文章核心观点 公司宣布为正在进行的1/2a期试验新增两个临床站点 以评估troculeucel治疗中度阿尔茨海默病的效果 扩大患者招募范围并提高试验效率 [1] 新增临床站点情况 - 新增加拿大渥太华记忆诊所和美国佛罗里达州奥兰多AdventHealth两个临床站点 现已开放患者招募 [1] - 渥太华记忆诊所由Richard Bergeron博士领导 他是著名神经科学家 有丰富的神经退行性疾病研究经验 [3] - 奥兰多AdventHealth站点由Anita Fletcher博士领导 加强了试验在美国东海岸的影响力 [2] 试验相关背景 - 公司此前获得加拿大卫生部临床试验申请批准 允许加拿大患者参与1/2a期试验 [2] - 试验详情可在www.clinicaltrials.gov网站查询 编号为NCT06189963 [4] Troculeucel介绍 - troculeucel是一种新型细胞疗法 用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 是SNK01的国际非专利名称 [5] 相关人员介绍 - Richard Bergeron博士是神经科学家和精神病学家 领导过60多项临床试验 专注于神经退行性疾病治疗 [6] 机构介绍 - 渥太华记忆诊所是加拿大领先的神经退行性疾病研究中心 为临床试验和新疗法开发做出贡献 [7] - 公司是临床阶段生物技术公司 专注于开发和商业化创新的自体和异体NK细胞疗法 总部位于美国加州圣安娜 [8][9] 联系方式 - 公司内部联系人Denise Chua 电话949 - 396 - 6830 邮箱dchua@nkgenbiotech.com [11] - 外部联系人Kevin Gardner 邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [11]

New funding from Dr. Song augments $3.0 million in funding advances from AlpineBrook Capital in 2025 above and beyond the $5.5 million proceeds and additional $4 million commitments in previously-disclosed AlpineBrook convertible notes. SANTA ANA, Calif., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer (“NK”) cell therapeu ...

SANTA ANA, Calif., May 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) ("NKGen" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer ("NK") cell therapeutics, today announced an upcoming presentation on Phase 1 clinical data from the Company's Phase 1/2a trial evaluating troculeucel, cryopreserved expanded autologous NK cell therapy, in patients with moderate Alzheimer's disease (AD), at ...

SANTA ANA, Calif., April 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) ("NKGen" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer (NK) cell therapeutics, today announced that Paul Y. Song, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of NKGen, will be speaking at the 7th China International Biotechnology Conference & Exhibition (BIOTEC-CHINA 2025), to be held in Beijing, China, April ...

Moderate Alzheimer’s disease (AD) patients in the trial received the highest dose of troculeucel to date at 6 billion cells per treatment. After 12 months of treatment, both patients who completed 17 doses improved from moderate to mild AD within just 3 months. One patient stabilized at their improved score, while the other patient continued to show ongoing improvement. Clinical development of troculeucel is ongoing and will be evaluated for safety and efficacy in the randomized, placebo-controlled Phase 2a ...

文章核心观点 NKGen Biotech公司宣布其董事长兼首席执行官Paul Y. Song博士将在AD/PD™ 2025会议上介绍troculeucel NK细胞疗法治疗中度阿尔茨海默病的相关数据 [1][3] 会议信息 - AD/PD™ 2025是汇聚国际顶尖专家探讨阿尔茨海默病和帕金森病研究、临床试验及治疗进展的重要活动，2024年有来自70多个国家的超4700名参与者和2250篇摘要 [2] 演讲详情 - 演讲标题为“用自体自然杀伤细胞（Troculeucel；SNK01）治疗中度阿尔茨海默病受试者1期队列的初步认知改善” [3] - 演讲时间为2025年4月5日周六下午5:10 - 5:25 CEST，地点在Hall E，属于7540 - 阿尔茨海默病药物开发进展02会议 [3] - 演讲将聚焦troculeucel NK细胞疗法治疗中度阿尔茨海默病1/2a期临床试验1期队列的三个月认知和生物标志物结果，以及该队列六个月分析的新数据 [3] 药物信息 - Troculeucel是新型基于细胞、患者特异性、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗候选药物，公司正开发其用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 [5] - Troculeucel是世界卫生组织为SNK01指定的国际非专利名称，其获批标志着公司将该疗法推向市场迈出重要一步 [5] 公司信息 - NKGen是临床阶段生物技术公司，专注于创新自体和异体NK细胞疗法的开发和商业化，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜 [1][6] - 公司网站上可找到troculeucel在阿尔茨海默病和实体瘤方面的既往披露数据，以及包含troculeucel临床试验更新和监管批准的新闻稿 [4] 联系方式 - 内部联系人：Denise Chua，公司事务高级副总裁，电话949 - 396 - 6830，邮箱dchua@nkgenbiotech.com [9] - 外部联系人：Kevin Gardner，LifeSci Advisors, LLC董事总经理，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [9]

SANTA ANA, Calif., March 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer (“NK”) cell therapeutics, today announced that Paul Y. Song, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of NKGen, will present at the 13th Annual Alzheimer’s & Parkinson’s Drug Development Summit (the “Summit”) to be held in Boston, MA, from March 18–20, ...

