财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年研发费用分别约为1160万美元和1130万美元[87] 产品监管指定与排他权 - 2021年1月，FDA授予IMNN - 001治疗卵巢癌的快速通道指定[104] - 2005年，FDA授予IMNN - 001治疗卵巢癌的孤儿药指定[109] - 若产品获孤儿药指定且首次获批，该产品有7年孤儿药排他权[109] - IMNN - 001获FDA孤儿药指定，若首个获批用于指定适应症，有7年排他权[158] FDA审评流程 - FDA收到NDA或BLA后60天内决定是否受理申请[98] - 标准审评申请，FDA争取在受理后10个月内完成审评；优先审评申请，争取在6个月内完成审评[98] - 审评过程可因某些情况延长3个月[98] 临床试验相关规定 - 临床试验赞助商需向NIH注册并披露信息，结果需在完成后1年内披露，特殊情况可延迟最多2年[108] - 临床研究通常分三个阶段，阶段可能重叠或合并[94] - 基因疗法产品临床试验若获NIH资助，需经机构生物安全委员会审查批准[100] - 在欧盟开展临床试验需获各成员国主管部门授权，申请需通过中央门户提交，包含科学和伦理两部分内容[137] 药品排他期与申请时间规定 - Hatch - Waxman排他期：美国FDCA规定新药NDA获批后有5年非专利数据排他期，排他期内FDA一般不接受含相同活性成分的ANDA或505(b)(2) NDA，不过4年后若含专利无效等证明可提交[111] - 生物类似药申请与获批时间：FDA在生物制品首次许可4年后才接受生物类似药申请，12年后才会批准[113] - 首个可互换生物类似药排他期：首个可互换生物类似药有排他期，取以下时间中较短者，一是首次商业营销后1年，二是若无专利挑战获批后18个月，三是专利诉讼解决后18个月，四是若42个月内有专利诉讼则申请获批后42个月[113] - 含新活性物质的药品获批后有8年数据独占期和2年市场独占期，若获批新的有显著临床益处的适应症，市场独占期可延长至3年[140] - 欧盟孤儿药指定产品可获费用减免等财务激励，获批后有10年市场独占期，若不符合指定标准，独占期可减至6年[141] 医疗法规相关 - 2022年1月1日起报告义务扩展：自2022年1月1日起，《医师支付阳光法案》的报告义务扩展到包括上一年向医师助理和护士从业者等非医师提供者的价值转移[122] - 联邦反回扣法规：禁止为诱导或回报联邦医疗保健计划相关的推荐、购买等行为而直接或间接提供报酬，违规将面临重大民事和刑事罚款、监禁及被排除在政府医疗保健计划之外等处罚[121] - 联邦虚假索赔法规：禁止向联邦政府提交虚假、虚构或欺诈性索赔等行为，违规者可能面临民事罚款、三倍损害赔偿及被排除在联邦医疗保健计划之外等处罚[122] - 联邦民事货币处罚法规：对向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供报酬且可能影响其选择服务提供者的行为处以民事罚款，除非有例外情况[122] - HIPAA法规：对欺诈医疗福利计划、挪用或盗窃医疗福利计划资金等行为追究刑事和民事责任，还规定了健康信息隐私和安全要求[122] - 医师支付阳光法案：要求某些药品、设备等制造商报告向医师和教学医院的某些付款和“价值转移”以及医师及其直系亲属的所有权和投资权益[122] - 美国个人数据隐私法规：美国个人数据收集和使用受联邦和州隐私及数据安全法规约束，这些法规不断演变且执行力度加大，可能增加公司潜在责任并对业务产生不利影响[124] 医保相关政策 - 公司若要确保获批产品的医保覆盖和报销，可能需开展昂贵的药物经济学研究并提供折扣[126] - 《2022年降低通胀法案》（IRA）要求制造商为价格涨幅超过通胀的医保B部分和D部分药物支付回扣[131] - IRA自2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”，要求制造商补贴10%的品牌药处方费用（自付费用上限以下）和20%（达到自付费用上限后）[131] - IRA指示医保与医疗补助服务中心（CMS）对某些医保B部分和D部分产品进行价格上限谈判，2026年起涉及10种高成本医保D部分药物，2027年15种，2028年15种，2029年及以后20种[131] 欧盟药品上市与市场相关 - 欧盟药品需获营销授权才能上市，特定产品必须采用集中程序，该程序下CHMP评估申请的最长时间为210天，特殊情况可150天给出意见[138][139] - 欧盟药品的定价、覆盖和报销要求由成员国国家法律规定，医疗成本下行压力导致新产品进入壁垒增加[142] 公司运营相关 - 公司目前有用于IMNN - 001的cGMP临床规模制造设施，无最终灌装/成品生产设施，临床试验用品与第三方CMO合作[144] - 公司产品责任保险限额为每起事件1000万美元[146] - 公司面临来自制药、生物技术公司等多方面的激烈竞争，多数竞争对手资源和经验更丰富[147][148] - 针对TheraPlas技术，公司在美国和国际拥有5项专利及相关申请，专利到期日为2025 - 2028年，2023年提交4项新专利申请[156] - 针对PlaCCine技术，公司在2021 - 2023年间在美国和国外提交3项专利申请[157] - 截至2025年2月21日，公司有25名全职员工，员工无集体谈判协议，关系良好[161] - 2022年9月19日，Celsion Corporation更名为Imunon, Inc.，股票在纳斯达克交易，代码“IMNN”[162] - 公司通过网站免费提供年报、季报等报告及相关公司治理文件[163] - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[310] 医疗改革影响 - 美国和部分外国司法管辖区的医疗改革立法和监管变化可能影响公司获批药品的价格、处方频率和收入[127][129][132][133][135]