公司债务情况 - 截至2024年12月31日，公司有7100万美元本金的5.00%票据未偿还，将于2026年12月15日到期；1600万美元本金的16.00%票据未偿还，将于2025年12月31日到期[109] - 公司债务契约包含违约事件条款，违约可能导致需提前偿还债务[110] - 公司债务的某些条款包含限制性契约，对运营和财务有重大限制[112] - 公司和子公司已将部分资产作为票据还款义务的抵押品[113] - 若交付5.00%票据转换股份，现有股东权益可能被稀释，股价可能受不利影响[116] 公司持续经营能力 - 公司目前没有足够资金支持自10 - K表格提交日期起至少十二个月的预计运营成本，对持续经营能力存在重大疑虑[106] - 公司保留Perella Weinberg Partners协助审查战略替代方案，若无法获得足够资金，可能需修改运营、出售资产等[108] - 公司可能寻求破产法院保护，这可能损害业务、影响人员保留和股东价值[117] 公司盈利情况 - 公司在2024年和2023年因产品销售收入有限，运营出现亏损，未来盈利依赖产品成功商业化[118] 产品商业化风险 - 公司与BD签订销售和营销协议，产品成功商业化很大程度依赖BD，但不能保证BD能履行职责[124][125] - 公司未来产品候选药物未获FDA营销授权，且可能永远无法获得，若尝试失败，可能无法产生足够收入维持和发展业务[127] 运营费用风险 - 公司运营费用未来可能因多种因素大幅波动，包括研发、监管、知识产权、商业化等方面的费用[128] - 公司预算费用水平部分基于对未来产品销售的预期，若产品需求不足或出现意外事件，可能对现金水平产生重大影响[129] 产品开发与商业化进度风险 - 若未按预期时间实现产品开发目标，产品商业化可能延迟，股价可能下跌[130] 行业技术风险 - 公司行业技术变化快，若无法增强现有和新产品能力以跟上行业变化，可能无法吸引客户或战略合作伙伴[131][132] 产品性能风险 - 公司诊断产品若性能未达预期，可能损害声誉，面临法律索赔，还可能导致产品召回和重大成本[133][134] 产品设计风险 - 若细菌感染治疗指南或护理标准改变，公司可能需重新设计产品并寻求新的FDA营销授权[136] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统遭受攻击可能对运营产生重大不利影响，且无法保证防护措施能防止未来攻击[137] 人员依赖风险 - 公司依赖关键员工，若无法招募、培训和留住合格人员，可能无法实现目标[139][140] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险，包括监管审批、合规要求、政治经济不稳定等，可能对经营业绩产生不利影响[143][144][145][146] 不当行为风险 - 员工、商业伙伴等不当行为可能导致公司面临法律调查和诉讼，影响业务和利润[147] 市场预测风险 - 市场机会估计和增长预测可能不准确，公司业务可能无法随市场增长[148] 长期资产减值风险 - 长期资产可能减值，导致收益减少和净资产价值降低[149][151] 试剂租赁与销售风险 - 试剂租赁协议可能影响公司流动性，目前试剂和测试盒销售未覆盖固定成本，存在净亏损[152] 产品需求与库存风险 - 2023年12月31日财年，因仪器库存数量超过未来需求预测，公司记录了过量库存减记[153] - 产品需求估计不准确会导致供需不匹配，影响财务结果，如过量库存减记[153] 疫情影响风险 - 新冠疫情曾对公司业务产生不利影响，未来疫情复发或其他流行病可能再次影响业务[157] 原材料供应风险 - 原材料供应中断或质量问题、供应商成本增加可能影响销售和盈利能力，降低毛利率[158][162] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有20项已发布的美国专利和9项非美国专利，并有7项待申请专利以及美国和外国的注册商标[165] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年[172] - 美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在最早申请日期后18个月公布[177] 公司研发情况 - 公司在加速Pheno、加速Arc和加速WAVE系统的研发活动投入大量资源，并打算投入更多[183] 公司设施风险 - 公司目前在亚利桑那州图森的设施进行所有研发和产品开发活动，若该设施受损或无法运营，业务可能受重大影响[184] - 公司虽有少量业务中断保险，但不能覆盖所有情况，且无法补偿机会损失和对客户关系的潜在不利影响[186] 医疗行业政策风险 - 政治、经济和监管影响使美国医疗行业发生根本变化，未来立法可能对公司业务、前景、经营成果和财务状况产生不利影响[188] 法规合规风险 - 公司及其供应商、合同制造商和客户受各种政府法律法规约束，违反可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款和排除参与联邦医疗计划[189] - 