公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注创新细胞疗法开发与商业化[231] - 2023年9月29日完成业务合并，Graf更名为NKGen Biotech, Inc. [233] 产品研发与临床试验进展 - 2022年10月14日SNK02获FDA IND许可用于实体瘤，2023年10月20日SNK01获FDA IND许可用于AD等[236] - 10名AD患者参与10周一期剂量递增临床试验，100%患者NK细胞成功激活和扩增，11周时30%患者ADCOMS临床改善，60%稳定[237] - 2024年5月20日SNK01获内部审查委员会批准进入二期临床试验，将招募30名中度AD患者[238] - 5名晚期实体瘤患者参与SNK02一期临床中期试验，100%患者完成8周期后疾病稳定[239] 财务数据关键指标变化 - 2024和2023年前三季度净收入（亏损）分别为660万美元、-3320万美元、-1490万美元和-4930万美元，截至2024年9月30日累计亏损1.77亿美元[240] - 截至2024年9月30日和2023年的前三季度及前九个月均无收入确认[244] - 研发费用预计未来增加，2024和2023年前三季度及前九个月的直接研发费用均与SNK01和SNK02有关[246][249] - 预计未来管理费用因上市公司运营成本增加而上升[253] - 2024年第三季度研发费用2778000美元，较2023年同期3929000美元减少1151000美元，降幅29%[267][269] - 2024年前三季度研发费用9100000美元，较2023年同期11577000美元减少2477000美元，降幅21%[268] - 2024年第三季度一般及行政费用4010000美元，较2023年同期2974000美元增加1036000美元，增幅35%[267] - 2024年前三季度一般及行政费用12766000美元，较2023年同期8737000美元增加4029000美元，增幅46%[268] - 2024年第三季度利息费用472000美元，较2023年同期211000美元增加261000美元，增幅124%[267] - 2024年前三季度利息费用2188000美元，较2023年同期307000美元增加1881000美元，增幅613%[268] - 2024年第三季度金融工具发行损失3990000美元，较2023年同期24475000美元减少20485000美元，降幅83.7%[267] - 2024年前三季度金融工具发行损失17876000美元，较2023年同期24475000美元减少6599000美元，降幅27%[268] - 2024年第三季度金融工具公允价值变动16849000美元，较2023年同期1741000美元增加15108000美元，增幅868%[267] - 2024年前三季度金融工具公允价值变动31004000美元，较2023年同期 - 1043000美元增加32047000美元，增幅 - 3073%[268] - 2024年前9个月研发总费用较2023年同期减少250万美元，降幅21%[274] - 2024年前9个月直接研发费用较2023年同期减少100万美元，降幅70%[274][275] - 2024年前9个月间接研发费用较2023年同期减少150万美元，降幅15%[274][276] - 2024年前9个月人员相关成本较2023年同期减少100万美元，降幅17%[274][276][277] - 2024年前9个月研发用品和服务费用较2023年同期减少70万美元，降幅24%[274][276][278] - 2024年前9个月分配的设施、设备及其他费用较2023年同期增加20万美元，增幅25%[274][276][279] - 2024年前9个月一般及行政费用较2023年同期增加400万美元，增幅46%[281] - 2024年前9个月利息费用较2023年同期增加190万美元[284] - 2024年前9个月发行金融工具损失1790万美元[287] - 2024年前9个月金融工具公允价值变动3100万美元[291] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为8000美元，营运资金赤字约3620万美元[295] - 截至2024年9月30日，公司应付账款和应计费用约1660万美元，未偿还债务1990万美元，12月新增债务450万美元，Q4偿还债务240万美元[296] - 公司与East West Bank的循环信贷额度到期，12月偿还100万美元，剩余未偿还余额400万美元[297] - 截至2024年9月30日，公司已结算三份远期购买协议，总收益350万美元[298] - 2024年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量为13928美元，较2023年减少110万美元[326][327] - 