财务数据关键指标变化：净亏损 - 公司2022年第三季度净亏损为539.8万美元，较2021年同期的345.3万美元扩大194.5万美元[136] - 公司2022年前九个月净亏损为1354.4万美元，较2021年同期的1239.9万美元扩大114.5万美元[145] - 公司净亏损为1350万美元（2022年九个月）和1240万美元（2021年九个月）[154] 成本和费用：研发费用 - 2022年第三季度研发费用为359.3万美元，较2021年同期的176.3万美元增长104%[136][141] - 2022年第三季度研发费用增加主因是narazaciclib药物原料药和制剂生产相关成本增加190万美元[141] - 2022年前九个月研发费用为763.3万美元，较2021年同期的555.2万美元增加208.1万美元[145] - 研发费用增加210万美元（38%）至760万美元，主要因narazaciclib生产费用增加220万美元[150] 成本和费用：一般及行政费用 - 2022年第三季度一般行政费用为210.5万美元，较2021年同期的228.4万美元下降8%[136][138] - 2022年前九个月一般行政费用为643万美元，较2021年同期的735.1万美元减少92.1万美元[145] - 一般及行政费用减少90万美元（13%）至640万美元，主要因投资者关系等费用减少120万美元[148] 成本和费用：总运营费用与其他收入 - 2022年第三季度总运营费用为569.8万美元，较2021年同期的404.7万美元增加165.1万美元[136] - 2022年第三季度其他收入净额为24.3万美元，较2021年同期的0.7万美元增加23.6万美元[136][144] - 2022年九个月其他收入净额为34.9万美元，较2021年同期增加33.6万美元，主要因利息收入增加29.6万美元[153] 现金流与资本状况 - 经营活动所用净现金为1240万美元（2022年九个月）和1520万美元（2021年九个月）[154][155] - 2021年九个月融资活动提供净现金5559.5万美元，源于普通股销售及认股权证行使；2022年同期无融资活动现金流[155][160] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为4260万美元[87] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为4260万美元，营运资金为3640万美元，累计赤字为4.583亿美元[154] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为4.583亿美元[87] 管理层讨论和指引：财务展望 - 公司预计现金将足够支持运营至2024年[90] - 公司预计2022年净现金支出将略高于2021年，因临床试验费用及人员增加[162] - 公司相信现有现金可资助运营及持续试验至2024年[154][161] 融资活动 - 根据ATM协议出售109,523股普通股，加权平均价格为每股5.32美元，净收益约为50万美元[88] - ATM协议授权出售最高2500万美元普通股[88] - 公司于2021年5月20日进行1比15的反向股票分割[89] - 授权普通股数量从2.5亿股减少至1.25亿股[89] 核心产品narazaciclib：临床前与临床进展 - narazaciclib对CDK6/cyclin D1的IC50为0.6 nM，低于对照药物[93] - narazaciclib对CSF1R的IC50为0.7 nM，而对照药物均大于10,000 nM[93] - 中国国家药监局于2020年1月6日批准了narazaciclib的新药临床试验申请[100] - 美国食品药品监督管理局于2020年12月批准了narazaciclib的临床试验申请，美国一期研究于2021年5月开始患者入组[102] - 在美国一期实体瘤研究中，narazaciclib的第四个剂量组已完成入组，未观察到剂量限制性毒性，第五个剂量组正在进行中[102] 核心产品narazaciclib：合作与未来计划 - 公司与HanX Biopharmaceuticals就narazaciclib在中国达成合作，获得首付款、监管和商业里程碑付款以及未来销售特许权使用费[100] - 公司计划在2023年第一季度启动narazaciclib联合letrozole治疗复发性低级别子宫内膜样子宫内膜癌的一/二期试验，二期扩展队列计划入组约30名患者[122] 市场背景与临床验证 - 在美国，2022年预计约有65,950例子宫内膜癌和子宫肉瘤新病例，以及约12,550例死亡病例[120] - 子宫内膜样子宫内膜癌约占所有子宫内膜癌病例的75%[120] - 低级别子宫内膜样子宫内膜癌的5年无病生存率和5年生存率分别为81.7%和83.1%[120] - 在一项针对HR+复发子宫内膜癌的二期试验中，palbociclib联合letrozole组的中位无进展生存期为8.3个月，显著优于安慰剂组的3.0个月[121] - 该试验显示palbociclib联合疗法在24周时疾病控制率为63.6%，高于安慰剂组的37.8%[121] 其他研发项目：Rigosertib - Rigosertib联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变非小细胞肺癌研究中，14名可评估患者观察到1例完全缓解、2例部分缓解和1例疾病稳定[124]