财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入1,900,619.35元，较2021年增长591.69% [34] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为 -292,817,005.92元，较2021年增长22.86% [34] - 2022年末资产总计1,383,301,275.21元，较2021年末减少7.40% [36] - 2022年末负债总计449,148,075.59元，较2021年末增长61.22% [36] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为 -310,179,361.91元，较2021年减少51.56% [38] - 2022年总资产增长率为 -7.40%，营业收入增长率为591.69%，净利润增长率为22.86% [39] - 2022年末货币资金665,302,917.10元，占总资产48.10%，较2021年末减少44.99%[63] - 2022年末应收账款1,020,680.00元，占总资产0.07%，较2021年末增加100.00%[63] - 2022年末在建工程401,741,510.01元，占总资产29.04%，较2021年末增加461.00%[63] - 2022年营业成本49,104.44元，占营业收入2.58%，较2021年增加377.66%[67] - 2022年管理费用78,166,933.39元，占营业收入4112.71%，较2021年减少55.43%[67] - 2022年研发费用236,680,014.70元，占营业收入12,452.78%，较2021年增加8.43%[67] - 2022年财务费用 -20,219,173.99元，占营业收入 -1063.82%，较2021年增加135.19%[68] - 2022年营业利润 -292,828,073.00元，较2021年增加22.83%[68] - 2022年净利润 -292,817,005.92元，较2021年亏损减少22.86%[68] - 2022年主营业务收入1,900,619.35元，较2021年的274,778.78元增长591.69%；主营业务成本49,104.44元，较2021年的10,280.15元增长377.66%[71] - 销售商品营业收入1,900,619.35元，营业成本49,104.44元，毛利率97.42%，营业收入比上年同期增减591.69%，营业成本比上年同期增减377.66%，毛利率较上年同期增加1.16个百分点[73] - 华东地区营业收入107,079.67元，营业成本6,254.02元，毛利率94.16%，营业收入比上年同期增减27.37%，营业成本比上年同期增减46.34%，毛利率较上年同期减少0.76个百分点；华北地区营业收入1,793,539.68元，营业成本42,850.42元，毛利率97.61%，营业收入比上年同期增减860.52%，营业成本比上年同期增减627.23%，毛利率较上年同期增加0.77个百分点；东北地区营业收入和营业成本为0，营业收入和营业成本比上年同期增减-100.00%[75] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为-310,179,361.91元，较2021年的-204,653,319.82元减少51.56%；投资活动产生的现金流量净额为-350,351,164.52元，较2021年的-104,604,756.76元减少234.93%；筹资活动产生的现金流量净额为116,484,121.96元，较2021年的1,011,538,679.68元减少88.48%[82] - 2022年研发支出金额236,680,014.70元，较上期的218,277,898.51元增长8.43%；研发支出占营业收入的比例为12,452.78%，上期为79,437.68%[90] 各条业务线表现 - 公司三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月及2018年10月取得临床试验批件并完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，三价疫苗已进入Ⅲ期临床且完成全部受试者三剂接种，九价HPV疫苗（女性和男性适应症）均进入Ⅲ期临床，女性适应症已完成全部受试者三剂接种[11] - 2月完成九价HPV疫苗（男性适应症）I期临床试验全部受试者三剂接种[5] - 3月合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗获得药物临床试验批准通知书，提交北交所IPO申请材料，启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验[5] - 12月完成三价和九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种，启动九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床实验，公司公开发行股票并在北交所上市的申请通过北交所上市委员会审核[5] - 截至报告期末，公司拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中3个HPV疫苗进入Ⅲ期临床[47] - 三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验完成全部受试者三剂接种，进入第30个月随访[52] - 九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验完成全部受试者三剂接种，进入24个月随访[52] - 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验正式启动并完成首例受试者入组和接种[52] - 十五价HPV疫苗项目获国家药监局临床试验批准通知书[52] - 重组多价诺如病毒疫苗项目完成小试工艺研究，进入中试生产工艺开发阶段[52] - 重组呼吸道合胞病毒疫苗项目获稳定表达抗原的单克隆细胞株，进入小试工艺研究阶段[52] - 重组九价HPV疫苗（女性适应症）理论上可全面预防约90%的宫颈癌和90%的生殖器疣[95] - 公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目[103] - 三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床[103] - 十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书[103] - 多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段[103] - 公司与辽宁成大生物股份有限公司合作十五价HPV疫苗项目，公司负责临床前研究、IND申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备，成大生物负责临床开发、药品注册和商业化生产销售[96] - 公司已建成基于结构的抗原设计技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系[103] - 重组三价HPV疫苗预计2025年提交BLA申请，重组九价HPV疫苗预计2026年提交BLA申请，重组多价诺如等疫苗预计2023年提交IND申请[105] - 