研发费用总体情况 - 过去五年至2024年12月31日，公司累计研发费用4.597亿美元[344] - 2024、2023、2022年总研发费用分别为1.6355亿美元、1.18011亿美元、8225.8万美元[345] - 2024 - 2022年研发总费用分别为163,550千美元、118,011千美元、82,258千美元[488] - 2024年全年研发费用为1.636亿美元，大部分与CRO和CDMO活动相关[465] - 截至2024年12月31日，应计研发合同成本总计2050万美元，大部分与CRO和CDMO活动相关[465] 各项目研发费用情况 - 2024、2023、2022年Barzolvolimab/Anti - KIT项目研发费用分别为1.2375亿美元、7991.3万美元、5122万美元[345] - 2024、2023、2022年CDX - 622研发费用分别为1734.1万美元、1629.9万美元、561.3万美元[345] - 2024、2023、2022年CDX - 585研发费用分别为281.3万美元、635.7万美元、979.3万美元[345] - 2024、2023、2022年其他项目研发费用分别为1964.6万美元、1544.2万美元、1563.2万美元[345] 研发项目启动情况 - 2024年7月公司启动慢性自发性荨麻疹（CSU）的3期研究[335] - 2024年4月公司启动结节性痒疹（PN）的2期研究且正在进行中[335] - 2024年11月公司启动健康志愿者中CDX - 622的1a期剂量递增研究且正在进行中[335] - 2024年7月启动两项巴佐伏利单抗治疗CSU的3期研究，每项研究约915名患者，随机分配接受不同剂量巴佐伏利单抗或安慰剂治疗52周[363] - 2024年4月公司启动PN的2期皮下注射研究，约120名患者按1:1:1比例分组[384] - 2023年7月公司宣布嗜酸性食管炎（EoE）2期研究首例患者给药[385] - 2024年12月公司启动特应性皮炎（AD）2期研究，美国AD终生患病率达20%，170万接受一线全身治疗患者中2/3未完全控制病情[387] - 2024年11月公司启动CDX - 622健康志愿者1期研究，最多56名参与者，2025年将增加皮下制剂[392] 巴佐伏利单抗各疾病研究情况 慢性自发性荨麻疹（CSU） - 45名对抗组胺药耐药的中重度CSU患者参与Barzolvolimab的1b期研究，其中35名使用Barzolvolimab，10名使用安慰剂[351] - 2022年6月启动CSU患者2期研究，2023年7月完成208名患者入组，按1:1:1:1比例随机分配接受不同剂量巴佐伏利单抗或安慰剂治疗[357] - 2023年11月公布2期研究topline数据，2024年2月展示12周治疗结果，各剂量巴佐伏利单抗均达到主要疗效终点，次要和探索性终点也在第12周达成[358] - 第12周时，300mg Q8W、150mg Q4W、75mg Q4W剂量组UAS7的LS平均变化分别为 -23.87、 -23.02、 -17.06，与安慰剂组差值的p值均有统计学意义[359] - 约20%（n = 41）入组患者曾接受奥马珠单抗治疗，超半数为奥马珠单抗难治性疾病，这些患者与总体治疗人群临床获益相似[360] - 巴佐伏利单抗耐受性良好，至12周时，治疗中出现的常见不良事件为荨麻疹/CSU（10%）、头发颜色改变（9%）和中性粒细胞减少/ANC降低（8%）[361] - 约72%患者基线时有血管性水肿，巴佐伏利单抗各剂量组在第12周AAS7均显著改善，300mg队列患者12周内77%时间无血管性水肿[362] - 2024年9月展示52周长期治疗数据，150mg Q4W和300mg Q8W剂量组分别有71%和52%患者在第52周完全缓解（UAS7 = 0）[363] 慢性诱导性荨麻疹（CIndU） - CIndU患病率估计为总人口的0.5%，在高达36%的CSU患者中存在重叠，公司正在进行冷诱导和皮肤划痕症性荨麻疹的2期研究[365] - 完成CIndU患者1b期开放标签临床试验，3mg/kg剂量的ColdU和SD队列中95%（n = 19/20）患者完全缓解，1.5mg/kg剂量的ColdU队列中100%（n = 9/9）患者完全缓解[369] - 慢性诱导性荨麻疹（CIndU）2期研究在约12个国家的85个地点进行，196名患者按1:1:1比例分组[372] - CIndU 2期研究中，150mg每4周组冷荨麻疹患者12周阴性激发试验比例46.9%，300mg每8周组为53.1%，安慰剂组12.5%[374] - CIndU 2期研究中，150mg每4周组症状性皮肤划痕症患者12周阴性激发试验比例57.6%，300mg每8周组为42.4%，安慰剂组3.2%[374] - CIndU 2期研究中，12周治疗后，巴佐伏利单抗治疗患者常见不良事件为头发颜色改变（13%）和中性粒细胞减少症（10%）[375] - 公司计划推进CIndU的巴佐伏利单抗进入3期注册性开发[376] 结节性痒疹（PN） - 公司已将巴佐伏利单抗的临床开发扩展到结节性痒疹（PN），美国约15.4万患者在过去12个月接受治疗，7.5万符合生物制剂治疗条件[377] - PN的1b期研究中，24名成人患者随机分组，3.0mg/kg单剂量组8周时WI - NRS降低≥4分的患者比例57%[381] - PN的1b期研究中，3.0mg/kg单剂量组8周时29%患者达到IGA评定的皮肤清晰或几乎清晰[382] - PN的2期研究主要评估巴佐伏利单抗对瘙痒反应的临床效果，通过WI - NRS衡量[384] 嗜酸性食管炎（EoE） - EoE的2期研究约75名患者参与，修订方案为每4周给药300mg，计划2025年下半年公布数据[386] 特应性皮炎（AD） - AD的2期研究约120名患者参与，按1:1:1比例分组，入组正在进行[387] 生产工艺情况 - 2023年公司完成巴佐伏利单抗生产工艺转移并扩大生产规模，1mL预充式注射器药物已用于3期慢性自发性荨麻疹（CSU）试验[388] 项目停止情况 - 2024年第四季度公司宣布因炎症领域临床开发计划扩展，停止CDX - 585开发[393] 或有对价情况 - 