公司财务数据关键指标变化 - 2020 - 2024年公司净亏损分别为3070万英镑、4050万英镑、3200万英镑、2760万英镑和1900万英镑[44] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.243亿英镑[44] - 2024 - 2020年研发费用分别为1801.7万英镑、2506.2万英镑、3642.6万英镑、3683.4万英镑和2589.9万英镑[29] - 2024 - 2020年行政费用分别为498.8万英镑、606.3万英镑、729.1万英镑、852.9万英镑和705万英镑[29] - 2024 - 2020年无形资产减值分别为3.3万英镑、50.3万英镑、29.2万英镑、280.9万英镑和0英镑[29] - 2024 - 2020年经营亏损分别为2280.9万英镑、3278.4万英镑、3912.2万英镑、4790.5万英镑和3642.1万英镑[29] - 2024 - 2020年税前亏损分别为2245.1万英镑、3203万英镑、3845.3万英镑、4780.2万英镑和3617.5万英镑[29] - 2024 - 2020年所得税抵免分别为345.4万英镑、439.8万英镑、643.2万英镑、726.9万英镑和549.3万英镑[29] - 2024 - 2020年基本和摊薄每股亏损分别为0.26英镑、0.53英镑、0.61英镑、0.78英镑和0.81英镑[29] - 截至2024 - 2020年12月31日，现金及现金等价物分别为674.9万英镑、1722.5万英镑、4191.2万英镑、6026.4万英镑和8735.6万英镑[30] - 截至2024年12月31日，公司有670万英镑的现金及现金等价物，现有资金不足以支持未来至少12个月的预期运营[62] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.243亿英镑，经营活动现金流出1910万英镑，现金及现金等价物为670万英镑[67] - 截至2024年12月31日，公司累计结转税务亏损为1.042亿英镑，可结转并抵扣未来营业利润，但受相关限制，可利用的结转亏损为集团利润或收益超过每年500万英镑部分的50%[67][77] 公司运营及融资风险 - 公司主要通过股权证券的公开发行和私募融资来维持运营，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，净亏损可能季度波动显著[45] - 公司需要大量额外资金，但可能无法以可接受的条件获得，若无法获得融资，可能无法完成产品候选药物的开发和商业化[61] - 公司未来资本需求不确定，可能因多种因素大幅增加，如产品候选药物的研发进展、监管审查结果等[62][63] - 公司ADS当前交易价格低于普通股面值0.04英镑，无法按当前市值发行新股，计划于2025年4月7日召开股东大会批准普通股细分和重新指定[70] - 公司计划启动股权融资，但无法保证成功，若融资失败可能被迫停止运营或寻求破产保护[70] - 研发和商业化产品存在不确定性，可能无法获得营销批准和商业成功，需依赖额外融资实现业务目标[64] - 额外融资可能分散管理层精力，金融市场波动使融资更困难，无法保证未来融资充足或条件可接受[65] - 若无法及时获得资金，公司可能大幅缩减、延迟或停止研发项目、产品商业化，或无法扩大业务[66][67] - 公司可能通过合作、战略联盟或许可安排寻求资金，但可能需放弃知识产权、未来收入流等权利[72] - 不稳定的市场和经济状况可能使公司融资困难、成本增加，影响公司增长战略、财务表现和股价[96] 产品候选药物研发及商业化风险 - 公司依赖产品候选药物NUC - 7738和NUC - 3373的成功，但无法保证它们能获得监管批准并实现商业化，若失败将对公司营收和财务状况产生不利影响[51] - 产品候选药物成功需满足多项条件，如完成临床试验、获得营销批准、获得第三方支付方认可等，且面临诸多挑战和不确定性[48][49] - 公司计划在美国、欧盟及其他国家寻求NUC - 7738和NUC - 3373的监管批准，但不同国家有不同监管要求，无法预测在这些地区的成功情况[55] - 即使产品候选药物获得FDA加速批准，公司也需满足严格的上市后要求，FDA可能因多种原因撤回加速批准[59] - 公司缺乏获批产品，难以评估业务成功和未来生存能力，从研发型公司向商业型公司转型可能不成功[60] - 公司目前无获批上市产品，投入大量资源开发如NUC - 7738、NUC - 3373等产品[102] - NUC - 7738处于1/2期临床试验的2期部分，NUC - 3373处于1b/2期模块化临床试验[100,110] - 早期临床试验的初步和中期数据可能随患者入组和数据审查而改变，应谨慎看待[101] - 患者入组受疾病严重程度、患者群体规模等多种因素影响，入组延迟或困难会导致临床试验延迟或终止[105,107,109] - 