公司增长策略 - 公司增长策略包括发展手术解决方案业务、拓展国际市场、加强膝骨关节炎领域领先地位、通过战略伙伴关系和内部开发扩展产品组合[23][24] 产品疗法信息 - Durolane单针注射疗法可缓解膝骨关节炎疼痛长达26周，相比其他疗法具有经济优势和更高患者便利性[28] - GELSYN - 3是三针注射疗法，每周一针连续三周，可缓解膝痛并可能延迟全膝关节置换手术[29] - SUPARTZ FX是五针注射疗法，每周一针连续五周，可缓解膝痛并可能延迟全膝关节置换手术[30] 产品审批进度 - 2024年第四季度完成TalisMann向FDA的510(k)提交以申请市场许可[32] - 2024年第二季度，OSTEOAMP的套管输送系统获FDA批准[41] - SIGNAFUSE由60%羟基磷灰石和40%β - 磷酸三钙组成，2023年获FDA扩大适应症批准[42] 产品销售市场 - neXus超声手术系统结合多种应用，在美和国际市场销售[34] 专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有77项已发布的美国专利和4项待决的美国专利申请，以及114项已发布的外国专利和21项待决的外国专利申请[53] - EXOGEN系统拥有3项已发布的美国专利和1项已发布的澳大利亚外国专利，美国专利预计在2025 - 2029年到期，外国专利预计在2025年到期[54] - OSTEOAMP产品拥有2项已发布的美国专利和18项已发布的外国专利，美国和外国专利预计均在2029年到期[54] - StimRouter系统拥有11项已发布的美国专利和17项已发布的外国专利，美国专利预计在2026 - 2031年到期，外国专利预计在2028 - 2030年到期[55] - BoneScalpel系统拥有39项已发布的美国专利、50项已发布的外国专利和11项待决的外国专利申请，美国专利预计在2025 - 2039年到期，外国专利预计在2027 - 2039年到期，待决专利申请若获批预计在2034 - 2039年到期[56] - SonicOne系统拥有19项已发布的美国专利、20项已发布的外国专利和6项待决的外国专利申请，美国专利预计在2025 - 2039年到期，外国专利预计在2026 - 2038年到期，待决专利申请若获批预计在2037 - 2038年到期[57] - Sonastar系统拥有2项已发布的美国专利和2项已发布的外国专利以及1项待决的外国专利申请，美国专利预计在2030 - 2037年到期，外国专利预计在2037年到期[58] - TalisMann产品拥有2项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请和4项待决的外国专利申请，美国专利预计在2039 - 2040年到期，待决专利申请若获批预计在2039 - 2040年到期[59] 注册商标情况 - 公司在美国拥有Bioventus、BoneScalpel等多个注册商标[61] FDA相关法规 - FDA的510(k) 清关流程通常需要三到十二个月，但往往需要更长时间[71] - 510(k)获批设备重大修改需新510(k)获批、PMA批准或de novo分类[73] - PMA过程比510(k)上市前通知过程要求更严格，需大量数据支持[74] - FDA收到PMA后180天完成审查，但实际常需数年[75] - 2017年11月FDA发布指导文件，对某些HCT/P产品给予36个月执法自由裁量期，2020年7月延至2021年5月31日，6月1日恢复执行[79] - 美国药品和生物制品上市前需完成临床前测试、提交IND、进行临床试验、提交BLA或NDA等步骤[80] - FDA收到BLA或NDA后60天决定是否受理审查[80] - 产品获批后，FDA可因未遵守要求撤回批准，还可能要求进行上市后研究或监测[83] - 获批产品大多变更需FDA事先审查批准，还有持续年度计划费用[84] - FDA可因产品或生产过程问题撤回营销授权，有多种潜在后果[85] 国际销售法规 - 医疗器械在国际销售需获外国政府批准或认证，时间和要求因国家而异[87] 欧盟医疗器械法规 - 欧盟医疗器械指令（EU Medical Devices Directive）于2021年5月25日废止，被欧盟医疗器械法规（EU Medical Devices Regulation）取代，部分法规要求自2021年5月26日起适用[89] - 欧盟医疗器械法规过渡期限根据医疗器械分类延长至2027年12月31日或2028年12月31日[95] - 