财务状况 - 截至2024年12月31日，公司累计综合亏损达5.895亿欧元[32] - 2024年12月31日止年度，德国联邦净运营亏损结转额为1.583亿欧元，美国联邦净运营亏损结转额为1.433亿欧元[40] - 公司有运营亏损历史，预计未来仍会亏损且可能无法实现或维持盈利[31][32] - 公司需额外资金支持运营和执行商业计划，但资金可能无法及时获得或条件不可接受[35][36] - 公司识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2024年12月31日，披露控制和程序无效，已重述2023年和2022年经审计的合并财务报表[198][199] - 截至2025年1月31日，公司有718.75万份认股权证尚未行使，行权价格为每股11.50美元，行使认股权证可能会稀释普通股股东的所有权权益并影响股价[208] - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，投资者不能依赖股息收入[209] 产品研发风险 - 产品候选药物复杂难制造，可能导致开发或商业化项目延迟[38] - 临床研究依赖第三方，若其未履行义务，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[38] - 临床研究可能无法按预期时间完成，原因包括试验启动延迟、患者招募困难等[42] - 临床研究成本高昂，可能高于传统治疗技术或药品[44] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床研究中断、监管批准受阻或商业潜力受限[46] - 后期临床试验产品候选药物可能出现与早期不同的副作用或不良事件[52] - 无法保证正在进行或计划中的临床试验结果及结果的充分性[53] - 公司部分临床试验采用“开放标签、单臂”设计，可能产生选择偏倚，影响试验数据[54] - 临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期或其他临床试验结果[55] - 公司公布的临床试验初步数据可能与后续或整体结果不同，需谨慎看待[56] - 新产品与现有产品的偏差可能需额外测试，增加成本和审批时间[57] - TCR双特异性产品候选药物可能需额外非临床研究和早期试验，增加开发成本和时间[58] - 公司产品候选药物可能无法获得或延迟获得监管批准，受多种因素影响[59] - 监管要求变化可能导致产品候选药物开发延迟、中断或产生意外成本[65] - 公司部分临床试验在美国境外进行，FDA可能不接受相关数据，导致额外试验和开发延迟[71] - 公司产品候选药物可能寻求加速批准，但不一定加快开发、审查或获批进程，也不增加获批可能性[73] - 产品获批后，监管机构会持续监测安全性，发现新信息可能采取多种措施[84] - 公司产品候选药物制造复杂，易出现问题导致开发或商业化计划延迟[87] - 公司ACTengine细胞产品候选药物需保持患者细胞材料身份链，否则可能有不良后果[89] - 产品开发过程中制造方法等改变可能影响临床试验结果，需进行额外研究[89] - 细胞治疗产品生产存在困难，如成本、产量、质量控制等问题，可能导致产品开发和商业化延迟[96] 产品监管与政策 - 美国孤儿药指定可享资金激励，获批后有7年市场独占期；欧盟有费用减免，获批后有10年市场独占期，可能减至6年[77] - 公司的IMA203在多种癌症上有RMAT指定，其他产品暂无相关指定[80] - 欧洲EMA的PRIME状态可使营销授权申请评估时间从210天减至150天[81] - 获加速批准的产品候选药物需进行上市后确证性临床试验，未达终点监管机构可能撤回批准[83] - 产品获批后的商业化活动受FDA、EMA等全面监管，违规可能面临执法行动[85] 产品商业化风险 - 公司从未商业化过产品，若获批需发展内部销售、营销和分销能力或与第三方合作，成本高且耗时长[100] - 建立自身销售、营销和分销能力有成本和风险，如招募和培训销售团队费用高、耗时长，可能导致投资损失[101] - 与第三方合作商业化产品可能无法达成有利协议，且对第三方控制有限[102] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响产品收入和投资回报[104] - 