公司基本信息变更 - 2024年10月1日，公司从加拿大魁北克省迁至不列颠哥伦比亚省，10月7日迁至美国特拉华州，10月28日更名为Grace Therapeutics, Inc [26][27] - 2024年10月1日公司注册地从加拿大魁北克省变更为不列颠哥伦比亚省，10月7日变更为美国特拉华州[102] - 2024年10月28日公司更名为Grace Therapeutics, Inc.，股票在纳斯达克以“GRCE”交易[104] - 公司普通股在纳斯达克上市，原代码“ACST”，更名后于2024年10月28日开始以“GRCE”代码交易[28] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日和3月31日，公司总资产分别为6.1224亿美元和7.33亿美元，总负债分别为0.9085亿美元和1.1557亿美元[18] - 2024年第四季度和2023年第四季度，公司净亏损分别为415.5万美元和239.1万美元，2024年前九个月和2023年前九个月净亏损分别为1020.4万美元和968.7万美元[20] - 2024年前九个月和2023年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为1195万美元和1024.5万美元[24] - 截至2024年12月31日和3月31日，公司现金及现金等价物分别为1.1055亿美元和2.3005亿美元[18] - 2024年第四季度和2023年第四季度，公司研发费用分别为219.4万美元和144.3万美元，2024年前九个月和2023年前九个月研发费用分别为787.7万美元和299.8万美元[20] - 2024年第四季度和2023年第四季度，公司基本和摊薄后每股亏损分别为0.36美元和0.21美元，2024年前九个月和2023年前九个月分别为0.89美元和1.09美元[20] - 截至2024年12月31日，按公允价值计量的资产为10219美元，负债为3781美元；截至2024年3月31日，资产为19725美元，负债为4359美元[49][51] - 截至2024年12月31日，应收账款总计301美元；截至2024年3月31日，总计722美元[52] - 截至2024年12月31日，贸易及其他应付款总计1971美元；截至2024年3月31日，总计1684美元[53] - 2023年私募配售向关联方发行证券，所得款项2500美元，截至2024年12月31日和2024年3月31日，关联方衍生认股权证负债余额分别为1265美元和1453美元[57] - 截至2024年12月31日，衍生认股权证负债期初余额4359美元，年内发行0美元，公允价值变动 - 578美元，期末余额3781美元；2023年对应数据分别为0美元、1631美元、1701美元、3332美元[63] - 2024年12月31日，无风险利率4.20%，股价3.85美元，预期认股权证期限1.34年，股息收益率0%，预期波动率64.66%；2024年3月31日对应数据分别为4.69%、3.43美元、2.03年、0%、85.94%[64] - 截至2024年12月31日的九个月内，期权期初数量721793份，加权平均行权价3.68美元，授予213130份，期末数量934923份，加权平均行权价3.52美元，可行权数量526065份，加权平均行权价4.10美元[73] - 2024年计划下确认的薪酬费用，三个月（截至2024年12月31日）研发费用50美元，行政费用110美元，共计160美元；九个月对应数据分别为176美元、424美元、600美元[75] - 截至2024年12月31日，未确认薪酬成本415美元，预计在剩余加权平均归属期1.23年内确认[75] - 截至2024年12月31日，公司对合同制造商的承诺为230美元，对合同研究组织的承诺为1500美元[78] - 2024年三个和九个月，公司记录与CaPre生产设备运输相关的运费分别为22美元和215美元[79] - 2024年第四季度净亏损420万美元，较2023年同期增加180万美元；2024年前九个月净亏损1020万美元，较2023年同期增加51.7万美元[170][171] - 2024年第四季度研发费用为219.4万美元，较2023年同期增加75.1万美元；2024年前九个月研发费用为787.7万美元，较2023年同期增加487.9万美元[170][174] - 2024年截至12月31日的三个月和九个月无政府补助和税收抵免，2023年同期分别为0和55美元[176] - 2024年截至12月31日的三个月股份支付为50美元，较2023年同期减少11美元；九个月为176美元，较2023年同期增加31美元[177] - 2024年截至12月31日的三个月和九个月一般及行政费用分别为150万美元和560万美元，2023年同期分别为160万美元和510万美元[181] - 2023年发生150万美元重组成本，2024年截至12月31日的三个月和九个月无重组成本[182] - 2024年截至12月31日的三个月衍生认股权证负债公允价值增加120万美元，2023年同期减少125美元；2024年九个月减少578美元，2023年九个月增加170万美元[183][184] - 2024年截至12月31日的三个月和九个月利息及其他收入分别为138美元和544美元，较2023年同期分别减少178美元和118美元[185][186] - 2024年截至12月31日的三个月和九个月所得税收益分别为605美元和220万美元，较2023年同期分别增加397美元和120万美元[188] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为1110万美元，较3月31日减少1190万美元[190] - 2024年九个月经营活动使用的净现金为1200万美元，较2023年同期增加180万美元[193] - 截至2024年12月31日，未来十二个月对合同制造商的承诺为230美元，对合同研究组织的承诺为150万美元[199] 