公司业务转型与许可交易 - 2022年12月30日公司业务转变为制药特许权公司，与Mayne Pharma完成交易，授予其在美国及属地商业化产品的独家许可，获14000万美元现金付款、约1210万美元净营运资金收购款、约100万美元预付特许权使用费及或有对价[21][25] - 2022年12月30日，公司将BIJUVA在美国及其属地和领土的商业化独家许可授予Mayne Pharma，将ANNOVERA在美国及其属地和领土的商业化独家许可转让给Mayne Pharma，将vitaMedMD品牌处方产前维生素产品线和BocaGreenMD产前品牌部分处方产前维生素产品的授权仿制药配方在美国及其属地和领土的商业化独家许可授予Mayne Pharma[45][46][47] - 2018年7月公司与Knight Therapeutics签订许可和供应协议，授予其在加拿大和以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可，2024年开始商业化[33] - 2019年6月公司与Theramex签订独家许可和供应协议，授予其在美国以外（除加拿大和以色列）商业化IMVEXXY和BIJUVA的许可，2021年在部分欧洲国家开始商业化[33] - 2024年12月公司将在以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的权利从Knight转让给Theramex[33] - 2024年12月，公司将BIJUVA在以色列的商业化权利从Knight转让给Theramex[45] 许可协议收入与条款 - Mayne Pharma将支付里程碑付款，美国产品年净销售额达1亿美元、2亿美元、3亿美元时分别支付500万、1000万、1500万美元；按8%（首8000万美元年净销售额）和7.5%（超8000万美元部分）支付特许权使用费，20年后许可免费；最低年特许权使用费300万美元，为期12年，年通胀率3% [23] 公司人员情况 - 2024年12月31日公司有1名全职员工，主要担任高管职位，还聘请外部顾问支持业务[30] 股权融资情况 - 2023年6月29日公司按每股3.6797美元发行并出售312525股普通股，获毛收入115万美元；11月15日按每股2.2761美元出售877192股，获毛收入200万美元；2024年无提款[35] 净营运资金差异情况 - 2024年2月公司收到Mayne Pharma关于付款人回扣和批发分销商费用的净营运资金津贴计算，与公司估计差异大，结果不确定[36] - 2024年8月公司收到Mayne Pharma关于退货净营运资金津贴的信息，与公司估计差异大，截至12月31日认为无需额外计提[37] 公司持续经营风险 - 若Mayne Pharma产品销售增长慢或下降、净营运资金结算超预期、未来融资不成功或供应链变差，公司现有现金储备可能无法满足流动性需求，持续经营能力存重大疑问[38] 公司业务制造与研发情况 - 截至2022年12月30日，公司不再负责任何制造工作，也没有制造合同，所有许可和转让产品的制造责任已转移给被许可方[50] - 截至2022年12月30日，公司不再进行任何研发活动，历史上产品开发项目集中在先进激素治疗药品[51] 公司知识产权情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有许多涵盖许可产品的国内外专利，包括BIJUVA和IMVEXXY的许多专利被列入橙皮书[53] - 公司持有多个美国商标注册，并拥有众多待决商标申请，联邦注册商标只要及时维护、续展并正确使用，具有永久有效期[54] 药品上市法规要求 - 新药品在美国上市前需完成或参考广泛的临床前实验室测试和动物研究、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA申请，且质量控制和制造程序需符合cGMP[61][62] - 505(b)(1) NDA适用于含未获FDA批准活性成分的新药，505(b)(2) NDA适用于含已批准活性成分的新药，505(j) ANDA用于批准新药的仿制药[64] - 首个获批的含新化学实体的505(b) NDA申请人可获5年NCE排他期，特定条件下获批的505(b) NDA申请人或补充NDA申请人可获3年Hatch - Waxman排他期[65][66] 专利纠纷与和解 - 2020年2月公司收到Teva关于IMVEXXY的IV段认证通知信，2020年3月收到Amneal关于BIJUVA的IV段认证通知信，2021年12月与Amneal达成和解协议，允许其从2032年5月（最后一项BIJUVA专利到期前180天）开始在美国商业化BIJUVA仿制药[68][69] 公司业务合规情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗保健法律及合规要求约束，违反可能面临重大处罚[70][72] - 2022年阳光法案扩展到向医师助理、护士从业者和其他中级从业者的付款和价值转移，2021年付款的报告要求于2022年生效[73] 药品定价法规影响 - 公司持续监测联邦和州层面改变处方药成本提案的潜在影响，州立法机构已通过控制药品定价的法规[75] 公司基本信息 - 公司是内华达州公司，主要行政办公室位于佛罗里达州博卡拉顿市雅马托路951号220套房，电话(561) 961 - 1900，网站为www.therapeuticsmd.com [77] 报告披露豁免情况 - 作为“较小报告公司”，无需按规定提供关于市场风险的定量和定性披露信息[282]