产品审批情况 - 2024 - 2025年公司多款产品获重要审批，如Keytruda在多个国家和地区获多项癌症治疗批准，Bravecto注射剂获欧盟对犬类持续12个月杀灭跳蚤和蜱虫的批准等[31][32] - 2024年6月，FDA因第三方制造工厂检查结果对MK - 1022（patritumab deruxtecan）的BLA发出完整回复信（CRL），未提及疗效或安全数据问题[104] - 2025年1月，FDA接受MK - 6482（Welireg）补充NDA的优先审查，目标行动日期为2025年5月26日[105] - 2025年1月，EMA人用药品委员会（CHMP）推荐批准V116（Capvaxive），欧盟委员会预计在2025年第二季度作出最终决定[106] - 2024年12月，FDA接受了clesrovimab的生物制品许可申请（BLA），并设定处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2025年6月10日，该药也正在欧盟接受审查[108] - 2024年11月，EMA的人用药品委员会（CHMP）对Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗无法切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤的成人患者发表了积极意见；12月，公司请求EMA的CHMP重新审查，将适应症扩大至包括联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗12岁及以上无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的成人和青少年患者[110] - 2021年12月，FDA授予Lagevrio紧急使用授权，该授权于2023年11月最后一次重新发布；2024年启动了一项额外的3期临床试验（MOVe - NOW），以评估Lagevrio治疗有疾病进展高风险的成人COVID - 19患者的疗效[118] - 2023年12月，FDA就公司gefapixant新药申请（NDA）的重新提交发布了第二封完整回应函（CRL），公司已撤回该申请且不计划重新提交[120] 市场竞争情况 - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括全球研究型制药公司、小型研究公司、仿制药制造商和动物保健公司等[34] - 制药竞争需技术创新和有效营销，公司注重研发，通过外部联盟获取和营销产品，但竞争对手新产品和工艺可能导致公司产品价格下降和销售受阻[35] - 动物健康业务受监管、科技进步、产品创新、产品质量价格、促销和仿制药等因素影响[36] 成本控制与政策压力 - 全球医疗成本控制对产品定价和市场准入施压，公司2024年销售业绩受政府和第三方成本削减措施负面影响[37] - 美国市场公司面临来自管理式医疗组织、政府机构和项目的定价压力，相关联邦法律和法规及340B联邦药品折扣计划影响公司业绩[40] - 2022年美国国会通过IRA法案，2025年起制造商承担更多药品福利责任，2026年起对部分医保D部分药品政府定价，2028年起对医保B部分药品政府定价；Januvia于2026年1月1日执行政府定价，Janumet和Janumet XR于2027年1月1日执行，预计Keytruda2026年被选入，2028年1月1日执行，之后美国销售额将下降[43] - 2021年美国国会通过法案，自2024年1月起取消药品制造商向医疗补助计划支付回扣的法定上限，此前回扣不超药品平均制造商价格的100% [46] - 2024年FDA批准佛罗里达州在两年内从加拿大进口处方药[47] - 欧盟HTAR法规2025年实施，适用于新活性物质肿瘤产品和先进治疗药物产品；2028年适用于新活性物质孤儿药产品；2030年适用于通过集中程序批准的所有产品[54] - 日本制药行业需接受政府规定的药品和部分疫苗年度降价，下次降价定于2025年4月[59] - 中国新纳入国家医保药品目录的药品平均降价63%；2019年起实施的药品带量采购中，近五轮成熟产品平均降价超50% [60] - 美国联邦和州政府多年来采取措施降低药品和疫苗成本，公司需支付特定回扣和提供折扣[41] - 美国医疗保健实体整合增强了采购方议价能力，公司产品若未获及时、合理定价或医保目录准入，可能影响收入[42] - 欧盟为控制医疗成本采取参考定价、利润控制、成本效益评估等措施，新产品进入面临高壁垒，各国医保报销政策差异大[49][50][51][52] - 新兴市场政府为控制医疗成本实施价格管制和影响知识产权的措施，公司预计未来将持续面临定价压力和市场准入挑战[61] 