公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入增长10%，可控运营费用仅增长3%[16] - 2024年公司经营活动产生的现金为2.105亿美元，较2023年增加5440万美元[16] - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为6.00889亿美元，2023年为6.05378亿美元[384] - 2024年12月31日，公司有价证券为4.37137亿美元，2023年为1.72266亿美元[384] - 2024年12月31日，公司应收账款净额为2.48968亿美元，2023年为2.03623亿美元[384] - 2024年12月31日，公司存货为1.62383亿美元，2023年为1.27475亿美元[384] - 2024年12月31日，公司总资产为59.28139亿美元，2023年为64.71334亿美元[384] - 2024年12月31日，公司总负债为35.2589亿美元，2023年为33.26029亿美元[384] - 2024年12月31日，公司流动负债为7.32187亿美元，2023年为5.14701亿美元[384] - 2024年12月31日，普通股发行及流通股数为185,616,438股，2023年为181,364,180股[385] - 2024年总股东权益为2,402,249千美元，2023年为3,145,305千美元[385] - 2024年总负债和股东权益为5,928,139千美元，2023年为6,471,334千美元[385] - 2024年营收为2,758,867千美元，2023年为2,499,766千美元，2022年为2,084,279千美元[387] - 2024年净亏损为1,028,857千美元，2023年为204,149千美元，2022年为623,506千美元[387] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损为5.59美元，2023年为1.13美元，2022年为3.54美元[387] - 2024年加权平均流通普通股股数（基本和摊薄）为184,197千股，2023年为180,144千股，2022年为176,351千股[387] - 2024年综合亏损（税后）为1,031,229千美元，2023年为197,485千美元，2022年为627,299千美元[390] - 2024年可供出售投资未实现收益（损失）为922千美元，2023年为5,343千美元，2022年为 - 3,823千美元[390] - 2024年外币调整为 - 3,294千美元，2023年为1,321千美元，2022年为30千美元[390] - 2024年净亏损1028857美元，2023年为204149美元，2022年为623506美元[395] - 2024年经营活动提供的净现金为210536美元，2023年为156119美元，2022年使用的净现金为223559美元[395] - 2024年投资活动使用的净现金为442155美元，2023年提供的净现金为49679美元，2022年为74066美元[395] - 2024年融资活动提供的净现金为231874美元，2023年为159766美元，2022年为76485美元[395] - 2024年现金、现金等价物和受限现金净减少3039美元，2023年净增加366885美元，2022年净减少72978美元[395] - 2024年末现金、现金等价物和受限现金为606636美元，2023年末为609675美元，2022年末为242790美元[395] - 2024年利息支付为27839美元，2023年为18776美元，2022年为11519美元[397] - 2024年未支付的已购置物业、厂房及设备为13721美元，2023年为18505美元，2022年为15943美元[397] - 2024年为401(k)匹配缴款发行普通股的金额为40550美元，2023年为35100美元，2022年为29202美元[397] - 2024、2023、2022年专利成本应费用化而非资本化[423] - 2024、2023、2022年12月31日因净亏损未计入稀释每股净亏损计算的潜在发行普通股分别为36,775千股、32,388千股、28,050千股[436] - 2024、2023、2022年媒体广告费用分别约为1.803亿美元、1.379亿美元、1.703亿美元[443] 癌症市场数据 - 美国每年约有15.4万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[15] - 2025年美国预计近31.7万女性被诊断为浸润性乳腺癌，近5.9万女性被诊断为非浸润性乳腺癌[23] - 全球每年约有230万例新增乳腺癌病例[23] 结直肠癌筛查市场数据 - 45 - 85岁的美国结直肠癌平均风险人群中，超40%未按指南进行筛查[19] - Cologuard测试约40%的用户此前未进行过结直肠癌筛查[19] - 45 - 85岁的美国结直肠癌平均风险人群约1.1亿，Cologuard测试潜在市场规模达180亿美元[18] - 美国结直肠癌筛查有近1.1亿45至85岁的潜在人群，Cologuard和Cologuard Plus面临多种检测技术竞争[67] 公司产品研发及上市计划 - Cologuard Plus测试预计2025年第二季度推出，可降低近40%的假阳性率[32] - Oncodetect在Alpha - CORRECT研究中术后灵敏度达78%，监测期达91%，特异性分别为80%和94%，预计2025年第二季度以LDT形式通过MolDX获医保报销后推出[36] - Cancerguard在2024年11月ASCEND - 2研究中排除部分癌种后总体灵敏度60%，特异性98.5%，六种最具侵袭性癌种总体灵敏度67%，预计2025年下半年以LDT形式推出[36] - 血液结直肠癌筛查测试在2024年9月ESMO大会展示数据，结直肠癌灵敏度88%，晚期癌前病变灵敏度31%，阴性样本特异性90%，BLUE - C关键研究结果预计2025年年中公布[37] 公司产品相关审批及报销情况 - 2024年7月Cancerguard获FDA批准用于真实世界证据研究，未来三年将测试25000人[37] - 公司Cologuard和Cologuard Plus测试分别于2014年8月和2024年10月获FDA上市前批准，属III类医疗器械，仅可凭处方销售[76] - Medicare Part B为45至85岁、无症状且平均风险的受益人每三年提供一次Cologuard测试报销[47] - 2024年11月Cologuard Plus获Medicare Part B报销费率，2025年1月1日生效，高于Cologuard测试费率[51] - 公司Oncotype DX乳腺癌测试在超十个国家的公共医疗系统为部分患者提供报销[45] - 2024年5月FDA发布LDT规则，将分阶段实施多项要求，2027年11月起高风险LDT适用上市前审查，2028年5月起中低风险适用[79] - 欧盟IVDR法规于2022年5月生效，公司Oncotype DX乳腺癌复发评分测试有现有认证，需在2026年5月前满足新法规要求，公司于2023年12月获得该测试的CE标志[94] 公司产能及业务应对情况 - 公司Cologuard测试总实验室年产能约七百万份，有增加产能的机会[60] - 公司预计未来12个月有足够能力处理所有测试，正在扩建现有设施以应对业务增长[64] 公司面临的竞争情况 - 基因检测市场竞争激烈，公司面临多种来源竞争，包括开发粪便和血液检测的公司[68][69][71] 公司监管合规情况 - 公司临床实验室设施受CMS根据CLIA监管，以及各州机构监管，如纽约州有更严格规定[75][81] - 公司活动需遵守HIPAA及其他隐私法，包括CCPA、GDPR和APPI等[83][84][86] - 公司受众多联邦和州反欺诈和滥用法律约束，如联邦虚假索赔法，识别超额付款需60天内通知并返还[87][88] - 联邦反回扣法规禁止为诱导转诊等提供报酬，违反将受刑事和民事处罚，许多州有类似法律[90] - 2018年消除回扣恢复法案对实验室检测等报酬交易施加刑事处罚[91] - 联邦“自我转诊”法（斯塔克法）限制有利益关系的医疗提供者转诊实验室检测，公司受类似州法律约束[92] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司在美国拥有257项已授权专利，在美国以外拥有930项已授权专利，美国已授权专利将于2025年至2044年期间陆续到期[103] 公司许可协议情况 - 公司与Mayo Foundation的许可协议要求每年按使用其知识产权的产品净销售额支付低个位数特许权使用费，并在累计净销售额达到指定水平时支付最高300万美元的基于销售的里程碑付款[107] - 公司通过收购获得与约翰霍普金斯大学的许可协议，需为每个达到指定净销售额水平的许可产品支付个位数基于销售的特许权使用费和最高4500万美元的基于销售的里程碑付款[110] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司约有7000名全职、兼职和临时员工，其中6900名为全职员工，超95%的员工位于美国，且无员工由工会代表[113] - 2024财年，公司自愿离职率约为8%，低于医疗行业基准[113] - 女性员工约占公司员工总数（全职和兼职）的53%，占管理职位的47%，公司董事会10名成员中有4名女性成员[115] - 2024年，公司通过内部候选人填补了35%的空缺职位[118] 公司资本支出情况 - 2024年和2025年，公司在环境控制设施方面无重大资本支出和计划支出[100] 公司财务报表相关项目情况 - 公司现金、现金等价物和可销售证券在2024年12月31日和2023年12月31日被归类为可供出售[359] - 截至2024年12月31日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为4420万美元[363] - 截至2024年12月31日，公司净应收账款为2.49亿美元[376] - 截至2024年12月31日，公司在研研发（IPR&D）无形资产余额为4.2亿美元，记录了8.3亿美元的非现金税前减值费用[379] 公司业务特点及战略 - 公司是癌症筛查和诊断测试的领先提供商，基于Cologuard和Oncotype DX测试的成功，正在投资开发创新解决方案[400] 公司财务核算方法 - 业务合并按收购法核算，资产收购按相对公允价值基础分配成本[421] - 购买的无形资产按公允价值入账，有限寿命无形资产直线摊销[422] - 收购的在研研发项目按多期超额收益法确定价值，进行减值测试[426] - 或有对价负债按公允价值计量，每期重新计量[428] - 或有对价资产按最可能金额法估计，符合条件时记录收益[429] - 商誉每年第四季度进行减值评估，长期资产在特定情况进行减值评估[433][434] - 股票薪酬按授予日公允价值确认费用，不同类型奖励有不同计量方法[437] 公司业务季节性影响 - 公司业务财务结果可能因季节因素出现变化，如节假日、假期模式、气候等[74] 公司癌症检测产品成果 - 2024年公司癌症检测产品组合为患者提供超460万份检测结果，连续六年被评为最佳工作场所[16]