财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别为7500万美元和3660万美元[137] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为7060万美元和1.336亿美元[137] - 公司预计在可预见的未来会有大量亏损和负现金流[137] - 可转换证券票据未偿还债务本金总额为2000万美元，到期日为2028年4月30日，年利率为13%，每季度付息，持有人可按每股10美元的价格将其转换为普通股[290] - 美国联邦、州和地方的净运营亏损（NOL）结转和其他税收属性在发生特定所有权累计变更时可能会受到年度限制，所有权变更指至少持有公司5%股份的股东或股东群体在连续三年期间内持股比例较最低持股比例增加超过50个百分点[296] - 未来纳税年度产生的NOL每年最多可抵消80%的应纳税所得额[297] - 自2022年12月31日之后，美国联邦对某些上市公司回购股票征收1%的消费税，公司作为“涵盖公司”，股票赎回可能需缴纳该税[298][300] - 经合组织（OECD）的税基侵蚀和利润转移（BEPS）项目实施后，全球有新的报告义务，包括15%的全球最低税[302] 业务战略与运营调整 - 2025年2月公司宣布企业重组和资源重新调整，暂停vCLAS导管在欧洲的有限推出[139] - 公司新业务战略可能无法成功执行，且可能带来成本增加等风险[139][143] 公司持续经营风险 - 公司独立审计师在审计报告中提及公司持续经营能力存在重大疑虑[138] 业务前景与业绩波动 - 公司产品商业化和营收前景部分取决于能否加速产品商业化和利用市场机会[144] - 公司未来经营业绩可能大幅波动，难以预测[147] 业务模式依赖因素 - 公司业务模式执行依赖高级管理团队、产品开发等多方面能力[154] 产品市场认可风险 - 公司产品可能无法获得市场广泛认可，影响业务和财务状况[152][156] 人员需求与招聘风险 - 截至2024年12月31日，公司有80名员工，实现预期增长需吸引和留住合格人员[169] - 若无法招募和留住关键高管和科学家，公司可能无法实现目标，且市场对熟练人员竞争激烈[174][175] 资金筹集风险 - 公司可能需筹集额外资金用于发展和商业化计划，若无法获得充足融资，业务将受重大不利影响[159][162] 产品市场规模风险 - 产品市场规模可能小于估计，若实际患者数量、产品售价或可触达市场小于预期，将损害销售增长和业务[163] 信息技术系统风险 - 信息技术系统或安全事件的重大中断会对公司业务产生不利影响，包括运营能力、信息丢失、成本增加和声誉受损[165] 业务增长管理风险 - 公司预期增长会给管理、运营、制造等系统和流程带来压力，若无法有效管理增长，将影响发展和商业化目标[169][170][171] 收购与合作风险 - 公司可能收购其他公司或技术、建立战略伙伴关系，这可能分散管理层注意力、增加资本需求、扰乱运营并损害经营业绩[172] 行业整合风险 - 医疗设备行业整合可能导致公司降价，从而减少收入，对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[176] 经济环境风险 - 不利的美国或全球经济状况会影响公司筹集资本的能力和业务，包括市场波动、需求减弱和供应链中断[177] 财务报告内部控制风险 - 若未能维持有效的财务报告内部控制系统，公司可能无法及时准确报告财务结果或防止欺诈，损害业务[178] 新兴成长型公司相关情况 - 公司作为新兴成长型公司最长可达5年，在此期间独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[181] - 公司作为“新兴成长公司”，符合某些报告要求豁免条件，将持续至以下最早日期：非关联方持有的普通股市值在财年6月30日超过7亿美元；财年总年度总收入达到12.35亿美元或以上；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务；2026年12月31日[307] - 公司作为新兴成长公司，选择不放弃延长过渡期，按私营公司采用新标准的时间采用新或修订的财务标准，可能使财务报表比较困难[309] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，无法预测投资者是否会因此觉得普通股缺乏吸引力[310] 审计委员会合规风险 - 2024年12月19日Shahram Moaddeb通知董事会辞职，2025年1月1日生效，公司不再符合纳斯达克审计委员会要求，纳斯达克给予的补救期为至公司下一次年度股东大会或2026年1月2日较早者，若下一次年度股东大会在2025年6月30日前举行，则公司必须在2025年6月30日前证明合规[184] 临床研究相关风险 - 2021年10月公司iCLAS IDE试验中一名患者死亡，导致公司自愿暂停研究6个月（2021年11月至2022年4月）以调查并采取纠正措施并获得FDA批准恢复研究[190] - 