公司基本信息 - 公司成立于2004年10月29日，上市于2021年11月15日，上市交易所为北京证券交易所[22] - 公司证券简称为德源药业，证券代码为832735 [19] - 公司主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片等多种药品及原料药[22] - 公司普通股总股本为65,250,500股，优先股总股本为0股[22] - 公司控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路等[22] - 公司董事会秘书为王齐兵，联系地址为江苏省连云港经济技术开发区长江路29号，电话为0518 - 82342975 [20] - 公司披露中期报告的证券交易所网站为www.bse.cn，媒体为中国证券报（www.cs.com.cn），备置地为公司董事会办公室[21] 产品研发与资质 - 2022年1月30日，公司申报的阿卡波糖片（规格：50mg）获药品注册证书且视同通过一致性评价[4] - 2022年4月26日，公司及全资子公司申请的发明专利获国家知识产权局授予专利权[6] - 公司拥有化学药品注册批件14个，原料药注册批件2个，另有5个原料药批准在上市制剂中使用[35] - 截至目前公司共获得授权专利20项，包括15项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利[36] - 公司产品获“江苏省医药行业优秀产品品牌”“国家重点新产品”等多项荣誉[36] - 公司被认定为省（市）级“专精特新”企业、高新技术企业[38] - 2022年7月13日第七批集采涉及61个品种，125个品规，公司盐酸吡格列酮片（30mg）中选[44] - 公司在售产品盐酸二甲双胍缓释片等全国首家通过一致性评价[107] - 公司在售产品坎地氢噻片于2021年12月申报一致性评价并获受理，2022年6月收到补充资料通知[107] - 公司2020年9月申报甲钴胺胶囊一致性评价获受理，2021年4月决定不开展该评价，改为免BE试验的甲钴胺片为替代品种[108] 行业与市场环境 - 国内已有13家企业的阿卡波糖片通过或视同通过一致性评价[5] - 我国60%以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖[5] - 2017年8月国家药监局发布仿制药一致性评价相关公告，2018年11月1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》与一致性评价联动[14] - 2018年12月28日国家药监局明确对纳入国家基本药物目录的品种不再统一设置评价时限要求，公司在售甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）需在首家通过一致性评价后3年内完成评价[14] - 2022年4月29日医保局、卫健委发布胰岛素专项集采配套措施通知，引导非中选产品价格调整[45] - 2022年6月29日国家医保局启动新版医保药品目录调整工作[45] - 2022年4月15日医保局发布通知，要求2022年11月底前DRG/DIP功能模块在全国落地应用[46] - 2022年4月12日国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，规范持有人年度报告行为[47] - 2022年5月9日国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》公开征求意见，较之前增加101条[47] - 2022年4月15日国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，规范药物警戒检查工作[47] - 2022年3月15日国家卫健委等发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，规范互联网诊疗[48] - 2022年4月11日国家药监局药审中心就《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见[49] - 2022年3月29日国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出到2025年中医药发展目标[50] 公司面临风险 - 公司存在产品研发风险，药品研发需长周期、多环节和大量资金投入[13] - 医药行业竞争加剧，公司面临市场份额下降和产品利润空间收窄压力[13] - 公司面临高层次人才相对紧缺的风险[13] - 公司面临高层次人才紧缺、原辅料供应、安全环保、在售药品一致性评价等风险，本期重大风险未发生变化，不存在退市风险[14][15] - 公司面临产品研发、行业竞争加剧、高层次人才相对紧缺、主要原辅材料供应、安全与环保等风险[99][100][101][103][104] 风险应对措施 - 产品研发应对措施包括围绕产品战略定位、建立评审制度、坚持审慎投入等[99] - 行业竞争加剧应对措施有推动一致性评价、加大推广力度、提高销售人员水平等[100][101] - 高层次人才紧缺应对措施为推进内部培训、完善薪酬考核、实施激励计划、设立子公司[102][103] - 主要原辅材料供应应对措施是增加备选供应商、签长期协议、建安全储备机制、部分自产[103][104] - 安全与环保应对措施包括建立风险管理体系、开展管理活动、优化队伍建设、加大环保投入[104][105] 财务数据关键指标变化 - 本期营业收入309,880,068.38元，较上年同期增长24.89%[29] - 本期归属于上市公司股东的净利润50,739,206.17元，较上年同期增长24.45%[29] - 本期资产总计890,881,323.39元，较上年期末增长6.31%[30] - 本期负债总计157,989,440.13元，较上年期末增长7.79%[30] - 本期经营活动产生的现金流量净额55,806,540.82元，较上年同期增长7.56%[31] - 非经常性损益合计9,906,886.69元，净额为8,460,176.61元[34] - 2022年上半年销售收入30,988.01万元，同比增长24.89%[40] - 2022年上半年营业利润6,327.12万元，同比增长26.83%；净利润5,073.92万元，同比增长24.45%；扣除非经常性损益后净利润4,227.90万元，同比增长13.68%[40] - 2022年上半年加权平均净资产收益率为7.09%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为5.91%，较上年同期略有下降[40] - 2022年上半年经营性现金净流量5,580.65万元，较上年同期增长7.56%[40] - 