NKGen acquires controlling stake in NKMax, marking a pivotal moment in its transformation into a fully integrated, self-sustaining, cell therapy company with global manufacturing and IP control.Approximately $16.9 million paid to acquire 65% equity stake in recapitalized debt-free NKMax, with NKMax operations now expected to be funded through 2026.Funding provided by AlpineBrook Capital GP 1 Limited and NKGen CEO Dr. Paul Y. Song. SANTA ANA, Calif., Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OT ...

公司动态 - NKGen Biotech在2025年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC 2025)上展示了Troculeucel的作用机制和I期生物标志物数据 [1] - Troculeucel是一种首创的自体非基因修饰NK细胞疗法 具有显著增强的细胞毒性 激活受体表达超过90% [2] - 该疗法通过CXCR3受体穿越血脑屏障 减少由自身反应性T细胞介导的神经炎症 [3] 产品特性 - Troculeucel表现出99%以上的DNAM-1和NKG2D受体表达 能选择性识别并清除激活的T细胞 [4] - 体外研究显示该产品可内化和降解淀粉样蛋白和α-突触核蛋白聚集体 [5] - 在最高剂量组(6×10^9细胞)治疗6个月后 所有患者(3/3)的CSF α-突触核蛋白水平均改善 [5] 临床数据 - 在13名患者中 92%(12/13)在治疗后3个月保持或改善了ADCOMS评分 [7] - 接受最高剂量的3名中度AD患者中 有2人在3个月后改善为轻度AD 并维持改善达1年 [7][8] - 治疗3个月后 60%患者Aβ42/40比值改善 90%患者p-Tau181改善 70%患者α-突触核蛋白改善 [5] - 神经炎症标志物GFAP在6/10低剂量患者中下降 最高剂量组3名患者全部改善 [6] 作用机制 - Troculeucel通过CXCR3介导的趋化作用迁移至脑脊液 表达率达91.25% [3] - 该产品能同时靶向淀粉样蛋白沉积和T细胞介导的神经炎症两条病理通路 [9] - 公司认为这种多通路作用机制可能适用于其他神经退行性疾病 [9] 研发进展 - Troculeucel已获得WHO国际非专利名称(INN)认定 标志着向市场化迈出重要一步 [13] - 公司正在开发该产品用于神经退行性疾病和多种癌症的治疗 [13] - 完整数据可在公司官网科学出版物页面获取 [11]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司NKGen Biotech将在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上展示troculeucel治疗阿尔茨海默病的作用机制 [1] 会议展示信息 - 展示详情：标题为“Troculeucel（具有增强细胞毒性的非基因修饰自然杀伤细胞）在阿尔茨海默病中的作用机制经相应一期生物标志物数据证实”，展示作者为Paul Y. Song医学博士，会议类型为海报展示，会议标题为“药物开发：人类”，会议时间为2025年7月27日周日上午7:30 - 下午4:15（美国东部时间），海报板编号为101711，地点在展览厅 [2] - 更多会议信息可在https://aaic.alz.org/查询 [2] - 海报展示结束后，可在公司网站https://nkgenbiotech.com/的科学出版物页面查看海报副本，此前披露的troculeucel对阿尔茨海默病患者淀粉样蛋白、tau蛋白和神经炎症生物标志物积极影响的一期数据也可在该网页查看 [3] 产品信息 - troculeucel是一种基于细胞、针对患者特定情况、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗候选药物，公司正在开发其用于治疗神经退行性疾病和多种癌症，它是世界卫生组织为SNK01指定的国际非专利名称，该批准为SNK01确立了通用的非专利药物名称，是公司将该疗法推向市场的重要一步 [4] 公司信息 - NKGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于创新自体和异体NK细胞疗法的开发和商业化，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜，更多信息可访问https://nkgenbiotech.com/ [1][5] 联系方式 - 内部联系人：公司企业事务高级副总裁Denise Chua，电话949 - 396 - 6830，邮箱dchua@nkgenbiotech.com [8] - 外部联系人：LifeSci Advisors, LLC董事总经理Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [8]

SANTA ANA, Calif., July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) ("NKGen" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer ("NK") cell therapeutics, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Expanded Access Program (EAP) authorization for its IND for an open-label, non-randomized, multi-center intermediate size expanded access protocol for us ...

文章核心观点 NKGen Biotech与HekaBio达成战略合作伙伴关系，加速NKGen的自体NK细胞疗法troculeucel在日本的监管、制造和商业开发，有望治疗多种神经退行性疾病并满足日本老龄化人口需求 [1][2] 合作信息 - NKGen是临床阶段生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体和异体自然杀伤细胞疗法；HekaBio是日本医疗保健平台，加速亚太地区患者获取全球药品和医疗技术 [2][6][8] - HekaBio宣布对NKGen进行普通股投资后，双方达成战略伙伴关系，加速troculeucel在日本的监管、制造和商业开发 [2] - HekaBio将主导日本所有临床试验，并与日本药品和医疗器械管理局进行监管活动，争取troculeucel在包括阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病适应症的上市前批准 [3] - HekaBio将利用日本再生医学法规和国内战略合作伙伴网络，目标是在未来12个月内对日本患者进行首次给药 [4] 疗法信息 - troculeucel是一种新型基于细胞、患者特异性、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗药物候选物，用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 [7] - troculeucel在日本再生医学法规下可加速提供给患者，比其他主要市场更快，除治疗难治性疾病外，还有助于日本老龄化人口的长寿和健康 [1][4] 公司表态 - NKGen董事长兼首席执行官Paul Y. Song认为HekaBio的专业知识将帮助满足监管要求、找到当地制造伙伴并制定商业策略 [5] - HekaBio首席执行官Rob Claar表示对与NKGen的合作感到兴奋，期待推进troculeucel造福患者和社会 [5]

