财务状况 - 公司累计亏损1.959亿美元，截至2024年12月31日，现金及现金等价物为970万美元，短期投资为3940万美元，现有资金预计仅能支撑到2026年第一季度[128][131][132] - 2024年和2023年公司净亏损分别为6320万美元和7110万美元，预计未来几年仍将持续亏损[129] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.651亿美元用于抵消未来应税收入，其中约280万美元若未使用将在2034 - 2037年到期[187] - 2017年12月31日后产生的净运营亏损，一般最多只能抵消当年应税收入的80%，2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不可向前结转，2021年1月1日前开始的纳税年度取消净运营亏损扣除至当年应税收入80%的限制[188] - 2022年8月16日美国政府颁布《2022年降低通胀法案》，自2024财年起实施新的公司替代最低税，对2022年12月31日后进行的净股票回购按公允价值征收1%的消费税[189] 业务发展与盈利情况 - 公司自2014年成立以来一直致力于研发，尚未从Vicarious Surgical System销售中获得收入，且未来盈利时间不确定[129][131][134] - 公司作为发展阶段的医疗设备公司，无产品获营销授权，未来成功取决于获得监管授权、推动产品采用等多方面能力[134] 产品研发与市场风险 - 开发和推出Vicarious Surgical System面临风险，若遇挑战或发现错误，可能导致产品发布延迟，影响业务和财务状况[135] - Vicarious Surgical System市场快速发展且竞争激烈，难以预测需求，负面宣传或客户不认可可能限制市场接受度[136] - 公司面临来自多家开发或已开发机器人辅助手术系统公司的竞争，若无法成功竞争，将影响未来收入[137][138] - 公司成功取决于Vicarious Surgical System在腹疝修复手术等方面的市场接受度、商业化能力及开拓新市场能力[139] - 广泛使用Vicarious Surgical System需对手术团队进行培训，培训时间可能导致市场接受延迟[141] - 公司销售和推广Vicarious Surgical System可能因客户与其他医疗设备公司的现有关系受阻[142] - 培训外科医生和医院工作人员失败可能导致产品销售低于预期和潜在责任[143] - 机器人辅助手术设备开发成本高且技术变化快，Vicarious Surgical System可能过时[144] - 公司主要竞争对手包括Intuitive Surgical、Johnson& Johnson和Medtronic等，竞争激烈[148] 资金获取风险 - 公司管理层正在评估和寻求不同策略以获取运营所需资金，但无法保证融资成功[128] 人员依赖风险 - 公司高度依赖联合创始人兼首席执行官Adam Sachs和联合创始人兼首席技术官Sammy Khalifa，失去他们的服务可能损害业务[150] 商业化风险 - 公司缺乏营销和销售Vicarious Surgical System的经验，无法成功商业化将影响业务和运营结果[155] 国际业务风险 - 公司未来计划在国际市场创收，可能面临国际业务相关的额外风险[156] 价格与成本风险 - 产品价格下降且无法降低成本，将对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[159] 制造风险 - 公司可能遇到制造问题或延迟，影响收入增长或增加损失[160] - 公司依赖有限或单一供应商提供材料和组件，更换供应商可能导致业务中断和成本增加[163] 销售与分销风险 - 公司若无法成功开发、优化和运营销售及分销渠道，或无法有效扩展和更新基础设施，经营业绩和客户体验可能受负面影响[167] - 公司若无法建立和维持足够的销售和营销能力，或无法与第三方达成并维持销售和营销安排，业务可能受损[170] 产品质量风险 - 产品质量问题可能导致召回、安全警报或声誉损害，对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响[171] 产品更新风险 - 公司若无法开发和发布新的手术应用程序，或对手术系统进行成功的改进、添加新功能和修改，业务、财务状况和经营成果可能受到不利影响[175] 市场竞争与技术变革风险 - 竞争对手推出新产品和解决方案、新技术的发展或医疗福利趋势的转变，可能使公司未来的商业产品和技术过时，或对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[176] 宏观经济与政治风险 - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或经营成果产生不利影响[177] - 地缘政治冲突可能影响公司销售、扰乱运营，并对公司产生重大不利影响[178] 上市合规风险 - 作为上市公司的要求可能会消耗公司资源，分散管理层注意力，对公司业务、经营成果和财务状况产生不利影响[179] 股票交易与合规情况 - 2023年9月20日公司收到纽交所通知，因其A类普通股连续30个交易日平均收盘价低于1美元，不再符合最低股价的持续上市标准；2024年6月12日公司进行1比30的反向股票分割；2024年7月26日公司收到通知，其A类普通股在截至该日的30个交易日内平均收盘价至少为1美元，已重新符合纽交所持续上市标准[180] 