达雷木单抗业务相关 - 2024年，来自强生公司与达雷木单抗相关的特许权使用费和里程碑付款占公司收入的65%，预计短期内达雷木单抗仍将占公司收入的很大一部分[38] - 公司在美国、欧洲和日本的达雷木单抗专利分别于2029年、2031年和2030年开始到期，预计2029年美国专利到期后，达雷木单抗特许权使用费将大幅下降[41] - 达雷木单抗在多发性骨髓瘤治疗市场面临激烈竞争，若强生无法成功竞争，其销售额可能大幅下降[42] 公司人员与业务增长 - 自2019年至2024年底，公司员工从548人增长至2682人，2019年有12项公司自有产品的行业赞助临床试验，到2024年底增至32项，其中包括7项三期试验[49] - 公司业务和运营快速增长，需有效管理，包括完善运营、财务和管理控制及报告系统，留住和吸引员工[49] 公司战略交易风险 - 公司未来可能进行业务或产品收购、合作等战略交易，但可能无法实现预期收益，且可能需要筹集额外资金[50] 市场接受度风险 - 公司产品销售取决于医生、患者、医疗支付方和医疗界其他人士的市场接受程度，若市场接受度不足，商业机会和收入可能受影响[54] 产品开发目标风险 - 公司有时会公开宣布产品开发目标的预期时间，但这些目标的实现受多种因素影响，可能无法按时达成，进而影响业务和股价[55] 患者群体估计风险 - 公司和合作伙伴对目标患者群体的估计可能不准确，实际患者数量可能低于预期，导致无法收回产品开发投资[56] 新产品推出风险 - 公司新产品或现有产品在新适应症或新地区的推出面临诸多风险和不确定性，可能不成功[44] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，多数金融交易使用丹麦克朗、美元和欧元，报告货币为丹麦克朗，美元敞口与现金存款、有价证券和应收账款有关，报告收入受外币收入换算影响[59] - 公司通常不对里程碑付款、特许权使用费等进行外汇套期保值，认为目前欧元交易无重大风险，但丹麦政策变化可能影响欧元资产和成本价值[60] 跨国运营风险 - 公司跨国运营面临多种风险，包括资本和外汇管制、经济状况、政府行动、贸易限制、税收法规等，新兴市场国家风险更突出[62] 合作伙伴依赖风险 - 公司业务多方面依赖合作伙伴，若无法维持或建立合作，产品研发和商业化可能延迟，财务结果和前景受影响[63][64][66] 临床试验依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，临床试验可能受影响，产品获批和商业化或受阻[71][72] 产品供应风险 - 公司产品供应依赖有限的第三方制造商，全球符合cGMP法规的制造商数量有限，合作和生产灵活性受限[73][75] 供应链与生产销售风险 - 公司供应链、生产和销售可能因监管行动、停工、供应中断等遇到困难[79] 法规遵守风险 - 公司和制造合作伙伴需遵守cGMP等法规，制造商生产可能遇困难，若违规可能导致产品受限、召回等后果[81][82][83] 欺诈与不当行为风险 - 公司面临员工和合作伙伴欺诈或不当行为风险，若被调查且辩护失败，可能面临重大罚款或制裁[84] 公司合作仲裁情况 - 公司与强生关于DAZALEX的合作协议仲裁于2024年1月结束[68] 公司产品管线情况 - 公司产品管线目前包含12个专有产品和候选产品，还有强生、诺华、安进等公司的在研产品以及3个合作开发的候选产品[86] 项目停止开发情况 - 2024年10月，公司决定停止DuoBody - CD3xB7H4（GEN1047）、DuoBody - CD3xCD30（GEN3017）和GEN1056项目的开发[88,89] 后期临床开发情况 - 除替索妥单抗、艾泊利珠单抗、利那他巴特塞舒替康和阿卡孙利单抗外，公司及其合作伙伴未将任何候选产品推进到后期临床开发阶段[91] 临床试验风险 - 产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高，可能需数年和大量支出才能完成商业化所需试验[93,96] - 因FDA的Project Optimus，公司可能需修订开发计划并延长剂量探索[95] - 临床试验设计缺陷可能影响产品获批，不利结果可能导致项目延迟、缩减或取消[97] - 