临床开发是漫长、昂贵且不确定的过程，完成临床试验可能需要数年或更久，且可能因多种原因延迟[188] - 公司临床研究患者群体有限，产品长期效果未研究，早期试验结果不能预测未来试验结果，后期临床试验产品可能无法显示所需安全性和有效性[191] 运营场所风险 - 公司目前在加利福尼亚州拉古纳希尔斯的一栋大楼开展研发、制造和行政运营，无冗余设施，若大楼受损或毁坏，可能需数月搬迁或重建，期间业务会受影响[185] 危险材料使用风险 - 公司研发和制造涉及危险材料使用，虽无生物危害材料研究流程，但不能消除意外污染或排放风险，且无单独环境责任保险，污染或排放可能导致重大成本[186] 合作与营销风险 - 公司需与领先生命科学公司和研究机构合作以推出新产品和技术，但建立合作困难、耗时且需大量资金投入，合作也可能不成功[192] - 公司商业经验有限，美国无获批产品，若无法建立有效销售和营销能力或商业化产品，可能无法有效产生产品收入、维持收入增长和有效竞争[193] - 公司扩大客户群和实现产品市场接受度在很大程度上取决于营销努力，若营销支出未带来相应收入增长，或品牌推广不成功，会对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[194] 财务规划与风险应对 - 公司难以预测财务表现和增长，若规划业务的假设错误或未成功应对风险，经营和财务结果可能与预期大不相同[195] 产品推广风险 - 产品成功部分取决于医生技能和对患者的选择，若医生操作不当可能影响产品推广和公司业务[196] 行业竞争风险 - 生命科学行业竞争激烈，公司需在多方面提升能力以保持成功，否则收入和前景可能受损[197][198] 新产品开发风险 - 新产品开发可能面临多种问题，若无法及时推出或获市场认可，会对公司业务产生不利影响[199][200] 制造产能风险 - 若不能及时有效建立制造产能，产品商业化将延迟，导致收入损失和业务受损[203] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限的第三方供应商，供应商出现问题可能导致供应中断，影响产品制造和公司业务[207] 产品质量与责任风险 - 产品可能存在未知缺陷或错误，引发召回等问题，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[209] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但不能保证足够赔付，索赔会增加费用、影响声誉和销售[211][212] - 公司需按规定向FDA提交不良事件报告，未及时报告可能面临执法行动，不良事件会影响声誉和销售[213] 知识产权风险 - 若无法获得和维持足够的知识产权保护，竞争对手可能推出类似产品，损害公司商业化产品的能力[214] - 美国专利法律在过去十年发生重大变化，《美国发明法案》增加了专利申请和维护的不确定性与成本[218] - 自2014年12月起，美国专利商标局发布并持续更新专利审查指南，影响公司相关专利申请[219] - 在全球各国申请、维护和保护产品专利成本过高，美国以外部分国家对知识产权保护程度较低[222] - 公司可能卷入知识产权相关诉讼，诉讼费用高昂、耗时且结果不确定，可能影响产品开发和商业化[226] - 公司商业成功部分取决于不侵犯第三方专利或专有权利，竞争对手可能以此阻碍公司进入市场[228] - 公司已获专利可能在受到挑战时被判定无效或不可执行，影响公司业务和财务状况[231] - 公司可能不清楚所有与产品相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能成本高昂且结果不确定[232] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护未申请专利的技术，但商业秘密难以保护，可能随时间在行业内传播[234] - 美国专利有效期一般为自最早有效美国非临时申请日起20年，可能因专利期限调整延长或因终端弃权缩短[240] - 公司可能面临第三方对专利和其他知识产权的所有权或发明权的挑战，失败可能导致失去知识产权、需获取第三方许可甚至停止产品开发等[238] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的指控，诉讼可能导致成本增加、资源分散等[243] - 公司可能无法以合理条款获得第三方技术的使用许可，影响新产品商业化[247] - 公司使用开源软件，若违反许可条款，可能需公开专有软件源代码，导致销售和收入损失[251] - 公司通过协议保护知识产权，但不能确保协议覆盖所有相关方，也不能保证商业秘密不被披露[235] - 监控未经授权的披露困难，执行第三方不当获取和使用商业秘密的索赔成本高、耗时长且结果不可预测[236] - 公司通过维护场所和信息技术系统安全保护机密信息，但安全措施可能被突破[237] - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等，影响品牌建设和竞争地位[239] - 