截至2024年12月31日，公司或有对价公允价值为000万美元[396] - 公司在收购业务时按公允价值记录或有对价，季度重新估值并调整经营收益[505] - 2022年12月31日止年度，公司因决定将CDX - 1140项目降为次要优先级，在或有对价公允价值重新计量中录得690万美元收益[531] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，使用第三层次输入值按公允价值计量的或有对价负债为0.0百万美元[530] 收入情况 - 公司收入来自产品开发协议、制造及研发安排，产品开发协议一般按成本占比确认收入[401][402] - 2024年总营收7020万美元，较2023年的6883万美元增加137万美元，增幅2%，其中产品开发和许可协议收入下降95%，合同和赠款收入增加6%[409] - 2023年总营收较2022年增加4526万美元，增幅192%，其中产品开发和许可协议收入增加396%，合同和赠款收入增加187%[420] - 2024年总营收7020万美元，2023年为6883万美元[473] - 2024 - 2022年洛克菲勒大学的收入分别占公司总收入的100%、95%、75%[498] - 公司从与合作伙伴的产品开发协议中获得收入，一般按成本占比确认收入[510] 运营费用情况 - 2024年总运营费用2.02098亿美元，较2023年的1.61425亿美元增加4067.3万美元，增幅25%，研发费用增加39%，一般及行政费用增加25%，诉讼和解相关损失减少100%[409] 运营亏损情况 - 2024年运营亏损1.95078亿美元，较2023年的1.54542亿美元增加4053.6万美元，增幅26%[409] 投资及其他收入情况 - 2024年投资及其他收入净额3721.5万美元，较2023年的1311.3万美元增加2410.2万美元，增幅184%[409] 净亏损情况 - 2024年净亏损1.57863亿美元，较2023年的1.41429亿美元增加1643.4万美元，增幅12%，主要因研发和行政费用增加，部分被2023年诉讼和解损失及投资收入增加抵消[409][410] - 2023年净亏损较2022年增加2910.4万美元，增幅26%，主要因研发费用增加和或有对价公允价值重估收益减少，部分被合同和赠款收入及投资收入增加抵消[420][421] - 2024年净亏损1.57863亿美元，2023年为1.41429亿美元[473] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损2.45美元，2023年为2.92美元[473] 研发费用构成变化情况 - 2024年研发费用中人员费用增加1178.5万美元，增幅29%，主要因股票薪酬和员工人数增加[413] - 2024年研发费用中实验室用品费用增加25.3万美元，增幅5%，主要因实验室服务、材料和用品采购增加[413][414] - 2024年研发费用中产品开发费用增加3128.5万美元，增幅53%，主要因巴佐伏利单抗临床试验费用增加，部分被合同制造费用减少抵消[413][416] 流动性及现金流量情况 - 截至2024年12月31日，公司主要流动性来源包括7.253亿美元现金、现金等价物和有价证券[437] - 2024年全年公司亏损1.579亿美元，经营活动净现金使用量为1.578亿美元[437][439] - 2024年经营活动净现金使用量较2023年的1.073亿美元增加，主要因研发、行政费用及预付款增加[439] - 2024年投资活动净现金使用量为2.901亿美元，较2023年的1.058亿美元增加，主要因有价证券净购买增加[442] - 2024年融资活动净现金流入为4.414亿美元，较2023年的2.185亿美元增加，主要因股票发行净收益增加[446] - 2023年11月公司发行8538750股普通股，净收益2.162亿美元[448] - 2024年3月公司发行9798000股普通股，净收益4.323亿美元[450] - 截至2024年12月31日，公司已注册3亿美元普通股待根据ATM协议出售，均未售出[449] - 2024年经营活动净现金使用量1.57778亿美元，2023年为1.07291亿美元[478] - 2024年投资活动净现金使用量2.90129亿美元，2023年为1.05782亿美元[478] - 2024年融资活动净现金提供量4.41449亿美元，2023年为2.18458亿美元[478] - 2024年12月31日现金、现金等价物和有价证券共7.253亿美元[482] 审计师情况 - 公司自2008年起由普华永道担任审计师[468] 资产情况 - 2024年12月31日总资产7.9234亿美元，2023年12月31日为4.65627亿美元[470] 综合收益及金融资产情况 - 2024和2023年12月31日，累计其他综合收益中包含与外币折算相关的未实现净收益260万美元[518] - 截至2024年12月31日，累计其他综合收益中，有价证券未实现收益为718000美元，外币项目为2596000美元，总计3314000美元；2023年末对应数据分别为712000美元、2596000美元和3308000美元[528] - 截至2024年12月31日，公司金融资产中货币市场基金和现金等价物为9927000美元，有价证券为696925000美元，总计706852000美元；2023年末对应数据分别为19803000美元、388784000美元和408587000美元[529] 潜在摊薄普通股情况 - 2024、2023和2022年末，因具有反摊薄效应而未纳入每股净亏损计算的潜在摊薄普通股中，股票期权分别为7540109股、6378924股和5085662股[523] 准则采用及评估情况 - 公司于2024财年追溯采用2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 07[524] - 公司正在评估2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2024年12月15日后开始的财年生效[526] - 公司正在评估2024年3月SEC通过