公司受FDA及外国类似机构广泛监管，产品推出后，政府机构会定期审查其制造过程、产品性能和合规情况[190] - 违反联邦反回扣法规可导致重大民事罚款、刑事罚款、监禁和排除参与联邦医疗计划[191][192] - 许多州和外国采用类似要求，违反这些法律会带来额外法律风险，如原告集体诉讼、州检察长行动和FTC调查[193] - 违反相关法规可能面临行政或司法制裁、召回产品、暂停生产等后果，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[194][195][196] - 法规变化可能降低产品需求，产品召回会分散管理注意力和财务资源，影响股价和声誉[197][198] - CLIA及相关法规可能使部分客户无法使用公司诊断产品[199] 医疗报销政策风险 - 产品销售依赖第三方支付方的充足报销，第三方支付方不断降低医疗产品和服务的报销费用[200][201] - 《2011年预算控制法案》规定对包括医疗保险在内的联邦项目进行自动削减，医疗保险削减比例为2%，后续多项法案延长了削减期限[201][202] - 2022年4月1日至6月30日实施1%的削减，7月1日起重新实施2%的削减，2030年上半年削减2.25%，下半年削减3%[202] - 医疗政策变化可能影响产品销售、利润和业务运营，《ACA》可能增加公司成本，减少客户报销[204][205] - 2015年HHS计划转变支付方式，2017年医疗保险临床实验室报销系统与私人市场费率挂钩，相关措施对公司业务的影响不确定[206] 产品监管审批风险 - 产品需经FDA等机构监管，510(k)审查承诺在90天内完成，PMA无咨询小组时承诺180天、有咨询小组时承诺320天完成，但可能因要求补充信息而延迟[209] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准，获得监管批准的过程可能成本高、耗时长，且不一定能按预期用途销售产品[209][210] - 2024年4月29日FDA宣布LDTs最终规则，5月6日发布，7月5日生效，LDTs被视为医疗器械进行监管[213] 临床试验风险 - 临床试验昂贵且耗时，开始或完成可能因多种原因延迟或停止[212] 公司制造工厂监管 - 公司位于亚利桑那州图森市的制造工厂需接受FDA等监管机构检查，亚利桑那州每年检查和许可[216] 纳斯达克合规风险 - 2025年1月28日公司收到纳斯达克通知，过去30个连续工作日上市证券市值低于3500万美元的持续上市要求[225] - 纳斯达克给予公司180个日历日（至2025年7月28日）恢复合规，若市值连续10个工作日达3500万美元或以上则解决问题[225] - 若未能在合规日期前恢复合规，公司普通股将被摘牌，可向纳斯达克听证小组上诉[226] - 普通股从纳斯达克资本市场摘牌会影响吸引新投资者、股票流动性、筹集资金能力等，还会触发5.00%票据回购[227] 公司股权变动 - 2023年5月公司获股东授权将普通股授权总数增加2.5亿股，总数达4.5亿股[229] - 2023年7月公司完成1比10反向股票分割，增加了普通股授权和未发行股份数量[229] 产品召回风险 - 产品召回会转移管理和财务资源，影响声誉，可能需新批准才能重新销售[223] 公司股价情况 - 2024年公司普通股售价在每股0.74美元至4.23美元之间，2023年在每股3.92美元至10.30美元之间，2023年7月11日公司进行了1比10的反向股票分割[240] 公司股权结构 - 截至2024年12月31日，公司董事和高管合计实益拥有约39%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接实益拥有33% [242] 公司优先股发行 - 公司董事会有权在无需股东进一步投票或行动的情况下，发行最多500万股面值为每股0.001美元的优先股[243] 公司股权相关法规限制 - 特拉华州普通公司法规定，持有公司超过15%已发行有表决权股票的人，在获得该等股票之日起三年内不得与公司合并或联合，除非以规定方式获得批准[243] 股权稀释风险 - 未来发行或出售普通股可能压低股价并稀释现有股东权益，行使期权、认股权证、受限股单位归属等也可能产生不利影响[230] - 公司可能需要额外资本，若通过发行股票筹集资金会稀释现有股东权益，且无法保证能以可接受的条款获得资金[232][234][235] 股价波动风险 - 公司股价一直波动且可能持续，低交易量交易，影响因素包括医保报销、监管审批成本和时间等[237] 股权集中风险 - 公司普通股所有权高度集中，可能影响股东批准事项结果，对股价产生负面影响[242] 公司收购相关风险 - 公司修订后的公司章程、细则和特拉华州法律的规定可能延迟或阻止公司被收购，对普通股价值产生不利影响[243] 宏观经济风险 - 当前宏观经济条件和不确定的经济前景可能在可预见的未来仍然充满挑战，影响公司获取资本和客户购买产品[244] 财务报告内部控制缺陷 - 2022年12月31日财年，公司在财务报告内部控制方面发现重大缺陷[163]