财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为9086千美元，较2023年12月31日的28400千美元减少[10] - 2024年第三季度，公司总营收为1927千美元，2023年同期为1744千美元[12] - 2024年前九个月，公司总营收为5925千美元，2023年同期为5879千美元[12] - 2024年第三季度，公司运营亏损为3967千美元，2023年同期为9557千美元[12] - 2024年前九个月，公司运营亏损为13088千美元，2023年同期为30630千美元[12] - 截至2024年9月30日，公司总资产为24066千美元，较2023年12月31日的45189千美元减少[10] - 截至2024年9月30日，公司总流动负债为20207千美元，较2023年12月31日的27011千美元减少[11] - 2024年第三季度，公司净亏损为4285千美元，2023年同期为3015千美元[12] - 2024年前九个月，公司净亏损为15628千美元，2023年同期为26183千美元[12] - 2024年第三季度，公司基本每股净亏损为0.14美元，2023年同期为0.11美元[12] - 2024年前九个月净亏损为15,628千美元，2023年同期为26,183千美元[15] - 2024年前九个月经营活动使用的净现金为13,570千美元，2023年同期为26,089千美元[15] - 2024年前九个月投资活动提供的净现金为34千美元，2023年同期使用132千美元[15] - 2024年前九个月融资活动使用的净现金为5,778千美元，2023年同期提供21,723千美元[15] - 2024年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少19,314千美元，2023年同期减少4,498千美元[15] - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为9,236千美元，2023年同期为39,135千美元[15] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损6.046亿美元，经营活动现金流为负[18] - 2024年9月30日和2023年12月31日，公司存货分别为237.6万美元和221.9万美元，其中2024年9月30日原材料13.7万美元、在产品123.6万美元、产成品100.3万美元，2023年12月31日原材料16.5万美元、在产品116.4万美元、产成品89万美元[20] - 2024年第三季度和前九个月，美国市场收入分别为120.9万美元和336.4万美元，2023年同期分别为88.3万美元和330.4万美元；欧洲市场2024年分别为42.8万美元和161.5万美元，2023年同期分别为52.5万美元和156.9万美元；日本市场2024年分别为15.5万美元和44.2万美元，2023年同期分别为12.4万美元和40.6万美元；其他市场2024年分别为13.5万美元和50.4万美元，2023年同期分别为21.2万美元和60万美元；2024年第三季度和前九个月总收入分别为192.7万美元和592.5万美元，2023年同期分别为174.4万美元和587.9万美元[26] - 2024年第三季度净亏损4285美元，基本每股净亏损0.14美元；2023年同期净亏损3015美元，基本每股净亏损0.11美元[35] - 2024年前九个月净亏损15628美元，基本每股净亏损0.51美元；2023年同期净亏损26183美元，基本每股净亏损1.04美元[35] - 2024年第三季度和前九个月，与合作伙伴的合作研发及其他收入分别为36.9万美元和150万美元；2023年同期分别为50.6万美元和170万美元[38] - 截至2024年9月30日，货币市场基金摊余成本86.5万美元，估计公允价值86.5万美元；定期存单摊余成本15万美元，估计公允价值15万美元；商业票据摊余成本767.3万美元，估计公允价值767.3万美元[44] - 截至2023年12月31日，货币市场基金摊余成本95.1万美元，估计公允价值95.1万美元；定期存单摊余成本15万美元，估计公允价值15万美元；商业票据摊余成本2489.6万美元，估计公允价值2488.2万美元[44] - 截至2024年9月30日，一年内到期的可供出售证券摊余成本767.3万美元，估计公允价值767.3万美元；一至五年到期的摊余成本15万美元，估计公允价值15万美元[45] - 2024年和2023年第三季度及前九个月，公司三级认股权证负债期末总公允价值分别为313.7万美元和649.4万美元[47] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，应计负债分别为479.8万美元和596.6万美元[55] - 2024年和2023年前三季度及前九个月，公司股票薪酬总成本分别为45.8万美元、66.1万美元、140.1万美元和192.3万美元[57] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司资产负债表中存货资本化的股票薪酬成本分别为1.1万美元和1.4万美元[57] - 2024年第三季度和前九个月公司分别偿还定期贷款本金210万美元和640万美元，2023年同期分别为210万美元和290万美元[59] - 截至2024年9月30日，定期贷款未来最低还款额为1057.2万美元，账面价值为1046.6万美元[59][60] - 2024年第三季度和前九个月公司经营租赁租金费用分别为34.5万美元和120万美元，2023年同期分别为49.2万美元和140万美元[63] - 经营租赁未来最低付款额：2024年第四季度为56.5万美元，2025年为140.1万美元，2026年为144.3万美元，2027年为43.2万美元，2028年为22.7万美元，总计406.8万美元[63][64] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月，普通股认股权证分别亏损1.2万美元和盈利550万美元；2024年和2023年截至9月30日的九个月，分别亏损41.4万美元和盈利710万美元[69] - 2024年截至9月30日的九个月，公司通过出售70.209万股普通股，以每股0.94美元的加权平均价格筹集净收益约64.8万美元[72] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损6.046亿美元，2024年前三季度净亏损分别为430万美元和1560万美元，2023年同期分别为300万美元和2620万美元[82] - 