公司财务状况 - 公司目前手头现金足够支撑运营至2026年下半年[52] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券5310万美元[412] - 利率立即变动100个基点不会对公司现金等价物和有价证券的公允价值产生重大影响[412] OV329药物研发情况 - OV329在临床前研究中显示比VGB强100倍[57] - 9个动物癫痫模型证明OV329有减少癫痫发作的效果[60] - OV329的1期试验预计2025年第三季度出topline数据[70] - OV329的毒理学研究预计2025年第三季度完成以支持2期项目[62] - 动物实验中，治疗剂量的OV329（5mg/kg）未出现眼部积累，而VGB（70mg/kg）有眼部积累[64] - 动物实验中，45天治疗剂量下，OV329（3mg/kg）无眼部影响，VGB（300mg/kg）有视网膜细胞破坏[68] - OV329从西北大学引进，其物质组成专利2036年到期（不含监管延期）[107] KCC2相关项目情况 - 2021年末公司从阿斯利康引进超100种KCC2直接激活剂分子组合[72] - 公司有4个独特的KCC2相关项目打算逐步推进人体临床研究[72] - 公司是少数研究开发3种不同作用机制治疗癫痫的公司，且是唯一拥有KCC2直接激活剂组合的公司[53] - KCC2直接激活剂组合有四个项目处于积极表征和开发中[75] - 靶向KCC2转运蛋白的早期小分子库从阿斯利康引进，若专利获批2041年到期（不含潜在监管延期）[108] OV350药物研发情况 - 2025年第一季度，OV350静脉注射剂启动首次人体研究，预计2025年第四季度公布topline结果[77] OV888（GV101）药物研发情况 - 2023年5月，公司投资并与Graviton合作开发ROCK2抑制剂组合，包括临床阶段研究的OV888（GV101）[80] - CCM影响约1/250的人，OV888（GV101）初始适应症拟为CCM，该项目目前暂停[82] - OV888（GV101）从Graviton许可，物质组成专利2038年到期（不含潜在监管延期）[107] 公司合作与许可协议 - 2023年4月，公司与Graviton达成合作和许可协议，购买其1000万美元优先股并获得开发权利[84] - Graviton负责产品开发至2期试验结束，公司负责2期后开发和商业化成本，Graviton可获中高teens百分比特许权使用费[86] - 2022年，公司向Gensaic投资510万美元换取可转换优先股，并达成合作协议[87] - 2022年3月，公司与Marinus达成专利许可协议，Marinus获批后发行123,255股普通股，支付个位数特许权使用费[88] - 2021年12月，公司与AstraZeneca达成独家许可协议，支付500万美元现金和730万美元普通股，可能支付最高2030万美元里程碑款和10%特许权使用费[91] - 2016年12月，公司与西北大学达成许可协议，支付7.5万美元前期费用和每年2万美元维护费，可能支付最高530万美元里程碑款和低中个位数特许权使用费[94] - 公司独家许可Lundbeck的美国和国际专利组合，还向Healx许可部分专利[106] 公司面临的竞争 - 公司面临来自制药、生物技术公司、学术机构和政府机构的竞争，对手资源和经验更丰富[101] 药品监管法规 - 美国实用专利有效期通常为自非临时专利申请最早有效申请日起20年，FDA部分恢复期限不超5年，总期限不超FDA批准后14年[110] - 美国FDA新药上市前需进行临床前研究，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧[116] - 人体临床试验分三个阶段，各阶段可能无法按规定时间完成或根本无法完成[118] - 提交NDA或BLA通常需缴纳申请用户费，FDA标准NDA目标审查时间为提交“备案”后10个月，实际约12个月[120] - FDA初步审查NDAs在提交后60天内进行，可能要求补充信息[121] - 罕见病定义为在美国影响少于20万个体的疾病或状况[128] - 孤儿药获得首个FDA批准后，相同活性成分药物7年内不能获批[129] 医疗政策法规 - 2022年8月16日签署《2022年降低通胀法案》，将PPACA市场健康保险补贴延长至2025年[142] - 《2022年降低通胀法案》从2025年开始消除Medicare Part D计划“甜甜圈洞”[142] - 2011年8月签署《2011年预算控制法案》，未实现1.2万亿美元赤字削减目标，触发自动削减，Medicare支付自2013年4月起每年削减2%至2032年[144] - 2024年8月15日HHS公布首批10种参与价格谈判药物的商定价格，Medicare药品价格谈判计划面临法律挑战[145] - 2025年1月17日HHS选择15种Part D覆盖产品进行价格谈判，此后每年更多产品将参与[145] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日公司有23名全职员工，多数从事研发[146] - 公司管理团队成员参与过多种重要神经科药物开发或商业化[146] - 公司未来成功依赖吸引和留住高技能员工[147] - 公司董事会五名成员中有四名是独立成员[151] 公司办公与注册信息 - 2022年公司正式制定混合办公政策[152] - 公司于2014年4月在特拉华州注册成立[153] - 公司主要行政办公室位于纽约第九大道441号14层[152][153] - 公司网站为www.ovidrx.com [153][154]