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Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) Goldman Sachs 46th Annual Global Healthcare Conference June 10, 2025 10:00 AM ET Company Participants Dean Y. Li - Executive VP & President of Merck Research Laboratories Robert M. Davis - Chairman, President & CEO Unidentified Analyst Let's get started. Very excited to welcome Merck to our next session, Rob Davis, Chairman and CEO; Dean Li, EVP and President of Merck Research Labs. Welcome, Rob and Dean. Robert M. Davis Great. Thanks for having us. Unidentified Analyst So Rob, ...

Key Takeaways MRK secures FDA nod for Enflonsia to prevent RSV in infants during or entering their first RSV season. Approval is based on CLEVER study data showing reduced RSV cases and hospitalizations in infants. MRK plans to price Enflonsia at $556 per dose, with orders starting ahead of the 2025-26 RSV season.Merck (MRK) announced FDA approval for its prophylactic long-acting monoclonal antibody, clesrovimab, for the prevention of RSV in newborns and infants born during or entering their first RSV sea ...

Merck & Co (MRK) FY 2025 Conference June 10, 2025 10:00 AM ET Speaker0 Let's get started. Very excited to welcome the the the Merck to our next session, Rob Davis, chairman and CEO, Dean Lee, EVP and president of Merck Research Labs. Welcome, Rob and Dean. Great. Thanks for having us. So Rob, there's obviously a lot to talk about. There's been a lot of news flow over the last twenty four hours that impacts Merck both directly and indirectly. But before we start double clicking on some of that, maybe I can j ...

Key Takeaways Keytruda drives about 50% of MRK's pharma sales and grew 6% year over year in Q1 2025. MRK is pursuing mRNA combos, new formulations, and new drugs to extend Keytruda's momentum. Winrevair and pipeline strategies aim to cushion MRK's top line post-Keytruda patent expiry in 2028.Merck (MRK) boasts more than six blockbuster drugs in its portfolio, with the blockbuster PD-L1 inhibitor Keytruda being the key top-line driver. Keytruda, approved for several types of cancer, alone accounts for arou ...

默克公司表示，为预防婴儿呼吸道合胞病毒的疫苗获得了批准。 ...