2024年前三季度合作研发及其他收入分别为36.9万美元和150万美元，2023年同期分别为50.6万美元和170万美元，预计短期内该收入将下降[85] - 2024年前三季度产品净收入分别为160万美元和450万美元，2023年同期分别为120万美元和420万美元，增长主要归因于ALZET渗透泵产品线和某些辅料收入增加[86] - 2024年前三季度产品收入成本分别为51.3万美元和120万美元，2023年同期分别为31.2万美元和110万美元，增长主要由于销量增加和库存储备提高[87] - 2024年前三季度研发费用分别为220万美元和850万美元，2023年同期分别为720万美元和2370万美元，主要研发项目费用均有下降[89] - 2024年前三季度销售、一般和行政费用分别为320万美元和930万美元，2023年同期分别为380万美元和1170万美元，下降主要由于员工费用、审计费用和专利费用降低[93] - 2024年前三季度其他费用分别为31.8万美元和250万美元，2023年同期为其他收入650万美元和440万美元[94] - 2024年前三季度利息及其他收入分别为16.3万美元和71.1万美元，2023年同期分别为65.3万美元和170万美元，下降主要由于现金、现金等价物和投资余额降低[94] - 2024年前三季度利息及其他费用分别为36.4万美元和130万美元，2023年同期分别为70万美元和220万美元，下降主要由于定期贷款本金余额降低[95] - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计1050万美元，2023年12月31日为2980万美元，减少主要由于经营活动现金使用和贷款本息支付[97] - 2024年前九个月，公司从投资活动获得3.4万美元现金，而2023年同期使用13.2万美元现金[99] - 2024年前九个月，公司在融资活动中使用580万美元现金，而2023年同期从融资活动获得2170万美元现金[99] - 2024年前九个月，公司通过公开市场出售普通股获得约64.8万美元净收益[100][104] - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计1050万美元，而2023年12月31日为2980万美元[104] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司的主要候选药物Larsucosterol正在进行酒精性肝炎和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的临床开发[16] - POSIMIR®已获FDA批准，并独家授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国商业化[16] - 公司还制造和销售实验室研究用渗透泵，并为某些客户制造某些辅料[16] - 公司在研药物larsucosterol治疗酒精性肝炎，2023年AHFIRM试验显示30mg和90mg剂量90天死亡率分别降低41%（p=0.068）和35%（p=0.124）；美国患者中分别降低57%（p=0.014）和58%（p=0.008）[76] - 2024年5月，larsucosterol获FDA突破性疗法认定；计划开展的3期试验拟招募约200名患者，预计启动后两年内公布topline结果[76] - 2024年11月8日，公司收到Innocoll终止协议通知，2025年5月6日生效，Innocoll将转让POSIMIR相关数据和技术[73][76] - 2024年7月，Indivior宣布停止PERSERIS销售和营销，公司预计该决定对财务报表无重大影响[78] - 公司目前产品收入来自ALZET渗透泵和某些关键辅料销售，不打算大幅增加现有产品线投资和营销努力[81] 财务会计政策及相关事项 - 公司需定期估计第三方顾问和机构未开票服务成本，若估计不准确，实际费用可能与估计有重大差异[28][29] - 研发费用主要包括研发人员薪资福利、间接费用、设施成本、临床前和非临床开发成本等，研发成本在发生时计入费用[30] - 销售、一般和行政费用主要包括财务、会计、法律等行政人员的薪资、福利、股权薪酬等成本[31] - 其他综合损失全部由公司可供出售证券的未实现损益构成[32] - 若普通股认股权证和预融资认股权证不符合权益分类标准，公司将其作为流动负债核算，按公允价值计量[33] - 基本每股净亏损通过净亏损除以当期加权平均流通普通股股数计算，摊薄每股净亏损使用加权平均流通普通股股数和普通股等价物计算[34] - 2023年11月FASB发布ASU 2023 - 07，2023年12月15日后年度和2024年12月15日后中期生效，公司正评估影响[37] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，2024年12月15日后年度生效，可前瞻性或追溯采用，公司正评估影响[37] - 截至2024年9月30日，可供出售投资的未实现损失与信用风险无关，被认为是暂时的，公司未对市值非暂时性下跌的有价证券计提减值准备[46] 认股权证相关情况 - 2023年2月发行的预融资认股权证，2023年11月全部30万股行权，发行30万股普通股，2023年2月8日、2023年12月31日和2024年9月30日估计公允价值分别为170万美元、0和0[48] - 2023年2月发行的普通认股权证，2023年9月140万股通过替代无现金行权条款行权，净发行92.4万股，2023年2月8日、2023年12月31日和2024年9月30日估计公允价值分别为1030万美元、31.2万美元和72.6万美元[50] - 2023年7月发行的普通认股权证，截至2024年9月30日无行权情况，2023年7月21日、2023年12月31日和2024年9月30日估计公允价值分别为580万美元、91.2万美元和240万美元[53][54] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，60万份普通认股权证未行权，行权价0.51美元，2024年9月30日公允价值为72.6万美元，较2023年底增加41.4万美元[67] - 2023年7月发行的普通股认股权证发行日公允价值为580万美元，截至2023年12月31日为91.2万美元；截至2024年9月30日为240万美元，较2023年末增加150万美元[69][71] 贷款及融资相关情况 - 2016年7月公司与Oxford Finance签订2000万美元定期贷款协议，截至2024年9月30日浮动利率为12.61%，到期需支付本金10%，提前还款需支付0.75%-2.5%费用[59] - 2023年2月融资，公司发行170万股普通股、30万份预