市场机会可能小于公司估计，因数据可能不准确，难以准确估计潜在收入[106] - 产品的覆盖和报销可能受限或不可用，影响产品盈利性和商业化[107] - 获得政府或第三方支付方的覆盖批准和报销耗时且成本高，公司可能无法提供足够数据[108] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行义务，可能影响产品获批和商业化[112] - 公司依赖第三方获取试剂和原材料，供应问题或影响产品候选的生产和临床试验进度[113] - 公司目前依赖第三方制造产品候选，可能损害临床推进和商业化[114] - 公司TCER制造策略涉及CMO进行多项开发和生产环节，如与CMO合作制造IMA402[116] - 依赖第三方提供商可能面临多种风险，如无法按预期履行服务、合规问题等[117] - 第三方若未履行职责或不遵守监管要求，公司可能面临研发延迟、无法获批和商业化等问题[118] - 公司计划将伴随诊断的开发、生产和商业化外包给第三方，存在多种风险[120] - 公司与第三方合作进行产品候选的研发和商业化，若合作不佳可能影响开发和商业化[121] - 公司依赖顾问和咨询师，但他们可能因其他工作限制对公司的可用性[165] 知识产权风险 - 公司依赖第三方知识产权许可，若许可终止或出现纠纷，可能影响产品候选的开发和商业化[126] - 公司专利即使获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利或质疑其有效性[132] - 若第三方声称公司活动或产品侵犯其知识产权，公司运营可能受不利影响，可能需支付赔偿、暂停生产等[133] - 公司从第三方许可技术时，专利权利的控制可能在许可方，影响专利保护范围和执行[134] - 公司可能卷入专利保护或侵权诉讼，费用高昂、耗时且结果不可预测[136] - 诉讼不利结果可能使公司专利无效、不可执行，影响产品制造、销售，还可能导致股价下跌[137] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[138] - 若第三方申请或获批与公司相同技术的专利，公司可能需参与干扰程序，不利结果可能导致停止使用技术或需许可权利[140] - 公司产品候选专利若被质疑，可能被认定无效或不可执行，影响业务[141] - 公司可能面临专利和知识产权的发明权或所有权争议，诉讼可能导致损失权利和产生成本[142] - 公司与员工和第三方的保密协议可能无法防止商业秘密和专有信息的泄露，影响竞争优势[145] - 美国专利自然有效期一般为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman法案允许专利最长延长5年且总期限不超产品批准日起14年；欧盟对受基本专利保护的药品活性成分最多可获5.5年补充保护[152] - 公司专利申请可能受挑战或无法获批，现有和未来专利可能不够宽泛，无法阻止他人利用技术或开发竞争产品[149] - 公司在海外可能无法像在美国一样有效保护知识产权，许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性[148] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权、规避或宣布通用，注册时可能被拒绝，第三方可反对或取消申请和已注册的商标[154] - 公司知识产权权利的未来保护程度不确定，存在多种可能影响其保护业务和维持竞争优势的因素[159] - 专利期限可能不足以在足够长的时间内保护公司产品候选的竞争地位，专利到期后可能面临竞争[152][153] AI相关风险 - 欧盟AI法案于2024年8月1日生效，公司当前或未来AI解决方案可能需遵守其要求，带来额外成本和风险[158] - 公司使用AI解决方案存在风险，模型设计或实施可能有误，使用的数据或算法可能有问题，还可能受各种事件影响[156] - 公司可能没有足够权利使用AI解决方案依赖的数据，AI生成内容可能不受知识产权保护，使用AI可能导致信息泄露[157] 外部环境风险 - 公司业务可能受健康流行病、大流行和自然灾害影响，导致研发、临床试验、供应和制造等环节中断，增加成本[160] - 公司面临汇率风险，欧元兑其他货币（尤其是美元）的不利变动会影响业务、运营结果和财务状况[39] - 公司业务受国际经济、政治、监管等风险影响，包括不同国家的监管要求、关税、汇率波动等[195] 