年复合增长率为9.8%[38] - 中国ROS1/NTRK - TKI市场由2017年的1570万元人民币增长至2023年的2.526亿元人民币，年复合增长率为58.8%，预计2027年达5.142亿元人民币，2033年达8.605亿元人民币，2023 - 2027年年复合增长率为19.4%，2027 - 2033年年复合增长率为9.0%[38] - 2017 - 2023年，全球患有ROS1或NTRK突变的NSCLC新发病例数由3.68万增加至4.33万，年复合增长率为2.7%，预计2033年达5.62万；中国该新发病例数由1.79万增加至2.16万，年复合增长率为3.2%，预计2033年达2.83万[39] - 约20%的患者对CDK4/6抑制剂表现出原发性耐药性，其他患者约在25个月内产生耐药性[41] - 公司的TY - 2136b已授予丽珠医药大中华区权利许可，丽珠医药在中国进行Ib期临床试验，公司在美国进行I期临床试验[36][37] - 公司的TY - 2699a于2023年2月获FDA的IND默示许可，2023年5月获国家药监局的IND批准，目前在中国进行I期临床试验，预计2025年第一季度开始Ib期临床试验[40] - 公司的TY - 0540于2023年6月获FDA的IND默示许可，2023年9月获国家药监局的IND批准，目前在中国进行I期临床试验，预计2025年第一季度开始Ib期临床试验[41] - 截至2024年6月30日，中国有26种CDK抑制剂候选药物正在研发中，TY - 302是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂[34] - 截至2024年6月30日，全球有29款处于临床开发阶段的ROS1