公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立为获豁免有限公司[27] - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[141] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[28] - 上市日期为2023年6月29日[143] - 招股章程于2023年6月16日刊发[144] - 股份每股面值为0.00001美元[146] LAE102药物研发进展 - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，二季度获批，6月开始中国I期临床研究，提前于计划时间[3] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月开始中国I期临床研究且提前于计划时间[68] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年二季度开始[4] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[70] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102中国I期临床研究的SAD研究，招募64名健康受试者[4] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102针对肥胖症治疗的中国I期SAD研究，招募64名健康受试者[70] - 公司计划2025年3月启动中国I期MAD研究，评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[6] - 公司计划2025年3月在中国启动LAE102的I期MAD研究，评估其在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[72] LAE103和LAE123药物研发进展 - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划2025年二季度和四季度分别提交IND申请[7] - 截至2024年12月31日，LAE103及LAE123的IND支持性研究已启动，目标分别于2025年二季度及四季度提交IND申请[16] - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划分别于2025年第二季度及第四季度提交IND申请[73] LAE002药物研发进展 - 截至2024年8月27日，LAE002 + 氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者确认客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[10] - 2024年5月公司在中国启动LAE002联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM - 205，提前于计划时间[11] - 公司计划2025年四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交新药上市申请[11] - 公司启动LAE002联合紫杉醇治疗150名PROC患者的II期临床试验，2024年1月公布顶线数据，风险比为0.744（95% CI：0.502–1.102）[15] - 生物标志物阳性亚组（占比37%）中，LAE002联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95% CI：0.125–0.997）[15] - 2024年完成LAE002与信迪利单抗联合疗法针对实体瘤患者的I期研究，并于10月展示相关临床试验数据[86] - 公司LAE002联用LAE005加白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期临床试验有22位晚期实体瘤受试者入组，14位TNBC受试者完成至少2个周期治疗并进行肿瘤评估，ORR为35.7%，DCR为64.3%，中位DOR为9.26个月[91] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002 (afuresertib)，引进前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[75] - 截至2024年8月27日，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者中，确认的客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[78] - 公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[79] - 2024年1月PROFECTA - II试验结果显示，afuresertib联合紫杉醇周疗降低疾病进展或死亡风险HR为0.744（95%CI：0.502 - 1.102）；生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI：0.125 - 0.997）[85] LAE201药物研发进展 - 截至2023年11月21日，40名受试者加入LAE201推荐II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2到4个月[12] - 2024年5月，公司获FDA批准LAE201用于mCRPC患者的III期临床试验方案[14] - 截至2023年11月21日，40名受试者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2 - 4个月[81] - 公司于2024年5月获批对接受SOC治疗后的mCRPC患者进行LAE201的III期关键试验[88] 其他靶向ActRII受体药物研发计划 - 2025年一季度开始在中国进行其他靶向ActRII受体的I期MAD研究[18] - 2025年二季度开始在美国进行其他靶向ActRII受体的I期临床试验[18] 财务数据关键指标变化 - 研发费用由2023年的人民币230.5百万元减少人民币15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[19] - 行政开支由2023年的人民币75.9百万元减少人民币1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[20] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元[22] - 