存货与生产相关风险 - 公司在2022年和2021年年底均记录了与REGEN - COV相关的存货减记费用[273] - 若产品销售未达预期或候选产品推出延迟、失败，公司可能面临制造设施和第三方设施的过剩库存或未使用产能成本[273] 产品申请与监管风险 - 2024年8月，FDA因第三方灌装和成品供应商的检查结果，就公司用于复发/难治性多发性骨髓瘤的linvoseltamab生物制品许可申请（BLA）发出完整回应函（CRL），该申请近期已重新提交[278] - 公司和合作方需遵守严格的政府监管要求，若未能达标，可能导致大量补救成本、产品开发或批准延迟等[278] 生产能力与成本风险 - 扩大生产能力和建立灌装/成品能力成本高昂，可能需租赁、运营、购买或建设额外设施，还需大量额外支出、时间及监管批准[270] 专利侵权风险 - 若公司或合作方的生产活动侵犯他人专利，可能导致产品生产受限，损害公司业务和财务状况[271] 制造设施与供应链风险 - 公司位于纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施、合作方设施或供应链中其他方设施出现问题，将影响产品供应[274] - 公司依赖单一来源第三方供应商提供某些难以采购的原材料，若供应商出现问题，可能影响产品制造和供应[276] 产品制造难度风险 - 公司许多产品和候选产品是生物制品，制造难度大，制造过程问题可能导致产品缺陷、召回等[275] 产品责任风险 - 公司产品的测试或使用若对人造成伤害或被认为造成伤害，可能面临产品责任索赔，且产品责任保险可能无法覆盖所有潜在责任[279] 政府定价项目风险 - 公司参与多个政府定价项目，需提供折扣或支付回扣，若未遵守报告和支付义务，可能面临额外费用、处罚等[289] - 2024年9月CMS修改了医疗补助药品回扣计划的法规，可能增加公司成本和合规复杂性，影响回扣负债[292] - 公司需向医疗保险计划报告某些药品的平均销售价格，法规变化或CMS指导可能影响计算和支付率，对经营结果产生负面影响[294] 法律合规风险 - 公司业务受国内外多项法律监管，若违反可能面临调查、处罚，损害业务、声誉和财务状况[285][297][298] - 公司涉及美国司法部和马萨诸塞州检察官办公室发起或参与的民事诉讼，不利决定可能损害业务和财务状况[285] - 公司需记录向美国持牌医生和教学医院的“价值转移”等信息，并在“开放支付”网站公布[286] - 多个州要求制药公司建立营销合规计划、提交报告等，不遵守可能面临处罚和负面宣传[288] - 公司业务活动涉及危险材料，遵守环境、健康和安全法规成本高，事故可能导致责任和监管行动[299] - 法律、法规和政策变化可能对公司业务产生重大负面影响，如PPACA、欧盟制药立法框架提案等[300][301][302] - 公司业务依赖数据，受美国内外隐私和数据保护法监管，违反相关法律可能面临刑事或民事处罚[308][309][310] - 公司和员工使用社交媒体和人工智能平台存在合规风险，可能导致责任、数据安全和隐私问题及声誉损害[313] 国际业务风险 - 公司在美国境外业务不断扩展，面临在当地经营的风险，包括法规变化、业务开展受限等[304][305] 税务风险 - 公司面临额外税务负债风险，有效税率受各国盈利结构、股票薪酬税务影响，OECD支柱二框架影响运营所在国税法[306][307] 合作风险 - 若与赛诺菲的抗体合作终止或赛诺菲违约，公司业务、前景、经营成果和财务状况将受重大损害[314][315] - 若与拜耳的合作终止或拜耳违约，公司在美外商业化EYLEA HD和EYLEA的能力将受重大损害[316][317] - 公司依赖第三方合作者和服务提供商，若其表现不佳，产品开发、制造和商业化将遇成本增加、延误和困难[318] 收购风险 - 公司在2022年5月、2023年9月和2024年4月分别完成对Checkmate Pharmaceuticals、Decibel Therapeutics的收购及获得2seventy bio的管线权利，收购整合可能影响业务、经营成果和财务状况[319] - 收购交易可能因未识别风险、整合困难等无法实现预期收益，还可能产生重大收益费用[320][321][322] 人员风险 - 公司依赖关键人员，若无法招募和留住人才，业务将受损害[323] 信息技术风险 - 信息技术系统中断或数据安全漏洞可能对公司业务产生不利影响[324][325][326][327][328] 公共卫生事件风险 - 公共卫生事件曾对公司业务产生不利影响，未来也可能继续产生影响[329][330] 债务风险 - 截至2024年12月31日，公司有27.04亿美元未偿还债务[331] - 公司债务可能限制其进入资本市场、使用现金流及业务规划的灵活性[331][333] 股价风险 - 公司股价极其波动，受多种因素影响，可能引发证券集体诉讼[334][335] - 公司重大股东或公司出售普通股可能压低股价，影响未来融资能力[336] 股东权益与投票权 - 截至2024年12月31日，公司五大股东加上首席执行官施莱弗博士，假设转换和行使相关股份及期权后，约持有39.0%的流通普通股[336] - 截至2024年12月31日，A类股股东持有所有已发行普通股和A类股合并投票权的14.4%[338] - 截至2024年12月31日，现任高管和董事实益拥有已发行普通股的5.4%，拥有普通股和A类股合并投票权的17.2%[339] - 截至2024年12月31日，五大股东加上首席执行官实益拥有已发行普通股的约39.0%，拥有普通股和A类股合并投票权的约46.2%[339] 股票回购与股息计划 - 2024年4月董事会授权最高30亿美元的普通股回购计划，截至2024年12月31日剩余19.17亿美元可用；2025年2月又授权30亿美元用于股票回购[337] - 2025年2月董事会启动季度现金股息计划并宣布2025年第一季度普通股和A类股现金股息[337] 赛诺菲协议限制 - 赛诺菲受协议约束，禁止直接或间接控制公司或收购超过30%的A类股和普通股[341] 利率对投资组合影响 - 利率上升100个基点，公司投资组合公允价值在2024年12月31日和2023年12月31日分别减少约1.63亿美元和9870万美元[450] 应收账款集中度 - 截至2024年12月31日，两名客户合计占公司净贸易应收账款的79%[453] 可交易证券与股权证券收益 - 截至2024年12月31日，公司可交易证券中包括10.95亿美元的股权证券[457] - 2024年和2023年公司在其他收入（费用）净额中分别记录了1.177亿美元的股权证券净未实现收益和2.378亿美元的净未实现损失[457] 现金及等价物与有价证券 - 截至2024年12月31日，公司有24.88亿美元现金及现金等价物和154.24亿美元有价证券，其中包括10.95亿美元的股权证券[332]