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学组合已产生35项具有统计学意义的总生存期的3期肿瘤试验、56项FDA批准的适应症，全球治疗患者超340万 [7] - 肿瘤学业务线，Keytruda自2020年起获批适应症从26项增至41项，涵盖18种肿瘤类型和2项肿瘤无关适应症 [8] - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学产品在美国获批56项适应症、欧盟44项、日本41项，其中Keytruda在美国获批41项、欧盟31项 [56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，每年约3.4万患者被诊断为小细胞肺癌，占所有肺癌的15% [48] - 美国市场，去年有5.8万例头颈部癌症新病例诊断，1.2万人死于该疾病，约60%病例在局部晚期阶段被诊断 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是自2021年起，一是利用Keytruda的力量实现肿瘤学多元化，二是拓展HIV疫苗、免疫学、心血管和眼科等其他治疗领域 [6] - 公司计划在Keytruda专利到期后，利用过往经验维持肿瘤学领导地位，具体策略包括在根治性治疗环境取得进展、推进Keytruda与化疗的组合、探索无化疗方案、针对Keytruda效果不佳的领域开发其他药物 [8][11][13][14] - 公司拥有广泛的后期ADC组合，覆盖重要癌症，早期管线将带来多样性和新靶点、新有效载荷及独特组合机会 [49][50] - 公司商业战略是利用创新产品组合和领先的商业引擎，维持肿瘤学领导地位，为患者创造价值 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新兴的PD - one、PD - L1、VEGF双特异性数据是机会，公司有强大组合能力，虽总生存期数据有待观察，但进展期无进展生存期数据一致向好 [75] - 管理层对Keytruda在可切除局部晚期头颈部癌症的应用前景乐观，期待FDA基于KEYNOTE - 689研究结果批准该适应症，若获批将是Keytruda第10个早期阶段批准 [59][60] - 管理层对皮下注射pembrolizumab前景看好，希望今年在美国为患者提供该创新疗法，预计在美国18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40% [61][62] - 管理层认为公司有潜力在未来数年推出20个新增长驱动因素，其中13个在肿瘤学领域 [67] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的部分陈述可能为前瞻性陈述，受重大风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 公司在生物标志物选择方面投入大量工作，包括针对所有ADC的免疫组织化学、数字病理学、成像标记、AI等，相关进展将在3期研究结果公布时披露 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待PD - one、PD - L1、VEGF双特异性市场的演变，何时在美国开展MK2010的开发工作，以及头颈部癌症市场机会的量化情况 - 公司认为新兴数据是机会，进展期无进展生存期数据一致向好，但总生存期数据有待观察，目前正在中国开展MK2010的3期试验，未来会在美国开展相关工作；对于头颈部癌症，KEYNOTE - 689研究结果显示术前使用Keytruda不影响手术机会，随着数据公开，有望缓解临床医生和外科医生的担忧 [75][78][79] 问题2: 公司是否愿意从肿瘤学转向其他治疗领域，以及如何应对CMS认为皮下注射药物应与静脉注射药物同等对待的观点 - 公司表示在拓展肿瘤学的同时，也在HIV、心血管代谢、免疫学、眼科等领域快速推进；认为FDA对两种活性成分的结构定义很重要，不希望改变这一先例，且重视皮下注射pembrolizumab的可及性 [83][85] 问题3: 支持皮下注射Keytruda在18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40%的证据，以及肿瘤中心是否准备好应对其对经济模式的影响 - 公司通过市场研究和客户洞察获得支持数据，预计单药治疗、早期阶段和口服组合适应症的采用率更高，转移化疗组合的采用率较低；公司在定价时会考虑多种因素，并针对有输液时间挑战的账户进行推广 [89][92][94] 问题4: 公司TROP - 2药物与同行的差异化，以及生物类似药对皮下注射Keytruda定价策略的影响 - 公司认为TROP - 2药物的差异化体现在给药方案、毒性和开发计划上，是分子和临床开发团队共同作用的结果；公司将根据可及性、价值和市场份额进行定价 [101][104][99] 问题5: 如何应对最惠国待遇（MFN）政策对全球发布策略的影响，以及MK6837的相关情况 - 公司作为美国公司，将始终在美国首发产品，会谨慎考虑在其他国家的发布策略；MK6837是公司内部开发的资产 [112][110] 问题6: MK2010的结构对其在肿瘤微环境中有效性的影响，以及公司在放疗领域相对同行较少的原因 - 公司认为目前难以确定结构对有效性的影响，需等待临床数据进一步区分不同结构的效果；公司目前专注于组织靶向、T细胞衔接器和ADC，同时关注放射配体疗法，认为其在某些情况下可能无法取代ADC [118][120][121] 问题7: 如何使皮下注射Opdivo在诊所使用，以及MK2010的开发计划 - 公司认为医生会根据临床概况选择药物，皮下注射药物在诊所使用的障碍主要是报销和操作流程问题，随着时间推移会得到解决；公司在推进MK2010时会参考过往经验，目前暂未透露具体开发计划 [126][127][129] 问题8: 公司是否在3期ADC试验中前瞻性地采用数字病理学和AI，以及FDA对ZV淋巴瘤研究中SOC比较臂的意见对其开发的影响 - 公司目前不愿分享数字病理学和AI的应用情况；认为ZV的两项研究主要是一线研究，最大益处在于此 [136][137] 问题9: 新的Medicare Part D草案指南是否会影响公司在2028年关于IRA谈判和生物类似药进入的立场，以及是否可以将PD - one、VEGF组合应用于现有的TROP - 2 3期研究 - 公司评估后认为与生物类似药和解放弃近期价值换取不确定的后期价值不划算；公司认为目前推进TROP - 2研究有必要，可获取重要信息和帮助制定生物标志物策略，且PD - one、VEGF组合存在不良反应问题，等待其应用可能影响患者结果和商业利益 [143][145][147] 问题10: VEGF双特异性药物总生存期风险比在0.82 - 0.85时是否值得大力推进市场，以及公司对在3期读出前收购资产的兴趣 - 风险比在0.8 - 0.85是否值得推进取决于具体情况，如一线治疗方案的无进展生存期和后续治疗情况；公司喜欢在看到3期前数据后改变原有负面看法的收购机会，认为能创造价值和差异化地位 [150][151][152] 问题11: 对PD - one、VEGF数据感到惊讶的原因，MK2010是否需展示更优的疗效安全性以弥补时间差距，以及公司业务发展战略是否关注已知靶点或降低风险的资产 - 不同的PD - one、VEGF分子设计与预期不同，但部分临床数据接近，所以感到惊讶；公司业务发展战略未变，对能证明有明确可推广优势、能推动市场尤其是美国市场的项目感兴趣 [156][158][160] 问题12: MK2010在中国的试验与监管机构的讨论情况，以及公司与FDA、CMS的沟通情况 - 公司与FDA在近期重要产品（如clozroblimab、winravir、皮下注射pembro等）的互动具有建设性；MK2010的开发策略将在合适时间公布，公司对该药物价值有充分理解，也会谨慎对待VEGF相关问题 [161][162]

