公司合并相关风险 - 公司于2025年1月28日与Zimmer等签订合并协议，合并需满足多项条件，包括股东批准、反垄断审批等，无法保证合并一定会完成[212][213] - 若合并未在预期时间内完成或未完成，公司普通股股价会受影响，且公司需支付约4000万美元终止费[215][219] - 合并协议包含限制公司获取第三方收购提议的条款，可能阻碍第三方收购[218] - 公司高管和董事在合并中可能有与股东不同的利益，如股权加速归属、离职补偿等[218][219] - 若合并未在2025年11月28日（可延至2026年1月28日）完成，双方可终止协议，但违约方除外[222] 产品市场推广与采用风险 - 公司业务依赖产品被医院、医生和患者广泛采用，医生不采用产品的原因包括缺乏经验、竞争等[223][225] - 公司需继续向医疗界宣传产品，无法保证产品能获得广泛市场认可[224] - 若医院、门诊手术中心等医疗设施未批准使用公司产品，销售可能无法增加，运营成本可能上升[269] - 若无法向足踝专家或关键意见领袖证明产品和技术的优势，难以确立产品和技术作为护理标准并获得市场认可[303] - 足踝专家因缺乏产品经验、与竞争对手有关系等原因，可能不愿改变手术治疗方式，影响产品和程序的采用速度[304][307] - 若足踝专家不能安全适当使用产品或公司无法对其进行培训，可能无法实现预期销售、增长或盈利[306] 产品创新与研发风险 - 公司长期增长依赖产品创新，若无法创新，产品可能过时，收入会下降，且研发面临资源不足等挑战[228][229] - 新产品开发成功取决于资源获取、需求识别、监管审批等多个因素[231] - 公司可能因资源有限，专注特定产品或适应症而错过更盈利机会，研发支出可能无法产生商业可行产品[242] 公司增长管理风险 - 公司若未能有效管理增长，可能面临人员招聘、质量控制等问题，影响业务和财务状况[234] 市场规模与竞争风险 - 公司可触达市场规模及预期增长未精确确定，若实际患者数量、产品售价或市场规模小于估计，或无法获取更多市场份额，将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[235] - 公司所处业务环境竞争激烈，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[236] - 公司在足踝市场与大型跨国公司及有少量足踝产品的公司竞争，还面临多方面潜在竞争[239] - 大型医疗设备公司通过提供批量折扣和多年协议，可能阻碍公司接触客户或使其难以在价格上竞争[251] - 医疗设施和采购方整合，集团采购组织等利用市场力量整合采购决策，加剧竞争和价格压力[253] - 外科医生就业模式转变，医院引入新定价结构，以及法律法规对销售和定价的监管，都给公司带来价格压力[253] 产品责任与声誉风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致高额费用、声誉受损，现有保险可能不足以应对未来索赔[244] 员工与承包商风险 - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，若无法成功应对相关指控，将对业务和财务结果产生重大影响[252] 资本与融资风险 - 公司运营资本密集，若需额外资本可能无法以可接受条款获得，股权或债务融资可能导致股权稀释、限制资金使用及业务机会[256] - 公司贷款协议要求满足特定运营和财务契约，违反可能导致违约，加速债务到期，影响业务和财务状况[257][258][259] 财务报告风险 - 公司2023年和2024年部分财务报表需重述，因财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报告准确性和投资者信心[263] - 公司截至2023年12月31日、2024年3月31日和6月30日财务报告内部控制和披露控制程序无效，重大缺陷未得到补救[264] 运输与物流风险 - 运输服务提供商的绩效问题、服务中断或价格上涨可能影响公司业务、声誉和产品交付及时性[272] 报销与政策风险 - 若第三方付款人未提供或维持公司产品程序的覆盖范围或足够报销水平，业务将受影响[273] - 美国以外地区报销水平因国家和患者而异，未来医疗政策、法规等不确定性可能影响产品销售[275] - 行业趋势使医疗服务和产品面临降价压力，《平价医疗法案》可能影响公司业务和经营成果[249] 销售团队风险 - 公司销售团队主要由独立销售代表组成，若无法维持和扩大该网络，可能无法实现预期销售[276] - 