NEWTOWN, Pa., March 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW) (“Traws Pharma”, “Traws” or “the Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral small molecule therapies for the treatment of respiratory viral diseases, today announced positive topline results from ferrets infected with H5N1 bird flu, an accepted animal model for human influenza, when treated with tivoxavir marboxil as a single dose. These data are consistent with results reported in December 2024 in ...

公司核心进展 - 公司收到纳斯达克确认已重新符合最低股东权益要求 继续在纳斯达克资本市场上市交易 [1] - 2025年公司有望成为变革性一年 推进新型抗病毒药物管线 禽流感/流感项目刚完成1期试验 实验室研究项目正在进行 [2] 合规相关情况 - 2月25日纳斯达克听证小组确认公司重新符合上市规则550(b)(1)的最低股东权益要求 [3] - 自2024年11月14日听证会后 公司采取重要措施 12月30日成功完成发售获2000万美元总收益 [3] - 作为合规确认的一部分 公司将接受强制小组监测至2026年2月25日 期间若不符合要求将面临无补救期的退市 但有机会申请新听证 [3] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 开发治疗呼吸道病毒疾病的口服小分子疗法 [4] - 病毒呼吸道疾病项目有两个1期潜在同类最佳候选药物 tivoxavir marboxil用于禽流感/大流行流感和季节性流感 ratutrelvir用于治疗新冠 [4] - 公司致力于用先进药物开发技术提供满足未满足医疗需求的新型化合物 注重产品安全和患者需求 [5]

文章核心观点 - 公司完成治疗或预防H5N1禽流感的单剂量流感疗法tivoxavir marboxil一期临床研究，临床数据支持其加速开发以应对禽流感威胁 [1][2] 一期临床研究情况 - 一期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估单次tivoxavir marboxil治疗在健康、流感阴性成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] - 研究评估四个剂量水平，未报告显著治疗相关不良事件，临床前研究显示tivoxavir marboxil在体外和体内对耐药流感病毒和高致病性禽流感病毒有强效抑制作用 [5] 禽流感威胁及药物意义 - 美国首例禽流感死亡病例及病毒传播至商业家禽养殖场凸显对公共卫生的威胁，持续传播使病毒适应和人际传播风险持续存在，需要针对H5N1禽流感的新抗病毒疗法 [3] - 一期研究数据显示tivoxavir marboxil在人体的安全性和耐受性，为剂量选择提供信息，临床和动物模型数据将指导后续监管会议，有望提供应对禽流感的重要医疗对策 [3] tivoxavir marboxil介绍 - 季节性流感代表着估计达数十亿美元的抗病毒市场机会，tivoxavir marboxil旨在抑制高度保守的流感蛋白CAP依赖性核酸内切酶，临床前研究显示对多种流感毒株有强效体外活性，支持其作为一次性禽流感治疗药物进一步开发 [6] 公司抗病毒项目 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发治疗呼吸道病毒疾病的潜在口服小分子疗法，包括针对流感和大流行流感的tivoxavir marboxil以及针对新冠治疗的ratutrelvir [7] - 公司致力于用先进药物开发技术为未满足医疗需求提供新化合物，旨在为重要医疗挑战提供解决方案并减轻病毒传染病负担 [8][9]

SAN DIEGO, Jan. 10, 2025 /PRNewswire/ -- Expert Systems, a hybrid AI enabled drug discovery and development accelerator, announced a significant milestone in a development of Traws Pharma, Inc. 's (NASDAQ: TRAW) H5N1 antiviral program. The investigational drug, Tivoxavir Marboxil, has shown encouraging results as a single-dose treatment for H5N1 avian influenza, representing a potentially pivotal advance in addressing this serious health challenge. ​​Expert Systems and Traws Pharma Report Breakthrough in ...

Initial tranche of $20 Million extends cash runway into 1H26, subsequent tranche of up to $52.6 Million will provide for runway 3+ years enabling the company to reach both near-term and long-term value inflecting readouts NEWTOWN, Pa., Dec. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW) ("Traws Pharma", "Traws" or "the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral small molecule therapies for the treatment of respiratory viral diseases including bird flu, today announced ...