数据保护与合规 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对公司收集、使用个人数据作出限制，违规可处最高达全球营收4%的罚款[70] - 2021年中国通过《个人信息保护法》（PIPL），公司已制定并实施全面计划以确保合规[75] 专利相关情况 - 美国、日本等国关键专利可申请最长5年的专利期限恢复（PTE），欧洲可申请最长5年补充保护证书（SPC）[80] - 美国、欧盟为符合条件的产品提供额外6个月儿科市场独占期，日本将儿科研究期限附加到市场独占期[80] - 美国新化学实体的监管数据/营销保护期一般为5年，孤儿药为7年，生物制品为12年[80] - 已上市产品中，如Januvia美国专利2026年到期，Bravecto美国2027年、欧盟2029年到期等[81] - 美国FDA审查中的药物候选物MK - 1022预计2035年、MK - 1654预计2036年专利到期[83] - 处于3期开发阶段的药物候选物，如MK - 8591A预计2032年、MK - 2400预计2034年专利到期[83] 销售与采购情况 - 公司人类健康药品主要销售给批发商、零售商等，疫苗主要销售给医生、批发商等，动物健康产品销售给兽医等[77] - 公司从全球众多供应商处获取原材料，部分主要材料有多个来源，部分仅依赖单一来源[78] 特许权使用费收入 - 2024年专利和专有技术许可及其他权利的特许权使用费收入达11亿美元，专利和专有技术许可的特许权使用费用为19亿美元[87] 研究人员情况 - 截至2024年12月31日，公司约23500人从事研究活动[88] 审批时间情况 - 美国FDA对新药申请（NDA）或原始生物制品许可申请（BLA）的优先审查目标为6个月，标准审查为10个月；对原始疗效补充申请的审查时间相同；若提交重大修订，审查期最多延长3个月[95] - 日本新药审批通常需约1年，若被指定为创新药，审查期可能缩短[100] - 中国新药审批通常需1 - 2年[101] 临床研究情况 - 2024年11月，公司宣布3期ZENITH研究的积极顶线结果，独立数据监测委员会基于期中分析结果建议提前停止该研究；2025年1月，基于ZENITH试验的期中分析积极结果和对Winrevair临床项目迄今全部数据的审查，3期HYPERION研究也提前停止[107] - Keytruda正在开展针对超30种癌症类型的临床研究，部分处于3期临床开发阶段[109] - 公司正在使其肿瘤学产品组合多元化，战略基于免疫肿瘤学、精准分子靶向和组织靶向三大支柱，拥有众多3期肿瘤学项目[111] - 2024年，FDA基于临床研究中部分接受islatravir的参与者总淋巴细胞和CD4 + T细胞计数下降的观察结果，对islatravir的研究性新药申请（NDAs）实施了临床搁置，doravirine/islatravir和islatravir/lenacapavir每周一次治疗方案的研究性NDAs仍对使用高于修订临床方案所考虑剂量的islatravir的任何研究实施部分临床搁置[117] - 2024年12月，公司宣布停止3期KeyVibe - 003和KeyVibe - 007试验，并决定停止3期KeyVibe - 006试验和其他vibostolimab研究[120] - 2024年12月，公司宣布停止favezelimab的临床开发计划，并停止在3期KEYFORM - 008试验中招募患者[120] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司全球约有75,000名员工，其中约31,000名在美国（包括波多黎各），全球约有15,000名第三方承包商，约73,000名是全职员工[124] - 全球女性员工占比52%，美国代表性不足的族裔员工占比37%，董事会女性成员占比46%，高级管理团队女性占比39%，约21%的员工由集体谈判团体代表[124] - 公司2024年和2023年的自愿离职率分别约为4.6%和5.6%[124] - 2024年，公司通过各种渠道在全球招聘了约7,300名员工[127] - 全球实施了12周带薪育儿假的最低标准，美国员工福利在《财富》100强公司中排名前四分之一（Aon 2024福利指数）[129] - 公司连续38年入选Seramount（原Working Mother）100家最佳公司排名，并在2024年被评为最佳妈妈公司前十[129] - 2024年获得商业健康集团最佳雇主健康与福祉卓越奖和CEO癌症圆桌会议全球黄金标准雇主认证[130] 环境可持续发展 - 公司环境可持续发展战略有三个重点领域，由环境、健康和安全委员会（EHS