财务数据关键指标变化 - 2024年除所得税前亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年年内亏损185,829千元，较2023年的379,096千元减少51.0%[3] - 2024年母公司拥有人应占亏损177,510千元，较2023年的371,736千元减少52.2%[3] - 2024年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.43元，较2023年的0.89元减少51.7%[3] - 2024年其他收入及收益为41,559千元，2023年为43,828千元[12] - 2024年研发开支为142,637千元，2023年为288,151千元[12] - 2024年除税前亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内亏损为185,829千元，2023年为379,096千元[12] - 2024年年内全面亏损总额为187,872千元，2023年为371,014千元[12] - 2024年非流动资产总值为341,710千元，2023年为172,179千元[16] - 2024年流动资产总值为685,855千元，2023年为1,154,913千元[16] - 2024年流动负债总额为64,201千元，2023年为58,681千元[16] - 2024年资产净值为916,953千元，2023年为1,226,254千元[16] - 2024年其他收入及收益总额为4.1559亿元，2023年为4.3828亿元[24] - 2024年政府补助6719万元，2023年为1.7177亿元；银行利息收入2024年为1.1253亿元，2023年为1.9326亿元[24] - 2024年按公平值计入损益的金融资产收益1.0841亿元，2023年为2514万元[24] - 2024年公司除税前亏损，研发开支14.2637亿元，2023年为28.8151亿元[25] - 2024年物业、厂房及设备项目折旧9198万元，2023年为8783万元[25] - 2024年员工成本（不含董高人员薪酬）7.0318亿元，2023年为23.8906亿元[25] - 2024年融资成本总计289万元，2023年为142万元[25] - 公司年内未派付或宣派任何股息，2023年也无[26] - 每股基本亏损按母公司拥有人应占亏损及年内已发行普通股加权平均数计算，2024年为408,947,000股，2023年为417,166,000股[27] - 2024年末贸易应付款项总计12,097千元，其中一年内9,821千元，超过一年2,276千元；2023年总计16,332千元，其中一年内16,303千元，超过一年29千元[30] - 2024年12月31日应付关联方款项为578,000元，2023年为2,711,000元，须于60日内偿还[30] - 2023年末库存股份总计5,038千元，2024年末为132,292千元，股本总计均为417,167千元[31] - 公司其他收入及收益由2023年的人民币4380万元减少至2024年的人民币4160万元[66] - 公司研发开支由2023年的人民币2.882亿元减少至2024年的人民币1.426亿元[67] - 2024年股份报酬开支为人民币436万元，2023年为人民币1.25073亿元[68] - 2024年员工成本为人民币4898.2万元，2023年为人民币6239.2万元[68] - 2024年原材料及所用耗材成本为人民币1038.1万元，2023年为人民币3273.3万元[68] - 2024年第三方合约成本为人民币4371.5万元，2023年为人民币3971.3万元[68] - 2024年折旧及摊销为人民币742.4万元，2023年为人民币696.5万元[68] - 公司行政开支从2023年的1.50309亿元降至2024年的6818.3万元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[69][71] - 其他开支从2023年的5.8万元增至2024年的960万元，主要因物业、厂房及设备减值亏损和存货撇减增加[72] - 金融资产减值亏损从2023年的53.4万元增至2024年的670万元，主要因预付款项、其他应收款项及其他资产减值增加[73] - 融资成本从2023年的14.2万元增至2024年的28.9万元，主要因其他借款的利息增加[74] - 2023年和2024年亏损净额分别为3.791亿元和1.858亿元[76] - 2024年经营活动所用现金净额为2.176亿元，主要因研发开支和行政开支[77] - 2024年投资活动所得现金净额为560万元，融资活动所用现金净额为1.107亿元[78] - 现金及现金等价物从2023年的9.278亿元降至2024年的6.06亿元，减少34.7%[78] - 流动资产净值从2023年的10.962亿元降至2024年的6.217亿元，主要因购买银行定期存款、研发开支和行政开支[79] - 资本开支从2023年的7860万元降至2024年的7170万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[81] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve系列产品在中国培养超50位独立医生和带教术者，拓展逾220家医院，覆盖超30个省市自治区；在其他国家和地区培养超40位，在近100家医院完成植入或推广[7] - Ken - Valve已获国家药监局上市注册批准，公司正筹备商业化，培养超30位独立医生和带教术者，超100位多学科团队术者，在近100家医院完成术式教育推广[8] - LuX - Valve Plus多中心临床试验TRAVEL II一年期临床随访结果在2024年美国经导管心血管治疗学术会议等会议公布[5] - LuX - Valve Plus在中国完成注册临床试验一年期随访并递交数据，在欧洲完成入组，在美国进入临床试验阶段[7] - LuX - Valve Plus多项全球使用经验和研究结果在2024年欧洲心血管介入医学大会等多个会议分享[7] - JensClip预计2025年尽快递交国家药监局注册申请[11] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，正按国家药监局注册审批要求递交数据[39] - 2024年7月，LuX - Valve Plus多中心临床试验（TRAVEL II）六个月期临床随访结果发布；10月，一年期临床随访结果全球公布；11月，一年期临床随访结果中大瓣环患者数据发布[41][42] - LuX - Valve