财务报表呈现情况 - 招股书中仅呈现两年经审计财务报表、任何中期未经审计简明财务报表及管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析[105] 美国医疗器械分类及上市前通知要求 - 多数I类设备豁免上市前通知要求，多数II类设备需提交510(k)上市前通知[107][109] - 若无法确定实质等同的对比设备，新医疗设备自动归为III类，可申请降类[110] 美国医疗器械人体临床试验要求 - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，获批后才可开展人体临床试验；无重大风险则无需提交，但需遵守简化IDE要求，IDE申请收到30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[113][115] 美国510(k)流程相关情况 - 510(k)流程中，FDA对提交材料进行实质性审查前会先评估是否满足最低可接受门槛，接受实质性审查后，审查绩效目标为90天，但实际通常更长[121] - 若FDA认定设备与对比设备实质等同，将给予510(k)上市许可；若“不实质等同”，设备自动归为III类[123] - 设备获得510(k)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，可能需新的510(k)许可、PMA批准或降类重新分类[124] 美国FDA相关政策动态 - 2018年11月，FDA宣布计划推动使用更新的对比设备，可能淘汰某些旧的对比设备并公布基于超10年旧对比设备获批的设备清单[125] - 2019年9月，FDA发布修订最终指南，描述“基于安全和性能”的上市前审查途径，制造商可通过证明设备符合FDA设定的客观安全和性能标准来证明实质等同[126] 美国PMA申请相关情况 - 2021财年PMA标准申请费为365,657美元[127] - FDA对PMA申请的审查通常需1 - 3年，可能更长[131] - 若申请人未在360天内回复FDA信息请求，PMA或PMA补充申请将被视为自愿撤回[127] 美国医疗器械制造商注册要求 - 公司需向FDA注册为医疗器械制造商，部分州也要求注册或申请州许可证[133] 美国FDA对制造商违规的制裁措施 - 若FDA认为制造商未遵守法规要求，可能采取警告信、罚款等制裁措施[136] 欧盟医疗器械上市及相关要求 - 欧盟医疗器械无上市前政府审查，但需符合相关基本要求[138] - 除低风险医疗器械外，公司需经公告机构进行合格评定程序[139] - 公告机构合格证书有效期不超5年，期间公司需接受定期监督审核[141] - 公司在欧盟销售医疗器械需遵守医疗器械警戒系统，报告事件并采取纠正措施[142] 欧盟医疗器械法规变化 - 2017年5月25日，欧盟医疗器械法规生效，取代相关指令[145] - 欧盟医疗器械法规过渡期延长至2021年5月26日，旧法规产品可销售至2025年5月26日[146] 英国脱欧后医疗器械法规情况 - 英国脱欧后，医疗器械法规不在英实施，CE标志在英有效期至2023年6月30日，之后需UKCA标志[148] 美国医疗行业法规限制 - 美国联邦反回扣法、虚假索赔法等限制医疗行业商业行为，违规将受刑事和民事制裁[150][151][155] 美国产品报销情况 - 美国公司现有产品未获第三方单独报销，商业成功依赖产品使用程序的报销情况[156] - 第三方支付方报销政策不确定且报销水平定期变化，影响产品需求[157][159] - 美国和部分外国司法管辖区医疗改革或限制产品使用程序的覆盖范围和报销金额[162] 美国医疗法案影响 - 美国《平价医疗法案》改变医疗融资和交付方式，后续有多项立法影响医保支付[163][165] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起每年削减2%医保支付给供应商，至2030年（2020年5月1日至2021年3月31日暂停）[165] 数据保护法规情况 - 欧洲《通用数据保护条例》2018年5月25日生效，违规罚款最高达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%[168] - 《通用数据保护条例》规范个人数据向美国等第三国传输，现有传输机制有效性和持久性不确定[169] - 英国GDPR罚款上限为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%[170] 公司与GMI合作情况 - 公司与GMI于2020年8月21日签订制造服务协议，初始期限24个月，自动续约12个月[173][174] - GMI在印第安纳州69000平方英尺的工厂生产公司产品，约1000平方英尺用于生产[175] - 公司为GMI提供必要设备并保留所有权，GMI承担设备和寄售材料损失风险[174] - 公司与GMI于2020年8月24日签订质量协议，由GMI进行产品测试和质量保证服务[177] 公司生产设施情况 - 2022年为公司设备和生产新建专用环境控制建造室，所有材料存于该室[176] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有21名全职员工[178] 欧盟和英国贸易合作协议情况 - 欧盟和英国贸易合作协议有4 - 6个月宽限期，最迟于2021年6月30日结束[170] 欧盟数据传输草案情况 - 若欧盟委员会通过草案，将允许欧盟成员国向英国进行为期四年的数据传输[170] 环保要求对公司影响情况 - 环保要求在本财年及可预见未来对公司资本支出、收益和竞争地位无重大影响[172]