人员相关风险 - 公司高度依赖关键人员，人员流失或无法吸引和保留人才可能导致产品开发延迟并损害业务[163] - 公司运营集中在德国图宾根、美国得克萨斯州休斯顿和德国慕尼黑，在这些地区面临人员竞争[165] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先于公司开发和商业化产品，使公司产品过时或失去竞争力[166][168] 开发进度风险 - 若未在预期时间内实现开发和商业化目标，产品商业化可能延迟，业务将受损害[169][170] 数据保护风险 - 公司处理大量敏感信息，可能无法遵守健康和数据保护法律法规，面临政府执法行动、私人诉讼和负面宣传[171] - 欧盟、美国加州等地出台数据保护法规，增加公司合规成本和潜在责任[173] - 违反GDPR的潜在罚款最高可达2000万欧元或全球年收入的4%，还可能面临其他索赔和声誉损害[176] - 英国脱欧后数据保护法规存在不确定性，欧盟对英国的“充分性”决定将于2025年6月自动到期[177][178] - 公司需根据法律法规变化调整数据传输政策和程序，否则可能受到不利影响[178][179] 医疗保健法律风险 - 公司业务受欺诈与滥用、透明度、政府价格报告、隐私与安全等医疗保健法律约束，违规将面临重大处罚[180] - 确保与第三方业务安排符合医疗保健法律法规成本高昂，违规会导致多种不利后果[181] - 公司员工、代理、承包商或合作伙伴可能有不当行为，无法确保合规控制能完全保护公司[182] - 公司受《反海外腐败法》等反贿赂或反腐败法律约束，违规会造成严重影响[183][184] 环境健康与安全风险 - 公司和第三方承包商需遵守环境、健康与安全法律法规，违规会面临高额成本或责任[185] - 公司虽有工人补偿保险，但环境责任或有毒侵权索赔无保险覆盖[186] - 环境、健康与安全法律法规日益严格，合规成本高，违规会有罚款等制裁[187] 系统风险 - 公司内部计算机系统及合作伙伴等的系统可能故障或遭遇安全事件，导致业务中断和经济损失[188] - 计算机系统故障或安全事件会导致信息泄露、项目中断、经济损失及法律责任[189] 产品责任风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护会有重大责任或限制产品商业化[190][191] 诉讼与法律程序风险 - 公司面临诉讼和法律程序风险，可能对声誉、业务和财务状况产生不利影响[193] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，可能面临重大未投保负债[194] 证券市场风险 - 公司证券市场价格一直且可能继续波动，受多种不可控因素影响，证券诉讼可能导致巨额成本[203] - 认股权证可能到期毫无价值，持有人在行使认股权证获得普通股之前没有普通股股东权利[204][206] - 若证券或行业分析师停止发布研究报告、发布不准确或不利的研究报告，公司证券价格和交易量可能下降[207] 股东影响风险 - 公司两名主要股东在董事会有代表权，可能对公司事务产生重大影响，影响公司控制权变更[210] 气候与可持续性风险 - 公司气候和可持续性披露指标低于同行或致声誉风险和财务影响[214] - CSRD于2023年1月5日生效，2025年适用于公司财务和可持续性报告[214] 公司制度与法律风险 - 公司若连续三年满足特定条件或适用荷兰大公司制度，影响治理结构[215] - 资产负债表显示已发行股本加储备至少1600万欧元[215] - 公司或附属公司按荷兰法律设立荷兰工作委员会[215] - 公司和附属公司在荷兰定期雇佣至少100名员工[215] - 荷兰和欧洲破产法与美国不同，或使股东保护减少[216] - 公司按荷兰法律组建，股东权利和董事高管民事责任受荷兰法律管辖[218] - 美国法院可能无针对公司和高管诉讼的管辖权，荷兰法院适用荷兰法律[219] - 美国与荷兰无民事和商业判决互认执行条约，美国判决在荷兰执行受限[221] - 荷兰法院可能拒绝承认和执行惩罚性赔偿或减少赔偿金额[222] - 公司章程或荷兰公司法可能阻碍对公司的收购要约[223] 制造设施情况 - 公司建成10万平方英尺的研究和商业GMP制造设施，计划2025年获得监管批准后开始生产产品用于注册试验[95] - 公司建成10万平方英尺的研究和商业GMP制造设施[115]