财务数据关键指标变化：现金流 - 2023年第一季度经营活动现金流为净流出59万美元，较2022年同期的净流出1011.9万美元大幅改善，主要原因是收到了来自Kyorin协议的1000万美元里程碑付款[81] - 2023年第一季度投资活动现金流为净流出3817.2万美元，而2022年同期为净流入1462.6万美元，波动主要源于投资买卖和到期的时机差异以及投资组合构成变化[82] - 2023年第一季度融资活动现金流为净流入4949.6万美元，主要来自后续公开发行获得的4810万美元净收益以及ATM发行计划获得的150万美元净收益[83] 财务数据关键指标变化：费用与收入 - 2023年第一季度研发费用为937.9万美元，较2022年同期的889.6万美元增加48.3万美元，主要因EFZO-FIT研究临床试验成本增加190万美元，部分被制造和研发成本减少所抵消[100] - 其他收入净额在2023年第一季度为80万美元，2022年同期为20万美元[102] - 其他收入净额同比增长300%[102] 业务线表现：临床开发进展 - 关键三期临床试验EFZO-FIT计划招募264名肺结节病患者，是一项为期52周的研究，患者每月静脉注射一次3.0 mg/kg或5.0 mg/kg的efzofitimod或安慰剂，共12剂[69] - 计划于2023年第三季度启动针对SSc-ILD的二期概念验证研究，预计招募25名患者，研究为期28周，患者每月静脉注射一次270 mg或450 mg的efzofitimod或安慰剂，共6剂[70] 业务线表现：合作与许可 - 2023年第一季度，根据与Kyorin的协议，公司收到一笔1000万美元的里程碑付款[77][80] - 根据与Kyorin的协议，公司已累计获得2000万美元的首付款和里程碑付款，并有资格在实现特定开发、监管和销售里程碑后，再获得总计最高1.55亿美元的款项，以及在日本的净销售额分层特许权使用费[72][80] 融资活动 - 2023年第一季度，公司完成后续公开发行23,125,000股普通股，每股公开发行价格2.25美元，扣除承销折扣等费用后净收益约4810万美元[77][78] - 2022年，根据Jefferies ATM发行计划，公司以每股加权平均价格3.09美元出售了1,421,627股普通股，净收益约400万美元[79] - 2023年第一季度，根据Jefferies ATM发行计划，公司以每股加权平均价格2.30美元出售了694,012股普通股，净收益约150万美元[79] - Jefferies ATM发行计划允许公司通过Jefferies销售代理，不时发行和出售总计最高6500万美元的普通股[79] 财务状况与资本需求 - 截至2023年3月31日，公司累计赤字为4.296亿美元[77] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金及可供出售投资总额为1.176亿美元[77] - 截至2023年3月31日，公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计费用将增加，需要大量额外资金[84] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括临床试验的进展与成本、监管审查结果、地缘政治与宏观经济影响、制造能力以及潜在的合作许可安排等[86] - 公司计划通过股权发行、赠款、合作、战略伙伴关系、许可安排以及未来可能的债务融资来满足现金需求[87] - 现金及投资余额增加主要源于2023年2月的后续公开发行和利率上升[102] 运营承诺与租赁 - 截至2023年3月31日，公司的主要现金承诺包括一份2022年5月签署的新总部租赁合同和一份2022年4月签署的融资租赁协议[88] - 新总部租赁面积为23，696平方英尺，租期124个月，前12个月基础租金为每月每平方英尺5.75美元，年增长率约3.0%，已发生480万美元租户改善成本，并获得房东450万美元的改善津贴[89][90] - 融资租赁负债总额为200万美元，并提供了240万美元现金抵押，计入受限现金[91]