2024年行政开支为74,058千元，2023年为75,878千元[22] - 2024年研发费用为215,115千元，2023年为230,485千元[22] - 2024年经营产生的亏损为251,272千元，2023年为295,877千元[22] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元[22] - 2024年除税前亏损为254,296千元，2023年为368,814千元[22] - 2024年物业、厂房及设备为2,686千元，2023年为4,506千元[23] - 2024年无形资产为125,108千元，2023年为124,229千元[23] - 2024年定期存款为163,611千元，2023年为338,120千元[23] - 2024年银行贷款为99,010千元，2023年为49,400千元[23] - 2024年经营活动所用现金净额为278,303千元，2023年为295,603千元[24] - 2024年投资活动所得现金净额为208,192千元，2023年为-323,161千元[24] - 2024年融资活动所得现金净额为258,076千元，2023年为735,974千元[24] - 2024年现金及现金等价物增加净额为187,965千元，2023年为117,210千元[25] - 2024年1月1日现金及现金等价物为440,815千元，2023年为323,070千元[25] - 2024年汇率变动影响为5,543千元，2023年为535千元[25] - 2024年12月31日现金及现金等价物为634,323千元，2023年为440,815千元[25] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元，其中银行存款利息收入2024年为37,645千元，2023年为13,988千元[32] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元，其中银行贷款利息2024年为2,732千元，2023年为1,359千元[33] - 2024年员工成本为134,722千元，2023年为133,700千元，其中薪金、工资及其他福利2024年为99,248千元，2023年为100,305千元[34] - 2024年其他项目中，无形资产摊销为2,127千元，2023年为1,864千元；研发费用2024年为215,115千元，2023年为230,485千元[36] - 2024年公司普通股股东应占亏损为254,296,000元，2023年为368,814,000元[43] - 2024年年内已发行普通股加权平均数为357,626,000股，2023年为219,592,000股[43] - 2024年及2023年每股摊薄亏损与每股基本亏损一致[43] - 2023年1月1日无形资产成本总计124,851千元，2024年12月31日增至130,319千元[45] - 2023年1月1日软件累计摊销为 - 1,220千元，2024年12月31日为 - 5,211千元[45] - 2024年12月31日无形资产账面价值总计125,108千元，2023年12月31日为124,229千元[45] - 2024年原到期日超过三个月的银行存款为16.1158亿元，2023年为33.812亿元；2024年现金及现金等价物为6.36422亿元，2023年为4.40815亿元；2024年中国内地现金及现金等价物为2.59738亿元，2023年为2.07172亿元[50] - 2024年无抵押银行贷款年利率介乎3.20%至4.10%，2023年为3.40%至4.35%，全数须于一年内偿还[52] - 2024年其他应付款项中应付工资为1345.6万元，2023年为1427.9万元；应计研发费用为2904.8万元，2023年为4293.9万元；其他应付款项及应计费用为491.4万元，2023年为1122.7万元[53] - 公司其他收入由2023年的人民币1670万元增加人民币2150万元或128.7%，至2024年的人民币3820万元[93] - 公司其他亏损由2023年的人民币630万元减少人民币600万元或95.2%，至2024年的人民币30万元[94] - 公司行政开支由2023年的人民币7590万元减少人民币180万元或2.4%，至2024年的人民币7410万元[96] - 公司员工成本从2023年的人民币46136千元增加至2024年的人民币56043千元[97] - 公司研发费用由2023年的人民币2.305亿元减少人民币1540万元或6.7%，至2024年的人民币2.151亿元[98] - 公司临床开发开支由2023年的人民币1.083亿元减至2024年的人民币7860万元，临床试验里程碑付款由2023年的零增加至2024年的人民币1780万元[98] - 公司向投资者发行的金融工具的公允价值变动由2023年的人民币7120万元减少至2024年的零[100] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为人民币813.4百万元，流动负债为人民币148.5百万元[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币636.4百万元，较2023年增加人民币195.6百万元或44.4%；定期存款为人民币163.6百万元，较2023年减少人民币174.5百万元或51.6%[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及银行结余为人民币800.0百万元，较2023年增加2.7%[102] - 截至2024年12月31日，银行贷款为人民币99.0百万元（2023年：人民币49.4百万元），附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[105] - 截至2024年12月31日，集团流动比率为5.48（2023年：6.58）[106] - 截至2024年12月31日，集团处于净现金状况，资产负债比率不适用[107] - 截至2024年12月31日，集团并无任何重大或然负债[109] - 截至2024年12月31日，集团并无持有任何重大投资及有关重要投资和投资资本资产的未来计划[110] - 截至2024年12月31日，集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为人民币134.7百万元，2023年为人民币133.7百万元[112] 公司税务情况 - 公司香港附属公司按估计应课税溢利的16.5%缴纳香港利得税，2024年及2023年均无应课税溢利，未计提拨备