Trading commencing on the OTC Markets on March 5, 2025.Trading expected to continue under ticker symbol “NKGN” for common stock and “NKGNW” for warrants.NKGen Biotech, Inc. (“NKGen” or the “Company”) has regained compliance on its public reporting obligations with the filing of its most recent quarterly report on Form 10-Q on March 4, 2025; and intends to continue complying with all Securities and Exchange (“SEC”) reporting requirements.The Company has cancelled its previously announced 1-for-6 reverse stoc ...

公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注创新细胞疗法开发与商业化[231] - 2023年9月29日完成业务合并，Graf更名为NKGen Biotech, Inc. [233] 产品研发与临床试验进展 - 2022年10月14日SNK02获FDA IND许可用于实体瘤，2023年10月20日SNK01获FDA IND许可用于AD等[236] - 10名AD患者参与10周一期剂量递增临床试验，100%患者NK细胞成功激活和扩增，11周时30%患者ADCOMS临床改善，60%稳定[237] - 2024年5月20日SNK01获内部审查委员会批准进入二期临床试验，将招募30名中度AD患者[238] - 5名晚期实体瘤患者参与SNK02一期临床中期试验，100%患者完成8周期后疾病稳定[239] 财务数据关键指标变化 - 2024和2023年前三季度净收入（亏损）分别为660万美元、-3320万美元、-1490万美元和-4930万美元，截至2024年9月30日累计亏损1.77亿美元[240] - 截至2024年9月30日和2023年的前三季度及前九个月均无收入确认[244] - 研发费用预计未来增加，2024和2023年前三季度及前九个月的直接研发费用均与SNK01和SNK02有关[246][249] - 预计未来管理费用因上市公司运营成本增加而上升[253] - 2024年第三季度研发费用2778000美元，较2023年同期3929000美元减少1151000美元，降幅29%[267][269] - 2024年前三季度研发费用9100000美元，较2023年同期11577000美元减少2477000美元，降幅21%[268] - 2024年第三季度一般及行政费用4010000美元，较2023年同期2974000美元增加1036000美元，增幅35%[267] - 2024年前三季度一般及行政费用12766000美元，较2023年同期8737000美元增加4029000美元，增幅46%[268] - 2024年第三季度利息费用472000美元，较2023年同期211000美元增加261000美元，增幅124%[267] - 2024年前三季度利息费用2188000美元，较2023年同期307000美元增加1881000美元，增幅613%[268] - 2024年第三季度金融工具发行损失3990000美元，较2023年同期24475000美元减少20485000美元，降幅83.7%[267] - 2024年前三季度金融工具发行损失17876000美元，较2023年同期24475000美元减少6599000美元，降幅27%[268] - 2024年第三季度金融工具公允价值变动16849000美元，较2023年同期1741000美元增加15108000美元，增幅868%[267] - 2024年前三季度金融工具公允价值变动31004000美元，较2023年同期 - 1043000美元增加32047000美元，增幅 - 3073%[268] - 2024年前9个月研发总费用较2023年同期减少250万美元，降幅21%[274] - 2024年前9个月直接研发费用较2023年同期减少100万美元，降幅70%[274][275] - 2024年前9个月间接研发费用较2023年同期减少150万美元，降幅15%[274][276] - 2024年前9个月人员相关成本较2023年同期减少100万美元，降幅17%[274][276][277] - 2024年前9个月研发用品和服务费用较2023年同期减少70万美元，降幅24%[274][276][278] - 2024年前9个月分配的设施、设备及其他费用较2023年同期增加20万美元，增幅25%[274][276][279] - 2024年前9个月一般及行政费用较2023年同期增加400万美元，增幅46%[281] - 2024年前9个月利息费用较2023年同期增加190万美元[284] - 2024年前9个月发行金融工具损失1790万美元[287] - 2024年前9个月金融工具公允价值变动3100万美元[291] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为8000美元，营运资金赤字约3620万美元[295] - 截至2024年9月30日，公司应付账款和应计费用约1660万美元，未偿还债务1990万美元，12月新增债务450万美元，Q4偿还债务240万美元[296] - 公司与East West Bank的循环信贷额度到期，12月偿还100万美元，剩余未偿还余额400万美元[297] - 截至2024年9月30日，公司已结算三份远期购买协议，总收益350万美元[298] - 