开展3期临床试验需提交多样性行动计划，否则可能导致试验启动延迟和患者招募困难[108] - 药物开发失败风险高，临床结果不确定，早期试验结果不能预测后期结果[110] - 临床试验可能因成本超预期、与监管机构未达成协议等多种原因延迟、暂停或提前终止[111] - 监管机构可能不同意公司的临床试验设计和数据解读，改变批准要求，导致项目延迟和费用增加[112] - 若需开展额外试验、试验结果不佳或有安全问题，公司可能面临获批延迟、无法获批等情况[114,115] - 临床开发延迟会缩短产品独家商业化时间，使竞争对手提前上市，损害公司业务和运营结果[116] - 产品候选药物需获美国FDA、欧盟EMA等监管机构批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时数年，公司尚无产品获批[137][138][139] - 产品候选药物获批可能因多种原因延迟或失败，如监管机构对临床试验设计有异议、产品安全性和有效性不足等[141] - 即使产品获批，监管机构可能批准的适应症有限，或附带昂贵的上市后临床试验等条件[142] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批延迟或受限，获批后也可能引发多种负面后果[144][147] - FDA的快速通道指定不一定能加快产品开发、审查或获批进程，且可能被撤回[149] - 获批产品将面临广泛的上市后监管要求，违反规定可能导致产品受限、撤回等多种后果[150][152] - 公司产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响产品收入和盈利，市场接受程度受营销批准时间、产品疗效安全等多因素影响[205][206] - 公司面临来自全球各大制药和生物技术公司的激烈竞争，若获批，NUC - 7738和NUC - 3373将与现有化疗、靶向或免疫疗法等竞争[206][208] - 公司产品商业化可能受不利定价法规和第三方报销政策影响，CMS自2026年起有权协商部分药品价格，影响尚不确定[209][211][213] - 公司目前无营销和销售能力，自建或与第三方合作开展销售营销服务均存在风险，可能影响产品商业化和收入[215][216] - 公司产品获批后获得报销可能存在延迟，报销范围可能有限，报销率可能无法覆盖成本，影响公司运营和财务状况[214] 外部环境及监管政策影响 - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元的贷款计划，以缓解金融机构出售政府证券的潜在损失风险[86] - 2023年3月10日硅谷银行被关闭，3月12日签名银行和银门资本公司被接管，3月13日硅谷银行英国子公司被出售给汇丰英国银行[85] - 通胀和利率快速上升导致先前发行的低利率政府证券交易价值下降，金融机构客户提款需求或流动性需求可能超出贷款计划的承受能力[86] - 未来疫情或公共卫生危机可能导致公司临床试验患者招募延迟、临床实验中断、监管机构审批时间延长等问题[91][93] - 乌克兰和中东的冲突可能导致公司在这些地区的临床试验延迟、成本增加，以及执行临床开发计划受阻[95] - 全球经济状况的不确定性可能导致公司产品候选药物制造成本增加，客户推迟购买，影响产品需求[97] - 汇率波动，特别是英镑兑美元汇率波动，可能使公司采购成本增加，影响公司经营业绩和现金流，且公司目前没有汇率对冲安排[98] - 适用监管制度的未来变化可能给公司带来新的监管成本和挑战，影响公司运营和产品开发战略[99] - 金融服务行业的不利发展可能对公司当前和预期的业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[84] - 2023年5月，爱尔兰数据保护委员会因Meta依赖标准合同条款将个人数据传输至美国，对其处以12亿欧元罚款[121] - 违反GDPR的罚款最高可达2000万欧元或全球年营业额的4%，英国脱欧后，公司需分别遵守GDPR和英国GDPR，两者罚款上限均为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4%[128] - 英国《数据（使用和访问）法案》预计2025年春或夏成为法律，将把英国直销和“cookie合规”规则的最高罚款从目前的50万英镑提高到GDPR水平[126] - 2020年1月，加州《消费者隐私法案》（CCPA）生效，赋予加州居民更多访问、删除个人信息等权利，违规会有民事处罚和私人诉讼权[132] - 2023年1月1日，加州《隐私权利法案》（CPRA）全面生效，大幅修订CCPA，设立新监管机构加州隐私保护局[132] - 2023年，弗吉尼亚、科罗拉多、康涅狄格和犹他州的综合隐私法生效，2024年蒙大拿、俄勒冈和得克萨斯州的相关法律生效[132] - 欧盟《人工智能法案》分阶段实施至2027年，在此之前，欧盟数据保护机构会持续加强对人工智能的监管，医疗领域使用人工智能面临更高隐私风险[125] - 