市场规模预测 - 2032年全球代谢疾病市场规模将达4580亿美元[8] 公司产品管线情况 - 公司拥有7款专利候选药物的产品管线，涵盖9种适应症[10] - 公司有2款处于临床阶段的化合物，用于治疗5种不同的适应症[10] - 公司产品管线针对九种潜在适应症[8] 核心产品HTD1801临床试验进展 - 核心产品HTD1801全球临床试验受试者超2000例[6] - HTD1801美国已完成IIa期，IIb期研究已在美国、中国香港和中国内地完成患者入组[10] - HTD1801中国内地II期已完成，III期研究正在中国内地展开，已完成患者入组[10] - HTD1801美国及加拿大已完成II期用于原发性硬化性胆管炎[10] - 中国针对2型糖尿病的多项III期研究已完成患者入组，预计2025年上半年公布关键数据结果，年底前提交新药申请[11] - 美国针对代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已完成患者入组，预计2025年完成[11] - 代谢相关脂肪性肝炎IIb期研究已在美国、中国内地及中国香港完成患者入组，预期2025年进行数据读取[14] - HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验（SYMPHONY - 1及SYMPHONY - 2）患者入组于2024年6月完成，III期达格列净对照临床试验（HARMONY）患者入组于2025年1月完成[16] - SYMPHONY试验预期2025年上半年揭晓数据，HARMONY试验预期2025年下半年揭晓数据，2型糖尿病试验的新药申请（NDA）预期2025年底提交[16] - 2020年8月公司在美国及加拿大完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，与安慰剂组相比，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[19] - 公司自主研发的熊去氧胆小檗堿(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者的III期达格列净对照临床试验已完成患者入组[64] 核心产品HTD1801研究成果展示 - 2024年公司在全球多项会议展示HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎IIa期成果，在AASLD年会展示两项事后分析[12] - 2024年EASL年会公布代谢相关脂肪性肝炎IIa期研究多项事后分析，HTD1801给多个心血管代谢临床终点带来更大改善[14] - 公司在中国完成的2型糖尿病Ib期及II期临床试验表明，HTD1801可使糖化血红蛋白及空腹血糖水平显著下降[14] - 2025年3月公司在JAMA Network Open上发表HTD1801治疗2型糖尿病II期研究数据，可显著改善相关代谢指标[14] - 2024年EASD年会展示HTD1801在中西方2型糖尿病患者中治疗后，血糖、心血管代谢和肝脏获益均有显著改善[16] - 2024年ADA年会公布HTD1801在2型糖尿病患者中，无论疾病严重程度，均能显著改善关键血糖及脂质代谢标志物以及肝损伤指标，且疾病更严重患者改善更显著[16] 核心产品HTD1801优势及设计特点 - 与持续使用GLP - 1RA相比，HTD1801在肝损伤和炎症指标、血糖控制、体重减轻以及脂质代谢方面改善更大[12] - HTD1801针对原发性硬化性胆管炎复杂致病机制精确设计，通过多功能协同方法治疗[15] 核心产品HTD1801资格认证 - HTD1801已获美国FDA两项快速通道资格认证及一项孤儿药资格认证，获中国“十三五 • 重大新药创制”科技重大专项支持[11] - HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予治疗原发性硬化性胆管炎的快速通道资格认定及孤儿药资格认定[19] 其他产品情况 - HTD4010在澳大利亚已完成I期用于酒精性肝炎[10] - HTD4010是处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎，公司计划2025年在国际权威科学会议展示其临床前研究结果及治疗潜力[20] - HTF1037是处于临床前阶段的潜在同类最佳线粒体解耦剂，临床前研究显示其减少体重同时保留肌肉，带来多种代谢益处，与司美格鲁肽联合使用有额外减重效果并抑制体重反弹[21] 公司研发相关情况 - 截至报告期末，公司共拥有专利及专利申请134项[9] - 公司从事新药研发超十年，自主开发候选产品，研发团队在代谢及消化系统疾病方面经验丰富[26] - 公司基于HTD1801开发专业知识，推进HTD4010治疗酒精性肝炎的早期临床开发[18] 公司财务数据关键指标变化 - 其他收入从2023年12月31日止年度的3420万元增加3380万元至2024年12月31日止年度的6800万元，增幅98.8%，主要因政府补助增加约2850万元[30] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2023年12月31日止年度亏损5.222亿元减少至2024年12月31日止年度的零，因2023年优先股已转换为普通股[31] - 其他收益及亏损净额方面，2023年录得其他亏损260万元，2024年录得其他亏损320万元，主要因金融资产公允价值亏损约610万元及2024年汇兑收益约310万元[32] - 研发成本从2023年12月31日止年度的3.116亿元增加16.7%至2024年12月31日止年度的3.635亿元，主要因第三方合约开支增加约6070万元[33] - 行政开支从2023年12月31日止年度的1.367亿元减少40.6%至2024年12月31日止年度的8120万元，主要因专业服务费减少[35] - 2024年融资成本为150万元，2023年为40万元，主要因租赁负债利息增加70万元[36] - 2024年亏损3.818亿元，2023年亏损9.393亿元[37] - 2024年末流动资产为5.134亿元，其中现金及现金等价物为3.108亿元，较2023年末减少48.9%，主要因研发成本开支[39] - 2024年末流动负债为1.099亿元，包括贸易应付款项5150万元、计息银行借款4690万元等[39] - 