公司需在招聘和培训销售及临床代表方面进行重大投资，因相关医疗设备销售经验人员竞争激烈[277] - 公司扩张和培训销售团队若未带来相应收入增长，较高固定成本可能影响成本削减能力[279] - 公司销售代表若不专属公司，可能优先推广其他公司产品，影响公司销售[280] 供应链风险 - 公司依赖第三方合同制造商和供应商生产和包装产品，若供应不足会产生重大不利影响[281] - 公司估计替换单一来源供应商可能需要长达约6个月，通常持有足够90至180天生产的库存以应对供应中断[281] - 公司供应商可能因多种原因无法满足需求，导致产品商业化和营销延迟或成本增加[282] - 公司若无法准确预测产品需求和管理库存，会对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[287] 合作与收购风险 - 公司与第三方的合作安排可能无法开发出商业上可行的产品或带来显著收入[289] - 公司通过收购、投资等方式发展业务，若管理或整合失败会产生重大不利影响[293] - 公司2022年初收购Disior Oy，实现收购潜在利益和整合资产可能不成功或超预期时间[294] - 公司若进行海外收购，会面临跨文化、语言、法律和监管环境等独特风险[297] 品牌推广风险 - 品牌推广活动可能无法增加销售，即便增加也可能无法抵消推广费用，若品牌推广和维护失败，会对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[300] 医疗专业关系风险 - 若无法维持与医疗保健专业人员的合同关系，会对公司研发和医学教育项目产生负面影响，且行业与医生的关系受政府机构审查，违规可能影响公司业务[301] 高管与人才风险 - 公司高管团队成员流失或无法吸引和留住销售管理、营销团队及工程师等高素质成员，会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[310] 知识产权风险 - 截至2024年12月31日，公司专利组合包括366项自有和已授权专利以及32项许可专利，其中84项为美国实用专利，全球有354项待决专利申请，包括美国的84项[314] - 若公司或其许可方无法获得和维持产品的专利或其他知识产权保护，或保护范围不足，竞争对手可能开发和商业化类似产品，公司难以获得市场份额和盈利[312] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时在所有司法管辖区申请、维护和执行专利，且专利有效性和范围不确定[316] - 公司不能确保不侵犯第三方专利或其他专有权利，若侵权可能需支付巨额赔偿或许可费，还可能面临诉讼[321] - 公司依赖商业秘密和未专利化的专有技术，但无法确保能有效保护相关权利，协议可能被违反，竞争对手可能发现商业秘密或独立开发类似知识产权[322] - 公司从第三方获得技术许可，若许可方未能充分保护知识产权，公司产品商业化能力将受影响[323] - 部分专利和专利申请可能与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手[324] - 获得和维护知识产权保护需遵守政府机构的各种要求，不遵守可能导致知识产权权利部分或全部丧失[326] - 公司未对相关第三方专利进行全面搜索和分析，可能无法识别或正确解读第三方专利，影响产品开发和营销[327] - 公司许可知识产权的协议复杂，合同解释分歧的解决可能缩小权利范围或增加财务等义务[329] - 若失去对业务重要的知识产权许可，公司可能无法继续开发或销售产品，许可方可能指控公司违约并终止许可[331] - 公司可能面临知识产权诉讼，败诉可能需支付巨额赔偿并被禁止销售产品，诉讼还会消耗资源、分散管理层注意力[333] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获取许可，但可能无法以合理条件获得，还可能面临赔偿和业务受限[337] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司维权诉讼可能昂贵且耗时，还可能导致专利被认定无效或解释受限[338] - 美国实用专利自然到期时间一般为首次有效非临时申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间一般为授权日期后14年，之后申请的为15年[346] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》的先申请条款于2013年3月16日生效，限制非首个申请专利者的权利[349] - 