2024年9月30日止九个月，投资活动净现金流入3美元，较2023年增加不足10万美元[326][330] - 2024年9月30日止九个月，融资活动净现金流入13886美元，较2023年减少1010万美元[326][333] - 2024年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量主要由NKGen净亏损1490万美元、非现金费用310万美元和经营资产及负债变动400万美元构成[328] - 2023年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量主要由NKGen净亏损4930万美元和非现金费用3350万美元构成[329] - 2024年9月30日止九个月，融资活动净现金流入主要包括210万美元的远期购买协议修订收益、1160万美元的可转换本票发行收益等[334] - 2023年9月30日止九个月，融资活动净现金流入主要包括1000万美元的高级可转换票据发行收益、1020万美元的PIPE认股权证发行收益等[335] - 公司长期债务将于2027年到期[337] 融资与收益情况 - 公司与NKMAX的可转换票据认购协议总收益1000万美元，预计实物支付利息8.0%而非现金支付5.0%[304] - 2019年11月至12月及2023年3月至9月，公司发行遗留可转换票据，总收益1730万美元，其中40万美元发行给关联方[305] - 2023年6月，公司与商业银行签订500万美元循环信贷额度协议，截至2024年9月30日，已提取490万美元[307] - 2023年1月至4月，公司与NKMAX的关联方贷款总收益500万美元，利率4.6%，截至财务报表提交日已逾期[308] - 2024年2月至9月，公司发行2024年可转换过桥贷款，总收益60万美元，已偿还80万美元，剩余不足10万美元未偿还[309] - 2024年前9个月，公司通过私募协议获得总收益260万美元，通过出售FPA股份获得额外收益90万美元[313] - 2023年9月29日，某些投资者购买10209994份PIPE认股权证，每份1美元，总收益1020万美元[321] - 2024年3月31日止三个月，公司收到0.3百万美元的前期现金付款，还有权根据后续情况最多再获得0.3百万美元[322] 金融工具会计处理 - 公司依据FASB的ASC 480和ASC 815等准则确定金融工具的会计分类[352] - 若满足特定条件，ASC 815要求公司将某些特征从主工具中分离并作为独立衍生金融工具核算[353] - 对于不被视为负债的可转换债务工具，公司应用ASC 470进行会计处理[354] - 负债分类工具发行及后续需按公允价值核算，权益分类工具仅发行时需按公允价值核算[355] - 公共认股权证、SPA认股权证和递延创始人股份为权益分类工具，高级可转换票据等为负债分类工具[356] - 公司按美国公认会计原则框架核算金融工具公允价值，其定义为有序交易中出售资产或转移负债的价格[357] - 公允价值层次分为三个级别，2022 - 2024年9月30日的三个和九个月及2022 - 2023年年底均无级别间转移[359] - 公司定期按公允价值计量的负债包括负债分类认股权证、2024可转换票据等[361] - 2024年4月1日起，2024可转换票据公允价值采用概率加权情景模型核算，此前采用二项式格模型[366][367] 公司合规与披露 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些上市公司报告要求的豁免，最长可达首次公开募股完成后五年[374] - 公司在以下最早时间点前为新兴成长公司：Graf首次公开募股完成五周年后财年最后一天、年总营收至少达12.35亿美元财年最后一天、被视为“大型加速申报公司”财年最后一天（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）、过去三年发行超过10亿美元非可转换债务证券之日[375] - 公司符合“较小规模报告公司”定义，非关联方持有的普通股市值加上业务合并产生的拟议总收益低于7亿美元，且最近完成财年的年收入低于1亿美元[376] - 业务合并完成后，若非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元，公司可能继续作为较小规模报告公司[376] - 若公司在不再是新兴成长公司时为较小规模报告公司，可继续依赖较小规模报告公司可享有的某些披露要求豁免[376] - 作为较小规模报告公司，可选择仅在10 - K表格年度报告中列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬方面披露义务减少[376] - 公司作为1934年《证券交易法》规则12b - 2定义的较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[377]