2024年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量为13928美元，较2023年减少110万美元[326][327] - 2024年9月30日止九个月，投资活动净现金流入3美元，较2023年增加不足10万美元[326][330] - 2024年9月30日止九个月，融资活动净现金流入13886美元，较2023年减少1010万美元[326][333] - 2024年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量主要由NKGen净亏损1490万美元、非现金费用310万美元和经营资产及负债变动400万美元构成[328] - 2023年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量主要由NKGen净亏损4930万美元和非现金费用3350万美元构成[329] - 2024年9月30日止九个月，融资活动净现金流入主要包括210万美元的远期购买协议修订收益、1160万美元的可转换本票发行收益等[334] - 2023年9月30日止九个月，融资活动净现金流入主要包括1000万美元的高级可转换票据发行收益、1020万美元的PIPE认股权证发行收益等[335] - 公司长期债务将于2027年到期[337] 融资与收益情况 - 公司与NKMAX的可转换票据认购协议总收益1000万美元，预计实物支付利息8.0%而非现金支付5.0%[304] - 2019年11月至12月及2023年3月至9月，公司发行遗留可转换票据，总收益1730万美元，其中40万美元发行给关联方[305] - 2023年6月，公司与商业银行签订500万美元循环信贷额度协议，截至2024年9月30日，已提取490万美元[307] - 2023年1月至4月，公司与NKMAX的关联方贷款总收益500万美元，利率4.6%，截至财务报表提交日已逾期[308] - 2024年2月至9月，公司发行2024年可转换过桥贷款，总收益60万美元，已偿还80万美元，剩余不足10万美元未偿还[309] - 2024年前9个月，公司通过私募协议获得总收益260万美元，通过出售FPA股份获得额外收益90万美元[313] - 2023年9月29日，某些投资者购买10209994份PIPE认股权证，每份1美元，总收益1020万美元[321] - 2024年3月31日止三个月，公司收到0.3百万美元的前期现金付款，还有权根据后续情况最多再获得0.3百万美元[322] 金融工具会计处理 - 公司依据FASB的ASC 480和ASC 815等准则确定金融工具的会计分类[352] - 若满足特定条件，ASC 815要求公司将某些特征从主工具中分离并作为独立衍生金融工具核算[353] - 对于不被视为负债的可转换债务工具，公司应用ASC 470进行会计处理[354] - 负债分类工具发行及后续需按公允价值核算，权益分类工具仅发行时需按公允价值核算[355] - 公共认股权证、SPA认股权证和递延创始人股份为权益分类工具，高级可转换票据等为负债分类工具[356] - 公司按美国公认会计原则框架核算金融工具公允价值，其定义为有序交易中出售资产或转移负债的价格[357] - 公允价值层次分为三个级别，2022 - 2024年9月30日的三个和九个月及2022 - 2023年年底均无级别间转移[359] - 公司定期按公允价值计量的负债包括负债分类认股权证、2024可转换票据等[361] - 2024年4月1日起，2024可转换票据公允价值采用概率加权情景模型核算，此前采用二项式格模型[366][367] 公司合规与披露 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些上市公司报告要求的豁免，最长可达首次公开募股完成后五年[374] - 公司在以下最早时间点前为新兴成长公司：Graf首次公开募股完成五周年后财年最后一天、年总营收至少达12.35亿美元财年最后一天、被视为“大型加速申报公司”财年最后一天（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）、过去三年发行超过10亿美元非可转换债务证券之日[375] - 公司符合“较小规模报告公司”定义，非关联方持有的普通股市值加上业务合并产生的拟议总收益低于7亿美元，且最近完成财年的年收入低于1亿美元[376] - 业务合并完成后，若非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元，公司可能继续作为较小规模报告公司[376] - 若公司在不再是新兴成长公司时为较小规模报告公司，可继续依赖较小规模报告公司可享有的某些披露要求豁免[376] - 作为较小规模报告公司，可选择仅在10 - K表格年度报告中列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬方面披露义务减少[376] - 公司作为1934年《证券交易法》规则12b - 2定义的较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[377]

SANTA ANA, Calif., March 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ:NKGN) ("NKGen" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer ("NK") cell therapeutics, today announced the administration of troculeucel, an expanded autologous NK cell therapy, in a stroke patient under a single compassionate use, Investigational New Drug ("IND") cleared by the U.S. Food and Drug Administration ...