临床试验面临多种风险，如无法获取足够材料、患者招募慢、产品无效或有毒性等[98] - FDA可能不接受公司或其合作伙伴在美国境外进行的试验数据，可能需额外试验[101] - 公司或其合作伙伴在临床试验患者招募方面可能遇到困难，原因包括患者群体规模和性质、竞争等[102,104,106] 产品审批风险 - 公司产品在美国获批不保证在日本、欧盟等其他司法管辖区获批，且其他地区审批有额外风险和要求[108] - 公司产品获得的加速审批取决于上市后验证性试验的成功完成，若试验未验证产品益处或证明足够临床益处，加速审批可能被撤回[109] 不良事件风险 - 产品或候选产品的不良事件报告可能导致临床试验中断、延迟或停止，限制、拒绝、撤回批准或召回产品等[112] 联合使用风险 - 部分产品和候选产品与其他治疗产品联合使用，面临相关产品竞争力下降、出现安全问题等风险[115] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，索赔可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[116] 行业竞争风险 - 生物技术和生物制药行业竞争激烈，许多竞争对手财务资源和专业知识更丰富[117] 生物类似药法规影响 - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》为生物类似药创建了简化审批途径，可能影响公司产品的排他期[118] 产品定价风险 - 公司产品定价部分取决于竞争对手的定价策略，竞争可能导致产品价格降低、销售下降[122] 网络安全风险 - 公司内部业务应用和IT基础设施可能遭受网络安全漏洞，导致业务数据泄露、系统不可用等[124] 人工智能风险 - 人工智能软件存在算法缺陷、数据质量差等风险，可能对公司造成竞争、法律和声誉损害[126] 气候变化与基础设施风险 - 气候变化、人为灾难或基础设施故障可能对公司财务状况和业务运营产生重大不利影响[128] 知识产权保护风险 - 公司依靠专利、商标、商业秘密保护及合同协议保护知识产权，但获取专利保护成本高、耗时长[130] - 公司及合作方获得专利保护的能力不确定，受多种因素影响，如非首个申请、他人独立开发等[133] - 公司目前依赖第三方授权技术，若失去现有授权或无法获取新授权，可能影响产品开发和商业化[135] - 公司现有授权协议有多种义务，若违约，许可方或合作方有权终止协议[138][139][140] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼成本高、耗时长，且有不利判决风险[141] - 即使在初审胜诉，侵权方可能上诉，导致原判被推翻[142] - 法院可能不颁发禁令，仅判赔金钱损失，且诉讼可能泄露机密信息[143] - 2024年，Chugai在日本东京地方法院起诉AbbVie和Genmab的日本子公司，称其EPKINLY活动侵犯两项日本专利[144] - 难以识别所有与公司产品相关的第三方专利，可能面临侵权索赔[146] - 侵权索赔可能导致昂贵诉讼、高额赔偿，影响产品开发和商业化[147] - 公司依赖商业秘密维护竞争地位，但协议方可能违约披露信息，第三方也可能通过其他途径获取商业秘密，若商业秘密泄露，公司竞争地位将受损[148] - 公司不会在全球所有司法管辖区寻求知识产权保护，且在部分地区可能无法充分执行权利，放弃或专利失效会影响竞争地位和特许权使用费率[150] - 不同国家专利性要求和专利保护力度不同，法律变化和判决可能影响公司知识产权保护和执行[151][152] - 第三方可能挑战公司知识产权的发明权或所有权，合作中也可能出现知识产权归属纠纷，诉讼失败会影响公司业务[153] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权等，无法有效保护会影响品牌建设和市场竞争[157] - 美国或其他司法管辖区使用的产品名称需经FDA、EMA等政府机构批准，若被反对需投入额外资源重新确定名称[158] 政府定价与报销限制 - 政府对定价和报销的限制及成本控制措施可能影响公司产品收入，国际业务面临更严格价格控制和市场监管[159] - 第三方支付方定期更新支付率，可能影响产品需求，部分地区产品商业化取决于定价和报销水平[160][161] 审批后监管风险 - 产品获批后将面临广泛的审批后监管，包括生产、标签、广告等方面，违规可能导致处罚和市场撤回[166] - 欧盟获得营销授权后有诸多审批后要求，EMA可能授予有特定义务的有条件营销授权，有效期一年可续签[169][171] 股份持有与身份情况 - 截至最新确定日期，约44%（2920万股）的已发行股份由美国居民实益持有，公司外国私人发行人身份将于2025年6月30日重新确定[191][192] 法律政策影响 - 2022年8月16日《降低通胀法案》签署成为法律，2026年将对10种由医疗保险D部分支付的高成本药物进行价格谈判并生效[174] - 美国最高法院2024年6月推翻Chevron原则，可能引发更多针对FDA的诉讼，影响FDA对公司监管提交文件的审查[176][178] 违规处罚风险 - 公司及合作伙伴若未满足批准后要求或违反法规，可能面临刑事起诉、罚款等处罚，影响业务和财务状况[172] - 公司及合作伙伴的业务受数据隐私和安全法规约束，违反规定可能影响业务和声誉[179][181] - 公司与第三方的业务安排受欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大处罚[183][185] - 公司及合作伙伴的患者援助计划和对慈善基金会的支持受到审查，违规可能面临制裁[186][187] - 公司运营涉及危险材料，需遵守环境法律法规，违规可能承担高额赔偿和清理费用[188][190] ADS相关风险 - ADS持有人不直接持有公司股份，可能无法行使投票权[194][195] - ADS持有人在行使投票权、转让ADS和提取基础股票、对存托机构提出索赔等方面存在限制[198][199][200] - 存托协议规定，与协议相关的争议可由存托机构自行决定提交仲裁，ADS持有人可能需放弃陪审团审判权[200][201] - 若证券或行业分析师发布关于公司业务的不准确或不利研究，ADS价格和交易量可能下降[207] 美国投资者执行判决风险 - 由于公司在丹麦注册，大部分资产和管理层位于美国境外，美国和丹麦无互惠判决执行条约，美国投资者可能无法在美国法院对公司及其相关人员执行判决[208][209] PFIC认定情况 - 公司若被认定为被动外国投资公司（PFIC），需满足至少75%的应税年总收入为“被动收入”或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产这两个条件之一，公司预计在2025年12月31日结束的当前纳税年度及可预见的未来不会成为PFIC[213] 公司注册与上市情况 - 公司于1998年6月11日根据丹麦法律注册为私人有限责任公司，1999年5月31日转变为公共有限责任公司[219] - 公司股票在纳斯达克哥本哈根证券交易所上市，美国存托股票（ADS）在纳斯达克上市，股票代码均为“GMAB”[220] 公司优先项目情况 - 公司是一家国际生物技术公司，当前优先项目为epcoritamab、Rina - S和acasunlimab[222] - epcoritamab与艾伯维合作开发和商业化，是美国和欧洲首个且唯一获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，在日本获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[222] - Rina - S和acasunlimab为公司全资拥有，于2024年进入III期临床开发[222] 公司临床开发与产品获批情况 - 公司有12个自主产品或候选产品处于临床开发阶段，且在合作项目中保留至少50%的产品权利[224] - 2024年Tivdak获FDA完全批准用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者[224] - 有6种由公司创造或融入其创新技术平台的获批药物，公司有权获得潜在里程碑付款和特许权使用费[225] 公司技术平台情况 - 公司拥有五个自主抗体技术平台，包括DuoBody、HexaBody等[226] 公司战略与收购情况 - 公司战略包括推进和拓展自主产品管线，发展商业化能力，通过合作和收购强化产品组合[227] - 2024年公司收购了ProfoundBio以推进整体战略[229]