欧盟医疗器械法规旨在确保更好地保护公众健康和患者安全，建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架[93] - 欧盟医疗器械法规要求制造商等经济运营商在投放市场前向Eudamed注册并提交识别信息，为设备分配唯一标识符并提供给UDI数据库[98] - 所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统，报告严重事件和现场安全纠正措施（FSCAs）[99] - 欧盟医疗器械广告和促销需遵循欧盟立法的一般原则，特定要求在国家层面定义[100] - 许多欧盟成员国通过了特定的反礼品法规，限制医疗器械商业行为，部分国家实施“阳光法案”，要求制造商报告和透明化支付和价值转移[101] 违规处罚法规 - 违反联邦反回扣法规（AKS），民事处罚超过每次违规13万美元，外加三倍不当报酬金额，刑事处罚最高每次违规10万美元，还可能面临监禁和被排除参与联邦医疗保健计划[107] - 违反医师自我转诊法（Stark Law），根据违规性质，民事处罚为每项索赔1.5万美元或每次故意违规10万美元[108] 公司监管法律 - 公司需遵守美国一系列监管医疗保健欺诈、浪费和滥用的法律，包括联邦反回扣法规、医师自我转诊法、民事虚假索赔法等[105] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司约有930名员工，其中约98名位于美国境外，且无员工受集体谈判协议覆盖[126] - 截至2024年12月31日，公司约有930名员工[486] 医疗保险付款调整 - 2022年7月，CMS根据公司新报告的定价信息，调整使用Durolane和GELSYN - 3产品的医疗保健提供商的医疗保险付款[125] 公司成立及上市情况 - 公司于2015年12月22日成立，2021年2月16日完成首次公开募股，采用伞形合伙C公司结构[129] - 公司于2021年2月16日完成首次公开募股，采用伞形合伙C公司结构[485] 公司股权结构 - 公司作为控股公司，主要资产是BV LLC的股权，拥有BV LLC的多数经济权益、唯一投票权并控制其管理[130] 公司政府项目参与 - 公司参与州政府管理的医疗补助计划及其他联邦和州政府项目，需向政府机构报告价格，如为CMS提供SUPARTZ FX、GELSYN - 3和Durolane产品的ASP数据[114] 公司合规法规 - 公司受《反海外腐败法》《英国反贿赂法》《巴西清洁公司法案》约束，违规可能面临巨额罚款等后果[116] - 公司运营维护符合ISO 13485: 2016标准的质量管理体系[117] - 公司受多项隐私和数据保护法律法规约束，违规可能面临重大民事和/或刑事处罚及私人诉讼[118][119][120] 公司报销政策 - 公司产品由第三方支付方报销，需求部分取决于支付方的覆盖和报销政策，报销可能会因多种因素调整[122] 公司文化建设 - 公司设立了多元化、公平和包容委员会及员工资源团体，以营造公平尊重的工作文化[128] 公司高管情况 - 截至2025年3月1日，公司有4位高管，分别是53岁的Robert E. Claypoole、56岁的Mark L. Singleton、64岁的Anthony D'Adamio和63岁的Katrina Church[131] - Robert Claypoole于2024年1月加入公司，此前在Mölnlycke负责12亿美元的业务[131] 公司财务风险 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物包括美国和外国银行的活期存款和机构货币市场基金，利率每增加1.0%，若全额动用循环信贷额度，2019年修订信贷协议剩余期限内总应付利息将增加590万美元[467] - 公司在非美国国家运营，面临外汇风险，预计未来以外币计价的销售占比将增加[468] - 公司认为通胀对本报告期经营业绩无重大影响[469] 公司审计情况 - 独立注册会计师事务所Grant Thornton LLP认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[474] - 该事务所自2019年起担任公司审计师，于2025年3月11日发布审计报告[478] 公司文件获取途径 - 公司向美国证券交易委员会提交的文件可在公司网站（www.bioventus.com）和美国证券交易委员会网站（www.sec.gov）免费获取[135] 