获取和维护专利保护需遵守各种程序和要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[242] 产品审批与营销合规风险 - 公司产品在美国商业化需获FDA批准，时间不可预测且依赖多因素，可能无法获批[257] - 公司若进行不当或超适应症营销推广产品，可能面临法律责任、罚款等[260] 政治环境风险 - 美国政治环境变化可能影响公司业务，需投入资源确保合规[261] 欧洲市场业务情况 - 2020年5月Adagio Medical的部分产品获CE Mark，2024年3月VT Cryoablation System获EC证书[263] - 严重事件制造商需在15个日历天内报告，部分情况2个日历天内报告[263] - 2021年10月美国IDE临床研究中iCLAS™ Cryoablation System发生严重不良事件致患者死亡[265] - 公司在EEA市场持续营销产品需承担售后监督义务成本，不良发现或致严重后果[266] - 公司若在欧盟按不当监管分类营销产品，可能面临执法行动[267] 数据隐私与安全风险 - 公司受美国联邦和州关于个人信息收集、存储和处理的法律法规约束[268] - 数据隐私和安全监管环境日益严格，可能对公司产生重大不利影响[268] - 公司面临数据保护法律风险，CCPA于2020年1月1日生效，违反可能导致政府罚款或要求改变业务做法[269] - 公司受HIPAA等法规约束，信息系统可能受攻击，数据泄露会导致法律索赔和监管处罚[270] - 公司未建立数据保护合规政策和程序，合规成本可能增加并影响业务[272] 法规合规风险 - 公司受反贿赂和反洗钱等法律约束，违反会导致罚款和声誉损害[273] - 公司拓展海外业务需遵守非美国法规，违反FCPA等法律会面临重大处罚[275] - 公司员工等可能存在不当行为，违反法规会导致重大处罚和声誉损害[277] - 公司受环境、制造和健康安全法规约束，违反会导致罚款和业务中断[279] - 医疗器械行业受FDA等广泛监管，违反法规会导致费用、罚款和销售限制[280] - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护会导致重大责任和声誉损害[283] - 公司缺乏贸易合规计划，违反国际贸易法规会面临调查和罚款[286] 股东控制权与权益风险 - Perceptive PIPE投资者控制着公司超过66%的普通股投票权，能控制提交给股东批准事项的结果[304] 较小报告公司相关情况 - 公司符合“较小报告公司”定义，预计在非关联方持有的普通股市值在财年第二季度末未达2.5亿美元，或财年营收未达1亿美元且非关联方持有的普通股市值在财年第二季度末未达7亿美元时，仍为较小报告公司，利用减少披露义务可能使财务报表比较困难[311] 股价波动风险 - 公司股价可能因多种因素波动或下跌，包括市场波动、营收和业绩波动、分析师评级等[313][314] 上市资格风险 - 公司无法保证证券继续在纳斯达克上市，若摘牌可能面临诸多不利后果[315] 股权出售与稀释风险 - 现有股东出售大量普通股可能导致股价下跌，受限股锁定期结束后出售也可能使股价下跌[317][318] - 公司可不经股东批准发行额外普通股或其他股权证券，会稀释股东权益并可能压低股价[320][322] 公司章程条款风险 - 公司宪章和章程中的条款可能使合并、要约收购或代理权争夺困难，压低普通股交易价格[323][325] - 公司宪章规定特拉华州衡平法院为与股东纠纷的专属论坛，可能限制股东选择有利司法论坛的能力，且该条款的可执行性存在不确定性[326] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将留存收益用于业务运营和扩张，且信贷安排可能限制支付股息的能力[327] 上市公司合规成本与影响 - 上市公司合规要求增加公司法律和财务成本，分散管理层注意力，影响吸引和留住合格董事会成员[331] 财务报告内部控制缺陷 - 若无法建立和维护有效的财务报告内部控制，公司准确及时编制财务报表的能力将受损，股价可能下跌[332] - 若无法聘请足够的会计和财务人员，公司可能需聘请外部顾问，若内部控制无效，会影响证券价格[333] - 截至2023年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，导致财务报表重大错报[334] - 公司处于补救重大缺陷计划的早期阶段，包括对第三方估值报告等进行额外审查[335] - 2023年12月31日和2024年12月31日，公司和会计师事务所无需评估财务报告内部控制有效性，不能确保已识别所有重大缺陷[336] - 实施内部控制变更可能分散员工注意力、增加成本且不一定有效，影响公司业务和股价[337] - 若无法及时有效满足上市公司要求，公司可能无法准确报告财务结果，面临监管制裁，影响股价和融资[338] - 现有和新开发的内部控制可能因设计不佳或业务变化而不足，导致无法满足报告义务，影响股价[339]