财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为235,446千元，较2023年的249,252千元减少13,806千元，降幅5.5%[3] - 2024年行政开支为108,332千元，较2023年的59,306千元增加49,026千元，增幅82.7%[3] - 2024年年内总全面亏损为387,928千元，较2023年的383,171千元增加4,757千元，增幅1.2%[3] - 2024年收入为107千元，2023年为0[5] - 2024年基本及摊薄每股亏损为1.15元，2023年为1.32元[5] - 2024年非流动总资产为346,718千元，2023年为339,429千元[6] - 2024年流动总资产为568,975千元，2023年为233,709千元[6] - 2024年流动总负债为289,081千元，2023年为1,300,979千元[6] - 2024年净资产为472,562千元，2023年为 - 880,033千元[7] - 2024年公司拥有人应占股本为370,836千元，2023年为307,356千元[7] - 2024年其他收入及收益总计3054.2万元，2023年为2542.8万元[20] - 2024年其他开支及亏损总计113.1万元，2023年为1.5万元[21] - 2024年除税前亏损为38792.8万元，2023年为38317.1万元[22][29] - 2024年财务成本总计1281.7万元，2023年为2223.6万元[26] - 2024年按法定税率(15%)计算的税项为 - 5818.9万元，2023年为 - 5747.6万元[29] - 截至2024年12月31日，集团有可用于抵销未来利润的未使用税项亏损18.75亿元，较2023年的12.68亿元有所增加[30] - 2024年和2023年公司均未派付或宣派任何股息[31] - 2024年和2023年母公司普通股股东应占年内亏损分别为3.87亿元和3.82亿元，发行在外普通股加权平均数分别为3.38亿股和2.89亿股，每股基本亏损分别为1.15元和1.32元[34] - 2024年现金及现金等价物为3.75亿元，较2023年的1.87亿元有所增加，其中港元2.81亿元、人民币9060万元、美元34.79万元[39] - 2024年贸易及其他应付款项总计1.19亿元，较2023年的1.33亿元有所减少[40] - 2024年计息银行及其他借款总计1.44亿元，其中无抵押银行贷款1.20亿元，实际利率3.45%-3.90%，有抵押银行贷款2377.1万元，实际利率3.20%，均于2025年到期[42] - 2023年及2024年研发成本分别为人民币2.493亿元及人民币2.354亿元，2024年较2023年减少5.5%[69][76] - 收入从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币10.7万元，主要因研发服务收入增加[72] - 销售成本从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币9.3万元，源于提供研发技术服务成本[73] - 2024年整体毛利为人民币1.4万元，毛利率为13.1%，因研发技术服务收入增加[74] - 2024年其他收入及收益为人民币3054.2万元，较2023年增加人民币511.4万元，主要因政府补助及银行利息收入增加[75] - 2024年行政开支为人民币1.08332亿元，较2023年增加82.7%，因上市开支及日常运营开支增加[78] - 2024年财务成本为人民币1281.7万元，较2023年减少42.4%，因发行股权赎回负债交易成本及租赁负债利息减少[79] - 其他开支及亏损从2023年的人民币1.5万元增加至2024年的人民币113.1万元[80] - 2024年及2023年均未产生利润，无所得税[81] - 公司报告期内亏损从2023年的3.83171亿元增加1.2%至2024年的3.87928亿元[82] - 2024年12月31日公司现金及银行结馀为4.60463亿元，较2023年的1.8683亿元增加146.5%[83] - 报告期内公司资本支出总额约为7362.2万元，主要用于购买物业、厂房及设备项目[84] - 2024年经营活动所用净现金为3.08252亿元，投资活动所用净现金为1.35858亿元，融资活动所得净现金为6.3208亿元[85] - 2024年12月31日公司借款为1.44175亿元，2023年12月31日无借款，资产负债率从2023年的253.5%降至2024年的48.4%[86] - 截至报告期末，公司财产、厂房和设备合同承诺2024年为3.6433亿元，2023年为1.554亿元[88] - 2024年公司以3490万元对价向独立第三方出售一间附属公司全部股权[90] - 董事会不建议派付2024年报告期的末期股息（2023年：无）[98] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年客户合同研发服务收入为10.7万元，2023年为0 [18] 公司经营分部信息 - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发及商业化医药产品[15] 公司资产地域分布 - 公司所有非流动资产位于中国[16] 公司临床试验进展 - 核心产品TY - 9591单药治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验于2024年11月完成224例患者入组，预计2025年第二季提交附条件上市NDA申请；注册性III期临床试验于2025年2月初完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA；联合用药II期试验预计2025年下半年完成受试者招募入组[43] - 关键产品TY - 302治疗乳腺癌的II期临床试验正在进行，2026年进入注册性临床阶段；2025年上半年启动联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验[44] - 关键产品TY - 2136b正在美国进行I期临床试验，公司计划与FDA沟通并设计未来临床开发计划[45] - TY - 2699a已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid）的单药剂量递增研究，预期2025年上半年完成全部单药递增阶段研究，2025年下半年开始Ib/II期联合用药临床研究[46] - TY - 0540已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的单药剂量递增研究，2025年2月启动单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究[47] - TY - 4028于2023年4月获FDA的IND默示许可，2023年6月获国家药监局的IND批准[49] - TY - 1054于2024年4月获FDA默示许可，2024年7月获国家药监局IND批准[50] - TY - 9591用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗正在中国进行关键II期临床试验，2025年Q2提交NDA；用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗正在中国进行注册性III期临床试验，2026年提交NDA[52][53] - TY - 302用于前列腺癌（一线）联合治疗正在中国进行II期试验，2025年Q2进入II期[53] - TY - 2136b用于ROS1/NTRK突变NSCLC单药治疗正在美国进行I期试验[53] - CDK4用于实体瘤治疗在美国获IND批准，2025年进入IND - enabling[53] - TY - 9591单药治疗EGFR突变肺癌脑转移已完成224例患者入组，预计2025年Q2提交附条件上市NDA申请[60] - TY - 9591单药治疗EGFR L858R突变肺癌已完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA[60] - 公司将于2025年上半年启动TY - 302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验[62] - 公司于2021年11月获FDA的IND默示许可，正在美国进行TY - 2136b的I期临床试验[64] - TY - 2699a分别于2023年2月及2023年5月获FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid）的单药剂量递增研究，预计2025年上半年完成全部单药递增阶段研究，2025年下半年开始Ib/II期联合用药临床研究[65] - TY - 0540分别于2023年6月及2023年9月获FDA的I/II期临床试验IND默示许可及国家药监局I期的IND批准，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的单药剂量递增研究，2025年2月启动单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究，并获NMPA批准进入联合用药临床试验[65] - TY - 4028分别于2023年4月及2023年6月获FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准[65] - TY - 1091分别于2022年8月及2022年12月获FDA的IND默示许可及国家药监局授予的IND批准，正在中国进行I期临床试验[67] - TY - 1054于2024年4月获FDA默示许可，2024年7月获国家药监局IND批准开展治疗实体瘤的临床试验[67] 公司药物管线情况 - 公司已建立由12款候选药物组成的管线，包括核心产品TY - 9591、七款临床阶段产品及四款临床前阶段或早期临床开发阶段产品[52] - 公司建立了由12款候选药物组成的管线[56] - 公司正在开发多个处于临床前或早期临床开发阶段的候选药物，包括CDK4、EGFR(PROTAC)、PI3Kα及CDK4/2[66] 公司药物疗效数据 - TY - 9591给药后代谢物TY - 9591 - D1暴露量比奥希替尼降低约50%[56] - TY - 9591在EGFR突变肺癌患者中中位PFS为21.5个月，ORR为85.9%，DCR为94.9%[56] - 29例初治可评估肺癌脑转移患者中，TY - 9591颅内ORR为100%，优于奥希替尼的77%[58] - TY - 9591单药治疗II期研究中，严重不良事件总体发生率和治疗相关严重不良事件发生率均为8.3%[58] - 奥希替尼EGFR 19外显子缺失及L858R突变中位PFS为18.9个月，L858R突变为14.4个月，19外显子缺失病例为21.4个月[59] - TY - 9591一线治疗EGFR L858R突变肺癌患者中位PFS为19.3个月，优于奥希替尼的14.4个月[59] - TY - 302治疗既往二線或多線治疗失败的14例乳腺癌患者DCR达71.4%[61] 公司技术平台情况 - 公司建立了四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台[67] 公司药物资格认定及授权情况 - FDA授予TY - 2136b孤儿药资格认定，公司授予丽珠医药TY - 2136b大中华区权利许可[64] 公司研发团队情况 - 截至2024年12月31日，研发团队有110名成员，约57%拥有相关领域硕博学位[69] 公司雇员情况 - 截至2024年12月31日公司共有153名雇员[92] 公司未来开发计划 - 公司计划开发YAP - TEAD、CDK4、EGFR(PROTAC)等候选药物及新一代ADC药物[94] 公司工厂建设情况 - 公司新建固体制剂工厂项目建成后年产能力达1.5亿片剂或胶囊，预计2026年6月底前一期生产线完成GMP符合性认证[96] 公司业务发展规划 - 公司计划探索与行业同侪商业合作，优化业务发展团队，推进商业化团队建设[97] 公司企业管治情况 - 公司已采纳企业管治守则，自上市至2024年12月31日，除董事长与总裁由同一人担任外，遵守守则条文[99] - 公司已采纳标准守则作为董事及监事买卖证券行为守则，上市至2024年12月31日，全体董事及监事遵守该守则[101] - 上市至2024年12月31日，公司未注意到相关雇员违反标准守则事件[102] - 上市至公告日期，公司及其附属公司无购买、出售或赎回上市证券，2024年12月31日及公告日期无库存股份[103] 公司审计委员会情况 - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，职责包括监督财务汇报等[106][107] 公司业绩报告发布情况 - 2024年简明综合年度业绩及年度报告在联交所网站和公司网站刊登[113] 公司人员变动情况 - 丁兆博士自2025年3月27日起辞任公司非执行董事[114] 公司组织章程细则修订情况 - 董事会建议对现有组织章程细则作出修订[115] - 建议修订细则须待股东于应届股东周年大会上以特别决议案方式审议及批准后生效[117] - 载有建议修订细则详情等的通函将适时寄发股东并在联交所及公司网站公布[117] 公司股份发行及上市情况 - 公司于2024年8月20日以每股12.10港元的价格发行47,880,000股H股，在联交所上市，所得款项总额约为579.3百万港元[51] - 2024年