Investigational agent in development for treatment or prevention of H5N1 Bird Flu Phase 1 dosing completed in healthy volunteers   Potent inhibition of drug-resistant and bird flu viruses in vitro In vivo study in mice, with H5N1 isolated from an infected dairy worker, showed potent protection and suppression of virus replication in lungs Phase 2 study expected to begin in H1 2025 Traws Pharma is expanding its influenza program to address the potential threat of bird flu NEWTOWN, Pa., Dec. 23, 2024 /PRN ...

财务状况 - 2024年1 - 9月净亏损1.366亿美元2023年同期为1480万美元截至2024年9月30日累计亏损6.192亿美元[97] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为540万美元[98] - 基于当前预测现有资金不足以支撑财报发布后12个月的运营[98] - 2024年第三季度营收5.7万美元与2023年同期持平[139] - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加270万美元增幅108%[141] - 2024年第三季度管理费用较2023年同期增加80万美元增幅30%[142] - 2024年第三季度其他净收入为10万美元较2023年同期减少28.9万美元[143] - 截至2024年9月30日的九个月内公司净亏损1.366亿美元[146] - 公司运营活动在2024年和2023年九个月内分别使用净现金2580万美元和1350万美元[151] - 2024年前9个月经营活动净现金使用2580万美元主要源于1.366亿美元净亏损及770万美元运营资产和负债变动[156] - 2023年前9个月经营活动净现金使用1350万美元主要源于1480万美元净亏损[157] - 2024年前9个月投资活动净现金使用360万美元主要为收购Trawsfynydd的交易成本[158] - 2024年前9个月融资活动净现金提供1400万美元源于普通股私募净收益[159] - 公司自成立未盈利且预计未来继续净亏损[160] - 2024年净现金支出预计高于2023年[160] - 现金及现金等价物可支撑运营至2025年第一季度[160] - 预计未来将产生大量费用和运营亏损[161] 临床研究 - TRX100在俄罗斯进行的首次人体临床研究中28名18 - 45岁健康男性参与研究中一名接受40mg剂量者出现两种不良反应[102] - 公司赞助的澳大利亚TRX100一期研究已招募三个队列共24人初步数据显示耐受性良好[104] - 计划2025年上半年完成澳大利亚TRX100一期研究并启动二期研究[104] - TRX01一期临床研究中40名18 - 45岁参与者参与研究最高剂量未出现治疗相关不良反应[106] - 计划2025年上半年启动TRX01的二期研究[106] - 2023年第一季度启动了评估narazaciclib与来曲唑联合治疗复发性转移性低级别子宫内膜样子宫内膜癌的多中心1/2a期试验，1期部分纳入适合激素治疗的子宫内膜癌和其他妇科恶性肿瘤患者，目标是确定2期推荐剂量并描述联合治疗的安全性，已确定低级别子宫内膜样子宫内膜癌中联合用药的2期推荐剂量[107] - 正在进行narazaciclib单药治疗复发和/或难治性晚期癌症患者的1期研究，目标是评估安全性和耐受性[108] 公司规划与合作 - 公司正在探索多种研发和运营资金来源但无法确保成功[99] - 计划在美国开展两项研究者发起的研究，分别针对难治性乳腺癌和多发性骨髓瘤患者，在中国由HanX赞助进行临床试验[109] - 公司目标是为narazaciclib建立更多合作关系[110] - 正在为rigosertib寻求孤儿药认定，目标是建立合作伙伴关系[111] 公司股票相关 - 2024年9月董事会批准25合1的反向股票分割[113] - 2024年4月1日公司收购Trawsfynydd Therapeutics, Inc.，发行141,982股普通股和10,359.0916股C系列股票等[116] - 2024年9月16日股东批准转换C系列股票为普通股等提案[119] - 与合并相关签订多项协议包括股东支持协议锁定协议等[120][121][122] - 合并完成时公司签订或有价值权协议，持有者有权按比例获得相关收益[123] 公司运营相关 - 2024年4月2日公司更名为Traws Pharma, Inc.且无需股东投票[130] - 截至2024年9月30日的九个月内公司发生约870万美元的并购交易成本[131] - 2024年4月公司向Tungsten及其关联方等发行股票并支付现金共约600万美元作为报酬[132] - 2024年4月8日公司解雇11名员工产生90万美元遣散费2024年9月30日还剩10万美元待支付[136] - 目前没有药品销售营销和分销组织[161]