公司风险管理 - 公司可能使用衍生工具管理利率和外汇风险，衍生工具按公允价值计入资产负债表[466] 公司协议修订 - 公司修订并重述了有限责任公司协议，收购了BV LLC部分成员，修订并重述了公司章程[132] 财务数据关键指标变化 - 2024年净销售额为573,280千美元，较2023年的512,345千美元增长约11.9%[479] - 2024年运营亏损为11,979千美元，相比2023年的81,725千美元有所收窄[479] - 2024年净亏损为43,833千美元，较2023年的195,625千美元大幅减少[479] - 截至2024年12月31日，总资产为727,956千美元，较2023年的810,910千美元有所下降[480] - 截至2024年12月31日，总负债为542,352千美元，较2023年的589,792千美元有所减少[480] - 2024年A类普通股基本和摊薄每股亏损为0.52美元，相比2023年的2.49美元有所改善[479] - 2024年综合亏损为48,014千美元，较2023年的194,493千美元大幅降低[479] - 2024年为股权计划发行A类普通股2,490,905股，增加额外实收资本2,439千美元[481] - 截至2024年12月31日，股东权益总额为185,604千美元，较2023年的221,118千美元有所减少[480] - 2024年研发费用为13,639千美元，较2022年的23,854千美元有所降低[479] - 2024年净亏损43833000美元，2023年为195625000美元，2022年为213391000美元[483] - 2024年经营活动持续业务净现金为38795000美元，2023年为17513000美元，2022年为 - 11407000美元[483] - 2024年投资活动持续业务净现金为22963000美元，2023年为27313000美元，2022年为 - 11595000美元[483] - 2024年融资活动净现金为 - 54580000美元，2023年为 - 26653000美元，2022年为62076000美元[483] - 2024年末现金、现金等价物和受限现金为41582000美元，2023年末为36964000美元，2022年末为31837000美元[483] - 2024年、2023年和2022年外汇交易损益分别为收益1306美元、收益351美元和损失250美元[503] - 截至2024年和2023年12月31日，合同资产分别为76美元和257美元，包含在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中[521] - 截至2024年和2023年12月31日，合同负债分别为1679美元和2347美元，包含在合并资产负债表的应计负债中[522] - 2024年公司美国报告分部两项使用权资产减值损失2456美元[529] - 2023年公司美国报告分部TheraSkin和TheraGenesis产品相关知识产权净减值损失78615美元[530] - 截至2024年和2023年12月31日，资本化软件成本分别为37621美元和36782美元，相关累计摊销分别为33324美元和28040美元，2024、2023和2022年摊销费用分别为5578美元、6694美元和4449美元[537] - 2024、2023和2022年，供应商A提供产品占总销售额比例分别为31%、27%和25%，供应商B为18%、17%和15%，供应商C为7%、8%和10%，供应商D为7%、7%和7%[539] - 截至2024年和2023年12月31日，应付供应商A账款分别为8876美元和5839美元，供应商B为948美元和535美元，供应商C为1077美元和940美元，供应商D为2911美元和1417美元[540] - 2024、2023和2022年，产品A占总销售额比例分别为31%、27%和25%，产品B为13%、14%和14%，产品C为18%、17%和15%，产品D为7%、8%和10%，产品E为7%、7%和7%[540] - 2024、2023和2022年广告成本分别为4422美元、3853美元和5203美元[543] - 截至2024年和2023年12月31日，应收账款分别为130257美元和127008美元，减去坏账准备后净额分别为127393美元和122789美元[551] - 截至2024年和2023年12月31日，分别有一客户占应收账款余额约20.4%和16.0%[551] 公司报告制度 -