疫苗研发项目情况 - 公司正在开发针对细菌传染病的疫苗，目标是约80亿美元的全球肺炎球菌疫苗市场[132] - VAX - 31是31价肺炎球菌结合疫苗，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病，能覆盖美国50岁及以上成年人群中超95%的侵袭性肺炎球菌疾病[133] - 2023年11月VAX - 31成人1/2期临床研究首批参与者给药，研究涉及1015名50岁及以上健康成年人[134] - 2024年9月VAX - 31成人1/2期临床研究公布积极顶线结果，公司计划在成人3期项目启动前确定剂量[139] - VAX - 24是24价肺炎球菌结合疫苗，用于预防婴儿侵袭性肺炎球菌疾病，覆盖血清型多于市场上现有肺炎球菌婴儿疫苗[141] - 2023年3月VAX - 24健康婴儿2期研究第一阶段首批参与者给药，研究涉及48名婴儿[142] - 预计2025年第一季度末公布VAX - 24健康婴儿2期研究主要三剂免疫系列的顶线安全、耐受性和免疫原性数据[146] - 计划2025年第一季度启动VAX - 31婴儿2期研究，预计2026年年中公布主要三剂免疫系列的顶线数据[147] - 预计每年A组链球菌导致约8亿例疾病，公司的VAX - A1疫苗已完成临床前概念验证[148] - 美国约6500万成年人受牙周炎影响，公司的VAX - PG疫苗已提名最终候选疫苗并进行大型动物验证研究[149] - 2024年8月公司就VAX - 31儿科临床项目与FDA完成了IND前会议，VAX - 31旨在覆盖约94%的IPD和约86%五岁以下儿童的急性中耳炎[156] 公司融资情况 - 2024年9月公司完成后续融资，总收益达15亿美元，发行12087378股普通股，公开发行价为每股103美元，还有预融资认股权证[157] - 自成立至2024年9月30日，公司通过发行普通股、预融资认股权证和可赎回可转换优先股筹集约47亿美元总收益，扣除承销折扣等后为45亿美元[220] - 截至2024年9月30日，公司在修订后的ATM销售协议下出售421.1367万股普通股，加权平均价格为每股64.19美元，总收益为2.703亿美元（扣除佣金等后为2.642亿美元）[223] - 2023年4月，公司完成承销后续公开发行，净收益为5.453亿美元[224] - 2024年2月，公司完成承销后续公开发行，净收益为8.165亿美元[225] - 2024年9月，公司完成承销后续公开发行，净收益为14亿美元[226] 公司财务关键指标变化 - 截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司净亏损分别为1.031亿美元和3.268亿美元，累计亏损达13亿美元，现金、现金等价物和投资为33亿美元[162] - 2024年和2023年第三季度分别确认0.3百万美元和160万美元的赠款收入，前九个月分别为0.8百万美元和480万美元[206] - 2024年第三季度研发费用为1.16936亿美元，较2023年同期的9742.1万美元增加1951.5万美元，增幅20.0%[208] - 2024年第三季度管理费用为2298.8万美元，较2023年同期的1560.5万美元增加738.3万美元，增幅47.3%[208] - 2024年第三季度其他收入净额为3680万美元，较2023年同期的2036.2万美元增加1643.8万美元，增幅80.7%[208] - 2024年第三季度净亏损为1.03124亿美元，较2023年同期的9266.4万美元增加1046万美元，增幅11.3%[208] - 研发费用增加主要归因于人员相关费用增加1440万美元、设施成本等增加610万美元等，部分被产品和临床开发费用减少1370万美元抵消[210] - 2024年前九个月研发费用为3.4303亿美元，较2023年同期的2.28191亿美元增加1.14839亿美元，增幅50.3%[214][216][217] - 2024年前九个月一般及行政费用为6434.7万美元，较2023年同期的4317.4万美元增加2117.3万美元，增幅49.0%[214][218] - 2024年前九个月其他收入净额为8053万美元，较2023年同期的4990万美元增加3063万美元，增幅61.4%[214][219] - 2024年前九个月净亏损为3.26847亿美元，较2023年同期的2.21465亿美元增加1.05382亿美元，增幅47.6%[214] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为11亿美元，投资为22亿美元，累计亏损为13亿美元[220] - 2024年前9个月经营活动净现金使用量为3.412亿美元，主要源于净亏损3.268亿美元和经营资产与负债净变化5240万美元，部分被非现金费用3800万美元抵消[233] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为1.68亿美元，主要源于净亏损2.215亿美元和经营资产与负债净变化4330万美元，部分被非现金费用1020万美元抵消[234] - 2024年前9个月投资活动净现金使用量为14.485亿美元，主要归因于23亿美元投资购买、7070万美元制造设施和设备在建工程购买以及1840万美元物业和设备购买，部分被8.697亿美元投资到期和4240万美元投资出售抵消[235] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为7.594亿美元，主要归因于11亿美元投资购买和1080万美元实验室设备购买，部分被3.689亿美元投资到期和880万美元投资出售抵消[236] - 2024年前9个月融资活动净现金流入为24.436亿美元，主要包括2024年9月后续公开发行所得14.232亿美元、2月后续公开发行所得8.165亿美元等，部分被1320万美元受限股票单位释放抵消[237] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为6.371亿美元，主要包括2023年4月后续公开发行所得5.453亿美元和ATM销售协议所得9080万美元[239] - 