私募配售情况 - 2023年9月公司完成私募配售，发行195.1371万股普通股、可购买210.6853万股普通股的预融资认股权证和可购买253.6391万股普通股的普通认股权证，总收益约7500美元，净收益7338美元[33][56] - 2025年2月公司完成私募配售，净收益约13800美元[34] - 2025年2月10日，公司进行私募发行，净收益约13800美元[83][84] - 2025年2月10日公司达成私募协议，出售3252132股普通股和可购买1166160股普通股的预融资认股权证，同时发行可购买4418292股普通股的普通股认股权证[98] - 2025年私募于2月11日完成，净收益约1380万美元[99] - 2025年2月公司完成证券私募配售，净收益约1380万美元，现有现金及等价物预计可维持至少12个月运营[168] 股权相关情况 - 公司授权发行最多1000万股优先股，无已发行或流通股份；授权发行最多1亿股普通股[54][55] - 2024年1 - 9月，74.048万份2023年预融资认股权证行使，转换为74.0457万股普通股，无2023年普通认股权证行使[58] - 2023年私募配售发行的普通认股权证为衍生认股权证负债，初始衍生认股权证负债为1631美元，发行成本45美元[60][62] - 2024年股权奖励计划于驯化生效日生效，取代先前计划，有1350000股普通股可供发行，将于生效日期10年后自动终止[67][71][72] 公司经营与发展规划 - 公司自成立以来每个期间都有经营亏损和经营活动负现金流，预计未来仍会有重大支出和持续经营亏损[30] - 2023年5月，公司实施战略调整计划，精简研发活动并大幅裁员，专注于GTx - 104的开发[31] - 公司计划使用现有现金和2025年私募配售净收益用于GTx - 104临床试验等，现有现金及等价物至少可维持12个月运营[35] 各条业务线数据关键指标变化 - GTx - 104 - 2024年9月25日GTx - 104的3期STRIVE - ON试验完成入组，2025年2月10日宣布该试验达到主要终点，公司计划2025年上半年向FDA提交新药申请[100] - 动脉瘤性蛛网膜下腔出血占所有中风的约5%，美国约有42500例住院治疗患者[106] - 口服尼莫地平胶囊稳态暴露变异性为37.5%，GTx - 104静脉输注为15.5%[110] - 美国每年约42500名患者受aSAH影响，索赔分析显示发病率可能高达约70000人；欧盟每年约60000例，中国约150000例[115] - 美国aSAH总潜在市场规模约为3亿美元；医院管理人员等受访者表示，假设GTx - 104生物利用度100%等条件下，有80%可能性采用其静脉注射制剂[117] - GTx - 104生物利用度为100%，而口服尼莫地平胶囊仅约7%，GTx - 104用量约为口服胶囊的十二分之一即可达到相当药代动力学[121] - GTx - 104关键3期STRIVE - ON随机安全试验中，50名患者使用GTx - 104，52名患者使用口服尼莫地平；GTx - 104组中最严重aSAH病例（Hunt & Hess V级）比例为8%，口服尼莫地平组为2%[127] - GTx - 104关键3期试验达到主要终点，与口服尼莫地平相比，临床显著低血压发生率降低19%（28%对35%）[128] - GTx - 104组54%患者相对剂量强度（RDI）达到或高于处方剂量的95%，口服尼莫地平组仅8%[128] - GTx - 104组90天随访时良好结局患者数量相对口服尼莫地平组增加29%[128] 各条业务线数据关键指标变化 - GTx - 102 - 意大利试验中，口服液体倍他米松使意向治疗人群ICARS总分中位数降低13分，按方案人群降低16分，共济失调症状中位数分别降低28%和31%[137] - GTx - 102作为浓缩口腔喷雾，用量仅为口服溶液的1/70即可达到相似血药水平[139] - 公司预计GTx - 102和GTx - 101临床开发至少推迟三年[96] 各条业务线数据关键指标变化 - GTx - 101 - 预计GTx - 101总潜在市场规模达25亿美元，其中PHN疼痛市场约2亿美元，非PHN疼痛市场约23亿美元[152] - 约40%使用利多卡因贴剂治疗PHN的患者疼痛缓解不足[152] - 美国每年约有12万名患者受PHN影响[152] - GTx - 101单剂量200mg时，基于Cmax全身接触布比卡因量比皮下注射10mg低约29倍，基于AUC低约6倍[161] - GTx - 101单剂量局部应用后布比卡因血浆中位Tmax为18 - 24小时，皮下注射10mg布比卡因中位Tmax为23分钟[160] - GTx - 101单剂量局部应用后平均半衰期为24 - 37小时，皮下注射10mg布比卡因平均Tmax为8小时[161] 公司治疗管线整体情况 - 公司治疗管线有三个临床阶段候选药物，拥有超40项全球专利[91] - 三个候选药物获孤儿药指定地位，获批后可享7年美国市场独占权，临床开发成本最高可获50%税收抵免，GTx - 104预计节省约430万美元新药申请费[92] 公司其他情况 - FASB于2023年11月发布ASU 2023 - 07，适用于2023年12月15日后开始的财年及2024年12月15日后开始财年的中期，公司将评估其对截至2025年3月31日财年合并财报的影响，预计无重大影响[207] - 截至2024年12月31日，公司现有披露控制和程序有效[209] - 截至2024年12月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响的变更[210] - 公司在日常业务中会面临法律诉讼，虽管理层认为已建立适当法律准备金，但不利结果可能影响财务状况、经营成果或现金流，目前无可能产生重大不利影响的诉讼[212] - 公司风险因素与年报披露相比无重大变化[214] - 公司无未注册的股权证券销售及收益使用情况[215] - 公司高级证券无违约情况[216]