财务报告内部控制风险 - 公司已确定2024年和2023年财务报告内部控制存在重大缺陷，若无法成功补救，可能无法准确或及时报告财务状况或经营成果，影响投资者信心，对公司业务和A类普通股价值产生重大不利影响[183][184] 监管审查时间 - FDA对510(k)上市前通知的审查通常需90 - 180天，De Novo分类申请审查通常需120 - 280天[196] - 《2012年食品药品管理局安全与创新法案》要求FDA在收到De Novo分类申请后120天内对设备进行分类，最新目标是在收到申请后150天内做出决定[197] - PMA批准过程中，从申请提交到FDA批准可能需要180天到超过一年不等[198] 监管授权风险 - 公司可能无法及时或根本无法获得新产品候选和技术或Vicarious Surgical System的修改或额外适应症的510(k)许可、De Novo授权或PMA[198] - 若公司产品候选获得美国营销授权，将面临众多上市后监管要求，包括质量体系法规、标签法规和MDR法规[201] - 若违反适用监管要求，FDA可能采取制裁措施，包括发出未标题信函、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚等[202] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的营销授权，且可能改变营销授权政策、采用额外法规或修订现有法规[205] 临床试验风险 - 公司计划就Vicarious Surgical System用于腹疝手术提交De Novo分类申请，需人体临床研究确保产品安全有效[206] - 若未能及时且经济高效完成所需研究，会对Vicarious Surgical System等产品前景产生重大不利影响[210] - 吸引患者进行临床试验成本高、耗时长，可能受其他健康危机影响[211] - 若无法在计划招募期内招募足够合格患者，公司可能无法及时启动、继续和完成临床试验[212] - 若FDA不接受在美国境外进行的临床试验数据，可能需进行额外试验，导致成本增加、时间延长[215] - 依赖第三方进行临床试验等活动，若第三方表现不佳，会增加开发成本、延迟获得监管授权[217] 法规政策变化风险 - 2022年12月，国会颁布2023年综合拨款法案，对FDCA进行修订，对网络设备提出新要求[224] - FDA营销授权途径的变化可能使公司产品更难获得授权，增加延迟和不确定性[225] - 预计2025年年中开始进行下一轮FDA用户费用重新授权方案的利益相关者谈判，2027年初提交国会[226] - 处方药用户费用计划需在2027年9月底前由国会完成重新授权，否则会影响FDA的审查目标[226] 国际监管授权风险 - 公司若无法在其他国家获得现有或未来产品候选的监管授权，将无法在这些国家商业化相关产品和技术，影响营收和业务[228] 生产制造监管风险 - 公司、合同制造商或组件供应商若无法按要求制造Vicarious Surgical System，设备制造和分销可能中断，影响产品销售和经营业绩[229] - 若公司或第三方制造商和组件供应商未遵守QSR要求或未及时采取纠正措施，可能导致Vicarious Surgical System生产延迟、面临罚款等后果，影响财务状况和经营业绩[230] 产品召回风险 - 即使获得FDA营销授权，公司产品仍可能面临召回，召回会转移资源、影响声誉和财务状况，还可能导致产品责任索赔[231][233] - FDA要求公司在设备纠正或移除启动后10个工作日内提交相关报告，若变更涉及违反FDCA，需提交召回报告[231] 营销推广合规风险 - 公司若进行不当或超适应症营销推广Vicarious Surgical System，可能面临罚款、处罚和禁令等执法行动[234] 法律合规风险 - 公司受联邦、州和外国禁止“回扣”、虚假或欺诈性索赔等法律约束，违规将面临重大处罚，确保业务安排合规会产生大量成本[236][237] - 公司员工等可能从事不当活动，包括违反监管标准和要求，这可能导致监管制裁和声誉受损[238] 医疗政策与支付风险 - 医疗保健政策和支付变化可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响，美国国会对FDA医疗器械授权过程的审查增加可能延迟或阻止营销授权[240] - 美国国会和州立法机构有控制医疗成本的立法倡议，未来立法和监管提案可能影响公司产品的监管授权、覆盖范围、报销情况和营收[241] 医疗成本与定价压力 - 各国医疗成本占GDP的增长使政府和支付方严控医疗支出，公司业务面临巨大定价压力[242] 政府机构相关风险 - FDA等政府机构资金不足会阻碍新产品和技术及时开发和商业化，影响公司业务[243] - FDA和其他机构的中断会增加新产品和技术审查和授权时间，对公司业务产生不利影响[244] - 长时间政府停摆或放缓会影响FDA及时审查和批准监管提交文件，影响公司未来业务[245] 知识产权保护风险 - 若无法保护知识产权，公司维持技术或竞争优势的能力会受影响，业务可能受损[246] - 公司无法确保专利申请能获批，获批专利也可能被挑战，影响公司竞争优势[247] - 