自2013年专利审判和上诉委员会（PTAB）成立以来，其专利挑战程序初步结果导致许多美国专利权利要求无效[350] - 公司可能无法与所有参与知识产权开发的员工、顾问和第三方签订保密和发明转让协议，且协议可能无法提供有效保护[342] - 公司商标申请可能被美国专利商标局（USPTO）或其他外国司法管辖区拒绝，第三方也可能反对或挑战商标申请[345] - 专利期限可能不足以有效保护公司产品和业务，产品商业化前后专利可能到期[346] - 美国专利期限可基于USPTO的某些延误进行延长，但可能因申请人的延误而减少或取消，且每个营销批准仅可延长一项专利，每项专利仅可延长一次[346] - 公司在国外的知识产权权利有限，在全球各国申请、起诉和捍卫专利或商标成本过高，外国法律保护程度可能不如美国[353] - 公司未来可能面临被指控员工挪用第三方知识产权、违反非竞争或非招揽协议的风险，诉讼可能导致重大成本和不利影响[357] - 公司要求员工和承包商签署知识产权转让协议，但可能无法与每个相关方成功签署，协议可能无法自动执行或被违反[358] - 第三方制造伙伴若滥用公司知识产权，可能损害公司业务、财务状况和经营业绩[359] 监管合规风险 - 公司产品和业务受美国及国外政府大量监管，监管流程耗时、费力且成本高，无法确保产品获营销授权[360] - 公司若未遵守监管要求，可能面临不良宣传、罚款、生产限制等后果，影响财务状况和经营业绩[361] - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受医疗保健相关法律法规约束，违规可能面临巨额处罚[362] - 公司未来产品或现有产品的修改可能无法及时获得必要的许可、批准或认证，影响业务增长[365] - 美国市场，新医疗设备或现有设备重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，或符合豁免条件或获得de novo分类[365] - 公司收购的全距骨间隔器获人道主义设备豁免（HDE）授权上市，该设备每年影响美国患者不超8000人[369] - 经PMA批准的产品修改通常需FDA批准，经HDE批准的产品某些修改也需FDA批准，510(k)或de novo分类授权的产品可能需新的510(k)许可[370] - FDA的510(k)许可流程通常需3 - 9个月，PMA流程通常需1 - 3年甚至更久，且可能需进行临床试验[370] - 公司非豁免产品通过510(k)许可流程获批，产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，FDA可能不同意公司的决定[371] - 2021年5月26日起欧盟医疗器械法规生效，此前合法投放市场的设备在满足过渡条款要求下可使用至2025年5月26日[374] - 2022年6月26日英国药监局发布医疗器械未来监管咨询回应，2024年11月14日发起新咨询，咨询于2025年1月5日结束，预计2025年引入实施提案的二级立法[377][380] - 2017年11月FDA发布指导文件，对部分违规销售的人体组织产品在36个月内行使执法自由裁量权，2021年6月1日恢复执行相关要求[382] - 欧盟关于人体起源物质的法规将于2027年8月7日生效，部分条款有额外一年过渡期[388] - 公司修改已上市医疗器械产品可能需新的510(k)许可、PMA或认证，否则可能需召回或停止销售[389] - 欧盟市场中，2021年5月26日前合法投放的设备在无重大变更下可使用至2025年5月26日，有重大变更需重新认证[391] - 公司若不遵守上市后监管要求，可能面临执法行动，包括巨额罚款、召回或撤市[394] - 公司若未按要求向FDA提交定期报告或未及时提交，可能导致FDA执法行动[394] - 公司获得的营销授权限于授权使用适应症，产品制造设施需定期审查和检查[394] - FDA或外国监管机构政策或法规变化可能限制公司运营、增加成本、减少销售[395][396] - 2022年2月23日，FDA发布修订QSR的拟议规则，该提案未最终确定或采纳[401] - 2019年9月，FDA发布修订指南，描述“基于安全和性能”的上市前审查途径[402] - 2017年4月5日，欧盟通过医疗器械法规，取代相关指令，适用于所有欧盟成员国和EEA[405] - 2010年3月，联邦政府颁布ACA，建立新的基于价值的支付计划等[410] - 2013年4月1日起，Medicare对供应商的付款减少，至2032年有效，2020年5月1日至2022年3月31日临时暂停[410]