财务状况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和短期投资约540万美元，2023年12月31日约为2080万美元[6] - 2024年第三季度净亏损为850万美元，合每股基本和稀释普通股8.81美元，2023年同期净亏损为470万美元，合每股5.64美元[9] - 2024年第三季度营收为5.7万美元，2023年同期为5.7万美元[15] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为510万美元，2023年同期为250万美元[7] - 2024年第三季度一般和管理费用为350万美元，2023年同期为270万美元[8] 公司运营 - 公司2024年9月30日有3025554股流通股，反映了25:1的反向拆分[9] - 公司增加Luba Greenwood到董事会[5] 药物研发 - 公司的tivoxavir marboxil有望成为单剂量流感治疗药物，包括禽流感等大流行情况[4] - 公司的ratutrelvir有潜力作为单药治疗新冠，无需利托那韦且临床反弹可能性较低[3] - tivoxavir marboxil和ratutrelvir预计2025年开始二期研究[2]

文章核心观点 - 公司临床管线进展良好，COVID和流感抗病毒项目1期数据令人兴奋，有望成为差异化、同类最佳治疗药物并推进至2期研究，同时公布了2024年第三季度未经审计的财务结果 [1][2] 公司业务进展 临床管线进展 - COVID项目的ratutrelvir 1期数据显示其无需利托那韦给药，临床反弹可能性较低，有望成为每日一次、单剂量、为期10天的COVID抗病毒疗法，支持开展2期研究 [1][2][3] - 流感项目的tivoxavir marboxil 1期数据表明其具有作为一次性流感治疗药物的潜力，包括应对大流行和禽流感，支持进一步开发 [1][2][3] 即将到来的里程碑 - tivoxavir marboxil将在社区获得性环境中启动2期临床概念验证研究 [3] - ratutrelvir将在社区获得性环境中启动2期临床概念验证研究 [3] 其他进展 - 公司董事会新增Luba Greenwood，她经验丰富 [4] - 公司继续进行那拉扎西利布和利戈塞替布的研究者发起试验驱动（IST）开发 [4] 公司财务结果 现金及投资 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为540万美元，而2023年12月31日约为2080万美元 [5] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用总计510万美元，2023年同期为250万美元，增加主要归因于TRX100在澳大利亚的1期研究启动和完成 [6] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用总计350万美元，2023年同期为270万美元，增加主要归因于为投资者寻求战略替代方案相关的专业和咨询费用增加 [7] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损850万美元，合每股基本和摊薄亏损8.81美元，2023年同期净亏损470万美元，合每股基本和摊薄亏损5.64美元 [8] 股份情况 - 截至2024年11月11日，公司有3025554股流通股，反映了2024年9月20日生效的25:1反向拆分 [8] 公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于治疗呼吸道病毒疾病和癌症的潜在口服小分子疗法 [9] - 呼吸道病毒疾病项目有两个口服、新型、准备进入2期、潜在同类最佳的小分子候选药物：tivoxavir marboxil用于流感和大流行流感，ratutrelvir用于治疗COVID [9] - 癌症项目采用合作策略，推进两种新型专有多激酶抑制剂：那拉扎西利布和利戈塞替布 [10]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年上半年净亏损分别为1.281亿美元和1000万美元，截至2024年6月30日累计亏损6.108亿美元[97] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1690万美元，4月1日通过出售股票筹集了1400万美元[98] - 公司预计在可预见的未来会产生重大费用和运营亏损，目前资金不足以支持未来12个月的运营[97][98] - 2024年和2023年截至6月30日的三个月及六个月的收入均为5.7万美元和11.3万美元，保持一致，源于与SymBio合作的递延收入确认[138][144][146] - 2024年截至6月30日的三个月，在研研发费用为1.17464亿美元，研发费用增至400万美元，管理费用降至200万美元，其他收入净额为20.5万美元，净亏损为1.23143亿美元[138] - 