截至2024年9月30日，公司总租赁付款义务为3440万美元，其中1150万美元需在一年内支付[240] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资分别约为33亿美元和12亿美元[260] - 2024年第三季度和前九个月，公司利息收入分别为2810万美元和7350万美元[260] - 假设利率变动10%，2024年9月30日净资产影响为±1.1979亿美元，前九个月净亏损影响为±632.6万美元[261] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司瑞士法郎现金及现金等价物分别约为1790万美元和760万美元[264] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司外币应付账款和应计费用分别为6230万美元和6030万美元[264] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司外币财产、厂房和设备分别为1.233亿美元和5180万美元[264] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司外币其他资产分别为5800万美元和3470万美元[264] - 2024年第三季度和前九个月，公司外币交易收益分别为850万美元和610万美元[264] - 假设汇率在2024年9月30日基础上上涨10%，公司净资产将减少1089.1万美元，前九个月净亏损将增加833.1万美元[265] - 假设汇率在2024年9月30日基础上下降10%，公司净资产将增加1089.1万美元，前九个月净亏损将减少833.1万美元[265] 公司合作协议情况 - 2022年4月公司与Lonza签订非独家开发和制造服务协议，有效期五年，可按条件终止[168] - 2023年2月公司与Lonza签订另一份非独家开发和制造服务协议，有效期五年，自动续约两年，可按条件终止[169] - 2023年10月公司子公司Vaxcyte GmbH与Lonza签订商业制造和供应协议，Lonza将建造和运营套房生产产品[172][173] - 根据商业制造和供应协议，Vaxcyte GmbH在不同阶段向Lonza支付不同费用，Lonza有财务奖励和惩罚机制[174] - 公司与龙沙的商业制造和供应协议有效期至2038年12月31日，可自动续约，公司已支付2700万瑞士法郎的重新调整费用，若提前终止协议，公司可能需支付最高7000万瑞士法郎的终止罚款[175] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议规定，公司需支付全球人类健康疫苗产品年净销售额4%的特许权使用费和动物健康疫苗产品净销售额2%的特许权使用费，还需支付低两位数百分比的净分许可收入[178] - 公司为获得Sutro Biopharma期权协议中的期权和其他权利，支付了2250万美元的前期费用，行使期权需支付750万美元的行使价格和最高600万美元的里程碑付款[184] - 2023年11月21日，公司行使期权并支付首笔5000万美元，2024年5月13日支付最后一笔2500万美元[186] - 公司与Sutro Biopharma的制造权协议于2023年11月21日生效，公司获得独家、永久、全球许可，无需额外支付特许权使用费[187] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议规定，公司以不超过特定百分比的价格购买提取物和定制试剂，协议有效期至2022年7月31日或双方签订3期/商业供应协议后[181] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议、供应协议和制造权协议均可因对方重大违约、公司自行决定或双方协商一致而终止[178][180][181][191] 公司面临的风险及费用情况 - 通货膨胀可能对公司业务、财务状况和现金流产生重大不利影响，包括临床试验材料和用品成本增加、利率波动和间接费用增加[193] - 公司近期可能因通货膨胀、供应链限制以及某些国家和地区的社会政治动荡而面临运营成本增加，包括劳动力成本和研发成本[194] - 研发费用包括人员相关成本、获取和开发用品的成本、与合同研究组织的协议成本等，费用在发生时计入当期损益[194] - 研发费用预计未来将大幅增加，因推进疫苗候选产品的临床前研究、临床试验等工作[196] 公司获得资助情况 - 疫苗开发项目VAX - A1获CARB - X资助1170万美元，截至2024年第二季度已达成所有里程碑，不再有后续资金[203] - 疫苗开发项目VAX - GI获NIH两项资助，分别约50万美元和460万美元，预计持续获得资金[204] - 衣原体疫苗候选产品发现项目获NIAID资助约950万美元[205] 公司其他事项 - 2024年7月NIAID向相关机构和公司授予950万美元的五年期赠款，用于开发衣原体疫苗候选物[158] - 2024年7月公司任命John Furey为董事会董事，他有超30年生物制药经验[160] - 公司预计在成功开发并获得一种或多种疫苗候选物的监管批准之前不会从商业产品销售中获得任何收入，这预计需要数年时间[163] - 公司未来资本需求取决于研发、监管审批、商业化活动等诸多因素，运营计划可能改变，或需额外资金满足运营和资本需求[230] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02租赁准则，无累计影响调整计入留存收益[254] - 截至2024年9月30日，公司租赁仅为经营性房地产租赁[255] - 公司管理层评估认为，截至2024年9月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[269] - 截至2024年9月30日的季度内，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[270] - 公司目前没有涉及会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[272]