欧盟《欧洲健康数据空间条例》于2025年1月被欧盟理事会通过，生效后公司可能需向其他组织和患者提供匿名健康数据[127] - 华盛顿州通过《我的健康我的数据法案》，内华达州颁布消费者健康数据隐私法案SB 370，康涅狄格州修订综合隐私法加强对“消费者健康数据”的监管[131] - 2024年1月1日起，美国取消法定医疗补助药品回扣上限，目前为单一来源和创新多来源药品平均制造商价格的100%[161] - 2023年开始，美国《降低通胀法案》要求对超过通胀率的价格上涨征收回扣，2025年1月开始实施新的制造商折扣计划，2026年1月1日起首批10种药品协商的“最高公平价格”生效[161] - 2025年1月美国CMS公布下一轮15种协商药品，目前正在进行第二轮谈判[161] - 2010年3月美国ACA法案颁布，改变医疗融资方式并影响制药行业[160] - 2020年12月27日美国《综合拨款法案》签署成为法律，要求所有医保B部分覆盖药品的制造商向联邦政府报告产品平均销售价格[160] - 美国和外国立法及监管变化可能增加公司产品获批难度和成本，影响产品定价和盈利[159] - 公司进入外国市场需获得单独营销批准并遵守不同监管要求，可能面临审批延迟、成本增加等问题[167] 公司合规及合作风险 - 保护知识产权可能引发诉讼，若败诉可能产生额外重大法律费用[46] - 公司业务安排合规成本高，若运营违规可能面临重大处罚、声誉损害和业务缩减[158] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规将面临多种处罚[155] - 适用的美国联邦和州医疗保健法律法规包括反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等，违反会导致刑事和民事处罚[156] - 公司受英国《反贿赂法》、美国《反海外腐败法》等反腐败法律约束，合规成本高且困难[171] - 公司运营还受《2017年刑事金融法》和贸易控制法律约束，违规可能面临刑事和民事处罚[175] - 公司若未遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担损害赔偿责任，还可能产生合规成本[178][179] - 公司工人补偿保险可能覆盖不足，且未购买环境责任或有毒侵权索赔保险[179] - 公司临床试验需遵守良好临床实践等法规，若违反可能需重复试验、面临监管行动[182][183] - 公司需在规定时间内将完成的临床试验结果在政府数据库上公布，否则会面临罚款、负面宣传和制裁[183] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未达预期，产品候选药物的开发、审批和商业化可能受影响[180][185][186] - 公司依赖第三方进行产品候选药物的制造和运输，若无法获得足够数量、质量或成本可接受的产品，会影响开发和商业化[188][189][191] - 公司与第三方制造商合作存在风险，如监管合规、协议违约、信息盗用和协议终止等[193] - 公司某些产品候选药物的活性药物成分、配方和药品由单一供应商提供，供应商产能有限，供应中断会影响业务[195][196][197] - 公司于2021年12月31日与卡迪夫大学和卡迪夫顾问有限公司的协议到期，延期至2022年3月31日，协议到期可能降低公司开发新ProTides的能力[198] - 公司与第三方的合作存在风险，如合作方资源投入、履行义务、临床试验结果、产品开发和商业化决策等方面[199][200][201] - 公司与Cardiff ProTides的协议要求支付潜在里程碑款项，并按产品销售额的中到高个位数百分比支付特许权使用费[203] - 若公司未能遵守与Cardiff ProTides的协议义务，可能失去相关知识产权，无法开发、制造和销售相关产品[203][204] - 公司与制药和生物技术公司等合作可能产生非经常性费用，增加近、长期支出，稀释股东权益或扰乱管理和业务[202] - 合作方可能导致临床试验延迟、资金不足、停止试验或放弃产品候选物等情况，影响公司产品开发和商业化[202] 公司其他风险 - 公司因资源和资金有限，在选择ProTide候选药物和分配资源时可能做出错误决策，影响业务表现[134] - 公司内部或合作方的计算机系统可能出现故障或遭遇网络安全事件，导致产品开发项目中断并使公司承担责任[217] - 公司内部计算机系统及第三方承包商和顾问的系统易受黑客、病毒等破坏或干扰[218] - 公司虽有防范网络安全事件的措施，但可能不成功，若发生重大事件会影响业务和财务状况[219] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[220] - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩索赔将承担巨额负债[220] - 产品责任索赔可能