文章核心观点 公司获得日本战略投资者200万美元投资，为公司长期成功奠定基础，公司将暂时转移至OTC Expert Market交易，有望重回纳斯达克或纽交所美国板 [1][2][3] 公司介绍 - 临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化创新自体和异体自然杀伤（NK）细胞疗法，总部位于美国加州圣安娜 [2][7] - 正在开发的troculeucel是一种基于细胞、针对患者特异性、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗药物候选物，用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 [6] 融资情况 - 获得日本战略投资者200万美元新资本，投资形式为每股0.25美元的普通股和认股权证 [1][2][3] - 新资金为公司重新遵守报告义务和上市标准提供必要资源 [1] 发展历程与挑战 - 过去一年因前母公司NKMax于2024年6月意外破产面临重大外部挑战，影响在美国的融资能力 [4] - 团队通过执行科学和临床项目，维持发展势头并获得资金收购NKMax多数股权，交易预计下月正式完成 [4] 交易安排 - 股票交易将暂时转移至OTC Expert Market，待美国证券交易委员会文件更新后有潜力升至OTCQB，计划重回纳斯达克或纽交所美国板 [1][4] - 2025年2月25日，公司股东批准反向分割，以帮助满足重新上市的股价要求 [4] 未来规划 - 公司正在推进2期临床试验，有望近期满足上市公司报告要求和高级担保债务支付义务，为长期成功奠定基础 [3] - 战略收购NKMax后引起美国和国际投资者的重新关注，未来将分享更多关于NKMax及亚洲战略关系和计划的细节 [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司NKGen宣布在单同情使用、美国FDA批准的研究性新药授权下，向一名轻度阿尔茨海默病患者施用了扩展自体NK细胞疗法troculeucel，这标志公司首次潜在扩展到轻度阿尔茨海默病治疗领域，若结果积极将支持troculeucel更广泛应用并为未来临床开发提供信息 [1][2] 公司相关信息 - NKGen是专注于开发和商业化创新自体和异体NK细胞疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于美国加州圣安娜 [4] - troculeucel是新型基于细胞、患者特异性、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗药物候选物，公司正为治疗神经退行性疾病和广泛癌症开发该药物，其是WHO为SNK01分配的国际非专利名称 [5] 事件进展 - 公司在FDA批准的单同情使用、研究性新药授权下，向一名尽管持续使用抗淀粉样蛋白疗法lecanemab治疗但仍出现持续认知衰退的轻度阿尔茨海默病患者施用了troculeucel [1] - 公司正在进行的双盲随机2a期试验聚焦于中度阿尔茨海默病，此次单IND标志公司首次潜在扩展到轻度阿尔茨海默病治疗领域，特别是针对对现有一线疗法无反应的患者 [2] 各方观点 - 公司董事长兼首席执行官Paul Y. Song表示现有两种FDA批准的抗淀粉样蛋白疗法不能阻止疾病进展或改善认知功能，而troculeucel耐受性良好、能穿过血脑屏障、改善脑脊液中淀粉样蛋白等水平并减少神经炎症，若能证明其对标准抗淀粉样蛋白疗法治疗下仍进展的患者有临床改善，将为潜在疾病机制提供重要见解并支持联合治疗策略的合理性 [3] - 奥兰多AdventHealth神经科学临床研究主任Anita Fletcher称靶向抗淀粉样蛋白疗法使阿尔茨海默病进展放缓，但导致神经退行性变的炎症变化仍未充分探索，值得研究对淀粉样蛋白靶向疗法进展的患者对靶向其他途径疗法的可测量反应 [3] 合作方信息 - AdventHealth佛罗里达中部部门在奥兰多都会区四个县拥有17家医院和急诊室，世界级医院与综合门诊护理网络结合，每年接待超590万患者就诊，在佛罗里达中部有广泛研究组合，超675项临床试验和研究正在进行 [6] - 该部门旗舰园区AdventHealth Orlando拥有国内外公认项目，是美国东南部、加勒比和拉丁美洲主要的三级和四级转诊医院，通过AdventHealth Institutes提供优质专科护理，在多个专科领域获全国认可，并获美国新闻与世界报道等机构认可 [8] 联系方式 - 内部联系人为公司企业事务高级副总裁Denise Chua，电话949 - 396 - 6830，邮箱dchua@nkgenbiotech.com [11] - 外部联系人为LifeSci Advisors, LLC董事总经理Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [11]