Council）监督[133] - 气候变化可能给公司业务带来风险，包括运营成本增加、设施面临物理风险、用水受限和供应链中断等[134] - 这些潜在风险已纳入公司业务规划，包括投资减少能源使用、用水和温室气体排放[134] - 公司计划到2030年将范围1和2的运营温室气体排放量从2019年基线减少46%，到2025年100%采购可再生电力，到2030年将范围3的温室气体排放量从2019年基线减少30%，到2045年实现全球运营的温室气体净零排放目标[135] - 2024年环境修复和负债支出为400万美元，预计2025 - 2029年总计为2600万美元，2024年12月31日和2023年12月31日环境事项负债分别为4100万美元和4200万美元，超出应计负债的合理可能支出总计不超过约4600万美元[140] - 公司目标到2025年全球运营垃圾送往垃圾填埋场或焚烧（无能源回收）的比例不超过20%，50%的工厂实现零垃圾填埋[142] 财务数据关键指标变化 - 2024年美国以外子公司销售额占公司总销售额的比例为50%，2023年为53%，2022年为54%[141] - 2024年公司销售额为641.68亿美元，2023年为601.15亿美元，2022年为592.83亿美元[432] - 2024年公司净利润为171.33亿美元，2023年为3.77亿美元，2022年为145.26亿美元[432] - 2024年12月31日公司现金及现金等价物为132.42亿美元，2023年为68.41亿美元[435] - 2024年12月31日公司总资产为1171.06亿美元，2023年为1066.75亿美元[435] - 2024年12月31日公司总负债为707.34亿美元，2023年为690.4亿美元[435] - 2024年12月31日公司股东权益为463.72亿美元，2023年为376.35亿美元[435] - 2022 - 2024年归属默克公司的净收入分别为1.4519亿、0.0365亿和1.7117亿美元[436] - 2022 - 2024年普通股现金股息分别为每股2.80、2.96和3.12美元，对应金额分别为71.34亿、75.51亿和79.43亿美元[436] - 2024年经营活动提供的净现金为214.68亿美元，2023年为130.06亿美元，2022年为190.95亿美元[438] - 2024年投资活动使用的净现金为77.34亿美元，2023年为140.83亿美元，2022年为49.60亿美元[438] - 2024年融资活动使用的净现金为70.32亿美元，2023年为48.10亿美元，2022年为91.19亿美元[438] - 2024年现金、现金等价物和受限现金净增加64.09亿美元，2023年净减少58.64亿美元，2022年净增加46.06亿美元[438] - 美国客户折扣准备金2024年为133亿美元，2023年为125亿美元，2022年为123亿美元；2024年12月31日应收账款和应计及其他流动负债中与回扣和返点准备金相关的应计余额分别为2.93亿美元和22亿美元，2023年12月31日分别为1.88亿美元和23亿美元[454] - 折旧费用2024年为21亿美元，2023年为18亿美元，2022年为18亿美元；建筑物估计使用寿命为25 - 45年，机器、设备和办公家具为3 - 15年[458] - 广告和促销费用2024年为24亿美元，2023年为23亿美元，2022年为22亿美元[459] 经营部门情况 - 公司有制药和动物健康两个可报告经营部门[439] - 制药部门包括人类健康药品和疫苗产品[440] - 动物健康部门提供兽医药品、疫苗、健康管理解决方案和服务等[441] 财务报表与会计政策 - 公司合并财务报表包括公司及其所有拥有控制权的子公司的账户[442] - 可销售债务证券按公允价值报告，公允价值变动非减值相关部分税后计入其他综合收益；公开交易权益证券按公允价值报告，公允价值变动计入其他（收入）费用净额[448][449] - 产品销售收入大多在控制权转移给客户时确认，疫苗销售给美国联邦政府放入库存按SEC解释确认收入，动物保健某些服务收入随时间确认[451] - 可变对价包括折扣和退货，销售时估计，美国销售折扣通过多种方式发放，收入记录时扣除相关准备金[452][453] - 商誉至少每年评估减值，收购无形资产按公允价值初始计量并在2 - 24年摊销，定期评估减值[462][463] - 收购的在研研发项目资本化，作为无限期无形资产，至少每年评估减值，完成后确定使用寿命并开始摊销[464] - 研发费用在发生时计入费用，包括重组成本、IPR&D减值费用等[466] 收购与合作情况 - 2025年1月，公司