默克公司(MRK)的ADC药物zilovertamab vedotin临床进展 - 在waveLINE-003研究的II/III期剂量确认部分，zilovertamab vedotin(1.75 mg/kg)联合标准疗法R-GemOx治疗复发/难治性DLBCL患者，客观缓解率(ORR)达56.3%，其中8例完全缓解(CR)，1例部分缓解 [2] - 该组合疗法在II期研究中显示出有前景的缓解率、完全缓解率以及可管理的安全性特征 [3] - zilovertamab vedotin是靶向ROR1的首创ADC药物，ROR1在多种血液恶性肿瘤中选择性过表达 [4] zilovertamab vedotin的其他临床研究布局 - 除waveLINE-003外，该药物还在III期waveLINE-010和II期waveLINE-007研究中评估用于初治DLBCL患者 [7] - 公司近期启动了II期waveLINE-011研究，比较zilovertamab vedotin联合R-CHP与polatuzumab vedotin联合R-CHP治疗DLBCL的效果 [8] KRAS抑制剂MK-1084的临床数据 - 在I期KANDLELIT-001研究中，MK-1084单药或联合疗法在KRAS G12C突变的晚期CRC和NSCLC患者中显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性 [9][10] - III期KANDLELIT-012研究评估MK-1084联合cetuximab和mFOLFOX6一线治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC [11] - III期KANDLELIT-004研究评估MK-1084联合Keytruda一线治疗PD-L1阳性KRAS G12C突变转移性NSCLC [11] 公司股价表现 - 年初至今默克股价下跌22.7%，同期行业跌幅为3.6% [3] 行业其他公司表现 - Lexicon Pharmaceuticals(LXRX)2025年每股亏损预估从37美分收窄至32美分，2026年从35美分收窄至31美分，年初股价下跌15.2% [13] - Chemomab Therapeutics(CMMB)2025年每股亏损预估从70美分收窄至60美分，2026年从80美分收窄至70美分，年初股价下跌27.1% [14]

核心观点 - 默克公司核心产品Keytruda的惊人增长推动公司近年业绩 但面临专利到期和生物类似药竞争的重大挑战 [1][2] - Keytruda占公司总收入的46% 这种单一产品依赖度带来显著风险 [2] - 预计Keytruda销售额将在2028年达到360亿美元峰值 随后可能快速下滑至150-200亿美元 [3] - 生物类似药进入市场后 原研药销售额通常会在2-3年内下降60%左右 [4] - 默克公司股价过去12个月已下跌40% 部分反映市场对未来的担忧 [6] 产品表现 - Keytruda销售额从2021年的170亿美元飙升至去年的290亿美元 增长72% [2] - 该药物过去三年推动默克实现两位数平均收入增长 [2] - 公司第二大产品Gardasil在中国市场需求放缓导致销售额下降 [6] 行业竞争态势 - 美国市场独占权将于2028年到期 生物类似药竞争不可避免 [3] - 类似案例显示：AbbVie的Humira在生物类似药进入后 销售额从2022年峰值210亿美元降至去年不到90亿美元 [4] - 罗氏的Herceptin在2019年失去独占权后 销售额从2018年70亿美元降至2020年37亿美元 [4] 公司战略挑战 - 默克需要在未来三年内找到替代收入来源 否则将面临增长放缓甚至下滑 [7] - 战略收购或有前景药物的许可协议可能改变局面 但难度较大 [5] - 当前估值已部分反映市场对未来增长放缓的预期 [6] 行业特征 - 制药行业存在明显的专利悬崖现象 会根本性改变公司财务前景 [9] - 成功药企往往面临核心产品依赖与专利到期的双重挑战 [9] - 行业变化迅速 但默克面临的Keytruda增长放缓趋势已较为明确 [5]

会议背景 - 默克公司高管参加Bernstein第41届年度战略决策会议 包括董事长兼首席执行官Rob Davis和研究实验室总裁Dean Li [1] - 会议主持人为Bernstein美国生物制药分析师Courtney Breen 其曾就职于默克公司 [1] - 会议采用线上线下结合形式 鼓励听众通过Pigeonhole应用提交问题 [2] 公司发展回顾 - Rob Davis提及自四年前接任CEO以来公司的发展历程 但未具体说明是CEO还是CFO职位 [3] - 当前被描述为制药行业的关键时期 但未展开具体行业趋势细节 [3] 会议形式 - 采用问答形式 由主持人预先准备问题并结合听众实时提问 [2] - 会议目标是为投资者提供对公司更深入的理解 [2]