2024年截至6月30日的六个月，在研研发费用为1.17464亿美元，研发费用降至590万美元，管理费用增至530万美元，其他收入净额为43.4万美元，净亏损为1.28126亿美元[144][145][146][147][148] - 2024年截至6月30日的三个月，研发费用增加150万美元，管理费用减少20万美元（11%），其他收入净额减少15.5万美元[138][140][142][143] - 2024年截至6月30日的六个月，研发费用减少70万美元（10%），管理费用增加100万美元（23%），其他收入净额减少28.8万美元[145][146][147][148] - 2024年公司因收购Trawsfynydd确认了1.175亿美元的非现金在研研发费用[139][144] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损6.108亿美元，营运资金880万美元，现金及现金等价物1690万美元[149] - 2024年4月1日，公司通过私募筹集了1400万美元[149] - 2024年和2023年截至6月30日的六个月，经营活动分别使用了1430万美元和900万美元的净现金[149][155][156][157] - 2024年截至6月30日的六个月，投资活动使用了360万美元，融资活动提供了1400万美元[155][158][159] - 公司自成立以来未实现盈利，预计可预见未来将继续产生净亏损[161] - 预计2024年净现金支出高于2023年，原因包括临床试验推进、交易成本和并购负债[161] - 公司现金及现金等价物足以支持到2024年第四季度的试验和运营，但不足以支持财报发布后至少12个月的运营[161] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司正在推进四个临床项目，包括Tivoxavir marboxil（TRX100）、Ratutrelvir（TRX01）、Narazaciclib[100] - TRX100在2023年5 - 9月俄罗斯的一期临床研究中，28名健康男性参与，4个剂量组分别为20、40、80或120mg，1名40mg受试者出现2起不良事件[101] - TRX100澳大利亚的一期随机、双盲、安慰剂对照研究预计8月中旬开始第一组给药，将研究80、120和240mg剂量[104] - TRX01正在澳大利亚进行一期临床试验，单剂量递增阶段已完成给药40人，多剂量递增阶段正在进行[106] - Narazaciclib联合来曲唑治疗复发性转移性低级别子宫内膜癌的1/2a期试验于2023年第一季度启动，分析正在进行[107][108][109] - Narazaciclib单药治疗复发和/或难治性晚期癌症的一期研究分析正在进行[110] - 美国计划开展两项研究者发起的研究，分别针对难治性乳腺癌和多发性骨髓瘤患者[111] 公司并购相关情况 - 2024年4月1日公司完成对Trawsfynydd Therapeutics的并购，发行3,549,538股普通股和10,359.0916股C系列优先股，承担454,000股普通股的期权[113] - 公司于2024年8月9日向美国证券交易委员会提交关于并购相关事项的代理声明[115] - 截至2024年6月30日的六个月内，公司因并购产生约870万美元的交易成本[131] 公司股权及融资相关情况 - 普通股股东有权获得或有价值权利（CVR），可按季度获得43.7%的癌症药物候选产品净收益或6.24%的净销售额分配[120][122] - 至少30%的CVR持有人和权利代理人有权代表所有持有人进行审计和执行[123] - 2024年4月1日公司通过证券购买协议发行496,935股普通股和1,578.2120股C系列优先股，融资约1400万美元[123] - 公司于2024年7月1日提交转售注册声明，并将努力在60个日历日内使其生效[124] - C系列优先股持有人有权获得与普通股相同形式的股息，无投票权，转换后自动转换为10,000股普通股，转换比例受限[125][129] 公司其他事项 - 2024年4月2日公司更名为Traws Pharma, Inc.，4月3日普通股交易代码变更为“TRAW”[130] - 2024年4月8日公司解雇11名员工，产生90万美元的遣散费[133] - 公司正在探索多种资金来源以支持产品研发和运营[162] - 预计可预见未来将产生大量费用和运营亏损，包括产品研发、临床试验、NDA准备和商业化费用[162] - 若产品获批，可能依赖许可和合作推广协议进行商业化，也可能自建商业基础设施[162] - 自建商业基础设施需投入财务和管理资源，部分资源需在获批前部署[162] - 公司已产生并预计继续产生作为上市公司的额外成本及履行并购协议等相关义务的成本[162] - 更多风险信息见报告第二部分“风险因素”及年度报告[163] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[164]