Plus在欧洲以获取CE认证为目标的临床试验持续推进，2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[43] - LuX - Valve Plus在美国已进入临床试验阶段，预期2025年第二季度完成EFS临床研究入组，然后进入关键试验准备阶段，2023年9月获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（TAP）试点[44] - LuX - Valve系列产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过6年[46] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道；2023年11月，确证性临床试验一年期结果报告，公司正与国家药监局积极沟通并将适时递交注册审批申请[46] - Ken - Valve是第一代经导管主动脉瓣置换系统，2025年1月注册申请获国家药监局批准，公司正开展商业化工作[47] - 公司自主研发的KenFlex处于临床前阶段，用于治疗重度主动脉反流[49] - JensClip已完成确证性临床试验的所有受试者入组及一年期随访，预计2025年向国家药监局提交注册审批申请[50] - JensRelive正在进行临床前研究，用于治疗重度二尖瓣反流[51] - SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组，目前处于注册临床试验中[53] - LuX - Valve Plus导管鞘产品处于注册阶段，JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[54] - Lux - Valve Plus欧洲临床入组完成，Ken - Valve国内取得注册批准，JensClip国内临床试验随访推进[57] - Lux - Valve Plus获得美国IDE - EFS试验批准，肯定了产品安全性、有效性和创新性[57] - 截至公告日期，LuX - Value系列产品已拓展超220家中国大陆有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[62] - 截至公告日期，公司累计培养超50名中国大陆独立医生及带教术者，超40位其他国家和地区独立医生和带教术者，Ken - Valve产品累计培养超30位独立医生和带教术者及超100位多学科团队术者[62] 公司战略与发展 - 公司坚定国际化发展战略，推进产品全球应用和商业化[4] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发结构性心脏病介入产品[33] - 公司近期经营重点是LuX - Valve系列全球推广及Ken - Valve商业化[34] - 公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖多种结构性心脏病治疗领域[34] - 公司在2024年持续深耕结构性心脏病介入治疗领域研发布局，提升研发技术水平和生产工艺[55] - 公司通过流程再造和内部协同优化研发成本结构，提升研发效率[57] 公司基本信息 - 公司于2021年3月23日由有限责任公司改制为股份有限公司[17] - 公司2022年10月10日在港交所主板上市，主要从事结构性心脏病介入产品及相关医疗产品研发[18] - 公司制造设施位于中国浙江宁波市，占地面积约7000平方米[60] - 截至公告日期，公司在超19个国家或地区拥有197项已授权专利及214项专利申请[59] 公司资金相关 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元[95] - 核心产品研发、制造及商业化所得款项净额分配为1.341亿港元，占比65%，截至2024年12月31日未动用1.197亿港元[95] - 产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册所得款项净额分配为5160万港元，占比25%，截至2024年12月31日未动用2530万港元[95] - 营运资金及一般企业用途所得款项净额分配为2070万港元，占比10%，截至2024年12月31日未动用990万港元[95] 公司治理与会议安排 - 2024年8月27日董事会提议授予董事会购回H股授权、修订H股计划及内部管理政策，9月19日获股东大会批准[99] - 股东周年大会将于2025年5月22日举行[100] - 公司将于2025年5月19日至22日暂停办理股份过户登记[101] - 报告期内公司主席兼首席执行官吕世文与企业管治守则第C.2.1条不一致，2025年1月15日吕世文辞任首席执行官，潘斐获委任为首席执行官，公司重新遵守相关守则[103] - 董事会目前由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成[104] - 2025年1月15日潘斐获委任为公司首席执行官，同日吕世文获调任为非执行董事[105] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[109] - 审核委员会审阅年度业绩等，认为集团年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[110] - 公告所载财务资料摘录自公司核数师安永会计师事务所审核的2024年综合财务报表[111] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发，2024年年报将于4月底或之前在联交所及公司网站登载[112] - 公司将于2024年5月22日举行2024年股东周年大会[115] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[115] - 内资股、H股、非上市外资股面值面值均为人民币1.00元[115][116][119] - H股计划于2023年12月15日经股东特别大会批准通过[116] - 招股章程日期为2022年9月23日[116] - 报告期间为截至2024年12月31日止年度[116] - 日期日期为2025年3月21日[118] - 董事会包括执行董事潘斐先生，非执行董事吕世文先生等6人，独立非执行董事林寿康博士等3人[118] 公司重大事项情况 - 报告期内公司无重大投资、收购或出售事项，截至公告日期无相关具体计划[88] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至2024年12月31日无待决或面临的重大诉讼或申索[90] - 报告期内公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，2024年12月31日公司无库存股份[108]