AL001临床试验进展 - 公司于2022年5月5日启动了AL001的多剂量、稳态、双盲、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验，针对轻度至中度阿尔茨海默病患者和健康受试者[141] - 公司于2023年3月完成了AL001的Phase IIA临床试验，并于2023年6月公布了积极的主要数据，2024年10月公布了完整数据集[141] - 公司成功确定了AL001的最大耐受剂量（MTD），为每日三次240毫克锂碳酸盐等效剂量，旨在减少锂治疗药物监测（TDM）的需求[142] - 公司计划启动五项临床试验，以确定AL001在健康受试者和轻度至中度阿尔茨海默病、双相情感障碍（BD）、重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD）患者中的相对脑锂水平[144] - 公司于2024年8月宣布与麻省总医院合作，由其担任这些临床试验的合同研究组织（CRO）[144] - 公司于2024年11月公布了非临床研究的全套数据，比较了AL001和锂碳酸盐在阿尔茨海默病转基因小鼠中的脑和血浆锂暴露情况[145] - 研究显示，AL001在脑组织中的锂浓度显著高于锂碳酸盐，尤其是在低剂量下，且血浆锂水平较低，减少了系统性不良反应的风险[146] ALZN002临床试验进展 - 公司于2022年9月28日向FDA提交了ALZN002的IND申请，并于2022年10月31日收到“研究可继续进行”的通知[150] - 公司于2023年4月3日宣布启动ALZN002的Phase I/IIA临床试验，旨在评估其治疗轻度至中度阿尔茨海默病的安全性和有效性[151] - 公司目前正在寻找替代的合同研究组织（CRO），以继续ALZN002的临床试验[151] 财务表现 - 公司2024财年第三季度总运营费用为135.8万美元，较2023财年同期的290.2万美元下降53%[155] - 公司2024财年第三季度研发费用为31.1万美元，较2023财年同期的199.7万美元下降84%[155] - 公司2024财年第三季度净亏损为136.2万美元，较2023财年同期的290.6万美元减少53%[155] - 公司2024财年第三季度普通股每股基本和稀释净亏损为0.40美元，较2023财年同期的4.43美元大幅减少[155] - 公司2024财年第三季度专业费用为18.1万美元，较2023财年同期的104.5万美元下降83%[158] - 公司2024财年第三季度临床试验费用为12.4万美元，较2023财年同期的79.5万美元下降84%[160] - 公司2024财年第三季度一般和管理费用为104.7万美元，较2023财年同期的90.5万美元增长16%[163] - 公司2024财年第三季度营销费用为30.4万美元，2023财年同期为0[170] - 公司2024财年上半年总运营费用为232.0万美元，较2023财年同期的642.8万美元下降64%[172] - 公司2024财年上半年净亏损为233.6万美元，较2023财年同期的643.4万美元减少64%[172] - 2024财年上半年研发费用为51.8万美元，较2023财年同期的440万美元下降88%[174] - 2024财年上半年专业费用为36.5万美元，较2023财年同期的210万美元下降83%[176] - 2024财年上半年临床试验费用为12.4万美元，较2023财年同期的200万美元下降94%[177] - 2024财年上半年其他研发费用为2.8万美元，较2023财年同期的6.6万美元下降57%[179] - 2024财年上半年总行政费用为180万美元，较2023财年同期的206万美元下降13%[180] - 2024财年上半年工资和福利费用为55.4万美元，较2023财年同期的37.9万美元增长46%[182] - 2024财年上半年营销费用为34.4万美元，较2023财年同期的24.7万美元增长39%[187] - 截至2024年10月31日，公司现金为410万美元，营运资本为350万美元，累计亏损为5640万美元，股东权益为380万美元[189] - 2024财年上半年净亏损为240万美元，现金用于运营活动为450万美元[189] 融资与资本运作 - 2024年1月31日，公司与Ault Lending签订证券购买协议，Ault Lending可购买最多6000股B系列可转换优先股，总金额最高为600万美元[194] - 公司同意购买剩余的1,700股优先股，其中200股在注册声明生效后60天内以200万美元购买，100股在每月注册声明生效周年日以100万美元购买，直到所有剩余1,500股优先股售完[201] - 公司支付Ault Lending的初始费用为总收入的5%，并在首次交割时支付10万美元，第三次交割时支付10万美元，第四、第八和第十三次交割时支付10万美元[202] - 注册声明于2024年7月9日生效，公司同意在Orchid SPA执行日期后的90天内召开特别股东大会，股东批准了超过纳斯达克限制的普通股发行[203] - 公司通过ATM发行在2024年10月3日至12月10日期间出售了总计957,431股普通股，获得总收入148万美元[209] - 公司在2024年4月1日至10月31日的六个月内，经营活动使用的净现金为450万美元，主要由于净亏损240万美元和净经营资产及负债减少230万美元，部分被非现金费用19.7万美元抵消[211] - 公司在2024年4月1日至10月31日的六个月内，融资活动提供的净现金为830万美元，包括出售A系列可转换优先股获得710万美元和通过ATM发行出售普通股获得120万美元[215] 许可协议与里程碑付款 - AL001许可协议要求公司支付4.5%的净销售额作为特许权使用费，并已支付初始许可费20万美元[217] - ALZN002许可协议要求公司支付4%的净销售额作为特许权使用费，并已支付初始许可费20万美元[219] - 公司需在2025年3月前支付125万美元，作为AL001技术的第一位患者在III期临床试验中接受治疗的里程碑付款[224]