文章核心观点 公司宣布为正在进行的1/2a期试验新增两个临床站点 以评估troculeucel治疗中度阿尔茨海默病的效果 扩大患者招募范围并提高试验效率 [1] 新增临床站点情况 - 新增加拿大渥太华记忆诊所和美国佛罗里达州奥兰多AdventHealth两个临床站点 现已开放患者招募 [1] - 渥太华记忆诊所由Richard Bergeron博士领导 他是著名神经科学家 有丰富的神经退行性疾病研究经验 [3] - 奥兰多AdventHealth站点由Anita Fletcher博士领导 加强了试验在美国东海岸的影响力 [2] 试验相关背景 - 公司此前获得加拿大卫生部临床试验申请批准 允许加拿大患者参与1/2a期试验 [2] - 试验详情可在www.clinicaltrials.gov网站查询 编号为NCT06189963 [4] Troculeucel介绍 - troculeucel是一种新型细胞疗法 用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 是SNK01的国际非专利名称 [5] 相关人员介绍 - Richard Bergeron博士是神经科学家和精神病学家 领导过60多项临床试验 专注于神经退行性疾病治疗 [6] 机构介绍 - 渥太华记忆诊所是加拿大领先的神经退行性疾病研究中心 为临床试验和新疗法开发做出贡献 [7] - 公司是临床阶段生物技术公司 专注于开发和商业化创新的自体和异体NK细胞疗法 总部位于美国加州圣安娜 [8][9] 联系方式 - 公司内部联系人Denise Chua 电话949 - 396 - 6830 邮箱dchua@nkgenbiotech.com [11] - 外部联系人Kevin Gardner 邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [11]

文章核心观点 NKGen获董事长宋博士265万美元投资及AlpineBrook约300万美元额外资金预支，助力公司推进阿尔茨海默病2期临床试验、缓解资金压力并满足财务报告义务，彰显各方对公司未来的信心 [2][4] 分组1：公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注创新自体和异体自然杀伤细胞疗法开发与商业化，总部位于美国加州圣安娜 [5] 分组2：资金情况 - 董事长宋博士投资265万美元现金，以公司普通股和认股权证形式注入，资金源于其联合创立的另一家生物技术企业成功出售所得，用于加速公司阿尔茨海默病2期临床试验、减少应付账款及支付其他一般营运资金和上市公司合规相关费用 [2][3] - AlpineBrook此前已提供约300万美元额外资金预支，支持公司核心运营和义务，这是2024年12月31日和2025年3月10日披露的AlpineBrook可转换票据之外的资金，预支由宋博士和临时首席财务官詹姆斯·格拉夫个人担保，非公司直接债务，最终条款将适时确定并披露 [1][4] 分组3：各方表态 - 临时首席财务官詹姆斯·格拉夫表示，AlpineBrook的大量资金以及宋博士的新投资，体现了宋博士和合作伙伴对公司未来的信心，新资金使公司能够在未来几个月增加第三方以履行财务报告义务 [4] - 董事长兼首席执行官宋博士称，完全致力于公司未来，坚信公司NK细胞疗法能为患者带来巨大价值，此次投资反映了对公司愿景、团队和长期增长前景的信心 [4]

文章核心观点 NKGen Biotech公司宣布将在2025年5月13 - 17日于新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上，展示其1/2a期试验中troculeucel治疗中度阿尔茨海默病（AD）的1期临床数据 [1] 分组1：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于创新自体和异体自然杀伤（NK）细胞疗法的开发和商业化，总部位于美国加州圣安娜 [4] 分组2：产品介绍 - troculeucel是新型基于细胞、患者特异性、离体扩增的自体NK细胞免疫治疗候选药物，公司正开发其用于治疗神经退行性疾病和多种癌症 [3] - troculeucel是世界卫生组织（WHO）为SNK01指定的国际非专利名称（INN），其获批为SNK01确立了通用非专利药物名称，是公司将该疗法推向市场的重要一步 [3] 分组3：展示详情 - 展示标题为“使用具有增强细胞毒性的扩增非基因修饰自然杀伤细胞（Troculeucel）治疗阿尔茨海默病患者：初步临床和生物标志物结果” [2] - 展示作者为Paul Y. Song医学博士 [2] - 展示属于基因治疗临床试验口头报告环节，地点在NOLA Theater B [2] - 展示时间为2025年5月14日星期三下午2:30 - 2:45（中部时间） [2] - 此前披露的troculeucel在阿尔茨海默病和实体瘤方面的数据可在公司网站https://nkgenbiotech.com/scientific - publications/查询 [2] - 包含troculeucel临床试验更新和监管批准的新闻稿可在公司网站新闻页面https://nkgenbiotech.com/news/查询 [2] 分组4：联系方式 - 内部联系人是公司高级副总裁Denise Chua，电话949 - 396 - 6830，邮箱dchua@nkgenbiotech.com [7] - 外部联系人是LifeSci Advisors, LLC董事总经理Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [7]