三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床且完成全部受试者三剂接种，九价HPV疫苗（女性适应症）也完成全部受试者三剂接种，二者Ⅲ期临床能否达预设目标存在不确定性[109] - 公司搭建高素质研发团队，推进三价和九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，争取早日上市[110] - 公司加强临床试验监查稽查，加速九价HPV疫苗（男性适应症）临床开发，丰富在研产品管线[112] - 2019年公司与成大生物合作开发重组十五价HPV疫苗，已获临床试验批准[133] - 2021年公司许可俄药集团使用重组九价HPV疫苗技术，因战争进展较慢[133] - 截至报告期末，公司拥有4个处于有效期或执行期的药物临床试验批件或批准通知书，涉及重组三价、九价、十五价人乳头瘤病毒疫苗[190] - 公司研发三款不同价次的HPV疫苗，三价HPV疫苗为东亚地区约78%的宫颈癌提供全面保护[194] - 九价HPV疫苗为约90%的宫颈癌和约90%的生殖器疣提供全面保护[194] - 十五价HPV疫苗为约96%的宫颈癌和约90%的生殖器疣提供全面保护[194] - 公司与成大生物合作开发十五价HPV疫苗，成大生物承担部分研发费用及支付销售提成获联合持证权，10年内向公司支付销售提成[195] - 三价HPV疫苗本期研发投入45708667.39元，累计投入320518258.92元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 九价HPV疫苗（女性适应症）本期研发投入101510837.23元，累计投入307902616.36元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 重组二价新冠病毒疫苗本期研发投入32805763.98元，累计投入63580487.05元，处于临床前研究[198] - 九价HPV疫苗（男性适应症）本期研发投入29174653.69元，累计投入39192544.97元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 重组多价诺如病毒疫苗本期研发投入12418251.81元，累计投入25760962.25元，处于临床前研究[199] - 研发投入前五名项目本期合计投入221618174.11元，累计投入756954869.55元[199] - 公司核心研发产品均未上市销售[199] 各地区表现 - 华东地区营业收入107,079.67元，营业成本6,254.02元，毛利率94.16%，营业收入比上年同期增减27.37%，营业成本比上年同期增减46.34%，毛利率较上年同期减少0.76个百分点；华北地区营业收入1,793,539.68元，营业成本42,850.42元，毛利率97.61%，营业收入比上年同期增减860.52%，营业成本比上年同期增减627.23%，毛利率较上年同期增加0.77个百分点；东北地区营业收入和营业成本为0，营业收入和营业成本比上年同期增减-100.00%[75] 管理层讨论和指引 - 公司加速重组疫苗临床试验和产业化基地建设，拓展业务至下游生产、销售[106] - 公司每年度确保有临床前研究品种基本具备临床试验申请条件[106] - 公司计划完成创新药物开发平台建设，实现疫苗或药物研发零的突破[106] - 公司提前启动营销体系和销售渠道建设，加快国际化进程，拓展产品目标市场[112] 其他没有覆盖的重要内容 - 全球已上市5款HPV疫苗，国内另有十多款处于临床研究阶段，公司HPV疫苗若上市将面临激烈市场竞争[11][12] - 截至报告期末，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）[12] - 天狼星集团持有公司22.62%股权，陶涛持有天狼星集团78.60%股权，天狼星集团持有小江生物82.91%股权，小江生物持有江林威华5.61%股权，陶涛通过相关公司间接控制公司31.24%的表决权，为实际控制人[12] - 报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为292,817,005.92元，扣除非经常性损益后净亏损为294,062,306.80元，累计未弥补亏损为1,028,934,588.22元[12] - 公司证券代码为833575，于2023年3月15日在北交所上市，普通股总股本为140,600,000股，2022年末为133,600,000股[24][27][28] - 公司成立于2008年4月14日，行业属医药制造业（C27），主要研发系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等[27] - 公司控股股东是天狼星控股集团有限公司，实际控制人为陶涛，有多家一致行动人[28] - 公司面临市场竞争加剧风险，若主要产品竞争加剧且未优化产品等，经营业绩或受影响[16] - HPV疫苗上市后商业化前景可能不及预期，因市场需求受多因素影响，竞品增加或使市场份额缩减、单价下降[17] - 公司董事会秘书是仪传超，联系地址为北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202，电话010 - 67805055 [25] - 公司披露年度报告的证券交易所网站是www.bse.cn，媒体有中国证券报www.cs.com.cn、上海证券报www.cnstock.com [26] - 公司普通股股票交易方式为连续竞价交易，优先股总股本为0股[27] - 公司统一社会信用代码为91110000674250487A，注册地址未变更，注册资本为133,600,000元[29] - 公司法定代表人是郝春利，英文名称缩写为BHGB [24] - 2023年3月15日公司上市，公开发行700万股，发行后总股本140,600,000股，注册资本140,600,000元[31] - 报告期内公司商业模式未发生变化，疫苗产品均处于研发阶段，尚无产品上市销售[47][48][49] - 公司为高新技术企业，获省（市）级中关村科技园区管理委员会“专精特新”认定[50] - 报告期内公司所处行业、主营业务等均未发生变化[51] - 截至报告期末，公司拥有2家合并范围内子公司，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司持股比例100%，云南滇中立康实业开发有限公司持股比例1%[84] - 公司享受企业所得税优惠税率，适用的企业所得税税率为15%[88] - 公司尚无疫苗产品上市销售，将加快推进研发产品上市销售以实现盈利[100][101] - 公司三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床且完成全部受试者三剂接种，九价HPV疫苗（女性适应症）也完成全部受试者三剂接种，二者Ⅲ期临床能否达预设目标存在不确定性[109] - 疫苗研发存在因项目论证不充分、政策调整、资金不足等导致失败的可能性[107][108] - 公司对外担保金额和担保余额均为30,000,000元，实际履行担保责任金额为0元，担保期间为2022年12月29日至2023年12月26日[121] - 公司及子公司为股东、实际控制人及其关联方提供担保金额和余额均为0元[123] - 直接或间接为资产负债率超过70%（不含本数）的被