公司可能需第三方许可推进研究或商业化产品，但无法保证能获得许可[259] - 公司与许可方或被许可方可能就许可知识产权产生纠纷，影响产品开发和商业化[260][261] - 第三方知识产权的许可和收购竞争激烈，公司不一定能成功获取所需权利[262] - 公司和合作伙伴可能因侵犯第三方知识产权被起诉，不利结果会对公司业务产生重大不利影响[263] - 公司面临知识产权侵权索赔时可能需寻求商业条款不合理的许可、停止商业化侵权产品、支付高额赔偿和费用、支付高额特许权使用费或授予交叉许可、进行高成本诉讼[268] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，诉讼可能成本高、耗时长且结果不利，还可能导致专利无效、无法执行或被狭义解释[269] - 美国专利商标局（USPTO）的程序可能降低公司专利权利的范围或可执行性，甚至使其无效，增加专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[273] - 公司的已发布专利在法庭上可能被认定无效或无法执行，导致失去部分或全部专利保护，对业务产生重大不利影响[274] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼可能成本高昂并分散管理层注意力[275] - 公司可能面临对专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，若辩护失败可能失去宝贵的知识产权权利[278] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权，外国法律保护程度可能较低，执法程序可能成本高且结果不确定[280] - 公司面临Vicarious Surgical System从低价市场进口或再进口到高价市场的风险，美国专利法的发展使阻止此类行为变得更困难[282] - 美国专利的自然有效期通常为自最早的美国非临时申请日期起20年，专利期限可能不足以保护公司的竞争地位[283] - 公司的竞争对手可能比公司更有资源承受复杂专利诉讼的成本，诉讼的不确定性可能对公司筹集资金和业务运营产生重大不利影响[265] - 公司面临专利保护风险，不遵守政府专利机构要求可能导致专利或专利申请放弃或失效，丧失部分或全部专利权[285][286] - 公司商标和商号保护不足会影响市场知名度和业务，授权使用也可能损害相关权利和商誉，保护知识产权的努力可能无效且成本高[288][289] 认股权证情况 - 截至2024年12月31日，公司有17,248,601份公开认股权证可兑换574,953股A类普通股，10,400,000份私募认股权证可兑换346,666股A类普通股，30份认股权证可兑换1股A类普通股，行使价为每股345美元[297] 公司身份与报告风险 - 公司将作为新兴成长型公司至2025年12月31日，可享受部分报告要求豁免，可能使证券对投资者吸引力降低，交易价格更低、市场活跃度更低且更具波动性[300] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的延长过渡期，采用与私人公司相同时间的新或修订财务会计准则，可能使财务报表难以与其他公司比较[301] - 公司作为较小报告公司，可享受减少披露义务，将保持该身份直至满足特定市值和营收条件，这可能使财务报表难以与其他公司比较[302] 股权结构与市场影响 - 公司的双类股权结构可能使A类普通股不符合某些指数纳入条件，或对其市场价格产生不利影响[303] 证券分析风险 - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告、停止覆盖或发布不利误导意见，公司证券价格和交易量可能下降[304] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，虽有保险但有免赔额和覆盖限制，索赔可能导致成本增加和业务受损[292][293] 财务报告内控诉讼风险 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能引发诉讼或纠纷，对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[296] 公司治理与决策风险 - 董事只能因特定原因且经至少66 2/3%的已发行普通股总投票权持有人的肯定投票才能从董事会被罢免[306] - 修改公司注册证书某些条款需至少66 2/3%的有投票权股票总投票权持有人的肯定投票[309] - 截至2024年12月31日，Adam Sachs、Sammy Khalifa和Barry Greene持有约71.7%的已发行股本投票权[313] - 公司组织文件和特拉华州法律的反收购条款会使第三方收购公司更困难，限制股东获得股票溢价的能力[305][307] - 公司宪章规定特定类型诉讼的专属法庭，可能会阻止某些诉讼，但这些条款的可执行性存在挑战[308][310] - 若超过50%的董事选举投票权由个人、团体或其他公司持有，公司将成为“受控公司”，股东可能失去某些公司治理保护[313] - 公司主要股东和管理层因持有大量投票权，能控制董事会选举和公司重大决策，可能影响A类普通股市场价格[314][315] 合规成本与法规变化风险 - 公司需遵守国家、地区和地方政府以及纽约证券交易所的法律法规，合规困难、耗时且成本高[311