2024年末尚未偿还计息银行借款约5690万元，2023年末为350万元，年利率介于3.2%至3.7%[40] - 2024年资产负债率为13.4%，2023年为0.5%；2024年流动比率为4.7，2023年为9.8[43] - 2024年通过两基金投资，初始出资额各为1250万美元，相关资产分别为1.305亿元和4930万元，占总资产23.3%和8.8%，产生投资收入约1120万元[45] - 2024年资本开支为430万元，2023年为80万元，增加因租赁物业装修增加[48] - 2024年末已订约但尚未拨备的资本承担为零，2023年末为260万元，主要与租赁物业装修有关[48] - 2024年经调整亏损净额为2.84856亿元，2023年为2.88443亿元[52] - 2024年其他收入为67,971千元，2023年为34,214千元[68] - 2024年研发成本为363,525千元，2023年为311,567千元[68] - 2024年除所得税前亏损为381,519千元，2023年为939,230千元[68] - 2024年母公司权益持有人应占年内亏损为381,788千元，2023年为939,306千元[68] - 2024年年内全面亏损总额为375,538千元，2023年为952,748千元[69] - 2024年非流动资产总值为46,560千元，2023年为16,283千元[70] - 2024年资产净值为424,168千元，2023年为702,774千元[70] - 2024年其他收入总额为67,971千元，2023年为34,214千元；2024年其他收益及亏损净额为 - 3,202千元，2023年为 - 2,647千元[78] - 2024年融资成本总计1,534千元，2023年为400千元[79] - 2024年计算每股基本亏损的已发行普通股加权平均数为452,076,548股，2023年为259,688,923股[88] - 2024年贸易应付款项一年内账龄金额为51,473千元，2023年为30,507千元[90] - 2024年12月31日，一年内或按要求偿还的无担保银行贷款年利率为3.20%-3.7%，金额为46,934千元[92] - 2024年12月31日，一年以上但两年内偿还的无担保银行贷款年利率为3.50%，金额为9,955千元[92] - 2024年12月31日银行贷款总额为56,889千元[92] - 2023年12月31日，一年内或按要求偿还的无担保银行贷款年利率为3.65% – 3.80%，金额为3,500千元[92] - 2024年12月31日，无担保银行贷款中有4,400,000元由深圳市高新投融资担保有限公司担保[92] 研发成本构成变化 - 2024年第三方合约开支2.63913亿元，占比73%；员工成本3535万元，占比10%；雇员长期激励计划项下开支5670.8万元，占比15%；其他755.4万元，占比2%[34] - 2023年第三方合约开支2.03258亿元，占比65%；员工成本3928.8万元，占比13%；雇员长期激励计划项下开支5971.1万元，占比19%；其他931万元，占比3%[34] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日公司有70名雇员，2023年为66名，其中发现及临床开发43名（2023年40名）、注册事务6名（2023年5名）、管理营运21名（2023年21名）[53][54] - 2024年度公司产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币10820万元，2023年为人民币11630万元[54] 公司上市所得款项使用情况 - 公司上市时发行股份所得款项净额约为1.941亿港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为1.322亿港元[61] - 约80.0%所得款项即1.552亿港元用于HTD1801临床研发，报告期使用5990万港元，剩余9530万港元预计2025年12月用完[62] - 约5.0%所得款项即970万港元用于肥胖症HTD1804研发，报告期使用20万港元，剩余950万港元预计2025年12月用完[62] - 约10.0%所得款项即1950万港元用于其他候选药物早期发现及开发，报告期使用180万港元，剩余1770万港元预计2025年12月用完[62] - 约5.0%所得款项即970万港元用作营运资金及其他一般企业用途，报告期未使用，剩余970万港元预计2025年12月用完[62] 公司治理及相关事项 - 公司主席与行政总裁由刘利平博士一人兼任，偏离企业管治守则第C.2.1条，但董事会认为有利于集团管理[57] - 报告期内公司或附属公司无购买、赎回或出售公司上市证券，截至2024年12月31日无库存股份[59] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，董事也不知悉有相关待决或威胁性诉讼或申索[60] - 董事会不建议分派截至2024年12月31日止年度的末期股息（2023年：无）[65] - 公司将于2025年6月24日至2025年6月27日暂停办理股份过户登记手续[66] - 公司2024年和2023年均无派付或宣派股息[87] - 公司2024年和2023年均无主要客户收益[77] - 公司2024年开始应用多项国际财务报告准则修订本，部分准则将于2025 - 2027年生效[73] 公司税务情况 - 香港子公司按8.25%税率缴纳所得税[83] - 深圳君圣泰2019 - 2021年、2022 - 2024年按15%优惠税率缴纳所得税[84] - 深圳君圣康等公司按20%优惠税率缴纳所得税，2023及2024年部分年度应课税收入按25%税率缴纳[84] - 澳大利亚子公司按25%税率缴纳所得税[85] - 美国马里兰州子公司按21%缴纳联邦企业所得税，按8.25%缴纳州所得税；加利福尼亚州、佛罗里达州、新泽西州分别按8.84%、5.50%、7.50%缴纳州所得税[86] 公司产品未来规划 - 公司预计2025年底为HTD1801的2型糖尿病适应症提交新药申请[25] - 公司计划在美、欧、中多个司法管辖区商业化HTD1801，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎、2型糖尿病等疾病[25]