报告期末资产总额89,088.13万元，较期初增长6.31%；负债总额15,798.94万元，较期初增长7.79%；所有者权益合计73,289.19万元，较期初增长5.99%[40] - 报告期末资产负债率为17.73%，期初为17.49%[40] - 2022年上半年科研经费投入3,212.89万元，占母公司销售收入的比例为11.79%[41] - 货币资金本期期末343,208,363.93元，占总资产38.52%，较上年期末降低6.81%[51] - 应收票据本期期末55,137,238.84元，占总资产6.19%，较上年期末增长10.91%[51] - 应收账款本期期末105,963,145.65元，占总资产11.89%，较上年期末增长11.63%[51] - 存货本期期末55,424,186.94元，占总资产6.22%，较上年期末增长14.68%[51] - 交易性金融资产本期期末94,962,675.70元，占总资产10.66%，较上年期末增长88.86%[51] - 合同负债本期期末2,931,411.15元，占总资产0.33%，较上年期末增长109.50%[53] - 应交税费本期期末17,823,875.75元，占总资产2.00%，较上年期末增长222.87%[53] - 长期股权投资本期期末9,849,037.57元，占总资产1.11%，期初为0[51] - 在建工程本期期末13,725,622.69元，占总资产1.54%，较上年期末增长46.70%[51] - 其他非流动资产本期期末3,904,996.64元，占总资产0.44%，较上年期末增长521.02%[51] - 营业收入为3.0988亿元，较上年同期增长24.89%，产品销售数量增长20.50%，复瑞彤和波开清销售收入增长68.32%，占比从39.37%升至53.06%[60][61][62] - 营业成本为5899.7万元，较上年同期增长8.60%，销售毛利率为80.96%，较上年增加2.86个百分点[60][62] - 管理费用为3002.14万元，较上年同期增长43.38%，主要因股份支付金额增加777.70万元[60][62] - 研发费用为3212.89万元，较上年同期增长40.16%，因推进研发工作和人员薪酬调整[60][63] - 销售费用为1.3197亿元，较上年同期增长30.85%，占比从40.65%增至42.59%，因人员薪酬和营销投入增加[60][63] - 财务费用为 - 264.38万元，较上年同期减少73.51万元，利息收入增加67.89万元，利息费用减少5.98万元[60][64] - 信用减值损失为 - 53.26万元，较上年同期减少155.65万元，其他应收款坏账准备减少150.92万元[60][64] - 资产减值损失为 - 112.86万元，上年同期为0，因盐酸二甲双胍缓释片存货计提跌价准备[60][65] - 投资收益为10.64万元，上年同期为5.55万元，因理财产品收益增加[60][65] - 公允价值变动收益为96.27万元，较上年同期增加91.95万元，因理财产品公允价值上升[60][65] - 经营活动现金流量净额为5580.65万元，较上年同期增长7.56%[76][77] - 投资活动现金流量净额为 - 6062.24万元，较上年同期多流出503.70万元[76][78] - 筹资活动现金流量净额为 - 2088.56万元，较上年同期减少31902.13万元[76][78] 各条业务线数据关键指标变化 - 各区域营收情况：东北219.31万元，同比增13.95%；华北3595.18万元，同比增7.41%；华东1.7984亿元，同比增20.00%；华南3630.74万元，同比增75.24%；华中2002.80万元，同比增63.18%；西北855.95万元，同比增57.38%；西南2700.20万元，同比增10.57%[70] - 糖尿病类产品营收同比增长11.37%，成本同比增长4.20%，毛利率同比增加1.53个百分点[71] - 高血压类产品坎地氢噻片最近两年年均复合增长率为143.73%，2022年上半年销售增长率达113.99%[72] - 华东地区收入占主营业务收入比例为58.03%，较上年同期降低2.37个百分点；华北、华南、华中和西南地区合计占比38.50%，较上年同期增加1.87个百分点[74] - 连云港德源医药商业有限公司营业收入8768.34万元，净利润77.14万元[82] - 南京德源药业有限公司营业收入273.58万元，净利润 - 122.27万元；南京赛诺生物技术有限公司营业收入181.29万元，净利润 - 307.15万元[82] - 公司生物股份药业业务收入为11,171,160.00元，另有49,721,093.20元、48,261,382.67元相关业务数据，差值为-3,094,729.07元[83] 公司社会责任 - 2022年春节前夕走访慰问3个街道共20户困难家庭，每户给予1000元慰问金[85] - 2022年5月向扬州大学教育发展基金会捐赠20万元[85] 环保相关情况 - 德源药业（大浦）厂区西南角COD排放浓度84.95mg/L，执行标准500mg/L，排放总量0.526624吨，核定总量5.1吨[87] - 德源药业（大浦）厂区西南角氨氮排放浓度7.745mg/L，执行标准45mg/L，排放总量0.044211吨，核定总量0.2892吨[87] - 德源药业（大浦）厂区西南角总氮排放浓度13.53mg/L，执行标准70mg/L，排放总量0.064608吨，核定总量0.2702吨[87] - 德源药业（大浦）厂区西南角总磷排放浓度1.045mg/L，执行标准8mg/L，排放总量0.007138吨，核定总量0.0196吨[87] - 德源药业（大浦）厂区内部VOCs排放浓度4.325mg/Nm³，执行标准100mg/Nm³，排放总量0.136995吨，核定总量0.923471吨[87] - 德源药业厂区西北角COD排放浓度35mg/L，执行标准500mg/L，排放总量0.091719吨，核定总量1.988吨[87] - 德源药业厂区西北角氨氮排放浓度2.35mg/L，执行标准45mg/L，排放总量0.002196吨，核定总量0.142吨[87] - 大浦厂区危废仓库面积225㎡，储存能力约225t，转运周期2 - 3个月[90] - 大浦厂区一期原料药改造项目“年产3000kg盐酸吡格列酮、2000kg那格列奈生产线”于2011年1月通过竣工环保验收；二期“年产800千克阿雷地平等原料药技改项目”于2015年12月通过环保“三同时”验收；三期“氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造项目”于2020年9月15日通过项目竣工环保自主验收[91] - 综合制剂厂区二类新药那格列奈制剂等产品GMP改造项目于2005年11月22日通过连云港市